Rekovelle roztw. do wstrz.(12 µg/0,36 ml) - 1 wstrzykiwacz 0,36 ml + 3 igły

Podskórnie. Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie wleczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdej pacjentki i ma na celu uzyskanie reakcji jajników o korzystnym profilu bezpieczeństwa i skuteczności, tj. uzyskanie odpowiedniej liczby pobranych oocytów i zmniejszenie liczby interwencji zapobiegających OHSS. Preparat jest dawkowany w mikrogramach. Schemat dawkowania jest specyficzny dla leku Rekovelle i dawka w mikrogramach nie może być zastosowana do innych gonadotropin. W pierwszym cyklu leczenia, indywidualna dawka dobowa będzie określana na podstawie stężenia hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy krwi kobiety i masy ciała kobiety. Dawkę należy ustalić w oparciu o aktualny pomiar AMH (tzn. z ostatnich 12 miesięcy) dokonany przy użyciu następującego testu diagnostycznego: ELECSYS AMH Plus immunoassay firmy Roche (tj. testu używanego w trakcie badań klinicznych) lub alternatywnie ACCESS AMH Advanced firmy Beckman Coulter, lub LUMIPULSE G AMH firmy Fujirebio. Indywidualną dawkę dobową należy utrzymywać przez cały okres stymulacji. Dla kobiet z AMH <15 pmol dawka dobowa wynosi 12 µg niezależnie od masy ciała. Dla kobiet z AMH ≥15 pmol dawka dobowa zmniejsza się od 0,19 µg g mc. do 0,10 µg g mc. w miarę zwiększającego się stężenia AMH: AMH 15-16 pmol - dawka dobowa 0,19 µg g mc.; AMH 17 pmol - dawka dobowa 0,18 µg g mc.; AMH 18 pmol - dawka dobowa 0,17 µg g mc.; AMH 19-20 pmol - dawka dobowa 0,16 µg g mc.; AMH 21-22 pmol - dawka dobowa 0,15 µg g mc.; AMH 23-24 pmol - dawka dobowa 0,14 µg g mc.; AMH 25-27 pmol - dawka dobowa 0,13 µg g mc.; AMH 28-32 pmol - dawka dobowa 0,12 µg g mc.; AMH 33-39 pmol - dawka dobowa 0,11 µg g mc.; AMH ≥40 pmol - dawka dobowa 0,1 µg g mc. Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej wielokrotności 0,33 µg, aby odpowiadała skali dozowania na wstrzykiwaczu. Maksymalna dawka dobowa w pierwszym cyklu leczenia wynosi 12 µg. Przy obliczaniu dawki masę ciała należy mierzyć bez butów i wierzchniej odzieży, tuż przed rozpoczęciem stymulacji. Stężenie AMH powinno być wyrażone w pmol i należy je zaokrąglić do najbliższej liczby całkowitej. Jeśli stężenie AMH jest wyrażone w ng l, to przed użyciem należy je przeliczyć na pmol , mnożąc przez 7,14 (ng l × 7,14=pmol/l). Pacjentki z potencjalnie wysoką odpowiedzią (pacjentki z AMH>35 pmol/l) nie były badane w protokole wykorzystującym zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik z agonistą GnRH. Czas rozpoczęcia leczenia preparatem zależy od rodzaju protokołu: w protokole z antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) podawanie leku należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu po rozpoczęciu krwawienia miesiączkowego; w protokole wykorzystującym zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-jajnik z agonistą GnRH, podawanie leku należy rozpocząć maksymalnie po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia agonistą. Leczenie należy kontynuować do momentu uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków (≥3 pęcherzyki ≥17 mm), co średnio ma miejsce ok. dziewiątego lub dziesiątego dnia leczenia (zakres 5 do 20 dni). W przypadku desensytyzacji przysadki wywołanej przez agonistę GnRH, do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyków może być konieczny dłuższy czas trwania stymulacji, a zatem większa dawka całkowita leku. Jednorazowe wstrzyknięcie 250 µg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) lub 5000 IU hCG podaje się w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków. U pacjentek z nadmierną reakcją jajników (≥25 pęcherzyków ≥12 mm), leczenie preparatem Rekovelle należy przerwać i nie należy podawać hCG w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków. W kolejnych cyklach leczenia dawkę dobową  Rekovelle należy utrzymać lub zmodyfikować stosownie do reakcji jajników pacjentki w poprzednim cyklu. Jeśli w poprzednim cyklu u pacjentki stwierdzono odpowiednią reakcję jajników bez rozwoju OHSS, należy zastosować taką samą dawkę dobową leku Rekovelle. Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była niewystarczająca, dawkę dobową należy zwiększyć w kolejnym cyklu o 25% lub 50%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji. Jeśli w poprzednim cyklu reakcja jajników była nadmierna, dawkę dobową należy zmniejszyć w kolejnym cyklu o 20% lub 33%, stosownie do stopnia stwierdzonej reakcji. U pacjentek, u których w poprzednim cyklu wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS, dawka dobowa w kolejnym cyklu jest o 33% mniejsza niż dawka w cyklu, w którym wystąpił OHSS lub stwierdzono ryzyko wystąpienia OHSS. Maksymalna dawka dobowa wynosi 24 µg. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki leku u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Dane, chociaż ograniczone, nie wskazują na potrzebę innego schematu dawkowania leku w tej grupie pacjentek. Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja. Pacjentki z zespołem policystycznych jajników, u których występuje owulacja, były włączone do badań klinicznych. Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Preparat jest przeznaczony do podawania podskórnie, najlepiej w ścianę jamy brzusznej. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem medycznym. Pacjentki należy nauczyć, jak posługiwać się wstrzykiwaczem REKOVELLE pen i jak dokonywać wstrzyknięć. Samodzielne podawanie przez pacjentkę może być realizowane tylko w przypadku pacjentek z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.

Kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ICSI).

1. Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje

Lek Rekovelle zawiera folitropinę delta, hormon folikulotropowy (FSH) należący do rodziny
hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny odgrywają istotną rolę w procesie rozrodu.

Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział
w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro
fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang.
intracytoplasmic sperm injection - ICSI). Lek Rekovelle pobudza jajniki do wzrostu i rozwoju wielu
pęczerzyków jajnikowych, z których pobiera się komórki jajowe i dokonuje ich zapłodnienia
w laboratorium.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz powinien zbadać pacjentkę i jej partnera w celu
ustalenia przyczyn zaburzeń płodności.


Kiedy nie stosować leku Rekovelle:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli u pacjentki występuje guz macicy, jajnika, piersi, przysadki mózgowej lub podwzgórza
• jeśli u pacjentki występują powiększone jajniki lub torbiele jajników (nie spowodowane
  zespołem policystycznych jajników)
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie
• jeśli u pacjentki stwierdzono wczesną menopauzę
• jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój
  ciąży
• jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rekovelle należy omówić to z lekarzem.

Zespół hiperstymulacji jajników
Gonadotropiny, takie jak ten lek, mogą powodować zespół hiperstymulacji jajników. Dzieje się tak,
gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się nadmiernie i stają się dużymi torbielami.
Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli u pacjentki wystąpią:
•  ból brzucha, obrzęk brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
•  nudności
•  wymioty
•  biegunka
•  wzrost masy ciała
•  trudności w oddychaniu
Lekarz może zalecić pacjentce przerwanie stosowania tego leku (patrz punkt 4).
Jeśli pacjentka przestrzega zaleceń dotyczących dawkowania i schematu podawania, wystąpienie
zespołu hiperstymulacji jajników jest mniej prawdopodobne.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych (żyłach i tętnicach) są bardziej prawdopodobne u kobiet,
które są w ciąży. Leczenie niepłodności może zwiększać takie ryzyko, zwłaszcza jeśli pacjentka ma
nadwagę lub występuje u niej lub u jej krewnych choroba zakrzepowa (trombofilia). Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjentka uważa, że jej to dotyczy.

Skręt jajników
Istnieją doniesienia o wystąpowaniu skrętu jajników po leczeniu technikami wspomaganego rozrodu.
Skręt jajnika mógłby odciąć dopływ krwi do jajnika.

Ciąża mnoga i wady wrodzone
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu możliwość ciąży mnogiej (takiej jak
bliźnięta) jest głównie związana z liczbą zarodków umieszczonych wewnątrz macicy, jakością
zarodków i wiekiem pacjentki. Ciąża mnoga może prowadzić do wystąpienia powikłań u pacjentki
i jej dzieci. Ponadto, ryzyko wystąpienia wad wrodzonych może być nieznacznie większe po leczeniu
niepłodności. Uważa się, że jest to spowodowane cechami rodziców (takimi jak wiek pacjentki
i parametry nasienia partnera) i ciążą mnogą.

Utrata ciąży
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia
poronienia jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ciąża pozamaciczna
U pacjentek leczonych technikami wspomaganego rozrodu prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży
pozamacicznej jest większe niż po naturalnym zapłodnieniu. Ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej
jest większe, jeśli pacjentka przebyła chorobę jajowodów.

Guzy jajników i inne guzy układu rozrodczego
Istnieją doniesienia o wystąpowaniu guzów jajnika i innych guzów układu rozrodczego u kobiet, które
były leczone z powodu niepłodności. Nie ustalono jeszcze, czy leczenie lekami stosowanymi do
leczenia niepłodności zwiększa ryzyko występowania tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu:
• czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla
  pacjentki
• czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)
Ten lek nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.

Lek Rekovelle a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Rekovelle nie wolno stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Rekovelle zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Rekovelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez
lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawka leku Rekovelle w pierwszym cyklu leczenia zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy
ciała pacjentki oraz stężenia we krwi hormonu antymüllerowskiego (AMH), który jest biomarkerem
reakcji jajników na stymulację gonadotropinami. Dlatego wynik badania AMH z próbki krwi
(pobranej w okresie ostatnich 12 miesięcy) powinien być dostępny przed rozpoczęciem leczenia.
Również przed rozpoczęciem leczenia zostanie zmierzona masa ciała pacjentki. Dawkę leku
Rekovelle określa się w mikrogramach.

Dawka leku Rekovelle jest stała przez cały okres leczenia, bez żadnych korekt zwiększających lub
zmniejszających dawkę dobową. Lekarz prowadzący będzie monitorować skuteczność leczenia
i leczenie zostaje przerwane, gdy jest już odpowiednia liczba pęcherzyków jajnikowych. Zwykle
pacjentce podaje się jedno wstrzyknięcie leku zwanego ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG)
w dawce 250 mikrogramów lub 5000 IU w celu wywołania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków.

Jeśli reakcja organizmu na leczenie jest za słaba lub za silna, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu
leczenia lekiem Rekovelle. W takim przypadku, w kolejnym cyklu leczenia lekarz ustali dla pacjentki
większą lub mniejszą dobową dawkę leku Rekovelle.

Jak wykonuje się wstrzyknięcia
Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza. Nie należy
używać fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza, jeśli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest
klarowny.

Pierwsze wstrzyknięcie tego leku powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Lekarz zdecyduje, czy pacjentka może sobie sama podawać kolejne dawki leku w domu, jednak
dopiero po przebyciu odpowiedniego przeszkolenia.

Ten lek należy podawać jako wstrzyknięcie pod skórę (podskórnie), zazwyczaj w ścianę jamy
brzusznej. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz może być stosowany do wielu wstrzyknięć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rekovelle
Nie są znane skutki przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku. Może wystąpić zespół hiperstymulacji
jajników, który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Rekovelle
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po stwierdzeniu, że
dawka leku została pominięta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:
Hormony stosowane w leczeniu niepłodności, takie jak ten lek, mogą powodować wysoki poziom
aktywności jajników (zespół hiperstymulacji jajników). Objawy mogą obejmować ból brzucha,
dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub
trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest następującymi kategoriami:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):
• Ból głowy
• Nudności
• Zespół hiperstymulacji jajników (patrz wyżej)
• Ból i dolegliwości w obrębie miednicy, w tym pochodzenia jajnikowego
• Uczucie zmęczenia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentek):
• Zmiany nastroju
• Senność
• Zawroty głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Zaparcie
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Krwawienie z pochwy
• Dolegliwości ze strony piersi (w tym ból piersi, obrzęk piersi, tkliwość piersi, i (lub) ból
  sutków)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Działania
niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rekovelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie
napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP” oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lek Rekovelle można przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do
3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu. Nie może być ponownie schładzany i musi być
zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu 3 miesięcy.

Po pierwszym użyciu: 28 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze równej lub
poniżej 25°C.

Po zakończeniu leczenia wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy zniszczyć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rekovelle
- Substancją czynną leku jest folitropina delta.
  Jeden fabrycznie napełniony wstrzykiwacz wielokrotnego dawkowania zawiera
  12 mikrogramów folitropiny delta w 0,36 mililitrach roztworu. 1 mililitr roztworu zawiera
  33,3 mikrograma folitropiny delta.
- Pozostałe składniki to: fenol, Polisorbat 20, L-metionina, sodu siarczan dziesięciowodny,
  disodu wodorofosforan dwunastowodny, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek, woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rekovelle i co zawiera opakowanie
Lek Rekovelle jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu (wstrzyknięcie). Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie
napełniony wstrzykiwacz i 3 igły do wstrzykiwań do wstrzykiwacza.

Podmiot odpowiedzialny
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup
Dania

Wytwórca
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООДТел: +359 2 807 5022
farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
cz1-info@ferring.com

Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 17

Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 0
info-service@ferring.de

Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
infoNL@ferring.com

Eesti
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +372 601 5540
centralpharma@centralpharma.ee

Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 80
mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 8080
office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Registros@ferring.com

Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 80
PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com

Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.Tel: +351 21 940 51 90

Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Tel: +385 1 2396 900
info@clinres-farmacija.hr

România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113 270

Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 100
regulatory@salus.si

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 010
SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 440
info@ferring.fi

Κύπρος
A.Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 00
info@ferring.se

Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom (Northern Ireland)
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
________________________________________________________________________________

                                              Instrukcja użycia

                    REKOVELLE fabrycznie napełniony wstrzykiwacz
                                            follitropinum delta

Przed pierwszym wstrzyknięciem fachowy pracownik medyczny powinien zademonstrować, jak
prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek REKOVELLE.
Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki prawidłowy sposób
wstrzykiwania nie zostanie zademonstrowany przez fachowego pracownika medycznego.
Należy zapoznać się z treścią tej broszury w całości przed użyciem wstrzykiwacza REKOVELLE oraz
za każdym razem po otrzymaniu nowego wstrzykiwacza. Mogą znajdować się w niej nowe
informacje. Należy postępować ściśle według niniejszej instrukcji, nawet jeśli w przeszłości
korzystało się z podobnego wstrzykiwacza. Nieprawidłowe użycie wstrzykiwacza może spowodować
podanie niewłaściwej dawki leku.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących wstrzykiwania leku REKOVELLE należy skontaktować się
z fachowym pracownikiem medycznym (lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą).

Wstrzykiwacz REKOVELLE jest jednorazowym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki,
który umożliwia podanie więcej niż 1 dawki leku REKOVELLE. Dostępne są 3 wersje wstrzykiwacza
mające różną moc:
• 12 mikrogramów/0,36 ml
• 36 mikrogramów/1,08 ml
• 72 mikrogramów/2,16 ml

Wstrzykiwacz REKOVELLE i jego części składowe

Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz

Ważne informacje
• Wstrzykiwacz REKOVELLE oraz igły są przeznaczone do użycia tylko przez jedną osobę i nie
  należy użyczać go innym.
• Wstrzykiwacz należy stosować wyłącznie w schorzeniu, do leczenia którego został przepisany,
  i zgodnie z zalecaniami lekarza.
• Osoby niewidome lub ze słabym wzrokiem, które nie mogą odczytać skali dawek w okienku
  dawki, nie powinny korzystać z tego wstrzykiwacza bez pomocy. Osoby takie powinny zwrócić
  się o pomoc do osoby z dobrym wzrokiem, która została przeszkolona w używaniu
  wstrzykiwacza.
• W razie wątpliwości należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub
  przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce
  dołączonej do opakowania) przed dokonaniem wstrzyknięcia leku REKOVELLE.

Informacje na temat wstrzykiwacza REKOVELLE
Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów
leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma. Patrz
„Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 211,
• Skala dawek wstrzykiwacza ma liczbową podziałkę od 0 do 20 mikrogramów.
• Pomiędzy każdą liczbą znajdują się dwie linie; każda linia odpowiada zwiększeniu dawki
  o 0,33 mikrograma.
• Podczas obracania pokrętła w celu nastawienia dawki słychać kliknięcie i wyczuwa się opór
  pokrętła przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki, co pomaga w nastawieniu właściwej
  dawki.

Czyszczenie
• W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można oczyścić szmatką zwilżoną
  wodą.
• Nie wkładać wstrzykiwacza do wody, ani do żadnego innego płynu.

Przechowywanie
• Zawsze przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną nasadką i bez założonej igły.
• Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności (EXP), który wydrukowano na
  etykiecie wstrzykiwacza.
• Nie przechowywać wstrzykiwacza w skrajnych temperaturach, ani miejscach narażonych na
  bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub bardzo niskich temperatur, na przykład w
  samochodzie lub zamrażarce.
• Przechowywać wstrzykiwacz w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób, które nie zostały
  przeszkolone w używaniu wstrzykiwacza.

  Przed użyciem:
  • Przechowywać wstrzykiwacz w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.
  • W przypadku przechowywania poza lodówką (w temperaturze równej lub poniżej 25°C),
     wstrzykiwacz zachowuje trwałość do 3 miesięcy, wliczając w to okres jego używania.
     Jeśli wstrzykiwacz nie był używany, należy go wyrzucić (utylizować) po 3 miesiącach.

  Po pierwszym użyciu (w trakcie używania):
  • Wstrzykiwacz może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze
     równej lub poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia leku REKOVELLE
1 x gazik nasaczony alkoholem
1 x gazik jałowy lub kulka z waty
1 x igła (dostarczana ze wstrzykiwaczem)
1 x pojemnik odporny na przedziurawienie

Przed użyciem - (Krok 1)

Krok 1:
• Umyć ręce.
• Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony. Nie używać wstrzykiwacza, jeśli jest
  uszkodzony.
• Sprawdzić, czy znajdujący się we wstrzykiwaczu (wkładzie) roztwór jest przejrzysty i nie
  zawiera nierozpuszczonych cząstek stałych. Nie używać wstrzykiwacza zawierającego we
  wkładzie cząstki stałe lub mętny roztwór.
• Upewnić się, czy używa się wstrzykiwacza z lekiem o właściwej mocy.
• Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.

Zakładanie igły – (Kroki od 2 do 6)

Ważne:
• Do każdego wstrzyknięcia zawsze zakładać nową igłę.
• Używać wyłącznie jednorazowych igieł z zatrzaskowym mechanizmem mocującym,
  znajdujących się w zestawie ze wstrzykiwaczem.

Krok 2:
• Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Krok 3:
• Oderwać folię ochronną z igły.

Krok 4:
• Wcisnąć igłę.
• Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.
• Można również nakręcić igłę. Wyczucie lekkiego oporu oznaczać będzie jej bezpieczne
  zamocowanie.

Krok 5:
• Zdjąć zewnętrzną nasadkę z igły.
• Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki igły. Będzie potrzebna do zdjęcia i wyrzucenia (utylizacji)
  igły po wstrzyknięciu leku.

Krok 6:
• Zdjąć i wyrzucić wewnętrzną nasadkę igły.

Odpowietrzanie wkładu – (Kroki od 7 do 9)

• Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy należy usunąć z wkładu pęcherzyki powietrza,
  aby zapewnić mozliwość prawidłowego nastawiania dawki leku.
• Odpowietrzanie wykonuje się tylko przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza.
• Należy wykonać Kroki od 7 do 9, nawet jeśli nie widzi się pęcherzyków powietrza.
• Jeżeli wstrzykiwacz był już wcześniej używany, należy przejść bezpośrednio do Kroku 10.

Krok 7:
• Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara aż
  do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
• W przypadku nastawienia nieprawidłowej dawki do odpowietrzania wstrzykiwacza, dawkę tę
  można skorygować w górę lub w dół bez utraty leku poprzez obrócenie pokrętła nastawiającego
  dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy symbol kropli ustawi się w linii ze
  wskaźnikiem dawki.

Krok 8:
• Trzymać wstrzykiwacz pionowo z igłą skierowaną ku górze.
• Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie
  przemieściły się do górnej części wkładu.

Krok 9:
• Trzymając wstrzykiwacz z igłą wciąż skierowaną ku górze (z dala od twarzy), wcisnąć do
  końca przycisk podania dawki, aż liczba „0” ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
• Sprawdzić, czy na szczycie igły pojawiła się kropla płynu.
• Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi
  się.
• Jeżeli po 5 próbach nadal nie pojawia się kropla, zdjąć igłę (patrz Krok 13), założyć nową igłę
  (patrz Kroki od 3 do 6) i powtórzyć odpowietrzanie (patrz Kroki od 7 do 9).
• Jeśli nadal nie widać kropli po użyciu nowej igły, wypróbować nowy wstrzykiwacz.

Nastawianie dawki - (Krok 10)

Patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 211,

Krok 10:
• Przekręcić pokrętło nastawiające dawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż
  przepisana dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki w okienku dawki.
• Dawkę można skorygować, zwiększając ją lub zmniejszając bez utraty leku, poprzez obrócenie
  pokrętła nastawiającego dawkę w którymkolwiek kierunku aż do chwili, gdy odpowiednia
  dawka ustawi się w linii ze wskaźnikiem dawki.
• Nie wciskać przycisku podania dawki podczas nastawiania dawki, aby uniknąć utraty leku.

Dzielenie przepisanej dawki:
• Czasami konieczne jest użycie więcej niż jednego wstrzykiwacza w celu podania całej
  przepisanej dawki.
• Jeżeli nie ma możliwości nastawienia całej przepisanej dawki, oznacza to, że we wstrzykiwaczu
  pozostała niewystarczająca ilość leku. Trzeba będzie wykonać wstrzyknięcia podzielonej dawki
  lub wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć do wstrzyknięcia nowego
  wstrzykiwacza.

Zobacz „Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE” na stronach od 22 do 231, gdzie podane są
przykłady, jak obliczać i zapisywać podzieloną dawkę.

Wstrzykiwanie dawki – (Kroki 11 do 12)

Ważne:
• Nie używać wstrzykiwacza, jeśli lek zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
• Przeczytać opis Kroku 11 i 12 na stronach od 14 do 151 przed wykonaniem iniekcji.
• Lek należy wstrzyknąć tuż pod skórę (podskórnie) jamy brzusznej w okolicy żołądka.
• Każde kolejne wstrzyknięcie należy wykonywać w innym miejscu, aby zmniejszyć ryzyko
  reakcji skórnych, takich jak zaczerwienienie i podrażnienie.
• Nie wstrzykiwać w miejscu, które jest bolesne (drażliwe), posiniaczone, zaczerwienione,
  stwardniałe, pokryte bliznami ani w miejscach, gdzie są rozstępy.

Kroki 11 i 12
• Miejsce wstrzyknięcia na skórze przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego
  miejsca ponownie przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.
• Ująć fałd skóry i wkłuć igłę prosto w skórę tak, jak zademonstrował fachowy pracownik
  medyczny. Nie dotykać jeszcze przycisku podania dawki.
• Po wkłuciu igły przyłożyć kciuk do przycisku podania dawki.
• Wcisnąć do końca przycisk podania dawki i przytrzymać go.
• Przytrzymać przycisk podania dawki wciśnięty i gdy będzie widać liczbę „0” ustawioną w linii
  ze wskaźnikiem dawki, odczekać 5 sekund (liczyć powoli do pięciu). W ten sposób uzyskamy
  pewność, że podano całą dawkę.
• Po przytrzymaniu wciśniętego przycisku podania dawki przez 5 sekund, zwolnić przycisk
  podania dawki. Następnie, powoli usunąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją prosto ze
  skóry.
• Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, przycisnąć lekko gazę lub kulkę z waty do
  miejsca wstrzyknięcia.

Uwaga:
• Nie przechylać wstrzykiwacza podczas wstrzykiwania i usuwania igły ze skóry.
• Przechylenie wstrzykiwacza może spowodować zgięcie lub oderwanie igły.
• Jeżeli oderwana igła utkwi w ciele lub pozostanie pod skórą, należy natychmiast zgłosić się
  po pomoc medyczną.

Usuwanie igły - (Krok 13)

Krok 13:
• Ostrożnie założyć zewnętrzną nasadkę na igłę, mocno ją dociskając (A).
• Odkręcić igłę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, w celu
  odłączenia jej od wstrzykiwacza (B + C).
• Wyrzucić zużytą igłę, zachowując ostrożność (D).
• Patrz “Utylizacja” na stronie 181.

Uwaga:
• Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę. Igły są przeznaczone wyłącznie do
  jednorazowego użytku.
• Nie przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.

Nakładanie nasadki wstrzykiwacza - (Krok 14).

Krok 14:
• Nałożyć mocno nasadkę na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go na czas przerwy między
  wstrzyknięciami.

Uwaga:
• Nasadka wstrzykiwacza nie zmieści się na igle.
• W przypadku wstrzykiwania dawki podzielonej, dotychczasowy wstrzykiwacz należy wyrzucić
  (utylizować) dopiero, gdy jest on już pusty.
• W przypadku użycia nowego wstrzykiwacza do wstrzyknięcia całej przepisanej dawki, zamiast
  wstrzykiwania dawki podzielonej, należy wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz,
  gdy pozostała w nim ilość leku jest niewystarczająca do podania całej dawki.
• Gdy wstrzykiwacz jest nieużywany, powinien być zabezpieczony nasadką.

Utylizacja

Igły:
Zużyte igły należy umieścić w pojemniku odpornym na przedziurawienie, takim jak pojemnik na
zużyte ostre przedmioty, zaraz po ich użyciu. Nie wyrzucać (utylizować) zapełnionego pojemnika ze
zużytymi ostrymi przedmiotami do domowego kosza na odpady gospodarcze.

W przypadku niedysponowania pojemnikiem na zużyte ostre przedmioty, można użyć pojemnika,
który:
• jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego,
• może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie
  ostrych przedmiotów,
• stoi pionowo i stabilnie podczas użytkowania,
• jest odporny na wycieki, oraz
• jest prawidłowo oznakowany ostrzeżeniem o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.

Wstrzykiwacze REKOVELLE:
• Wyrzucić (utylizować) zużyte peny zgodnie z miejscowymi przepisami dotyczącymi odpadów.

Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki

Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki na wstrzykiwaczu REKOVELLE
Poniższa tabela przedstawia przykłady przepisanych dawek, sposób nastawiania przykładowo
przepisanych dawek oraz wygląd okienka dawki dla przykładowo przepisanych dawek.
__________________________________________________________________________
Przykłady
przepisanej dawki      Dawka do nastawienia na     Wygląd okienka dawki przy
(w mikrogramach)     wstrzykiwaczu                       przykładowo przepisanej dawce
__________________________________________________________________________
0,33                             0 i 1 kreska
                                   (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)
__________________________________________________________________________
0,66 (dawka do             0 i 2 kreski
odpowietrzania)            (Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)
__________________________________________________________________________
2,33                             2 i 1 kreska
                                   (Nastawić na 2 plus 1 kliknięcie)
__________________________________________________________________________
11,00                           11
                                   (Nastawić na 11)
__________________________________________________________________________
12,33                           12 i 1 kreska
                                   (Nastawić na 12 plus 1 kliknięcie)
__________________________________________________________________________
18,66                           18 i 2 kreski
                                   (Nastawić na 18 plus 2 kliknięcia)
__________________________________________________________________________
20,00                           20
                                   (Nastawić na 20)
__________________________________________________________________________

Podawanie podzielonej dawki leku REKOVELLE

Jeżeli nie ma możliwości nastawienia na wstrzykiwaczu całej przepisanej dawki, oznacza to, że we
wstrzykiwaczu pozostała niewystarczająca ilość leku do podania całej dawki. Trzeba będzie podać
część przepisanej dawki przy użyciu dotychczasowego wstrzykiwacza, a pozostałą część dawki przy
użyciu nowego wstrzykiwacza (wstrzykiwanie dawki podzielonej). Alternatywnie, można wyrzucić
(utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza do podania całej przepisanej
dawki w 1 wstrzyknięciu. W przypadku wyboru metody wstrzykiwania dawki podzielonej, należy
postępować zgodnie z przedstawionymi poniżej instrukcjami i zapisać, jakie ilości leku należy podać
tak, jak przedstawiono w dzienniczku dawek podzielonych na stronie 231.

• Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki. Zapisać przepisaną dawkę w kolumnie A.
• Kolumna B przedstawia przykłady wartości dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu (jest ona
  równa wartości, jaką daje się ustawić na wstrzykiwaczu).
• Zapisać w kolumnie B wartość dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu. Wykonać
  wstrzyknięcie, wykorzystując resztę leku pozostałego we wstrzykiwaczu.
• Przygotować i odpowietrzyć nowy wstrzykiwacz (Kroki 1 do 9).
• Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z
  kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.
• Jeśli potrzeba, patrz „Przykłady ilustrujące sposób nastawiania dawki” na stronie 20 do 211.
• Dawki należy zaokrąglać do najbliższej, oznaczonej skokowo wartości X.00, X.33 lub X.66
  mikrogramów. Na przykład, jeśli wartość w kolumnie C wynosi 5,34, to pozostałą dawkę należy
  zaokrąglić do 5,33. Jeżeli wartość w kolumnie C wynosi 9,67, pozostałą dawkę należy zaokrąglić
  do 9,66.
• W razie wątpliwości dotyczących obliczania dawki podzielonej, należy skontaktować się
  z fachowym pracownikiem medycznym.
• Wstrzyknąć pozostałą część dawki leku (wartość z kolumny C), korzystając z nowego
  wstrzykiwacza, aby uzupełnić przepisaną dawkę.

Dzienniczek dawek dzielonych
______________________________________________________________________________________
      A                                      B                                                        C = A minus B
Przepisana         Dawka pozostała we wstrzykiwaczu        Dawka do wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem
   dawka       (Dawka ustawiona w linii ze wskaźnikiem    (Dawka ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki w
                              dawki w okienku dawki)                                   okienku dawki )
______________________________________________________________________________________
11,33                              4,00 (4)                                 7,33 [7 i 1 kreska (Nastawić na 7 plus 1 kliknięcie)]
______________________________________________________________________________________
12,66         12,33 [12 i 1 kreska (12 plus 1 kliknięcie)]    0,33 [0 i 1 kreska (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)]
______________________________________________________________________________________
11,00                            3,00 (3)                                  8,00 [8 (Nastawić na 8)]
______________________________________________________________________________________
12,00            6,66 [6 i 2 kreski (6 i 2 kliknięcia)]           Zaokrąglić 5,34 do 5,33 [5 i 1 kreska (Nastawić na 5
                                                                                 plus 1 kliknięcie)]
______________________________________________________________________________________
18,33            8,66 [8 i 2 kreski (8 i 2 kliknięcia)]           Zaokrąglić 9,67do 9,66 [9 i 2 kreski (Nastawić na 9
                                                                                  plus 2 kliknięcia)]
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________________

Najczęściej zadawane pytania

1. Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem
    • Nie. Odpowietrzanie musi być przeprowadzone jedynie przed wykonaniem pierwszego
       wstrzyknięcia nowym wstrzykiwaczem.

2. Skąd będzie wiadomo, że wstrzyknięcie się zakończyło
    • Przycisk podania dawki jest wciśnięty do końca.
    • Liczba „0” jest ustawiona w linii ze wskaźnikiem dawki.
    • Policzono powoli do pięciu, przytrzymując przycisk podania dawki wciśnięty z igłą nadal
       wbitą pod skórę.

3. Dlaczego trzeba liczyć do 5 podczas przytrzymywania wciśniętego przycisku podania dawki
    • Przytrzymanie przycisku podania dawki przez 5 sekund pozwala na wstrzyknięcie całej
      dawki i jej wchłonięcie się pod skórą.

4. A jeśli pokrętła nastawiającego dawkę nie można nastawić na wymaganą dawkę
    • Wkład we wstrzykiwaczu może nie zawierać wystarczającej ilości leku do podania
      przepisanej dawki.
    • Wstrzykiwacz nie pozwala nastawić dawki większej od dawki, jaka pozostała we
       wkładzie.
    • Można wstrzyknąć lek pozostały we wstrzykiwaczu i dokończyć podawanie przepisanej
       dawki przy użyciu nowego wstrzykiwacza (dawka podzielona) lub użyć nowego
       wstrzykiwacza do podania całej przepisanej dawki.

Ostrzeżenia

• Nie używać wstrzykiwacza, który został upuszczony lub którym uderzono w twardą
  powierzchnię.
• Jeśli przycisk podania dawki nie daje się łatwo wcisnąć, nie należy robić tego na siłę. Należy
  zmienić igłę. Jeśli przycisk podania dawki nadal nie daje się łatwo wcisnąć po zmianie igły,
  należy użyć nowego wstrzykiwacza.
• Nie próbować naprawiać uszkodzonego wstrzykiwacza. Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony,
  należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym
  przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w
  ulotce dołączonej do opakowania).

Informacje dodatkowe

Igły
Igły dostarczane są razem ze wstrzykiwaczem. Jeżeli potrzebne są dodatkowe igły, należy
skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym. Używać tylko tych igieł, które dostarczane
są z fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem REKOVELLE lub igieł przepisanych przez fachowego
pracownika medycznego.

Kontakt
W razie jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze wstrzykiwaczem, należy skontaktować się
z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane
kontaktowe można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania).
______________________________________________________________________________________________
1. Numery stron odnoszą się do drukowanej broszury „Instrukcja Użycia” a nie do numerów stron w tym dokumencie.