Ramipril Accord kaps. twarde(10 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Accord Healthcare

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

kaps. twarde

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej; w tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg/dobę. Lek jest zwykle podawany raz na dobę. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od tolerancji pacjenta. Zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Leczenie choroby nerek u chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji pacjenta. Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg. leczenia, a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg/dobę. Nefropatia o etiologii innej niż cukrzycowa określona na podstawie białkomoczu ≥ 3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać. Zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg. leczenia, a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwajanie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg/dobę. Preferowane jest podawanie preparatu w 2 dawkach podzielonych. Profilaktyka wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach podzielonych. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie leczenia od dawki 1,25 mg raz na dobę (wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, po włączeniu ramiprylu może wystąpić niedociśnienie. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem należy rozpoczynać od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu we krwi. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny (CCr) - CCr ≥ 60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 10 mg; CCr 30-60 ml/min: dawka początkowa bez zmian, maksymalna dawka dobowa 5 mg; CCr 10-30 ml/min: dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Sposób podania. Tabletki można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku, należy podawać z płynami, o stałej porze dnia. Tabletek nie należy kruszyć ani żuć.

Zastosowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z: jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii; jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale serca: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - preparat należy włączyć do leczenia w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału serca (od trzeciej doby po zawale).

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ramipril Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Ramipril Accord zawiera ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE
(inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Ramipril Accord działa poprzez:
- Zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze
- Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
- Ułatwianie sercu pompowanie krwi

Lek Ramipril Accord może być stosowany do:
- Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
- Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
- Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy
  pacjent choruje na cukrzycę)
- Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi
  (niewydolność serca)
- Leczenia pacjentów z niewydolnością serca spowodowaną zawałem serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ramipril Accord

Kiedy nie stosować leku Ramipril Accord:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Ramipril Accord wymienionych w punkcie 6.
  Objawami reakcji uczuleniowej (alergicznej) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub
  oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana obrzękiem
  naczynioruchowym. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
  stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
  i połykaniu.
- Jeśli pacjent jest dializowany lub planowany jest inny rodzaj filtracji krwi. W zależności od
  rodzaju używanego aparatu, lek Ramipril Accord może nie być odpowiednim lekiem.
- Jeśli pacjent ma chorobę nerek związaną ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie
  tętnicy nerkowej).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem
  obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
- W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Ocena powinna należeć do lekarza

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Ramipril Accord.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ramipril Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:
- pacjent ma choroby serca, wątroby lub nerek.
- pacjent niedawno utracił znaczną ilość elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę,
  większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli kuchennej,
  przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).
- pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os
  (odczulanie).
- pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie
  zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia
  lekiem Ramipril Accord na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować
  się z lekarzem.
- pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
- pacjent przyjmuje leki lub ma chorobę, która może zmniejszać stężenie sodu we krwi. Lekarz
  może zlecić wykonanie badanai krwi, w celu sprawdzenia poziomu sodu we krwi, zwłaszcza u
  pacjentów w podeszłym wieku.
- pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami kinazy mTOR (np. temsyrolimus, syrolimus,
  ewerolimus) lub wildagliptynę lub racekadotryl ponieważ mogą one zwiekszać ryzyko
  wystapienia obrzęku naczynioruchowego, cięzkiej reakcji alergicznej.
- pacjent ma kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
- Należy poinformować lekarza w przypadku obecnej bądź planowanej ciąży. Nie zaleca się
  stosowania leku Ramipril Accord w okresie pierwszych 3 miesięcy ciąży, a powyżej trzeciego
  miesiąca ciąży lek może spowodować poważne uszkodzenia płodu, patrz punkt „Ciąża
  i karmienie piersią”.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu
  wysokiego ciśnienia krwi:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane
     również, jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza, jeśli
     pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem, „Kiedy nie stosować leku Ramipril Accord”.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją, co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Accord należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ramipril Accord u dzieci i młodzieży do 18. roku życia ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania ramiprylu w tej grupie pacjentów nie zostały ustalone.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności) przed przyjęciem leku
Ramipril Accord należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i Ramipril Accord
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. . To dlatego, że ramipryl może wplywac na
działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie ramiprylu.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć skuteczność
leku Ramipril Accord:
- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak
  ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
  lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Konieczne będzie sprawdzenie
  ciśnienia tętniczego przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Ramipril Accord:
- Leki przeciwbólowe i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], takie
  jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna)
- Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
- Leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna
- Leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid
- Leki podwyższające stężenie potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, sole potasu,
  trimetoprim stosowany samodzielnie lub w połączeniu z sulfametaksazolem (stosowany w
  leczeniu zakażeń) i heparyna (stosowana do rozrzedzania krwi)
- Steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon
- Allopurynol (obniżający stężenie kwasu moczowego we krwi)
- Prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca).
- Temsyrolimus (stosowany w leczniu raka)
- Syrolimus, ewerolimus (stoswane w celu zapobiegania odrzucania przeszczepów)
- Wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu II)
- Racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
- Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
  ostrożności jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren
  (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Ramipril Accord” oraz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).”

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może ulec zmianie
podczas stosowania leku Ramipril Accord:
- Leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina. Ramipril
  Accord może obniżać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Ramipril Accord
  należy regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
- Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Ramipril Accord może zwiększać stężenie litu
  we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Ramipril Accord należy skontaktować się z lekarzem.

Ramipril Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Ramipril Accord może wywoływać zawroty głowy
  i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
  przyjmowania leku Ramipril Accord należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ alkohol może
  wzmacniać działanie leków obniżających ciśnienie.
- Lek Ramipril Accord może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się (bądź planuje) ciążę. Nie zaleca się stosowania
leku Ramipril Accord w okresie pierwszych 12 tygodni ciąży. Nie wolno stosować tego leku po 13.
tygodniu ciąży, gdyż może szkodliwie wpłynąć na dziecko.
W przypadku zajścia w ciążę w czasie przyjmowania leku Ramipril Accord należy natychmiast
poinformować lekarza. Zalecana jest zmiana sposobu leczenia przed planowaną ciążą.

Karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Ramipril Accord w okresie karmienia piersią. Przed przyjęciem
jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ramipril Accord mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia
zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Ramipril Accord oraz po zwiększeniu
dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani używać narzędzi
i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Ramipril Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
- Należy przyjmować tabletki w całości popijając płynem.
- Nie rozkruszać ani gryźć tabletek.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Na podstawie kontroli ciśnienia tętniczego lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
- W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź
  zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Ramipril Accord do leczenia.


Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu
- Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
- Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca
- Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach
  podzielonych.

Leczenie po zawale serca
- Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.
- Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
- Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zalecane jest podawanie leku w dwóch dawkach
  podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawki powinno następować wolniej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ramipril Accord
Należy skontaktować się z lekarzem lub poprosić o natychmiastowe przewiezienie do najbliższego
szpitalnego odziału ratunkowego. Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś
o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz
wiedział jaki lek został przyjęty.

Pominięcie dawki leku Ramipril Accord
- W razie pominięcia dawki należy przyjąć kolejną planowaną dawkę.
- Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Ramipril Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może
istnieć konieczność natychmiastowej pomocy medycznej:
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
  Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Ramipril Accord.
- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej
  istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak
  zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce
  piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub cięższych chorób, w tym zawał serca lub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
  krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból
  gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
  wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia
  trzustki.
- Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub
  uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
- Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Ramipril Accord
  oraz po zwiększeniu dawki.
- Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje
  w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą.
- Suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność.
- Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
- Wysypka z lub bez uwypuklenia zmian.
- Ból w klatce piersiowej.
- Kurcze lub bóle mięśni.
- Stwierdzenie wyższego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy).
- Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie
  pełzania po skórze (parestezje).
- Utrata lub zaburzenia czucia smaku.
- Zaburzenia snu.
- Depresja, lęk, nerwowość lub niepokój.
- Uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub pogorszenie astmy.
- Obrzęk jelit nazywany obrzękiem naczynioruchowym jelit, którego objawami są bóle brzucha,
  wymioty i biegunka.
- Zgaga, zaparcia lub suchość w ustach.
- Większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia.
- Nasilone poty.
- Utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt).
- Przyspieszone bądź nieregularne bicie serca.
- Obrzęki rąk i nóg. Mogą być objawem nadmiaru wody w organizmie.
- Uderzenia gorąca.
- Niewyraźne widzenie.
- Bóle stawów.
- Gorączka.
- Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet.
- Zwiększona liczba niektórych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.
- Wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
- Uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia.
- Czerwony, obrzęknięty język.
- Nasilone łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka.
- Choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska).
- Wysypka lub siniaczenie skóry.
- Plamy na skórze i zimne kończyny.
- Zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu.
- Zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach.
- Osłabienie.
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
  hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)
- Nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub
utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
- Trudności w koncentracji.
- Obrzęk ust.
- Stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi.
- Stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi.
- Stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie
  splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielana ADH
  (ang. anti diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią wyżej
  wymienione objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw
  Raynauda).
- Powiększenie piersi u mężczyzn.
- Spowolnione lub upośledzone reakcje.
- Uczucie pieczenia.
- Zaburzenia węchu.
- Wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ramipril Accord

- Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po
  EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
  w celu ochrony przed wilgocią.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ramipril Accord

Substancją czynną leku jest ramipryl.
1, 25mg: każda kapsułka twarda zawiera 1, 25 mg ramiprylu.
2,5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 2, 5 mg ramiprylu.
5 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg ramiprylu.
10 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki:
Skrobia żelowana kukurydziana

Otoczka kapsułki:
1, 25 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, żelaza tlenek żółty (E 172)
2,5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, żelaza tlenek żółty (E 172),
            erytrozyna (E 127)
5 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, erytrozyna (E 127),
         błękit patentowy (E 131)
10 mg: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona, żelaza tlenek czarny (E 172),
           erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132)

Tusz:
-
Szelak
- Glikol propylenowy
- Potasu wodorotlenek
- Żelaza tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Ramipril Accord i co zawiera opakowanie
1,25 mg: żółto-białe kapsułki twarde rozmiaru 4 z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem
„R” na wieczku i „1,25” na korpusie kapsułki, zawierające białawy do białego proszek.

2,5 mg: pomarańczowo-białe kapsułki twarde rozmiaru 4 z nadrukowanym czarnym tuszem
oznakowaniem „R” na wieczku i „2,5” na korpusie kapsułki, zawierające białawy do białego proszek.

5 mg: czerwono – białe kapsułki twarde rozmiaru 4 z nadrukowanym czarnym tuszem oznakowaniem
„R” na wieczku i „5” na korpusie kapsułki, zawierające białawy do białego proszek.

10 mg: niebiesko – białe kapsułki twarde rozmiaru 4 z nadrukowanym czarnym tuszem
oznakowaniem „R” na wieczku i „10” na korpusie kapsułki, zawierające białawy do białego proszek.

Ramipril Accord pakowany jest w blistry. Dostępne wielkości opakowań to: 7, 14, 21, 28, 30, 50, 90
lub 100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Wytwórca:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Ramipril Accord 1,25/2,5/5/10 mg Capsule hard
Irlandia: Ramipril 1,25/2,5/5/10 mg Capsule hard
Polska: Ramipril Accord
Portugalia: Ramipril Accord
Wielka Brytania: Ramipril 1,25/2,5/5/10 mg Capsule hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza