Rectanal roztw. doodbytniczy(14 g+5 g/100 ml) - but. 150 ml

Doodbytniczo. Dorośli: ok. 120-150 ml roztworu. Dzieci w wieku 3-12 lat: 60-90 ml roztworu (u dzieci w wieku 3-5 lat lek stosować wyłącznie z przepisu lekarza i pod jego nadzorem). Preparat należy stosować wieczorem w dniu poprzedzającym badanie lub zabieg chirurgiczny oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy wykonany w dniu poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia. Nie stosować częściej niż raz na dobę. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć temperaturę pokojową. Po zastosowaniu preparatu należy podać pacjentowi doustnie dodatkową porcję płynów. Środków przeczyszczających nie stosować dłużej niż tydzień. Przed zabiegiem operacyjnym zaleca się wykonanie badania stężenia elektrolitów we krwi. U dzieci lek należy stosować szczególnie ostrożnie, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat wyłącznie z przepisu lekarza i pod jego nadzorem. Lek nie należy stosować u dzieci w wieku do 3 lat, ze względu na bezpieczeństwo stosowania. Sposób podania: założyć aplikator na butelkę, końcówkę aplikatora natłuścić wazeliną lub płynną parafiną w celu łatwiejszego wprowadzenia do odbytnicy. Jeśli pacjent podaje sam sobie lek, powinien ułożyć się na boku (najlepiej lewym) i zgiąć obie nogi w stawach biodrowych i kolanach. Jeśli ktoś podaje lek, pacjent powinien przyjąć pozycję podpartą na łokciach i kolanach. Końcówkę aplikatora ostrożnie wprowadzić do odbytnicy i podać lek, powoli ściskając butelkę. Po wprowadzeniu roztworu do jelita grubego pacjent powinien pozostać 2-5 minut w jednej z opisanych pozycji, aż do wystąpienia uczucia parcia, a następnie wypróżnić się. Najskuteczniejsze jest ułożenie z miednicą powyżej poziomu głowy. Można to uzyskać podkładając wałek z koca lub poduszki pod miednicę. W przypadku zwężenia odbytu, bądź ubytków śluzówki odbytu, zabieg można wykonać przedłużając sztywną końcówkę butelki miękkim cewnikiem, np. cewnikiem Foleya. Podobną technikę należy stosować podczas wlewki przez sztuczny odbyt. W takim przypadku najlepszą pozycją jest ułożenie na wznak. Nie należy używać siły podczas wprowadzania końcówki aplikatora do naturalnego lub sztucznego odbytu (uszkodzenie ściany jelita, z ciężkimi konsekwencjami - krwawienie lub perforacja). Nie należy również wykonywać wlewek w pozycji stojącej.

Oczyszczanie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi jelita grubego oraz przed zabiegami chirurgicznymi i porodem. Zaparcia występujące sporadycznie np. po operacjach oraz zaparcia po zastosowaniu środków kontrastowych. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 3 lat.

1. Co to jest lek Rectanal Enema i w jakim celu się go stosuje

Rectanal Enema to hipertoniczny roztwór dwóch soli sodowych kwasu fosforowego działających
przeczyszczająco, przeznaczony do stosowania doodbytniczego. Zmniejsza wchłanianie wody,
powodując zmiękczenie mas kałowych i zwiększenie ich objętości, dzięki czemu w ciągu dwóch do
pięciu minut powoduje parcie i wypróżnienie. Rectanal Enema jest gotowym do użycia roztworem
umieszczonym w specjalnej butelce z polietylenu celem łatwego wyciśnięcia zawartości. Płyn ten
przeznaczony jest do jednorazowego użytku. W skład opakowania bezpośredniego, oprócz butelki
z nakrętką i zaworka, wchodzi aplikator /odpowiednia końcówka z tworzywa sztucznego/,
zapewniający bezpieczne stosowanie płynu.

Wskazania do stosowania
− Oczyszczanie jelita grubego przed badaniami diagnostycznymi jelita grubego oraz przed
  zabiegami chirurgicznymi i porodem
− Zaparcia występujące sporadycznie, np. po operacjach, oraz zaparcia po zastosowaniu środków
  kontrastowych

Jeśli po zastsowaniu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectanal Enema

Kiedy nie stosować leku Rectanal Enema
− Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się perforację (przebicie ścianki) jelita grubego
− Jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, zarośnięcie odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego lub w razie podejrzenia występowania tych chorób
− Jeśli stan ogólny pacjenta jest ciężki, w chorobach serca, w zastoinowej niewydolności krążenia
− Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek
− Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie
− Jeśli u pacjenta występuje zapalenie wyrostka robaczkowego
− Jeśli pacjent ma bóle brzucha, nudności, wymioty o nieustalonej przyczynie
− Jeśli pacjent jest odwodniony
− U dzieci w wieku poniżej trzech lat
− W okresie ciąży

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rectanal Enema należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rectanal Enema:
− Jeśli pacjent jest nieprzytomny, ma ograniczoną świadomość lub chorobę serca. Takiemu
  pacjentowi lek można podawać tylko w obecności wykwalifikowanego personelu medycznego
− Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
− Jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne i inne leki mogące spowodować zaburzenia wodno-
  elektrolitowe
− Jeśli pacjent ma sztuczny odbyt lub jeśli występują u niego pierwotne lub wtórne zaburzenia
  elektrolitowe. Lek należy wtedy stosować z dużą ostrożnością. Zaleca się wtedy kontrolowanie
  stężenia elektrolitów
− Jeśli podczas lub po zastosowaniu roztworu doodbytniczego pojawią się krwawienia lub nasilone
  skurcze jelit, zabieg należy przerwać i zgłosić się do lekarza
− W zaparciach stosować sporadycznie, zachować szczególną ostrożność u osób w podeszłym
  wieku oraz nie stosować częściej niż raz na dobę

Dzieci i młodzież
− Jeśli u dziecka nie nastąpi wypróżnienie należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ
  zatrzymanie roztworu doodbytniczego może spowodować odwodnienie

Przed zastosowaniem leku Rectanal Enema należy dokładnie zapoznać się z dawkowaniem i
sposobem podawania

Rectanal Enema a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
U pacjentów przyjmujących leki blokujące kanały wapniowe (niektóre leki stosowane w leczeniu
nadciśnienia i chorób serca, np. werapamil) lub leki moczopędne może dochodzić do zmiany stężenia
elektrolitów.

Rectanal Enema z jedzeniem i piciem
Po zastosowaniu leku należy wypić dodatkową porcję płynów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Rectanal
Enema jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia
zaburzeń elektrolitowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów przez co najmniej 12 godzin po zastosowaniu leku Rectanal Enema,
ponieważ lek działa przeczyszczająco.

Rectanal Enema zawiera sodu benzoesan (E 211)
W 100 ml roztworu znajduje się 0,2 g sodu benzoesanu. Substancja ta może powodować miejscowe
podrażnienie.

3. Jak stosować lek Rectanal Enema

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka to około 120 do 150 ml u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci od 3 do 12 lat 60 ml do 90 ml. Pozostali mogą przyjąć dawkę dorosłych.

Lek podaje się doodbytniczo (per rectum), wciskając zawartość pojemnika (ok. 120 do 150 ml
u dorosłych lub 60 do 90 ml u dzieci w wieku od 3 do 12 lat) wieczorem w dniu poprzedzającym
wykonanie badania lub zabiegu chirurgicznego oraz w dniu operacji. Wlew doodbytniczy w dniu
poprzedzającym operację można powtórzyć w przypadku nie uzyskania pełnego oczyszczenia.
U dzieci lek należy stosować szczególnie ostrożnie, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat wyłącznie
z przepisu lekarza i pod jego nadzorem. Roztwór wprowadzany do odbytnicy powinien mieć
temperaturę pokojową. Po zastosowaniu leku pacjent powinien wypić dodatkową porcję płynów.
Środków przeczyszczającyh nie należy stosować dłużej niż jeden tydzień. Nie należy stosować
częściej niż jeden raz na dobę. Przed zabiegiem chirurgicznym zaleca się badanie stężenia elektrolitów
we krwi.

Sposób podawania
Aby przygotować produkt leczniczy do stosowania należy po otwarciu kartonika wyjąć elementy
opakowania – butelkę i woreczek z zawartością, a następnie odkręcić nakrętkę i zdjąć ją z szyjki
butelki.
Wyjąć z woreczka aplikator. Sprawdzić, czy krawędzie zaworka gumowego nie są zawinięte, a sam
zaworek rozłożony jest prawidłowo na całej dolnej powierzchni aplikatora. W razie konieczności
poprawić położenie zaworka, aby przylegał on szczelnie do powierzchni aplikatora. Nakręcić aplikator
na gwint szyjki butelki do lekkiego oporu, a nastepnie przystąpić do czynności opisanych poniżej.
Końcówkę aplikatora natłuścić wazeliną lub płynną parafiną w celu łatwiejszego wprowadzenia do
odbytnicy.
Jeśli pacjent podaje lek sam sobie, powinien ułożyć się na boku (najlepiej lewym) i zgiąć obie nogi
w stawach biodrowych i kolanowych.
Jeśli ktoś aplikuje pacjentowi Rectanal Enema, pacjent powinien przyjąć pozycję podpartą na łokciach
i kolanach. Końcówkę aplikatora należy ostrożnie wprowadzić do odbytnicy. Następnie
powoli, ściskając butelkę, wprowadzić jej zawartość do odbytnicy, starając się zaciskać zwieracz
odbytu.

Butelka zawiera nadmiar roztworu, dlatego nie trzeba jej całkowicie opróżniać. Po wprowadzeniu
roztworu do jelita, pacjent powinien pozostawać przez okres 2–5 minut w jednej z opisanych pozycji
aż do wystąpienia uczucia parcia, a następnie wypróżnić się. Najskuteczniejsze jest ułożenie
z miednicą powyżej poziomu głowy. Można to uzyskać podkładając wałek z koca lub poduszki pod
miednicę. W przypadku zwężenia odbytu, bądź ubytków śluzówki odbytu, zabieg można wykonać
przedłużając sztywną końcówkę opakowania miękkim cewnikiem, np. tzw. cewnikiem Foleya.
Podobną technikę należy stosować podczas wlewki przez sztuczny odbyt. W takim przypadku
najlepszą pozycją jest ułożenie się na wznak.

Uwaga:
Nigdy nie należy używać siły podczas wprowadzania końcówki do naturalnego lub sztucznego
odbytu, gdyż grozi to uszkodzeniem ściany jelita z ciężkimi konsekwencjami (krwawienie lub
przedziurawienie).
Nie należy również wykonywać wlewek w pozycji stojącej. Jest to niewygodne i mało skuteczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectanal Enema
Lek znajduje się w jednorazowym opakowaniu, co praktycznie uniemożliwia przedawkowanie
u dorosłych, jednak u pacjentów, u których lek jest bezwzględnie przeciwwskazany oraz u pacjentów
szczególnie wrażliwych, może dojść do zaburzeń stężenia elektrolitów, zakwaszenia oraz odwodnienia
(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Rectanal Enema
W przypadku pominięcia dawki leku Rectanal Enema nie jest możliwe pełne oczyszczenie. Należy
przyjąć całą dawkę, aby uzyskać skutek leczniczy.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rectanal Enema
W przypadku przerwania stosowania leku Rectanal Enema nie jest możliwe pełne oczyszczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niżej wymienione działania niepożądane występują rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób),
jeżeli lek stosowany jest zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce.
Stosowanie leku Rectanal Enema może wywoływać:
− Przemijającą hipokalcemię i hiponatremię (niedobór wapnia i sodu), co może prowadzić do
  odwodnienia
− Zaburzenia czynności jelita grubego, np. biegunkę (w przypadku częstego stosowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rectanal Enema

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rectanal Enema
− Substancjami czynnymi leku są sodu diwodorofosforan jednowodny 14 g/100 ml i disodu
  fosforan dwunastowodny 5 g/100 ml w przeliczeniu na substancje bezwodne.
− Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), sodu propionian (E 281) i woda oczyszczona.

Jak wygląda Rectanal Enema i co zawiera opakowanie
Butelki polietylenowe (PE) z nakrętką i aplikatorem zamkniętym w woreczku w tekturowym
pudełku:

1 butelka po 150 ml
20 butelek po 150 ml - Opakowanie przeznaczone do stosowania w lecznictwie zamkniętym.
50 butelek po 150 ml - Opakowanie przeznaczone do stosowania w lecznictwie zamkniętym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Farmaceutyczno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy „GALENUS"
ul. Hutnicza 8; 03-791 Warszawa
tel.: 022 6796921
tel./ faks: 022 6792215
email: marketing@galenus.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: