Rotarix

1. Rotarix co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki ubocze
4. Rotarix podczas karmienia piersią
5. Środki ostrożności
6. Interakcje z innymi lekami

Rotarix co to jest

Rotarix to doustna szczepionka przeciw rotawirusom podawana w dwóch dawkach. Może być stosowana u niemowląt w wieku od 6 do 24 tygodnia życia. Dostępna jest na receptę i nie podlega refundacji. Występuje w postaci zawiesiny doustnej umieszczonej w aplikatorze o pojemności 1,5 ml.

Szczepionka jest stosowana w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit, które jest powodowane przez zakażenie rotawirusem. Badania kliniczne wykazały jej skuteczność wobec rotawirusów typu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8]. Wirus zawarty w szczepionce wydalany jest z organizmu wraz z kałem. Najmocniej nasilone wydalanie obserwuje się około 7 dnia od podania.

Ważne informacje: Preparat należy przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Szczepionka przeznaczona jest do stosowania doustnego - w żadnym razie nie można jej wstrzykiwać.

Wskazania do stosowania

Preparat jest przeznaczony dla niemowląt od 6 do 24 tygodnia życia. Ma na celu uodpornienie na zakażenie rotawirusem i zapobieganie wywołanym przez nie zapaleniom żołądka i jelit.

Stosowanie szczepionki Rotarix jest możliwe wyłącznie na podstawie zalecenia lekarza.

Kiedy nie stosować tej szczepionki

Istnieje kilka przeciwwskazań do stosowania preparatu. Nie należy podawać szczepionki, jeżeli u niemowlęcia:

• stwierdzono reakcję alergiczną (uczuleniową) na jakikolwiek składnik szczepionki;
• wystąpiła reakcja alergiczna (uczuleniową) po podaniu innej szczepionki przeciw rotawirusom. Możliwe objawy to: swędząca wysypka, duszność i obrzęk twarzy oraz języka;
• stwierdzono wadę układu pokarmowego predysponującą do wystąpienia wgłobienia;
• wystąpiło wgłobienie w przeszłości;
• zdiagnozowano chorobę zmniejszającą odporność na zakażenia;
• występuje właśnie ciężka infekcja z wysoką gorączką, przy czym łagodna infekcja nie powinna stanowić przeciwwskazania do szczepienia;
• występuje właśnie biegunka lub wymioty.

Pełny skład preparatu

1 ampułka Rotarix zawiera co najmniej 106 CCID50 żywego ludzkiego rotawirusa atenuowanego, czyli pozbawiony właściwości chorobotwórczych.
Pozostałe składniki to: sacharoza, disodu adypinian, podłoże Dulbecco’s Modified Eagle (DMEM), woda jałowa.

Dawkowanie preparatu

Szczepionkę Rotarix podaje się w dwóch dawkach:

• pierwsza może być podana po ukończeniu 6 tygodnia życia,
• drugą najlepiej zaaplikować przed ukończeniem 16 tygodnia życia, a najpóźniej przed ukończeniem 24 tygodnia.

Jeśli dziecko przyjmie niepełną dawkę - np. wypluje lub zwróci podany preparat - można podać mu dawkę zastępczą w trakcie tej samej wizyty.

Odstęp między poszczególnymi dawkami powinien trwać co najmniej 4 tygodnie. Po podaniu dawki szczepionki nie ma ograniczeń co do spożywania przez dziecko płynów i pokarmów. U wcześniaków urodzonych po 27 tygodniu ciąży również można zastosować opisany schemat szczepienia.

Niemowlęta, które przyjęły pierwszą dawkę Rotarix, jako drugą również powinny otrzymać tę samą szczepionkę przeciwko rotawirusom. Brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności szczepienia złożonego z połączenia dwóch różnych preparatów (podania w pierwszej dawce innego leku, niż w drugim).

Możliwe skutki uboczne

Rotarix szczepionka przeciw rotawirusom może wywołać działania niepożądane. Podczas badań klinicznych stwierdzono następujące dolegliwości:

• Bardzo często: utrata apetytu, drażliwość dziecka;
• Często: zmęczenie, gorączka, wymioty, zwracanie pokarmu, wzdęcia, ból brzucha;
• Niezbyt często: zaburzenia snu, senność, płacz, zaparcia;
• Rzadko: zakażenia górnych dróg oddechowych, wyciek wydzieliny z nosa, chrypka, wysypka, kurcze mięśni, zapalenie skóry;
• Bardzo rzadko: pokrzywka i wgłobienie, które pojawia się zazwyczaj do 7 dni od przyjęcia preparatu.

Po wprowadzeniu leku do obiegu zgłaszano również:

• pojawienie się krwi w kale,
• u wcześniaków urodzonych przed 28 tygodniem ciąży - bezdech,
• u dzieci z ciężkim złożonym niedoborem odporności - zapalenie żołądka i jelit z wydalaniem wirusa szczepionkowego.

Rotarix podczas karmienia piersią

Mleko matki nie zmniejsza skuteczności działania leku. Podczas szczepienia można kontynuować karmienie dziecka piersią.

Środki ostrożności

Szczepionki pod żadnym pozorem nie wolno wstrzykiwać.

U dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub opóźnieniem wzrostu podanie szczepionki jest możliwe, jeśli rezygnacja ze szczepienia stwarza większe ryzyko. W tej grupie pacjentów nie ma danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu, dlatego podanie preparatu wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się objawy mogące oznaczać wystąpienie wgłobienia, jak:

• ostry ból brzucha,
• wzdęcie brzucha,
• utrzymujące się wymioty,
• krwawe stolce,
• wysoka gorączka.

Brak jest danych odnośnie stosowania szczepionki w celu profilaktyki po narażeniu na kontakt z wirusem.

Zakażenie wirusem HIV przebiegające bezobjawowo lub z łagodnymi objawami nie powinno mieć miało wpływu na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność szczepionki Rotarix. Niemniej jednak u dzieci z niedoborem odporności lub jego podejrzeniem przed szczepieniem zaleca się dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka. Dotyczy to również dzieci, które w okresie życia płodowego były narażone na ekspozycję na leczenie immunosupresyjne. Ostrożność podczas szczepienia należy zachować także u pacjentów, które mają bliski kontakt z osobami cierpiącymi na niedobory odporności spowodowane przez złośliwe nowotwory, stosowane leki immunosupresyjne lub inne czynniki.

U wcześniaków urodzonych w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej należy uwzględnić możliwość wystąpienia bezdechu po podaniu dawki szczepienia pierwotnego. To ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci, u których zdiagnozowano objawy niedojrzałości układu oddechowego. Przez 48-72 h po szczepieniu należy monitorować czynności oddechowe dziecka. Nie powinno się odraczać szczepienia ani rezygnować z niego, ponieważ stwierdzono, że przynosi znaczne korzyści dla skrajnych wcześniaków.

Może się zdarzyć, że pomimo szczepienia nie uda się wywołać ochronnej odpowiedzi immunolgicznej u każdego pacjenta.

Szczepionka zawiera sacharozę. Z tego powodu nie powinna być podawana dzieciom z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C-8°C).

Interakcje z innymi lekami

Szczepionkę można podawać jednocześnie z wymienionymi niżej innymi szczepionkami monowalentnymi lub skojarzonymi. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono zmian odpowiedzi immunologicznej oraz profilu bezpieczeństwa, jeśli równocześnie z Rotarix podawana była:

• szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa pełnokomórkową (DTPw),
• szczepionka błoniczo-tężcowo-krztuścowa bezkomórkowa (DTPa),
• szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib),
• szczepionka inaktywowana przeciw poliomyelitis (IPV),
• szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV),
• skoniugowana szczepionka pneumokokowa,
• skoniugowana szczepionka meningokowa grupy C. 

Stwierdzono również, że podanie szczepionki Rotarix łącznie ze szczepionką doustną przeciw poliomyelitis (OPV) nie zmieniało odpowiedzi immunologicznej na antygeny wirusa poliomyelitis.

Dystrybutor na terenie Polski: GSK Commercial Sp. z o.o.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.