Rozlytrek kaps. twarde(200 mg) - 90 szt.

W monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży ≥12 lat z guzami litymi wykazującymi fuzję genu neurotroficznej receptorowej kinazy tyrozynowej (NTRK): u których nowotwór jest miejscowo zaawansowany, rozsiany lub którego resekcja chirurgiczna prawdopodobnie będzie skutkować ciężką chorobą; którzy nie otrzymali wcześniej inhibitora NTRK; dla których brak zadowalających opcji terapeutycznych. W monoterapii w leczeniu pacjentów dorosłych z ROS1-dodatnim, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), nieleczonych wcześniej inhibitorami ROS1.

1. Co to jest lek Rozlytrek i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Rozlytrek
Lek Rozlytrek jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną entrektynib.

W jakim celu stosuje się lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek jest stosowany w leczeniu:
• dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca z guzami litymi (nowotworami) w
 różnych częściach ciała, które są wywołane obecnością zmiany w genie zwanym „neurotroficzną
 receptorową kinazą tyrozynową” (NTRK) lub
• dorosłych z rakiem płuca zwanym „niedrobnokomórkowym rakiem płuca” (NDRP), który jest
 wywołany zmianą w genie zwanym „ROST".

Ten lek jest stosowany w leczeniu nowotworów będących guzami litymi, gdy:
• wykazano w badaniach, że nowotwór charakteryzuje obecność zmiany w genach zwanych
 „NTRK’ (patrz „Jak działa lek Rozlytrek” poniżej) i
• nowotwór rozprzestrzenia się w narządzie dotkniętym chorobą lub w innych narządach ciała lub gdy
 zabieg chirurgiczny w celu usunięcia nowotworu prawdopodobnie doprowadzi do ciężkich powikłań
 oraz
• pacjent nie otrzymywał wcześniej leków zwanych „inhibitorami NTRK"
• a inne leki okazały się nieskuteczne lub są nieodpowiednie dla pacjenta.

Ten lek jest stosowany, gdy występujący u pacjenta rak płuca (NDRP):
• jest „ROS1 -dodatni” - oznacza to, że komórki nowotworowe posiadają zmianę w geniezwanym
 ,ROS1” (patrz punkt „Jak działa lek Rozlytrek” poniżej) oraz
• jest zaawansowany - na przykład nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty) oraz
• pacjent nie otrzymywał wcześniej leków zwanych „inhibitorami ROST".

Jak działa lek Rozlytrek

Lek Rozlytrek działa przez blokowanie aktywności wadliwych enzymów. Te wadliwe enzymy powstają
w wyniku zmiany w wytwarzających je genach NTRK lub ROS1. Wadliwe enzymy powodują wzrost
komórek nowotworowych.

Lek Rozlytrek może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu. Może także pomóc w zmniejszeniu guza.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozlytrek

Kiedy nie przyjmować leku Rozlytrek
• jeśli pacjent ma uczulenie na entrektynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem
leku Rozlytrek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rozlytrek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpiła utrata pamięci, splątanie, omamy lub zmiana stanu
  umysłowego
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości złamania kości lub stany, które mogą zwiększać
  ryzyko złamania kości, zwane „osteoporozą” lub „osteopenią”
• jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające stężenie kwasu moczowego we krwi
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca (stan, w którym serce męczy się podczas
  pompowania krwi zaopatrującej organizm w tlen) – objawami mogą być: kaszel, uczucie braku
  tchu lub obrzęki nóg i rąk
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły zaburzenia pracy serca lub zaburzenia przewodzenia
  sercowego zwane „wydłużeniem odstępu QTc” – jest to widoczne w badaniu
  elektrokardiograficznym (EKG), lub w niskich poziomach elektrolitów we krwi
• jeśli u pacjenta występuje dziedziczne zaburzenie zwane „nietolerancją galaktozy”,
  „wrodzonym niedoborem laktazy” lub „zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy
porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Rozlytrek.

Lek Rozlytrek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to spowodowane
możliwym wpływem leku Rozlytrek na sposób działania niektórych innych leków. Pewne inne leki
mogą również wpływać na działanie leku Rozlytrek.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z
następujących leków stosowanych w:
• zakażeniach grzybiczych (leki przeciwgrzybicze) – takich jak ketokonazol, itrakonazol,
  worykonazol, pozakonazol
• zakażeniach AIDS/ HIV – takich jak rytonawir lub sakwinawir
• depresji – takich jak paroksetyna, fluwoksamina lub lek ziołowy stosowany w depresji – ziele
  dziurawca
• hamowaniu napadów drgawkowych – takich jak fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital
• gruźlicy – takich jak ryfampicyna lub ryfabutyna
• guzach litych i nowotworach krwi – topotekan, lapatynib, mitoksantron, apalutamid lub
  metotreksat
• w zapaleniu stawów lub autoimmunologicznej chorobie stawów (reumatoidalnym zapaleniu
  stawów) – metotreksat
• migrenach – ergotamina
• ciężkim bólu – fentanyl
• chorobie psychicznej (psychozach) lub zespole Tourette’a – pimozyd
• nieregularnym rytmie serca – chinidyna
• hamowaniu tworzenia się zakrzepów – warfaryna lub etaksylan dabigatranu
• refluksie żołądkowym (zgadze) – cyzapryd lub omeprazol
• obniżaniu stężenia cholesterolu we krwi – atorwastatyna, prawastatyna lub rozuwastatyna
• hamowaniu układu odpornościowego lub powstrzymywaniu odrzucenia przez organizm
  przeszczepionego narządu – sirolimus, takrolimus lub cyklosporyna
• obniżaniu poziomu cukru we krwi – repaglinid lub tolbutamid
• wysokim ciśnieniu krwi – bozentan, felodypina, nifedypina lub werapamil
• stanie zapalnym lub nudnościach - deksametazon

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy porozmawiać
z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Rozlytrek.

Stosowanie leku Rozlytrek z jedzeniem i piciem
Nie należy pić soku grejpfrutowego lub jeść grejpfrutów ani gorzkich pomarańczy podczas leczenia
tym lekiem. Może to zwiększyć ilość leku we krwi do szkodliwego poziomu.

Antykoncepcja kobiet
Nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ
na dziecko. Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną metodę
antykoncepcji:
• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia.

Nie wiadomo, czy lek Rozlytrek może osłabiać działanie produktów antykoncepcyjnych (tabletek
antykoncepcyjnych lub hormonalnych implantów antykoncepcyjnych). Pacjentka powinna stosować
inne wiarygodne metody antykoncepcyjne, np. antykoncepcję bariery mechanicznej (taką jak
prezerwatywa).

Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji do stosowania przez
pacjentkę i jej partnera.

Antykoncepcja mężczyzn
Partnerka pacjenta musi unikać zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku przez pacjenta, ponieważ
lek ten może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. Jeśli partnerka pacjenta jest zdolna do zajścia w
ciążę, pacjent musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji:
• podczas leczenia oraz
• przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Należy porozmawiać z lekarzem o odpowiednich metodach antykoncepcji do stosowania przez
pacjenta i jego partnerkę.

Ciąża
• Nie należy przyjmować leku Rozlytrek jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ ten lek może mieć
 szkodliwy wpływ na dziecko.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu 5 tygodni od
 zażycia ostatniej dawki, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nie wiadomo czy lek Rozlytrek
może przenikać do mleka kobiecego i mógłby mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
Lek Rozlytrek może wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub
obsługiwania maszyn. Lek Rozlytrek może spowodować u pacjenta:
• wystąpienie nieostrego widzenia
• uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub utratę świadomości
• wystąpienie zmian stanu psychicznego, splątania lub widzenia rzeczy, których nie ma
  (halucynacje).

Jeśli działania te wystąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać
ciężkich maszyn do czasu, gdy poczuje się lepiej. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, czy
pacjent może prowadzić pojazdy, jeździć na rowerze lub obsługiwać maszyny.

Lek Rozlytrek zawiera:
• laktozę - rodzaj cukru. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancję
  pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• żółcień pomarańczową FCF (E110), tylko 200 mg kapsułki twarde. Jest to barwnik, który
  może powodować reakcje alergiczne.3. Jak stosować lek Rozlytrek

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku przyjąć

U dorosłych:
• Zalecana dawka to 3 kapsułki po 200 mg raz na dobę (całkowita ilość 600 mg).
• Jeśli pacjent poczuje się źle, lekarz może zmniejszyć dawkę leku, przerwać leczenie na krótki czas lub
 przerwać leczenie całkowicie.

U młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia:
• Lekarz prowadzący leczenie dziecka obliczy odpowiednią dawkę, jaką należy przyjmować - będzie
 ona ustalona na podstawie wzrostu i masy ciała dziecka.
• Lekarz prowadzący leczenie dziecka sprawdzi poprawność dawki i w razie potrzeby ją zmieni.

Lek Rozlytrek jest także dostępny w postaci granulatu powlekanego w saszetce dla pacjentów, którzy nie mogą
połknąć kapsułek, ale są w stanie połykać miękkie pokarmy.

Jak przyjmować lek

Lek Rozlytrek może być przyjmowany z pokarmem lub bez.

Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie kapsułek Rozlytrek na dwa sposoby:
• Połknięcie każdej kapsułki doustnie w całości. Nie należy rozgryzać ani żuć kapsułek.
• Przyjęcie leku przygotowanego w postaci zawiesiny doustnej (przy użyciu strzykawki doustnej)
 lub w razie potrzeby podanie go przez sondę pokarmową. 

Należy przeczytać „Instrukcję użycia” znajdującą się na końcu tej ulotki

Należy uważnie przeczytać i postępować zgodnie z "Instrukcją użycia" umieszczoną na końcu tej ulotki, która
dotyczy sposobu przyjmowania lub podawania leku Rozlytrek. W ulotce znajdują się szczegółowe informacje
dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania lub podawania leku Rozlytrek przygotowanego jako
zawiesina doustna:
• doustnie, lub
• przez sondę pokarmową (taką jak zgłębnik żołądkowy lub zgłębnik nosowo-żołądkowy).

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Rozlytrek

Dla całych kapsułek
Jeśli bezpośrednio po przyjęciu dawki leku Rozlytrek wystąpią wymioty, należy przyjąć jeszcze jedną dawkę
leku.

Dla kapsułek podawanych w postaci zawiesiny doustnej
Jeśli bezpośrednio po podaniu dawki wystąpią częściowe lub całkowite wymioty lub wyplucie, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalszą pomoc.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rozlytrek
Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę leku Rozlytrek niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem lub
natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem i tę ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku Rozlytrek
• Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało więcej niż 12 godzin, należy przyjąć pominiętą dawkę
 zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.
• Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, nie należy przyjmować
 pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rozlytrek
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, by
przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak zalecił lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zażyciu
tego leku mogą wystąpić podane niżej działania niepożądane.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki czas lub
całkowicie przerwać leczenie, jeśli:
• u pacjenta wystąpi kaszel, uczucie braku tchu lub obrzęk nóg lub rąk (zatrzymanie płynów) -
 takie objawy mogą oznaczać problemy z sercem (zastoinowa niewydolność serca)
• uczucie splątania, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci lub widzenie rzeczy, których nie ma
 (halucynacje)
• zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub nieregularne bądź przyspieszone bicie serca - może to
 być objaw zaburzeń rytmu serca
• bóle stawów, bóle kości, zniekształcenia lub zmiany ruchomości, ponieważ mogą to być objawy złamań
 kości
• problemy z nerkami lub zapalenie stawów - u pacjenta może występować wysokie stężenie kwasu
 moczowego we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań
niepożądanych.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy u siebie
którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
• uczucie zmęczenia
• zmiana odczuwania smaku
• uczucie niestabilności lub zawroty głowy
• nieostre widzenie
• opuchnięcie
• biegunka lub zaparcie
• wymioty lub nudności
• trudności z przełykaniem
• zaburzenia czucia objawiające się swędzeniem, mrowieniem lub uczuciem pieczenia
• wysypka
• uczucie braku tchu
• kaszel lub gorączka
• ból głowy
• przyrost masy ciała
• wymioty
• ból lub osłabienie mięśni
• ból, w tym ból pleców, ból karku, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w kończynach
• ból brzucha
• ból stawów
• nieprawidłowe, nieprzyjemne odczucia dotyczące rąk i nóg
• utrata koordynacji mięśniowej, zaburzenia równowagi podczas chodzenia
• zaburzenie prawidłowego rytmu snu
• zakażenie płuc
• zakażenie układu moczowego
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• utrata łaknienia
• niskie ciśnienie krwi
• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami oboj
 ętnochłonnymi
• brak wystarczającej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych we krwi (AspAT/AlAT)
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (substancji normalnie usuwanej z moczem przez nerki)

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
• zaburzenia nastroju
• odwodnienie
• obecność płynu w okolicy płuc
• omdlenie
• większa wrażliwość skóry na światło słoneczne

Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób:
• zmiany pewnych substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek
 nowotworowych - może to wywoływać uszkodzenie narządów, w tym nerek, serca i wątroby.
• zapalenie mięśnia sercowego

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Rozlytrek

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.
 Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Przechowywać kapsułki w oryginalnym opakowaniu oraz w szczelnie zamkniętej butelce, w celu
 ochrony przed wilgocią.

• Po przygotowaniu leku jako zawiesiny doustnej należy przechowywać go w temperaturze poniżej
 30°C i zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
 nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozlytrek
Substancją czynną jest entrektynib.
Rozlytrek 100 mg: każda kapsułka zawiera 100 mg entrektynibu
Rozlytrek 2QQ mg: każda kapsułka zawiera 2QQ mg entrektynibu

Pozostałe składniki to:
• Zawartość kapsułki: kwas winowy (E334), laktoza (patrz punkt 2 „Lek Rozlytrek zawiera
 laktozę”), hypromeloza (E4Ó4), krospowidon (El2Q2), celuloza mikrokrystaliczna (E4ÓQ),
 krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

• Otoczka kapsułki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172; w przypadku
 kapsułek Rozlytrek 100 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E11Q; w przypadku kapsułek Rozlytrek 200
 mg). Patrz punkt 2 „Lek Rozlytrek zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110)”.

• Tusz drukarski: szelak, glikol propylenowy, indygokarminy lak glinowy (E132).

Jak wygląda lek Rozlytrek i co zawiera opakowanie

Rozlytrek 100 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste, żółte kapsułki z niebieskim napisem ENT 100
wydrukowanym na korpusie kapsułki.

Rozlytrek 200 mg kapsułki twarde to nieprzezroczyste, pomarańczowe kapsułki z niebieskim napisem ENT 200
wydrukowanym na korpusie kapsułki.

Kapsułki są dostępne w butelkach zawierających:
• 30 kapsułek twardych leku Rozlytrek 100 mg, lub
• 90 kapsułek twardych leku Rozlytrek 200 mg.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 – 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.

Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu