Ramipril Aurobindo tabl.(5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Aurobindo

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwojenie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, a następnie zwiększyć do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy popijać je co najmniej połową szklanki wody. Tabletki można podzielić na połowy, nie należy ich kruszyć ani żuć.

Zastosowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii; jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - preparat należy włączyć do leczenia w okresie > 48 h od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ramipril Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Ramipril Aurobindo zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Ramipril Aurobindo działa poprzez:
• Zmniejszanie wytwarzania przez organizm substancji mogących podwyższać ciśnienie
  tętnicze
• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• Ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie

Lek Ramipril Aurobindo może być stosowany do:
• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego
  czy pacjent choruje na cukrzycę)
• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi
  (niewydolność serca)
• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril Aurobindo

Kiedy nie stosować leku Ramipril Aurobindo:
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, inny lek z grupy
  inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ramipril Aurobindo
  wymienionych w punkcie 6.
• Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w
  połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
• Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana
  “obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone
  plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i
  ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.
• Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek
  stosowany w leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych,
  ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek
  znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
• Jeśli pacjent poddawany jest dializie lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależności
  od rodzaju zastosowanego urządzenia, lek Ramipril Aurobindo może nie być
  odpowiednim lekiem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę polegającą na zmniejszonym dopływie krwi do
  nerki (zwężenie tętnicy nerkowej).
• W przypadku ciąży powyżej trzeciego miesiąca. (Nie zaleca się stosowania leku
  Ramipril Aurobindo we wczesnej ciąży - patrz punkt ”Ciąża i karmienie piersią”.)
• Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do
  lekarza.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem
  obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego może się zwiększyć:
  - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w
    leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
  - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ramipril
Aurobindo. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z
lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Aurobindo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Aurobindo należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
• Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów
  (poprzez wymioty, biegunkę, nadmierne pocenie, stosowanie diety zawierającej mało
  soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
• W przypadku planowanego leczenia odczulającego na jad pszczół lub os (odczulanie)
• Jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu. Środki takie podaje się przed zabiegami
  operacyjnymi lub stomatologicznymi. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem
  Ramipril Aurobindo na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy
  skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (na podstawie badań krwi).
• Pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu
  we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu
  sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku
  naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej), takie jak inhibitory mTOR (np.
  temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP)
  (takie jak racekadotryl) lub sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z
  walsartanem - patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ramipril Aurobindo”).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty
  układowy.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w
  ciążę. Leku Ramipril Aurobindo nie zaleca się we wczesnej ciąży. Nie stosować go
  powyżej 3 miesisca ciąży, ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenia płodu,
  (patrz punkt ”Ciąża i karmienie piesią”).
• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu
  wysokiego ciśnienia krwi:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
    (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza
    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie
elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Aurobindo”.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Aurobindo u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat,
ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Ramipril Aurobindo w tej grupie
pacjentów nie zostały ustalone.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Aurobindo należy skontaktować się z
lekarzem.

Inne leki i Ramipril Aurobindo
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach,
również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych). Lek Ramipril
Aurobindo może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ramipril Aurobindo.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć
skuteczność działania leku Ramipril Aurobindo:
• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki
  przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca,
  astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie
  sprawdzenie ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril
Aurobindo:
• Sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej
  (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku
  Ramipril Aurobindo”),
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
  takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• Leki zapobiegające odrzuceniu narządów po przeszczepie, takie jak cyklosporyna
• Diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne
  leki zwiększające stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane
  w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny
  stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek
  stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom) Steroidowe leki
  przeciwzapalne, takie jak prednizolon
• Allopurynol (stosowany do obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
• Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
• Temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych)
• Leki stosowane najczęściej aby zapobiegać odrzuceniu przeszczepionych organów
  (syrolimus, ewerolimus i inne lekinależące do klasy leków będących inhibitorami
  mTOR); Patrz część „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.Wildagliptyna (stosowana w
  leczeniu cukrzycy typu 2)
• Racekadotryl (stosowany w leczeniu ostrej biegunki)
• Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków.Lekarz prowadzący
  być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
  Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz
  także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Aurobindo”
  oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być
zmienione podczas stosowania leku Ramipril Aurobindo:
• Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i
  insulina. Ramipril Aurobindo może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie
  stosowania leku Ramipril Aurobindo należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we
  krwi.
• Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Aurobindo może zwiększać
  stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Aurobindo należy skontaktować się z
lekarzem.

Ramipril Aurobindo z jedzeniem i piciem lub alkoholem
• Spożywanie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramipril Aurobindo może
  wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących
  ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramipril Aurobindo, należy
  omówić to z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków
  obniżających ciśnienie.
• Lek Ramipril Aurobindo może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się (bądź planuje) ciążę. Ramipril Aurobindo
nie jest zalecany w pierwszych 12. tygodniach ciąży i nie może być przyjmowany po 13.
tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku.
Jeśli kobieta przyjmująca lek Ramipril Aurobindo zajdzie w ciążę, powinna natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leczenia na inny,
odpowiedni do stosowania podczas ciąży lek.
Nie należy stosować leku Ramipril Aurobindo w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas stosowania leku Ramipril Aurobindo mogą występować zawroty głowy. Ryzyko
wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Ramipril Aurobindo
oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów
mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Ramipril Aurobindo zawiera laktozę jednowodną. Jeśli pacjent został poinformowany
przez lekarza, że ma nietolerancję pewnych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ramipril Aurobindo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ramipril Aurobindo; 5 mg, Tabletki
Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 2,5 mg

Ramipril Aurobindo; 10 mg, Tabletki
Ta moc tabletki nie jest odpowiednia dla dawek mniejszych niż 5 mg

Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego
• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do uzyskania pożądanych wartości ciśnienia
  tętniczego.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
• W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić
  bądź zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed rozpoczęciem przyjmowania leku
  Ramipril Aurobindo.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
• Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek
• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
• Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch
  dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca
• Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.
• Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
• Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch
  dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Przyjmowanie leku
• Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem.
• Tabletek nie należy rozkruszać ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril Aurobindo

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego
odziału ratunkowego. Nie prowadzić samemu pojazdu. Należy poprosić kogoś o zawiezienie
do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz
wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku Ramipril Aurobindo
• W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupelnienia pominietej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych,
należy przerwać leczenie lekiem Ramipril Aurobindo i natychmiast skontaktować się z
lekarzem – może istnieć konieczność natychmiastowej pomocy medycznej:
• Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i
  wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Ramipril
  Aurobindo.
• Ciężkie odczyny skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie
  wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź złuszczanie się
  skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień
  wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy niezwłocznie poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w
  klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższe działania niepożądane, takie jak
  zawał serca lub udar mózgu.
• Duszność lub kaszel. Mogą to być objawy płucnych działań niepożądanych.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek
  objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub
  częstsze zakażenia, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub
  bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem
  zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry
  lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak
  zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramipril
  Aurobindo oraz po zwiększeniu dawki.
• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli
  występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub
  stojącą.
• Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
• Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wysypki skórne w tym uniesione nad powierzchnię skóry.
• Ból w klatce piersiowej.
• Kurcze lub bóle mięśni.
• Wyższe niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub
  uczucie pełzania po skórze (parestezje).
• Utrata lub zaburzenia czucia smaku.
• Zaburzenia snu.
• Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
• Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
• Obrzęk jelit nazywany “obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle
  brzucha, wymioty i biegunka.
• Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
• Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
• Nasilone poty.
• Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
• Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
• Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości
  wody.
• Uderzenia gorąca.
• Niewyraźne widzenie.
• Bóle stawów.
• Gorączka.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
• Zwiększona liczba pewnych białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko występujące (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Drżenie lub dezorientacja
• Zaczerwienienie i obrzęk języka.
• Płatowe złuszczanie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
• Choroby paznokci (np. zmniejszenie przylegania lub oddzielenie paznokcia od jego
  łożyska).
• Wysypka lub siniaczenie skóry.
• Plamy na skórze i ziębnięcie kończyn.
• Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.
• Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
• Osłabienie.
• W badaniach krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych, płytek
  krwi lub stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko występujące (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
• Trudności w koncentracji
• Obrzęk ust
• Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
• Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
• Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
  splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania
  ADH (ang. Anti-diuretic hormone). Jeśli następujące objawy wystąpią, należy
  niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból pod wpływem
  ciepła (objaw Raynauda)
• Powiększenie piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub upośledzone reakcje
• Uczucie pieczenia
• Zaburzenia powonienia
• Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ramipril Aurobindo

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Pojemnik z HDPE powinien być szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować leku Ramipril Aurboindo po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku, etykiecie i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril Aurobindo
Substancją czynną jest ramipryl. Jedna tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
Pozostałe składniki to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna
sodu wodorowęglan, kroskarmeloza sodowa, żelaza tlenek czerwony (E172) (wyłącznie
dawka 5 mg), sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Ramipril Aurobindo i co zawiera opakowanie


Tabletka

5 mg:
Jasnoróżowa, nakrapiana, płaska o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 6,0 mm],
niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "19", przedzielona linią podziału na
jednej stronie i gładka po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

10 mg:
Biała lub prawie biała, płaska, o skośnych krawędziach, zaokrąglona [o średnicy 8.0 mm],
niepowlekana tabletka z wytłoczonym napisem "H" i "20", przedzielona linią podziału na
jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister z fiolii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Pojemnik z HDPE z zakrętką z PP w tekturowym pudełku.

Opakowania:

5 mg:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Pojemnik z HDPE: 30 i 1000 (opakowanie szpitalne) tabletek

10 mg:
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 500 tabletek
Pojemnik z HDPE: 30 i 1000 (opakowanie szpitalne) tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta

Wytwórca
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania

lub

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta

lub

Galenicum Health, S.L.
Avenida Diagonal 538, 4º 1ª
08006, Barcelona
Hiszpania

Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod
następującymi nazwami:
Dania: Ramipril Aurobindo
Finlandia: Ramipril Orion 5 mg / 10 mg tabletti
Francja: RAMIPRIL ARROW LAB 1,25mg, comprimé
            RAMIPRIL ARROW LAB 2,5 mg/ 5 mg / 10 mg, comprimé sécable
Niemcy: Ramipril Aurobindo 2,5 mg/ 5 mg / 10 mg Tabletten
Grecja: RAMISYN 5 mg / 10 mg δισκία
Włochy: Ramipril Aurobindo 2,5 mg/ 5 mg / 10 mg compresse
Malta: Ramipril Aurobindo 1.25mg/ 2.5 mg/ 5 mg / 10 mg tablets
Holandia: Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg, tabletten
Polska: AWERPIL, 2,5 mg
Ramipril: Aurobindo, 5 mg/ 10 mg
Rumunia: Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg comprimate
Hiszpania: ramipril cinfa 2,5 mg/ 5 mg / 10 mg comprimidos EFG
Szwecja: Ramipril Aurobindo 5 mg / 10 mg tabletter
Wielka Brytania: Ramipril 5 mg / 10 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza