Ramipril Actavis tabl.(10 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Actavis Group

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl.

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwojenie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni, a następnie zwiększyć do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥60 ml/min: dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy popijać je co najmniej połową szklanki wody. Tabletki można podzielić na połowy, nie należy ich kruszyć ani żuć.

Zastosowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii; jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - preparat należy włączyć do leczenia w okresie > 48 h od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ramipril Actavis i w jakim celu się go stosuje

Ramipril Actavis zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE
(inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Ramipril Actavis działa poprzez:
− zmniejszanie wytwarzania w organizmie substancji, które mogą podwyższać ciśnienie tętnicze
− zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
− ułatwianie sercu tłoczenia krwi w organizmie.

Lek Ramipril Actavis może być stosowany w celu:
− leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
− obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
− obniżenia ryzyka wystąpienia choroby nerek lub opóźnienie jej pogorszenia (niezależnie od tego,
   czy pacjent choruje na cukrzycę)
− leczenia serca, gdy jest niezdolne do tłoczenia wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi
   (niewydolność serca)
− w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca po zawale serca.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ramipril Actavis

Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis
− Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Objawami reakcji uczuleniowej
   (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy,
   gardła lub języka.
− Jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
   naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
   stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
   i połykaniu.
− Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju
   używanego aparatu, lek Ramipril Actavis może nie być odpowiednim lekiem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek
   (zwężenie tętnicy nerkowej).
− W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
− Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza.
− Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
   ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ramipril Actavis.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ramipril Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
− Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
   wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli,
   przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
− Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
   (odczulanie).
− Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
   zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania
   leku Ramipril Actavis na jeden dzień przed zabiegiem. W razie wątpliwości należy skontaktować
   się z lekarzem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
− Jeśli pacjent przyjmuje leki, lub cierpi na schorzenia, które mogą zmniejszać stężenie sodu
   we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia
   sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku
− Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus,
   syrolimus) lub wildagliptyn bądź racekadotryl, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko
   wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, poważnej reakcji alergicznej.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
− Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje zajść
   w ciążę. Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis w okresie pierwszych 3 miesięcy
   ciąży, a powyżej trzeciego miesiąca ciąży lek może w znacznym stopniu wpłynąć szkodliwie na
   dziecko, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia krwi:
   - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
   również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli
   pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
   - aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril Actavis”.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ
dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Ramipril Actavis w tej grupie
wiekowej.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Ramipril Actavis a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ramipril Actavis może
wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku Ramipril
Actavis.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć efekt działania
leku Ramipril Actavis:
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
   (NLPZ), takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
   lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie kontrolowanie
   ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril Actavis:
− leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne
   (NLPZ), takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
− leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
− leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna
− diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
− leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amylorid, sole
   potasu, trimetoprym w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem, znanym pod nazwą
   kotrimoksazol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i heparyna (lek rozrzedzający
   krew)
− steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
− allopurynol (lek stosowany w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi)
− prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
− trimetoprim i ko-trymoksazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie)
− temsyrolimus (lek stosowany w leczeniu nowotworu)
− syrolimus, ewerolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
− wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu II)
− racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
− Lekarz prowadzący by
− może będzie musiał zmieni
− dawkę i (lub) zastosowa
− inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB)
   lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Ramipril
   Actavis” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może ulec zmianie
wskutek stosowania leku Ramipril Actavis:
− leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Ramipril
  Actavis może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramipril Actavis
   należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
− lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Actavis może zwiększać stężenie litu
   we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Actavis należy skontaktować się z lekarzem.

Ramipril Actavis z jedzeniem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Ramipril Actavis może wywoływać zawroty głowy
i uczucie oszołomienia. Należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące ilości
alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ramipril Actavis oraz na temat możliwości
sumowania się działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.

Lek Ramipril Actavis może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa że jest w ciąży (lub planuje ciążę).

Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Actavis w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno
stosować tego leku po 13. tygodniu ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko. W przypadku
zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramipril Actavis należy natychmiast poinformować
lekarza. Przed planowaną ciążą zalecana jest zmiana sposobu leczenia na alternatywne.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ramipril Actavis w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ramipril Actavis mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia
zawrotów głowy jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ramipril Actavis oraz
po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać
narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Ramipril Actavis zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Ramipril Actavis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku
− Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
− Należy przyjmować tabletki w całości, popijając co najmniej połową szklanki wody.
− Nie należy żuć ani rozkruszać tabletek.
− Tabletki można dzielić na równe dawki.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego
− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkę leku aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego krwi.
− Dawka maksymalna to 10 mg raz na dobę.
− W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź
   zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Ramipril Actavis do leczenia.

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
− Zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
− Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek
− Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Zalecana dawka to 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
− Zalecana dawka początkowa to 1,25 mg raz na dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Dawka maksymalna to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach
   podzielonych.

Leczenie po zawale serca
− Zalecana dawka początkowa to zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.
− Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
− Zalecana dawka to 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach
   podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być mniejsza, a zwiększanie dawkowania prowadzone powoli.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril Actavis
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać
karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku Ramipril Actavis
W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Ramipril Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie
leczenie może być niezbędne:
− obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
   Mogą one być objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Ramipril Actavis.
− ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
   istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół
   Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:
− Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
   piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze choroby, w tym zawał serca lub
   udar mózgu.
− Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
− Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
   krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
   gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
   wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
− Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
   trzustki.
− Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu
   (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie
   wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
− ból głowy lub uczucie zmęczenia
− zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramipril Actavis
   oraz po zwiększeniu dawki
− zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje po
   szybkiej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
− suchy i męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność
− ból brzucha lub bóle jelitowe, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
− wysypka z lub bez uwypuklenia zmian
− ból w klatce piersiowej
− skurcze lub bóle mięśni
− stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
− zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
− świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
   pełzania po skórze (parestezje)
− utrata lub zaburzenia w odczuwaniu smaku
− zaburzenia snu
− depresja, lęk, większa nerwowość niż zazwyczaj lub niepokój
− uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy
− obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
   wymioty i biegunka
− zgaga, zaparcia lub suchość w ustach
− większe niż zwykle wydalanie płynów (moczu) w ciągu dnia
− nasilone poty
− utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
− przyspieszone bądź nieregularne bicie serca. Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem
   zatrzymywania wody w ilościach większych niż zwykle.
− uderzenia gorąca
− niewyraźne widzenie
− bóle stawów
− gorączka
− impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
− zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi
− wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby, trzustki lub nerek.

Rzadko (mogą dotyczy nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
− uczucie roztrzęsienia i dezorientacji
− czerwony i obrzęknięty język
− ciężkie łuszczenie się i odwarstwianie skóry, swędząca grudkowa wysypka
− choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)
− wysypka skórna lub skłonność do siniaków
− plamy na skórze i zimne kończyny
− zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu
− zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
− osłabienie
− zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
   hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
− większa niż zazwyczaj wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
− zagęszczony mocz (ciemne zabarwienie), nudności, kurcze mięśni, dezorientacja i ataki drgawek,
   które mogą być spowodowane nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego
   (ADH). Jeśli wystąpią wymienione objawy należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
− trudności w koncentracji
− obrzęk ust
− stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi
− stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi
− zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
   Raynauda)
− powiększenie piersi u mężczyzn
− spowolnione lub upośledzone reakcje
− uczucie pieczenia
− zaburzenia węchu
− wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
email: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ramipril Actavis

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub blistrze
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril Actavis
− Substancją czynną leku jest ramipryl 5 mg lub 10 mg.
− Pozostałe składniki leku to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
   skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran.
   Dodatkowo tabletki 5 mg zawierają: barwnik Blend PB 24877 Pink: laktoza jednowodna, żelaza
   tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Ramipril Actavis i co zawiera opakowanie
− 5 mg, tabletki: w kształcie kapsułki, płaskie, różowe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie
   i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R3.
− 10 mg, tabletki: w kształcie kapsułki, płaskie, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie
   i na bokach tabletki oraz wytłoczeniem R4.

Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 28, 30, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Actavis Ltd.
BLB 016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw
w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwróci
się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Actavis Export International Limited, BLB 016 Bulebel Industrial Estate, ZTN3000, Zejtun, Malta.
Kontakt w Polsce: tel. (+48 22) 512 29 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2017

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza