Rawel SR tabl. powl. o przedł. uwalnianiu(1,5 mg) - 60 szt.

Opakowanie

60 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl. o przedł. uwalnianiu

Kwota refundowana

15.07

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. na dobę, najlepiej rano. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indapamidu u dzieci oraz młodzieży. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni preparatem jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w nieznacznym stopniu. U pacjentów z CCr <30 ml in stosowanie leku jest przeciwwskazane. Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Sposób podania. Połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.

Zastosowanie

Nadciśnienie tętnicze samoistne u dorosłych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Rawel SR i w jakim celu się go stosuje

Rawel SR to tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 1,5 mg indapamidu, jako substancję
czynną.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych powoduje zwiększenie ilości
moczu wytwarzanego przez nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków moczopędnych,
gdyż powoduje on tylko nieznaczne zwiększenie ilości wytwarzanego moczu.

Lek ten jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rawel SR

Kiedy nie stosować leku Rawel SR
- jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki tego samego typu (zwane
  sulfonamidami);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową
  (choroba niszcząca mózg);
- jeśli u pacjenta występuje za małe stężenie potasu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rawel SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;
- jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
- jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca lub problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występuje osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się
  płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między
  naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka — mogą one wystąpić w
  przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Rawel SR. Nieleczone, mogą
  prowadzić do trwałej utraty widzenia. Jeśli wcześniej wystąpiło uczulenie na penicylinę lub
  sulfonamidy, pacjent może być bardziej narażony na rozwój tej choroby.
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;
- jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały reakcje nadwrażliwości na światło.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań oceniających obniżenie stężenia potasu lub sodu lub
podwyższenie stężenia wapnia.
Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta lub w przypadku pytań i wątpliwości
dotyczących stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Informacja ważna dla sportowców
Należy ostrzec sportowców, że lek zawiera substancję czynną, która może dawać wynik dodatni w
testach antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności nie zaleca się stosowania tego
leku u dzieci i młodzieży.

Rawel SR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować leku Rawel SR z preparatami litu (stosowanymi w leczeniu depresji), gdyż
zwiększa to ryzyko wzrostu stężenia litu we krwi.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków

(może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności):
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid,
  amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, glikozydy naparstnicy, bretylium),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak depresja, niepokój, schizofrenia
  (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki (takie
  jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol)),
- beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej, choroby powodującej ból w klatce
  piersiowej),
- cyzapryd, difemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych),
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna,
  erytromycyna podawana we wstrzyknięciu),
- winkamina podawana we wstrzyknięciu (stosowana w leczeniu objawowym zaburzeń procesów
  poznawczych u pacjentów w podeszłym wieku, w tym utraty pamięci),
- halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu pewnych rodzajów malarii),
- pentamidyna (stosowana w leczeniu pewnych rodzajów zapalenia płuc),
- leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak katar sienny (np.
  mizolastyna, astemizol, terfenadyna),
- niesteroidowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu (np. ibuprofen) lub duże dawki
  kwasu acetylosalicylowego,
- inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności
  serca),
- amfoterycyna B podawana we wstrzyknięciu (lek stosowany w zakażeniach grzybiczych),
- doustne kortykosteroidy stosowane w leczeniu różnych chorób, łącznie z ciężką astmą i
  reumatoidalnym zapaleniem stawów,
- środki przeczyszczające pobudzające perystaltykę,
- baklofen (w leczeniu sztywności mięśniowej występującej w takich chorobach jak stwardnienie
  rozsiane),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- leki moczopędne oszczędzające potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren),
- metformina (w leczeniu cukrzycy),
- środki kontrastujące zawierające jod (stosowane w diagnostyce radiologicznej),
- tabletki wapnia lub inne preparaty uzupełniające wapń,
- cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące reakcję immunologiczną po przeszczepie
  organu, w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub ciężkich chorób reumatycznych lub
  dermatologicznych,
- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna),
- metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).

Rawel SR z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływają na działanie leku Rawel SR.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży. W przypadku planowania ciąży lub jej
potwierdzenia należy, tak szybko jak to możliwe, zastosować leczenie alternatywne. Należy
poinformować lekarza w przypadku ciąży lub planowania ciąży.
Substancja czynna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania tego leku
podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek może powodować działania niepożądane związane z obniżaniem się ciśnienia krwi, takie jak
zawroty głowy lub uczucie zmęczenia (patrz punkt 4). Te działania niepożądane częściej występują na
początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W takiej sytuacji należy zrezygnować z prowadzenia
pojazdu i wykonywania innych czynności wymagających koncentracji. Objawy te jednak występują
rzadko, jeśli leczenie prowadzone jest pod dobrą kontrolą.

Rawel SR zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Rawel SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości,
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Rawel SR to jedna tabletka na dobę, najlepiej przyjmowana rano. Tabletki
można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą.
Tabletki nie należy kruszyć ani żuć. Leczenie nadciśnienia zazwyczaj trwa do końca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rawel SR
Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Bardzo duże dawki leku Rawel SR mogą powodować nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze,
kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientację oraz zmiany ilości moczu wytwarzanego przez
nerki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Rawel SR
W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj.

Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rawel SR
Ponieważ leczenie nadciśnienia jest zazwyczaj długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem
przed odstawieniem leku.

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być
ciężkie, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka. Obrzęk naczynioruchowy charakteryzuje się
  obrzękiem skóry kończyn lub twarzy, obrzękiem warg lub języka, błon śluzowych gardła lub
  dróg oddechowych, co powoduje duszność lub trudności w przełykaniu. Jeśli wystąpią takie
  objawy, należy natychmiast zgłosić się do lekarza (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej
  niż 1 na 10 000 pacjentów);
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilony
  świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić u nie więcej niż
  1 na 10 000 pacjentów);
- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana);
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
  pacjentów);
- choroba mózgu spowodowana przez schorzenie wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość
  nieznana);
- zapalenie wątroby (częstość nieznana);
- osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie
  pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez
  nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, pogrupowane według zmniejszającej się częstości występowania:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi;
- czerwona, uwypuklająca się wysypka;
- reakcje alergiczne, głównie dermatologiczne, takie jak wysypki skórne u pacjentów ze
  skłonnościami do reakcji nadwrażliwości lub z astmą.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia
- tętniczego;
- wymioty;
- czerwone punkciki na skórze (plamica);
- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- małe stężenie chlorków we krwi;
- małe stężenie magnezu we krwi;
- uczucie zmęczenia, ból głowy, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności, zaparcia), suchość w jamie ustnej;

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmiany w liczbie komórek krwi, takie jak trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi
  powodujące łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawienie z nosa), leukopenia (zmniejszenie
  liczby krwinek białych, co może powodować występowanie niewyjaśnionej gorączki, ból gardła
  lub inne objawy grypopodobne - w przypadku ich pojawienia należy skontaktować się z
  lekarzem) i niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
- duże stężenie wapnia we krwi;
- zaburzenia rytmu serca (powodujące palpitacje, uczucie szybkiego bicia serca), niskie ciśnienie
  tętnicze krwi;
- choroby nerek (wywołujące uczcie zmęczenia, zwiększoną częstość oddawania moczu, świąd,
  nudności, obrzęk kończyn);
- nieprawidłowa czynność wątroby.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omdlenia;
- w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (choroba układu
  immunologicznego prowadząca do zapalenia i zniszczenia stawów, ścięgien i narządów, wraz z
  następującymi objawami: wysypki skórne, zmęczenie, utrata apetytu, zwiększenie masy ciała i
  ból stawów) może nastąpić nasilenie się objawów;
- zgłaszano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (zmiany w wyglądzie skóry) po
  narażeniu na słońce lub sztuczne światło UVA;
- krótkowzroczność;
- niewyraźne widzenie;
- zaburzenia widzenia;
- osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy
  gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia
  płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
- mogą pojawić się zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badań krwi) i lekarz może zalecić
badanie krwi. Mogą wystąpić następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, substancji, która może powodować wystąpienie lub
  nasilenie dny moczanowej (bolesność stawu lub stawów, szczególnie stóp);
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi u pacjentów;
- zwiększone aktywności enzymów wątrobowych;
- zaburzenia rytmu serca widoczne w EKG.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rawel SR

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rawel SR
- Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
  1,5 mg indapamidu.
- Pozostałe składniki leku to hypromeloza, celaktoza (α-laktoza jednowodna, celuloza),
  krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza,
  makrogol 400, tytanu dwutlenek w otoczce tabletki.
Więcej informacji na temat laktozy znajduje się w punkcie 2 „Rawel SR zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Rawel SR i co zawiera opakowanie
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, okrągłe i lekko dwuwypukłe.

Opakowania: 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

Data zatwierdzenia ulotki: 13.07.2023

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza