Ramipril Billev tabl.(5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Krka

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl.

Kwota refundowana

9.27

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej; w tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Profilaktyka wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ramiprylu u dzieci. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie (oraz odwodnienie i (lub) zaburzenia elektrolitowe). Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Sposób podania. Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Zastosowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca, udar lub choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium glomerulopatii cukrzycowej stwierdzone na podstawie występowania mikroalbuminurii; jawna glomerulopatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna glomerulopatia o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Profilaktyka wtórna u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - lek należy włączyć do leczenia w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ramipril Krka i w jakim celu się go stosuje

Ramipril Krka zawiera substancję czynną - ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Ramipril Krka działa poprzez:
- zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji mogących zwiększać ciśnienie tętnicze,
- zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
- ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Ramipril Krka może być stosowany:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),
- w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu,
- w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (u pacjentów z
  cukrzycą, jak i bez cukrzycy),
- w leczeniu serca, jeśli nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby
  organizmu (niewydolność serca),
- w leczeniu po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril Krka

Kiedy nie stosować leku Ramipril Krka:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
  obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
  naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach,
  stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i
  połykaniu.
- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub innym zabiegom filtracji krwi. W zależności od
  rodzaju używanego aparatu, lek Ramipril Krka może nie być odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące nerek związane ze zmniejszonym
  dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- Podczas ostatnich 6. miesięcy ciąży (patrz poniżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz dokona oceny ciśnienia
  tętniczego.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek;
- pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (na skutek wymiotów,
  biegunki, większej niż zwykle potliwości, stosowania diety zawierającej małe ilości soli,
  przyjmowania leków moczopędnych (diuretyków) przez dłuższy czas lub dializoterapii);
- planowane jest leczenie zmniejszające alergię na jad pszczół lub os (leczenie odczulające).
- planowane jest podanie leków znieczulających. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów
  operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem
  Ramipril Krka na dzień przed zabiegiem - należy skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi);
- u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy;
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego (szybki obrzęk podskórny w okolicy gardła):
  • temsirolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR
    (stosowanych w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów) lub
    wildagliptyny (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
- pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
    (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan),
    zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  • aliskiren.
  Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
  elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
  Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramipril Krka:”.
- jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we
  krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia
  stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Ramipril Krka w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży, stosowanie
leku Ramipril Krka może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Krka u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ramipril Krka w tej grupie pacjentów nie zostały
ustalone.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Krka należy skontaktować się z lekarzem.

Ramipril Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ramipril Krka może wpływać na działanie
innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril Krka.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, gdyż mogą one
osłabiać działanie leku Ramipril Krka:
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak
  ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
  lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz dokona oceny ciśnienia
  tętniczego.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Mogą one
zwiększać ryzyko działań niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Ramipril
Krka:
- leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ, takie jak
  ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia);
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepionych narządów, takie jak cyklosporyna;
- leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid;
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd, sole
  potasu, heparyna (lek rozrzedzający krew) i kotrimoksazol, znany również jako trimetoprym
  /sulfametoksazol
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon;
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi);
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- leki najczęściej stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów
  (temsyrolimus, sirolimus, ewerolimus i inne leki należące do klasy inhibitorów mTOR) lub
  wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków. Ich działanie
może być zmienione podczas stosowania leku Ramipril Krka:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina.
  Ramipril Krka może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramipril
  Krka należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- lit (stosowany w zaburzeniach psychicznych). Ramipril Krka może zwiększać stężenie litu we
  krwi. Lekarz będzie uważnie kontrolował stężenie litu we krwi.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Krka należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
  informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramipril Krka:” oraz „Ostrzeżenia i
  środki ostrożności”).

Ramipril Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramipril Krka może wywoływać zawroty
  głowy i uczucie „pustki” w głowie. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu
  dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramipril Krka należy skonsultować się z lekarzem,
  ponieważ leki obniżające ciśnienie tętnicze i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.
- Lek Ramipril Krka może być przyjmowany podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lek Ramipril Krka nie jest
zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13. tygodniu ciąży,
ponieważ stosowany podczas ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku. Jeśli kobieta przyjmująca lek
Ramipril Krka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz powinien
przed zajściem w ciążę zalecić zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania lek.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ramipril Krka w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ramipril Krka może wystąpić senność lub zawroty głowy.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe na początku przyjmowania leku
Ramipril Krka oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli wystąpi senność lub zawroty głowy, nie należy
prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Ramipril Krka zawiera laktozę
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję niektórych
cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Ramipril Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
- Tabletki należy połykać w całości, popijając płynem.
- Tabletek nie należy rozkruszać ani gryźć.

Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz będzie dostosowywać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
- W przypadku stosowania leków moczopędnych (diuretyków), lekarz może odstawić bądź
  zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania leku Ramipril Krka.

Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę leku.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę leku.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch dawkach
  podzielonych.

Leczenie po zawale serca
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy
  na dobę.
- Lekarz dostosuje dawkę leku.
- Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg na dobę. Zaleca się przyjmowanie leku w dwóch
  dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
- Lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową i będzie wolniej dostosowywać dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril Krka
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej
najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do
szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek
został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Ramipril Krka
- W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
- Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ramipril Krka
Nie należy przerywać przyjmowania leku chyba, że tak zaleci lekarz. Nie należy przerywać
przyjmowania leku Ramipril Krka tylko z powodu polepszenia stanu zdrowia. Przerwanie leczenia
może spowodować nasilenie się nadciśnienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać przyjmowanie leku Ramipril Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem - może
być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
  Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek Ramipril Krka.
- Nasilone zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie wcześniej
  istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy bądź odwarstwienie skóry
  (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień
  wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zaburzeń należy natychmiast poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocne bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
  piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca lub udar
  mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
  krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia,
  ból gardła i gorączka, zmęczenie, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą to być
  objawy zaburzeń dotyczących krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
  trzustki.
- Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub
  oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub
  uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej
niż kilka dni.

Działania niepożądane sklasyfikowano w następujące grupy z uwzględnieniem częstości
występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
- Zawroty głowy. Prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe na początku stosowania leku
  Ramipril Krka oraz po zwiększeniu dawki.
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze) występujące zwłaszcza po
  szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
- Ból żołądka lub brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
- Wysypka z wypukłymi zmianami skórnymi lub bez.
- Ból w klatce piersiowej.
- Kurcze lub ból mięśni.
- Zwiększone stężenie potasu we krwi, stwierdzane w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego).
- Świąd skóry i nietypowe odczucia w obrębie skóry, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie,
  pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).
- Utrata lub zaburzenia smaku.
- Zaburzenia snu.
- Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój, zwłaszcza ruchowy.
- Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy.
- Obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle
  brzucha, wymioty i biegunka.
- Zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej.
- Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
- Nasilone pocenie się.
- Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
- Przyspieszona lub nieregularna czynność serca. Obrzęk rąk i nóg. Może być objawem
  zatrzymania większych niż zwykle ilości wody w organizmie.
- Uderzenia gorąca.
- Niewyraźne widzenie.
- Ból stawów.
- Gorączka.
- Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet.
- Zwiększona liczba niektórych krwinek białych (eozynofilia), stwierdzana w badaniach krwi.
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek, stwierdzane w badaniach krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- Uczucie niepewności lub dezorientacji.
- Zaczerwienienie i obrzęk języka.
- Ciężkie złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
- Wysypka skórna lub siniaki.
- Plamy na skórze i zimne kończyny.
- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu.
- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
- Osłabienie.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi albo stężenia
  hemoglobiny, stwierdzane w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zagęszczony mocz (ciemny kolor moczu), nudności, wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i
  drgawki; przyczyną tych objawów może być niewłaściwe wydzielanie hormonu
  antydiuretycznego (ADH); w razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie
  skontaktować się z lekarzem.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów nasili się lub utrzymuje się dłużej
niż kilka dni:
- Trudności w koncentracji.
- Obrzęk ust.
- Zbyt mała liczba krwinek, stwierdzana w badaniach krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu, stwierdzane w badaniach krwi.
- Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
  Raynauda).
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Spowolnione lub zaburzone reakcje.
- Uczucie pieczenia.
- Zaburzenia węchu.
- Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ramipril Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Co zawiera lek Ramipril Krka

- Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, skrobia
  żelowana kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenek żółty (tylko w tabletkach 5 mg) oraz
  żelaza tlenek czerwony (tylko w tabletkach 5 mg).
  Patrz punkt 2 „Ramipril Krka zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Ramipril Krka i co zawiera opakowanie
5 mg, tabletki: różowe, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki (8,8 x 4,4 mm)
10 mg, tabletki: białe do prawie białych, niepowlekane, płaskie tabletki w kształcie kapsułki (11,0 x
5,5 mm)

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w
innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza