Qutenza plaster na skórę(179 mg/280 cm²) - 1 plaster + 1 żel oczyszczający

Dorośli. Plaster nakładać na najbardziej bolesne miejsca na skórze (z zastosowaniem maksymalnie 4 plastrów). Plaster naklejać na nieuszkodzoną, niepodrażnioną, suchą skórę i pozostawiać na 30 min. na stopach (np. w neuropatii w przebiegu zakażenia HIV, w bolesnej obwodowej neuropatii cukrzycowej) i na 60 min. w innych miejscach (np. w neuralgii półpaścowej). Jeśli ból utrzymuje się lub nawraca, leczenie plastrem można powtarzać co 90 dni. Podczas nakładania plastra stosować zawsze rękawiczki nitrylowe. Jeśli to konieczne w celu poprawy przylegania plastra, należy obciąć włosy w miejscu leczenia (nie należy ich golić). W celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z nałożeniem plastra przed zabiegiem, na całą powierzchnię leczonego miejsca i do 1-2 cm wokół niego należy nanieść środek miejscowo znieczulający. Plaster można przycinać do określonego rozmiaru i kształtu leczonej powierzchni. W przypadku stosowania na stopy, plastry można owinąć dookoła powierzchni grzbietowej, bocznej i podeszwowej stopy, aby całkowicie pokryć leczoną powierzchnię. Aby zapewnić stały kontakt plastra z miejscem leczenia, można wykorzystać elastyczne skarpetki lub bandaż. Po usunięciu plastra na miejsce leczenia należy nałożyć żel oczyszczający w dużej ilości i pozostawić na ok. 1 min, następnie za pomocą suchej gazy usunąć pozostałość kapsaicyny i umyć miejsce wodą z mydłem. W leczeniu ostrego bólu pojawiającego się podczas i po zabiegu należy ochłodzić miejsce podania i podać doustne leki przeciwbólowe.

Leczenie obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

1. Co to jest lek Qutenza i w jakim celu się go stosuje

Lek Qutenza zawiera kapsaicynę i należy do grupy leków znieczulających.
Lek Qutenza jest wskazany w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego u dorosłych pacjentów w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.

Plaster Qutenza jest stosowany w celu złagodzenia bólu u pacjentów, u których występują nerwobóle z
powodu uszkodzenia nerwów skórnych. Uszkodzenie nerwów skórnych może nastąpić w wyniku
różnych chorób, takich jak półpasiec, zakażenie wirusem HIV, cukrzyca, stosowania pewnych leków i
innych schorzeń. Qutenza zmniejsza ból po upływie jednego do trzech tygodni po zastosowaniu.

2. Informacje ważne przed zasosowaniem leku Qutenza

Kiedy nie stosować leku Qutenza
- jeśli pacjent ma uczulenie na kapsaicynę, paprykę chilli lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Qutenza należy omówić to z lekarzem.

Nie należy stosować plastrów Qutenza na żadną część głowy lub twarzy.

Nie należy nakładać plastrów Qutenza na uszkodzoną skórę i otwarte rany.

Nie należy dotykać plastra Qutenza lub innych materiałów, które miały kontakt z miejscami leczenia,
ponieważ może to wywołać uczucie pieczenia i kłucia. Nie należy dotykać oczu, ust i innych
wrażliwych miejsc, ponieważ może to wywołać podrażnienie i ból. Wąchanie plastra Qutenza lub
wdychanie powietrza w jego pobliżu może wywołać kaszel, podrażnienie gardła lub kichanie.

Podczas leczenia plastrem Qutenza i po jego zakończeniu przez krótki czas występuje często kłucie
skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia. Z powodu bólu może dojść do podwyższenia ciśnienia
tętniczego i dlatego podczas zabiegu leczniczego lekarz powinien dokonać kilkakrotnego pomiaru
ciśnienia. Jeśli wystąpi ból o dużym natężeniu, lekarz zastosuje chłodzenie miejscowe lub poda lek
przeciwbólowy. Jeżeli wystąpi ostry ból, należy powiedzieć lekarzowi, żeby usunął plaster.
Zmiany odczuwania gorąca i kłucia zaobserwowane po zastosowaniu kapsaicyny były na ogół
niewielkie i krótkotrwałe.

W przypadku pacjentów z niestabilnym lub źle kontrolowanym ciśnieniem tętniczym lub niedawnymi
zaburzeniami czynności serca, przed zastosowaniem leczenia plastrem Qutenza lekarz oceni ryzyko
wystąpienia objawów niepożądanych ze strony serca lub dotyczących ciśnienia tętniczego związane
z potencjalnym stresem związanym z zabiegiem.

W przypadku, gdy stosowane są duże dawki opioidów, odpowiedź na doustnie zastosowane
opioidowe leki przeciwbólowe w ostrym bólu podczas zabiegu leczniczego i po nim może być
niedostateczna. W takim przypadku lekarz zastosuje inne metody zmniejszania bólu po leczeniu za
pomocą plastra Qutenza.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania plastrów Qutenza u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Qutenza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostanio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Plaster Qutenza działa miejscowo na skórę i nie
powinien mieć wpływu na inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas stosowania lekuQutenza w ciąży.Należy przerwać karmienie
piersią przed rozpoczęciem leczenia plastrem Qutenza. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak badań do oceny wpływu plastrów Qutenza na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas stosowania plastrów Qutenza tylko niewielka ilość substancji czynnej na bardzo
krótki czas przedostaje się do krwi. Dlatego zastosowanie plastra Qutenza najprawdopodobniej nie
wpłynie na zdolność koncentracji ani zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol
Żel oczyszczający do plastrów Qutenza zawiera butylohydroksyanizol, który może wywołać
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

3. Jak stosować lek Qutenza

Plaster Qutenza może być nałożony wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę pod nadzorem lekarza.
Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.

Plaster Qutenza służy wyłącznie do stosowania na skórę.

Lekarz zaznaczy najbardziej bolesne miejsca na skórze za pomocą długopisu lub flamastra.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę miejsce leczenia zostanie umyte wodą i mydłem, i
wysuszone. Obecne w miejscach leczenia włosy zostaną obcięte.

Przed nałożeniem plastra Qutenza na skórę lekarz lub pielęgniarka może nałożyć żel lub krem
znieczulający albo podać doustny lek przeciwbólowy, aby zmniejszyć możliwe uczucie kłucia. Przed
nałożeniem plastra Qutenza żel lub krem należy usunąć, a skórę należy dokładnie umyć i wysuszyć.

Lekarz lub pielęgniarka może przygotowywać plaster Qutenza w rękawiczkach ochronnych a czasami
w masce i okularach ochronnych. Nie należy wąchać plastra Qutenza ani wdychać powietrza w jego
pobliżu, ponieważ może to wywołać kaszel lub kichanie.

Plaster Qutenza można pociąć na mniejsze kawałki, aby dopasować je do miejsca bólu.Lekarz lub
pielęgniarka usunie plastry po 30 minutach w przypadku leczenia bólu nerwu na stopach lub po
60 minutach w przypadkach leczenia bólu nerwu na innych częściach ciała.

Złagodzenie bólu w wyniku zastosowania plastra Qutenza może wystąpić po upływie 1 do 3 tygodni
od nałożenia plastra. Jeśli po tym okresie nadal utrzymuje się ból, należy powiadomić lekarza.

Jeśli to konieczne, leczenie plastrem Qutenza można powtórzyć po 90 dniach.

Z powodu bólu związanego z leczeniem plastrem Qutenza mogą być stosowane leki przeciwbólowe.

Po zastosowaniu plastra Qutenza zazwyczaj występuje uczucie kłucia i pieczenia oraz zaczerwienienie
skóry.

W przypadkach leczenia stóp na plaster Qutenza można założyć jednorazowe skarpety.

Czasami lekarz lub pielęgniarka, w celu utrzymania plastra ściśle przy skórze, może założyć bandaż.

Nie należy samemu usuwać plastrów. Plastry zostaną usunięte przez lekarza lub pielęgniarkę.Na
zakończenie leczenia plastrem Qutenza lekarz lub pielęgniarka oczyści skórę w miejscu leczenia
żelem oczyszczającym z tuby załączonej do zestawu.Na skórze przez jedną minutę będzie
pozostawiony żel oczyszczający, a następnie wytarty w celu usunięcia ze skóry jakichkolwiek
pozostałości leku. Po wytarciu żelu oczyszczającego, leczone miejsce zostanie delikatnie przemyte
mydłem i wodą.

Nie należy dotykać plastrów rękami.
Nie należy dotykać oczu, ust lub innych wrażliwych miejsc. W razie przypadkowego dotknięcia
plastra Qutenza lub leczonej skóry przed nałożeniem żelu oczyszczającego może wystąpić uczucie
pieczenia i kłucia. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Nie należy zabierać plastrów Qutenza do domu.

Nie należy stosować plastrów Qutenza w domu.

Zastosowanie leku Qutenza przez dłuższy czas, niż zalecany
Przedawkowanie Qutenza jest mało prawdopodobne jednak, jeżeli plaster zostanie zastosowany przez
dłuższy czas niż zalecany, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie reakcje w miejscu nałożenia plastra, takie
jak ból, zaczerwienienie i swędzenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem plastrów należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- uczucie, że serce bije za szybko, za wolno lub w sposób nieprawidłowy
  · niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- silne zaczerwienienie w miejscu nałożenia plastra, pojawienie się pęcherzy na skórze/sączenie,
  skóra staje się nadwrażliwa na dotyk, obrzęknięta, mokra lub błyszcząca. W niewielu
  przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają
  natychmiastowej pomocy lekarskiej.
  · częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Jeżeli wystapią lub zaostrzą się następujące działania niepożądane, należy powiedzieć o tym
lekarzowi:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
- zaczerwienienie lub ból w miejscu nałożenia plastra, które trwają dłużej niż jeden dzień

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- świąd, guzki, pęcherzyki, opuchlizna, suchość w miejscu nałożenia plastra, uczucie
  pieczenia, bóle kończyn,

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- grudki, uczucie mrowienia, stan zapalny skóry, zwiększona lub zmniejszona wrażliwość,
  reakcje skórne, podrażnienia, zasinienie w miejscu nałożenia plastra.
- zmniejszone poczucie smaku, zmniejszone czucie w kończynach, podrażnienie oczu, kaszel,
  podrażnienie gardła, nudności, świąd, kurcze mięśni, półpasiec, obrzęki kończyn.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- przypadkowe narażenie na lek (w tym ból oka, podrażnienie oka oraz podrażnienie gardła i
  kaszel).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Qutenza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Plaster na skórę Qutenza: przechowywać w pozycji leżącej w oryginalnej saszetce i opakowaniu
kartonowym. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Żel oczyszczający:przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Po otwarciu saszetki należy nałożyć plaster Qutenza w ciągu 2 godzin.

Sposób usuwania zużytych i niezużytych plastrów Qutenza.

W razie dotknięcia tych przedmiotów może wystąpić uczucie kłucia palców. Lekarz lub pielęgniarka
włoży je do polietylenowej torby na odpady medyczne przed ich bezpiecznym wyrzuceniem. Plastry
Qutenza i materiały użyte podczas zabiegu leczniczego powinny zostać usunięte w odpowiedni
sposób.

6. Zawartośc opakowania i inne informcje

Co zawiera lek Qutenza
Substancją czynną jest kapsaicyna. Każdy plaster o powierzchni 280 cm² zawiera całkowitą dawkę
179 mg kapsaicyny, to jest 640 mikrogramów kapsaicyny na cm² plastra (8% w/w).

Pozostałe składniki leku Qutenza:

Matryca
silikonowa warstwa przylegająca
eter monoetylowy glikolu dietylenowego
olej silikonowy
etyloceluloza N50 (E462)

Warstwa podkładowa
folia z politereftalanu etylenu (PET), wewnętrzna strona silikonowana
farba drukarska zawierający biały pigment 6

Usuwalna warstwa ochronna (warstwa uwalniająca)
folia poliestrowa z powłoką fluoropolimerową

Plaster Qutenza jest dostarczany wraz z tubą żelu oczyszczającego, który nie zawiera substancji
czynnej.

Składniki żelu oczyszczającego to:
makrogol 300
karbomer
woda oczyszczona
wodorotlenek sodu (E524)
disodu edetynian
butylohydroksyanizol (E320)

Jak wygląda lek Qutenza i co zawiera opakowanie

Qutenza to plaster do stosowania na skórę.

Każdy plaster ma wymiary 14 cm x 20 cm (280 cm2) i składa się ze strony przylegającej zawierającej
substancję czynną i zewnętrznej, powierzchniowej warstwy podkładowej. Strona przylegająca pokryta
jest usuwalną, przezroczystą, niezadrukowaną, poprzecznie naciętą warstwą ochronną. Na zewnętrznej
powierzchni warstwy podkładowej znajduje się nadruk „capsaicin 8%”.

Każde pudełko tekturowe zawiera 1 lub 2 saszetki i 1 tubę żelu oczyszczającego (50 g).
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialnyi wytwórca
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com

Lietuva
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Tlf: +370 5 2603926

България
STADA Pharma Bulgaria EOOD
25A, Cherni vrah Blvd, fl.4
1421 Sofia, Bulgaria
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
S.A. Grünenthal N.V.
Lenneke Marelaan 8
1932 Sint-Stevens-Woluwe
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00
beinfo@grunenthal.com

Česká republika
STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország
Hemopharm GmbH
Németország
Tel.: +49 61729689

Danmark
Grünenthal Denmark ApS
Tlf: +45 8888 3200

Malta
Grünenthal GmbH
Il-Ġermanja
Tel.: +49-241-569-0

Deutschland
Grünenthal GmbH
Zieglerstr. 6
DE-52078 Aachen
Tel: + 49 241 569-1111
service@grunenthal.com

Nederland
Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
NL-3621 ZA Breukelen
Tel:+31 (0)30 6046370
info.nl@grunenthal.com

Eesti
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Leedu
Tlf: +370 5 2603926

Norge
Grünenthal Norway AS
Tlf: +47 22 99 60 54

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐοσ
GR-146 71 Νέα Ερσθραία
Τηλ: + 30 210 8009111-120
mailbox@vianex.gr

Österreich
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge
Tel: +43(0)2236 379 550-0

España
Grünenthal Pharma, S.A.
C/Dr. Zamenhof, 36
E-28027 Madrid
Tel: +34 (91) 301 93 00

Polska
STADA Poland Sp. Z.o o.
Tel.: +48 227377920

France
Laboratoires Grünenthal SAS
Immeuble Eurêka
19 rue Ernest Renan
CS 90001
F- 92024 Nanterre Cedex
Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal
Grünenthal, S.A.
Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A
P-1495 - 190 Algés
Tel: +351 / 214 72 63 00

Hrvatska
STADA d.o.o..
Hercegovačka 14
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 37 64 111

România
S.C. STADA M&D S.R.L.
Spatiul Independentei 1b, sectorul 4
Bucuresti
Tel: +40 213160640

Ireland
Grünenthal Pharma Ltd
4045 Kingswood Road,
Citywest Business Park
IRL – Citywest Co., Dublin
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija
STADA d.o.o
Dunajska cesta 156
1000 Ljubljana
Tel: +386 1589 6710

Ísland
Vistor hf.
Sìmi: +354 535 7000

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933

Italia
Grünenthal Italia S.r.l.
Tel: +39 02 4305 1

Suomi/Finland
Grünenthal Finland Oy
Puh/Tel: +358 44 240 9190

Κύπρος
ΒΙΑΝΕΞΑ.Ε.
ΟδόςΤατοΐοσ
GR-146 71 ΝέαΕρσθραία-Ελλάδα
Τηλ: + 30 210 8009111-120
mailbox@vianex.gr

Sverige
Grunenthal Sweden AB
Tel: +46 (0)8 643 40 60

Latvija
UAB “STADA – Nizhpharm – Baltija“
Lietuva
Tlf: +370 5 2603926

United Kingdom
Grünenthal Ltd
1 Stokenchurch Business Park
Ibstone Road, HP14 3FE – UK
Tel: +44 (0)870 351 8960
medicalinformationuk@grunenthal.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Do pudełka tekturowego produktu Qutenza załączona jest pełna Charakterystyka
Produktu Leczniczego (ChPL).