Rabipur proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(≥2,5 j.m./ml) - fiolka + rozp. + strzyk.

Domięśniowo. Dorośli, młodzież i dzieci: zalecaną dawką zarówno przy szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym jest 1 ml. Profilaktyka przed ekspozycją. Szczepienie pierwotne: schemat klasyczny: u osób uprzednio nieszczepionych początkowy cykl szczepienia składa się z 3 dawek (każda po 1 ml), podawanych w dniu 0., 7., 21. lub 28; schemat przyspieszony (wyłącznie u osób w wieku 18-65 lat, u których nie jest możliwe zastosowanie klasycznego schematu szczepienia przed ekspozycją w czasie 21 lub 28 dni przed wymaganym terminem uzyskania ochrony): cykl szczepienia składa się z 3 dawek (każda po 1 ml), podawanych w dniu 0., 3., 7. Dawki przypominające: Zazwyczaj, podanie dawki przypominającej zalecane jest co 2 do 5 lat. Wymagany termin szczepienia przypominającego po zastosowaniu przyspieszonego schematu szczepienia pierwotnego nie został jeszcze określony. Badania serologiczne w celu potwierdzenia poziomu przeciwciał wynoszącego ≥0,5 j.m./ml, służące ocenie konieczności podania dawek przypominających, należy przeprowadzić zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Ta szczepionka może być stosowana jako szczepionka przypominająca u osób szczepionych uprzednio dowolną szczepionką wytworzoną przy użyciu ludzkich komórek diploidalnych (HDCV). Profilaktyka po ekspozycji powinna być zastosowana jak najszybciej po ekspozycji na wirus. Zalecana profilaktyka po ekspozycji zależnie od rodzaju ekspozycji (kontakt z domowym lub dzikim zwierzęciem podejrzanym o wściekliznę albo z potwierdzoną wścieklizną lub ze zwierzęciem niedostępnym do badania) wg kategorii: I dotykanie lub karmienie zwierząt, oślinienie skóry o nienaruszonej ciągłości, kontakt skóry o nienaruszonej ciągłości z wydzielinami lub wydalinami zwierzęcia lub osoby chorej na wściekliznę: nie stosować profilaktyki, jeśli jest dostępna wiarygodna dokumentacja medyczna; II pogryzienie odsłoniętej skóry, niewielkie zadrapania lub otarcia bez krwawienia: natychmiast podać szczepionkę; przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10-dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe; lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny; III pojedyncze lub mnogie ugryzienia albo zadrapania, oślinienie skóry o naruszonej ciągłości, oślinienie błon śluzowych (np. przez lizanie), kontakt z nietoperzami: natychmiast podać szczepionkę przeciw wściekliźnie i immunoglobulinę, najlepiej jak najszybciej po rozpoczęciu profilaktyki po ekspozycji. Immunoglobulinę przeciw wściekliźnie można podać po maksymalnie 7 dniach od daty pierwszego szczepienia. Przerwać leczenie, jeśli w ciągu 10- dniowej obserwacji zwierzę pozostaje zdrowe lub po wykonaniu testów w renomowanym laboratorium i przy użyciu odpowiednich technik diagnostycznych potwierdzono ujemne wyniki badania na obecność wirusa wścieklizny. Schematy immunizacji po ekspozycji u osób uprzednio nieszczepionych. Schemat Essen: (5 dawek) w 0., 3., 7., 14. i 28. dniu; Schemat Zagreb: (4 dawki) dwie dawki w dniu 0. (po jednej dawce w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub ud), a następnie w 7. i 21 dniu; Schemat Essen zredukowany (alternatywnie u zdrowych, w pełni kompetentnych immunologicznie osób po ekspozycji na wirus, pod warunkiem zastosowania odpowiedniego zaopatrzenia rany i podania - w przypadku kategorii ekspozycji III, ale również II) immunoglobuliny oraz szczepionki kwalifikowanej przez WHO.): (4 dawki)  w 0., 3., 7. i 14. dniu. W przypadku uprzednio immunizowanych osób profilaktyka po ekspozycji składa się z dwóch dawek podawanych w dniach 0. i 3. W tym przypadku nie podaje się immunoglobuliny przeciw wściekliźnie. Osobom o obniżonej odporności po ekspozycji kategorii II i III należy podać 5 dawek szczepionki, zgodnie ze schematem immunizacji po ekspozycji u osób o obniżonej odporności, w połączeniu z kompleksowym leczeniem ran oraz miejscowym nasączaniem iniekcyjnym immunoglobuliną przeciw wściekliźnie. Schematy immunizacji po ekspozycji u osób o obniżonej odporności. Schemat Essen: podaje się 5 dawek w 0., 3., 7., 14. i 28. dniu; Schemat alternatywny dla schematu Essen: dwie dawki w dniu 0. (po jednej dawce w każdy z dwóch mięśni naramiennych lub u małych dzieci - w przednio-boczną część każdego z ud), a następnie w 3., 7., 14. i 28. dniu. Jeśli to możliwe, odpowiedź immunologiczna przeciw wirusowi wścieklizny powinna być mierzona w okresie od 2 do 4 tyg. (najlepiej 14. dnia) od dnia rozpoczęcia immunizacji, co pozwoli stwierdzić, czy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki. W trakcie terapii po ekspozycji nie należy podawać leków immunosupresyjnych, chyba że jest to konieczne w celu leczenia innych stanów chorobowych. Sposób podania. U dorosłych i dzieci ≥ 2 lat  szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięsień naramienny; u dzieci < 2 lat w przednio-boczną część uda. Nie wolno wstrzykiwać szczepionki w okolicę pośladkową ani podawać podskórnie oraz donaczyniowo.

Szczepionka jest przeznaczona do czynnego uodpornienia przeciw wściekliźnie u pacjentów w każdym wieku. Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest szczepionka Rabipur i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest szczepionka Rabipur
Rabipur jest szczepionką zawierającą zabity wirus wścieklizny. Po podaniu szczepionki układ
immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała przeciw wirusom
wścieklizny. Przeciwciała te chronią przed zakażeniami lub zachorowaniami powodowanymi wirusem
wywołującym wściekliznę. Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać wścieklizny.

W jakim celu stosuje się szczepionkę Rabipur
Szczepionka Rabipur może być stosowana u osób w każdym wieku.

Szczepionka Rabipur może być stosowana w zapobieganiu zachorowaniu na wściekliznę:
• przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na wirus wścieklizny (profilaktyka przed
  ekspozycją)
  lub
• po prawdopodobnej lub wiadomej ekspozycji na wirus wścieklizny (profilaktyka po ekspozycji).

Wścieklizna jest zakażeniem, którym można się zarazić, będąc ugryzionym lub zadrapanym, a nawet tylko
polizanym przez zakażone zwierzę, szczególnie w sytuacji, gdy skóra jest uszkodzona. Nawet kontakt z
pułapkami na zwierzęta, które zostały polizane lub pogryzione przez zakażone zwierzęta może być
przyczyną zakażenia u ludzi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rabipur

Nie wolno podawać szczepionki Rabipur przed wystąpieniem ewentualnego ryzyka narażenia na
wirus wścieklizny:
• jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości poważna reakcja alergiczna na substancję czynną lub na
  którykolwiek ze składników szczepionki wymienionych w punkcie 6;
• jeśli pacjent cierpi obecnie na chorobę o ostrym przebiegu, wymagającą leczenia.
Z uwagi na to, że wścieklizna jest szczególnie niebezpieczną chorobą, szczepionka Rabipur może być
podana każdej osobie po ekspozycji na wirus wścieklizny, nawet kobietom w ciąży.

Poważne reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia poważnej reakcji alergicznej na szczepionkę lub którykolwiek z
jej składników, można podać inną szczepionkę przeciw wściekliźnie, która ich nie zawiera. Jeżeli inna
szczepionka nie jest dostępna, lekarz lub pielęgniarka oceni przed podaniem szczepionki ryzyko związane ze
szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku choroby o ostrym przebiegu wymagającej leczenia, szczepienie jest zwykle odraczane do co
najmniej 2 tygodni po wyzdrowieniu. Zakażenie o łagodnym przebiegu nie powinno być podstawą do
odroczenia szczepienia, ale należy to wcześniej omówić z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed przyjęciem szczepionki Rabipur w ramach profilaktyki po ekspozycji należy poinformować lekarza
lub pielęgniarkę, jeśli:
• pacjent ma poważną alergię na jaja kurze lub produkty je zawierające (objawy zostały wymienione w
  punkcie 4 niniejszej ulotki). Szczepionka Rabipur zawiera śladowe ilości białka jaja kurzego
  pozostałe po procesie produkcyjnym.
• pacjent ma poważną alergię na antybiotyki, takie jak neomycyna, chlorotetracyklina lub amfoterycyna
  B. Antybiotyki te mogą znajdować się w szczepionce w ilościach śladowych.
• pacjent ma poważną alergię na poligelinę.

W trakcie, a nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły może dojść do omdlenia, dlatego też należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli u pacjenta wystąpiło poprzednio omdlenie podczas iniekcji.

Po podaniu szczepionki Rabipur zgłaszano bardzo rzadkie, lecz poważne przypadki zaburzeń mających
wpływ na układ nerwowy. Patrz punkt 4. Leki przeciwzapalne (steroidy), często stosowane do leczenia
takich zaburzeń, mogą mieć wpływ na skuteczność szczepionki (patrz poniżej, Rabipur a inne leki). O
dalszym postępowaniu w takiej sytuacji zadecyduje lekarz lub pielęgniarka.
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Rabipur może nie chronić w pełni wszystkich
zaszczepionych osób.

Szczepionki nie należy podawać w pośladki, podskórnie ani do naczynia krwionośnego.

Rabipur a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty. O
ile lekarz nie zaleci inaczej, należy kontynuować przyjmowanie wszystkich przepisanych leków jak zwykle.
Jeżeli układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony lub pacjent przyjmuje leki zmniejszające odporność
organizmu na zakażenia, szczepionka Rabipur może być podana, ale można nie uzyskać tak wysokiej
ochrony, jak u innych osób. W takim przypadku lekarz może zalecić przeprowadzenie badania krwi po
szczepieniu w celu sprawdzenia, czy poziom wytworzonych przeciwciał antywirusowych w organizmie jest
wystarczający. W razie potrzeby należy podać dodatkowe dawki szczepionki (patrz punkt 3 niniejszej
ulotki).
Szczepionka Rabipur może być podawana równocześnie z innymi inaktywowanymi szczepionkami. Dla
każdego rodzaju szczepionki należy wykorzystać inne miejsce wstrzyknięcia.

Może również zajść potrzeba podania przeciwciał przeciw wściekliźnie w iniekcji (nazywanych
„immunoglobuliną przeciw wściekliźnie”), jeżeli pacjent nie został w pełni zaszczepiony przeciw
wściekliźnie i istnieje bardzo duże prawdopodobieństwo, że doszło do zakażenia wirusem. W takim
przypadku immunoglobulina przeciw wściekliźnie (którą podaje się tylko raz, zwykle z pierwszą dawką
szczepionki) oraz szczepionka będą wstrzyknięte w różne miejsca na ciele.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, szczepionka przeciw wściekliźnie powinna być podana, jeżeli doszło lub prawdopodobnie mogło
dojść do kontaktu z wirusem.
Szczepionka Rabipur może również być podana pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią przed ekspozycją na
wirus, jeżeli ryzyko narażenia na kontakt z wirusem jest uważane za znaczne. W takim przypadku lekarz
oceni ryzyko związane ze szczepieniem oraz ryzyko zakażenia wścieklizną i określi najodpowiedniejszy
czas podania szczepionki Rabipur.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane opisane w punkcie 4 niniejszej ulotki mogą mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Rabipur zawiera:
Mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Rabipur

Rabipur zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w podawaniu szczepionek.
Powinny być dostępne środki niezbędne do leczenia bardzo poważnych reakcji alergicznych, które mogę
wystąpić po podaniu szczepionki (patrz punkt 4 niniejszej ulotki). Szczepionka powinna być podawana w
przychodni lub gabinecie zabiegowym, gdzie są dostępne środki niezbędne do leczenia takich reakcji.
Instrukcję dla lekarzy i personelu medycznego dotyczącą rekonstytucji szczepionki można znaleźć na końcu
niniejszej ulotki.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w każdym wieku to jeden mililitr (1 ml) na iniekcję.

Lekarz zdecyduje, ile dawek należy podać. Liczba dawek zależy od tego, czy szczepionka Rabipur jest
podawana przed prawdopodobnym kontaktem z wirusem czy po nim.

Szczepionkę podaje się w iniekcji domięśniowej (zwykle w mięsień górnej części ramienia lub, u małych
dzieci, w mięsień uda).

DAWKOWANIE PRZED PRAWDOPODOBNYM KONTAKTEM Z WIRUSEM

W przypadku osób nigdy nieszczepionych przeciw wściekliźnie:
− początkowo należy podać 3 dawki szczepionki. Pierwsza dawka jest podawana podczas pierwszej
   wizyty, druga dawka 7 dni później, a trzecia dawka 21 lub 28 dni po pierwszej dawce.
− u osób dorosłych w wieku między 18 a 65 lat, u których jest konieczne szybsze uzyskanie ochrony,
   szczepionka Rabipur może być również podana łącznie w trzech dawkach w ciągu 7 dni. Pierwsza
   dawka jest podawana podczas pierwszej wizyty, druga dawka trzy dni później, a trzecia dawka 4 dni
   po podaniu drugiej dawki.

Jeżeli termin szczepienia zostanie opuszczony, należy zadbać o to, aby szczepionka została podana jak
najszybciej od zalecanego terminu.

Konieczność podawania dawek przypominających zależy od ryzyka kontaktu z wirusem wścieklizny. Lekarz
po zapoznaniu się z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepienia przeciw wściekliźnie oceni
konieczność podania dawki przypominającej.

W przypadku osób o stałym wysokim ryzyku zakażenia lekarz może również zalecić regularne
wykonywanie testów mierzących poziom przeciwciał przeciw wirusowi wścieklizny we krwi, aby w
przypadku potrzeby zastosowania dawki przypominającej była ona podana jak najszybciej. Doświadczenie
wskazuje, że dawki przypominające są zazwyczaj wymagane co 2 do 5 lat.

DAWKOWANIE PO PRAWDOPODOBNYM LUB POTWIERDZONYM KONTAKCIE Z WIRUSEM

Osoby uprzednio szczepione
W przypadku osób, które zostały w pełni zaszczepione przeciw wściekliźnie i/lub otrzymały dawki
przypominające, po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub podejrzanym o wściekliznę
zwykle należy podać 2 dodatkowe dawki szczepionki (każda po 1,0 ml). Pierwszą dawkę należy podać
jak najszybciej po kontakcie, a drugą — 3 dni później.

Osoby nieszczepione
W przypadku osób, które nie były uprzednio szczepione lub otrzymały nieodpowiednie szczepienie
podstawowe, należy podać 4 lub 5 dawek (każda po 1,0 ml), zgodnie z jednym z następujących schematów:
• W przypadku zastosowania schematu czterodawkowego, pierwsze 2 dawki szczepionki podaje się jak
  najszybciej po kontakcie w dniu 0, a następne pojedyncze dawki podawane są 7 i 21 dni po pierwszej
  dawce.
• Alternatywny czterodawkowy schemat może być zastosowany u zdrowych osób ze znaną dobrą
  odpowiedzią immunologiczną; pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie w dniu 0, a
  pozostałe dawki podawane są 3, 7 i 14 dni po podaniu pierwszej dawki.
• W przypadku zastosowania schematu pięciodawkowego, pierwszą dawkę szczepionki podaje się jak
  najszybciej po kontakcie w dniu 0, a pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej
  dawce.
Po prawdopodobnym kontakcie z wirusem wścieklizny lekarz oceni ryzyko zakażenia w zależności od
rodzaju kontaktu, jaki wystąpił. Na przykład u osób, które zostały ugryzione lub zadrapane przez zwierzę
mogące być zakażone wirusem lub które miały kontakt z nietoperzami, ryzyko zakażenia wirusem
wścieklizny jest dużo większe niż u osób, które zostały przez zwierzę polizane, ale ich skóra nie jest
uszkodzona.

Osoby z upośledzeniem układu immunologicznego (o osłabionej odporności na zakażenia)
W przypadku osób o zwiększonym ryzyku zakażenia wścieklizną z powodu nieodpowiedniego
funkcjonowania układu immunologicznego po kontakcie ze zwierzęciem zakażonym wścieklizną lub
podejrzanym o wściekliznę konieczne jest podanie pięciu lub sześciu dawek (każda po 1,0 ml) szczepionki
przeciw wściekliźnie. Poza podaniem szczepionki konieczne jest miejscowe opatrzenie rany i podanie
immunoglobuliny przeciw wściekliźnie.
W przypadku zastosowania sześciu dawek pierwsze dwie dawki podaje się jak najszybciej po kontakcie, a
następne pojedyncze dawki podawane są w dniu 3., 7., 14.i 28. po pierwszej dawce.
W przypadku zastosowania pięciu dawek pierwszą dawkę podaje się jak najszybciej po kontakcie, a
pozostałe dawki podawane są w dniu 3., 7., 14. i 28. po pierwszej dawce.
Może również okazać się niezbędne badanie krwi w celu dokonania oceny poziomu przeciwciał przeciw
wirusowi wścieklizny oraz potrzeby ewentualnego podania dodatkowych dawek szczepionki. Lekarz
informuje pacjenta, co należy robić i kiedy zgłosić się w celu wykonania dodatkowych badań lub
szczepienia dodatkowymi dawkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane obejmujące całe ciało, czasami z towarzyszącym wstrząsem (niebezpiecznie
niskie ciśnienie krwi)* mogą wystąpić po podaniu szczepionki Rabipur. Odpowiednie leczenie i nadzór
powinny być zawsze łatwo dostępne na wypadek wystąpienia rzadkich ciężkich reakcji alergicznych na
szczepionkę. Jeżeli one wystąpią, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem szczepionki Rabipur
należały ból w miejscu iniekcji, głównie ból związany z wykonaniem iniekcji, lub stwardnienie skóry w
miejscu iniekcji. Odczyny te występowały bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób). Większość odczynów
w miejscu iniekcji miało łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępowało w ciągu 24 do 48 godzin od
podania szczepionki.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Wysypka
- Ogólny dyskomfort
- Zmęczenie
- Osłabienie
- Gorączka

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Obrzęk węzłów chłonnych
- Zmniejszony apetyt
- Nudności
- Wymioty
- Biegunka
- Ból brzucha/ uczucie dyskomfortu w żołądku
- Pokrzywka
- Bóle mięśni
- Bóle stawów

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
- Reakcje alergiczne
- Uczucie mrowienia, drętwienia
- Pocenie się
- Dreszcze

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
Zapalenie mózgu, uszkodzenie nerwu, które może powodować uczucie słabości, niezdolność do poruszania
się lub utratę czucia w niektórych częściach ciała*
Omdlenie, chwiejność z zawrotami głowy*
Poważne reakcje alergiczne mogące powodować obrzęk twarzy lub gardła*

*Opis działań niepożądanych zgłaszanych spontanicznie

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Rabipur

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę i ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Szczepionek nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Rabipur
Substancją czynną szczepionki jest wirus wścieklizny (inaktywowany, szczep Flury LEP) nie mniej niż
2,5 j.m., namnażany na oczyszczonych komórkach zarodków kurzych (ang. purified chick embryo cells,
PCEC).
Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, disodu edetynian, potasu L-glutaminian, poligelina,
sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Białka jaja kurzego (np. albumina jaja kurzego), ludzka albumina osoczowa, neomycyna, chlorotetracyklina,
amfoterycyna B występują w szczepionce jako pozostałości.

Jak wygląda szczepionka Rabipur i co zawiera opakowanie
Rabipur to biały, liofilizowany proszek, przeznaczony do rekonstytucji za pomocą przezroczystego,
bezbarwnego rozpuszczalnika. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej
oraz bezbarwna do lekko różowej.
Szczepionka Rabipur jest dostarczana w opakowaniach zawierających 1 fiolkę proszku, 1 ampułko-
strzykawkę jednorazowego użytku z jałowym rozpuszczalnikiem z 1 małą pomarańczową igłą iniekcyjną i
1 długą zieloną igłą do rekonstytucji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Rabipur
Belgia: Rabipur
Bułgaria: Rabipur
Chorwacja: Rabipur
Republika Czeska: Rabipur
Dania: Rabipur
Francja: Rabipur
Niemcy: Rabipur
Węgry: Rabipur
Irlandia: Rabipur
Włochy: Rabipur
Luksembourg: Rabipur
Holandia: Rabipur
Norwegia: Rabipur
Polska: Rabipur
Portugalia: Rabipur
Hiszpania: Rabipur
Szwecja: Rabipur
Wielka Brytania: Rabipur

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2018

Inne źródła informacji

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja używania ampułko-strzykawki jednorazowego użytku ze szczepionką Rabipur

Krok 1: Jedną ręką przytrzymać strzykawkę (E) tak, aby wieczko było skierowane do góry. Należy
            trzymać strzykawkę za biały pierścień z teksturą (D).
Krok 2: Drugą ręką chwycić wieczko (A) i mocno poruszać nim w obie strony, aby oderwać je od
            pierścienia (D). Nie obracać/odkręcać wieczka.

Krok 3: Unieść wieczko, aby je zdjąć (A) i pozbyć się szarej nasadki (B). Uważać, aby nie dotknąć
            jałowej końcówki strzykawki (C).

Zakładanie igły (instrukcja dotyczy zarówno zielonej, jak i pomarańczowej igły):

Krok 1: Obrócić wieczko (H), aby je zdjąć z zielonej igły do rekonstytucji. Nie usuwać plastikowej
             osłonki (G). Jest to dłuższa z dwóch igieł.
Krok 2: Jedną ręką przytrzymać mocno strzykawkę (E) za biały pierścień z teksturą (D). Drugą
ręką założyć igłę (F) i obracać ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż zablokuje się w miejscu.
Po założeniu igły usunąć plastikową osłonkę (G).
Strzykawka jest gotowa do użycia.

Instrukcja rekonstytucji szczepionki Rabipur przy użyciu ampułko-strzykawki:

Zarówno przed rekonstytucją szczepionki, jak i po niej należy wizualnie sprawdzić, czy nie zawiera ona ciał
obcych i czy nie zmienił się wygląd preparatu. Nie wolno stosować szczepionki, jeżeli jej wygląd uległ
zmianie. Szczepionka po rekonstytucji jest przezroczysta do nieznacznie opalizującej oraz bezbarwna do
lekko różowej.
Proszek powinien być rozpuszczony przy użyciu załączonego rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu.
Roztwór przed wstrzyknięciem należy delikatnie wstrząsnąć. Szczepionka powinna być podana natychmiast
po rekonstytucji.
W fiolce jest obecne podciśnienie. Po rekonstytucji szczepionki zaleca się odkręcić strzykawkę od igły w
celu usunięcia podciśnienia. Po wykonaniu tej czynności będzie można z łatwością odciągnąć szczepionkę z
fiolki. Nie zaleca się wytwarzania nadmiernego ciśnienia, ponieważ może to spowodować problemy z
odciągnięciem odpowiedniej ilości szczepionki.

Po rekonstytucji szczepionki usunąć wieczko z pomarańczowej igły iniekcyjnej (jak opisano w kroku 1 dla
zielonej igły), a następnie wymienić zieloną igłę do rekonstytucji na pomarańczową igłę iniekcyjną lub inną
odpowiednią igłę.