Quofenix proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(300 mg) - 10 fiol.

Opakowanie

10 fiol.

Producent

A. Menarini Industrie Pharmaceutiche Riunite

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. konc. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Zalecana dawka to 300 mg co 12 h w infuzji dożylnej trwającej 60 min. Możliwa jest zmiana na delafloksacynę w postaci tabletek 450 mg podawanych doustnie co 12 h, jeśli lekarz uzna to za właściwe. Całkowity czas trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni w leczeniu ABSSSI i 5 do 10 dni w leczeniu CAP. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Stosowanie leków z grupy fluorochinolonów u pacjentów >60 lat jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego zapalenia ścięgien, w tym zerwania ścięgien. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (CCr ≥30 ml/min). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) dawkę należy zmniejszyć do 200 mg dożylnie co 12 h, alternatywnie pacjenci powinni otrzymać 450 mg delafloksacyny doustnie co 12 h. Preparat nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Przed podaniem zawartość fiolki (300 mg) należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w roztworze dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworze NaCl do wstrzykiwań. Delafloksacyny nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi lekami. Jeśli do podawania innych leków oprócz delafloksacyny stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu delafloksacyny należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem NaCl do wstrzykiwań lub D5W.

Zastosowanie

Leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, gdy stosowanie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w początkowym leczeniu tych zakażeń jest uważane za niewłaściwe: ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ABSSSI); pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP). Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 7 czerwca 2023 r. Najnowsze wyniki badań sugerują, że fluorochinolony nadal są przepisywane poza zalecanymi wskazaniami. Ze względu na ryzyko ciężkich, powodujących niepełnosprawność, długotrwałych i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej NIE powinny być przepisywane: pacjentom, u których wystąpiły wcześniej poważne działania niepożądane po antybiotyku chinolonowym lub fluorochinolonowym; w przypadku infekcji niewielkiego nasilenia lub samoograniczających się (takich jak zapalenie gardła, zapalenie migdałków i ostre zapalenie oskrzeli); w przypadku zakażeń o łagodnym lub umiarkowanym stopniu nasilenia (w tym niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego, ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ostrych bakteryjnych zapaleń zatok nosowych i ostrych zapaleń ucha środkowego), chyba że inne antybiotyki zalecane powszechnie w tych infekcjach są uważane za nieodpowiednie; w przypadku zakażeń niebakteryjnych, takich jak niebakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego; w celu zapobiegania biegunkom podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych. Fluorochinolony stosowane ogólnoustrojowo i w postaci wziewnej powinny być przepisywane wyłącznie w zatwierdzonych wskazaniach oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje

Quofenix to antybiotyk zawierający substancję czynną delafloksacynę. Należy do grupy leków zwanych
fluorochinolonami.

Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez
niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były
one nieskuteczne:
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• zakażenie płuc nazywane „zapaleniem płuc”.

Jego działanie polega na blokowaniu bakteryjnych enzymów odpowiedzialnych za kopiowanie i
naprawę ich DNA. Na skutek blokowania tych enzymów Quofenix zabija bakterie powodujące
zakażenie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quofenix

Kiedy nie stosować leku Quofenix
- jeśli pacjent ma uczulenie na delafloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek inne fluorochinolonowe lub chinolonowe leki
  przeciwbakteryjne.
- jeśli pacjent miał w przeszłości problemy dotyczące ścięgien np. zapalenie ścięgien, które było
  związane z leczeniem antybiotykiem chinolonowym. Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze
  szkieletem.
- jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży.
- jeśli pacjentka karmi piersią.
- jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem w wieku poniżej 18 lat w okresie wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w
tym leku Quofenix, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie
niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak
najszybciej poinformować lekarza.

Podczas podawania tego leku

• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawóworaz zapalenie lub zerwanie
  ścięgien. Ryzyko jest zwiększone, jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku (powyżej 60 lat),
  jest po zabiegu przeszczepienia narządu, ma zaburzenia czynności nerek lub jest leczony
  kortykosteroidami. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin
  leczenia, a nawet do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Quofenix. W razie
  wystąpienia pierwszych oznak bólu lub zapalenia ścięgien (np. kostki, nadgarstka, łokcia,
  ramienia lub kolana) należy przerwać stosowanie leku Quofenix, powiedzieć o tym lekarzowi i
  chronić bolesny obszar. Należy unikać niepotrzebnego wysiłku, ponieważ może to zwiększać
  ryzyko zerwania ścięgna.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak
  ból, uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia i (lub) osłabienia, szczególnie w okolicy stóp i
  nóg lub dłoni i ramion. W razie wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie leku
  Quofenix i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie
  nieodwracalnych stanów.

Przed podaniem leku Quofenix należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce, jeśli:
• U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej
  tętnicy obwodowej).
• W przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
• U pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
• W rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty albo wrodzonej
  choroby zastawki serca, czy też inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby
  tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, zespół
  Turnera, zespół Sjogrena [choroba zapalna o podłożu autoimmunologicznym], lub choroby
  naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie
  tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze, lub potwierdzona miażdżyca tętnic,
  reumatoidalne zapalenie stawów [choroba stawów] lub zapalenie wsierdzia [zakażenie serca]).
• U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem innymi antybiotykami
   z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
• Pacjent ma lub może mieć problemy dotyczące ośrodkowego układu nerwowego (np. ciężka
  miażdżyca naczyń mózgowych, padaczka) lub u pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko
  wystąpienia drgawek. W takich przypadkach lekarz rozważy czy zastosowanie leczenia jest właściwe
  dla pacjenta.
• Pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ objawy mogą się nasilić.
• Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do
 2 miesięcy od zakończenia leczenia. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w
 trakcie lub o zakończeniu leczenia u pacjenta wystąpi biegunka. Nie należy przyjmować
 żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Pacj ent ma zaburzenia czynności nerek.
• Pacjent stosował kiedyś antybiotyki przez długi czas; może to oznaczać kolejne zakażenie wywołane
  przez inne bakterie (nadkażenie), którego nie należy leczyć antybiotykiem. Należy
  skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma wątpliwości lub pytania dotyczące zastosowania
  leku Quofenix w takiej sytuacji.
• U pacjenta może wystąpić ciężka reakcja skórna, taka jak powstawanie pęcherzy lub
  uszkodzeń skóry.
• U pacjenta lub u członka rodziny pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-
  fosforanowej.
• Pacjent ma cukrzycę. Antybiotyki fluorochinolonowe mogą powodować za duże zwiększenie lub za
  duże zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, powinien dokładnie
  monitorować stężenie glukozy we krwi.

W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej, który może
być objawem tętniaka i rozwarstwienia aorty, należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
Ryzyko wystąpienia tych zmian może być wyższe w przypadku leczenia układowymi kortykosteroidami.

W przypadku wystąpienia nagłych duszności, zwłaszcza po położeniu się do łóżka, lub
zaobserwowania obrzęku kostek, stóp lub brzucha albo pojawienia się kołatania serca (uczucia
przyspieszonego lub nieregularnego bicia serca) należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane
Stosowanie leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony było związane z
bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, niektóre z nich były długotrwałe (trwające
miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle
ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, zaburzenia czucia, takie
jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym
zaburzenia widzenia, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i
ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po przyjęciu leku Quofenix wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem, przed kontynuacją leczenia. Pacjent z lekarzem
prowadzącym podejmą decyzję, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę zastosowanie
antybiotyku z innej grupy.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających
badań w tych grupach.

Lek Quofenix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami
wielowitaminowymi, innymi suplementami lub didanozyną. Jednakże produktu leczniczego Quofenix
nie należy podawać równocześnie z jakimikolwiek roztworem zawierającym substancje, takie jak
wapń lub magnez, przez tę samą linię infuzyjną.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Quofenix w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie stosować leku Quofenix u kobiet
w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, podczas leczenia lekiem Quofenix musi stosować skuteczne
metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Quofenix może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających sprawności
umysłowej i koordynacji do czasu poznania indywidulanej reakcji pacjenta na lek Quofenix.

Lek Quofenix zawiera cyklodekstrynę
Ten lek zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu w każdej fiolce.

Lek Quofenix zawiera sód
Lek zawiera 175 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 8,8%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Quofenix

Quofenix będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).

Lek Quofenix będzie podawany w postaci jednej infuzji zawierającej 300 mg leku, dwa razy na dobę
przez 5 do 14 dni w zakażeniach skóry oraz przez 5 do 10 dni w zapaleniu płuc, w zależności od
decyzji lekarza. Każda infuzja (wlew) powinna trwać około godziny. Lekarz zadecyduje o długości
trwania leczenia.

Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może
być konieczne dostosowanie dawki leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quofenix
Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Quofenix, powinien niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania dawki leku Quofenix
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Quofenix, powinien niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ należy wówczas przerwać podawanie leku i
może być konieczna natychmiastowa pomoc:

- Trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu i kaszel; obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka,
  suchość w gardle lub uczucie ucisku w gardle i ciężka wysypka. To mogą być oznaki i objawy reakcji
  nadwrażliwości (alergii) i mogą zagrażać życiu. Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt
  często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
- Obniżenie ciśnienia krwi, nieostre widzenie, zawroty głowy. To ciężkie działanie niepożądane
  występuje niezbyt często, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
- Ból brzucha z biegunką o możliwym ciężkim przebiegu; gorączka i nudności. Mogą to być objawy
  zakażenia jelit, których nie należy leczyć lekami przeciwbiegunkowymi hamującymi perystaltykę jelit.

Zakażenie jelit (zakażenie Clostridioides difficile) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym,
które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• Zakażenia grzybicze
• Ból głowy
• Wymioty
• Obrzęk, zaczerwienienie lub ból w miejscu dożylnego podania leku (reakcje w miejscu
  podania wlewu)
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami wykazane w wynikach
  badań krwi
• Swędzenie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 00 osób):
• Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi (leukopenia)
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny (niedokrwistość)
• Reakcja alergiczna
• Zwiększone stężenie glukozy we krwi
• Zmniejszenie apetytu
• Bezsenność
• Osłabienie mięśni kończyn
• Odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
• Osłabione czucie dotyku
• Zmiana smaku
• Uczucie bicia serca (kołatanie serca)
• Wysokie ciśnienie krwi
• Uderzenia gorąca (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wewnętrznych tkanek jamy ustnej, ból brzucha,
  uczucie dyskomfortu lub bólu żołądka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia
• Nadmierne pocenie
• Alergiczne reakcje skórne
• Świąd, wysypka z zaczerwienieniem
• Ból stawów
• Ból i obrzęk ścięgien
• Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie
  mięśni
• Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• Osłabiona czynność nerek
• Uczucie zmęczenia
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zwiększenie aktywności
  fosfatazy zasadowej we krwi)
• Podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
• Obrzęk kończyn dolnych

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• Zakażenie układu moczowego
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
• Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących wskaźnika określającego krzepliwość krwi
• Alergia sezonowa
• Zmniejszone stężenie glukozy we krwi
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego 48
• Zwiększone stężenie potasu we krwi
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi
• Słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy słuchowe)
• Lęk
• Niezwykłe sny
• Dezorientacja
• Senność
• Uczucie oszołomienia lub omdlenia, zwykle spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi
• Uczucie suchości oka
• Zawroty głowy lub utrata równowagi (zawroty głowy)
• Dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne)
• Zaburzenia równowagi
• Nieregularne lub szybkie bicie serca, spowolnienie czynności serca
• Obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie żył (zapalenie żył)
• Zakrzepy krwi zwane zakrzepicą żył głębokich
• Zgaga, zarzucanie kwasu żołądkowego do przełyku
• Brak czucia w jamie ustnej
• Osłabienie czucia w jamie ustnej
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej
• Przebarwienie kału
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (zmniejszenie stężenia albumin
  we krwi i zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy)
• Zimne poty
• Nocne pocenie
• Nadmierna utrata włosów
• Skurcze mięśni
• Zapalenie lub ból mięśni
• Zapalenie stawów, ból dłoni lub stóp, ból pleców
• Krew w moczu
• Mętny mocz z powodu obecności ciał stałych
• Dreszcze
• Powikłania gojenia ran
• Obrzęki obwodowe
• Niedrożność w zastosowanym zestawie do podania leku

Ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych lub chinolonowych, w niektórych przypadkach
niezależnie od współistniejących czynników ryzyka, były związane bardzo rzadkie przypadki
długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata) lub nieodwracalnych działań
niepożądanych, takich jak: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności
w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie
lub ból (neuropatie), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu,
wzroku, smaku i węchu.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany
tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się
pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz też
punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Quofenix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku, jeśli jest przechowywany w
oryginalnym opakowaniu.

Po rekonstytucji: wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 20°C
do 25°C lub od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy podać natychmiast po rekonstytucji i
rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie on podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu
leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik, czas nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w
temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quofenix
- Substancją czynną leku jest delafloksacyna. Każda fiolka z proszkiem zawiera 300 mg
  delafloksacyny (w postaci megluminy).
- Pozostałe składniki to sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu
  wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny, stężony (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie
Quofenix to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dostarczany w fiolce z
przezroczystego szkła o pojemności 10 ml. Fiolka zawiera jasnożółty do jasnobrązowego proszek.
Quofenix jest dostępny w pudełkach zawierających 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
A. Menarini – Industrie Farmaceutiche Riunite – s.r.l.
Via Sette Santi 3
50131 Florencja
Włochy

Wytwórca
Patheon Italia S.p.A.
2° Trav. SX Via Morolense 5
03013 Ferentino (FR)
Włochy

lub

AlfaSigma
1 Via Enrico Fermi
65020 Alanno (PE)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: 50

België/Belgique/Belgien
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI
BALTIC”
Tel: +370 52 691 947

България Берлин-Хеми/А. Менарини България ЕООД
тел.: +359 2 454 0950

Luxembourg/Luxemburg
Menarini Benelux NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika
Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika
s.r.o.
Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301

Danmark
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Malta
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Deutschland
Berlin-Chemie AG
Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland
Menarini Benelux NV/SA
Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001

Norge
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Ελλάδα
MENARINI HELLAS AE
Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich
A. Menarini Pharma GmbH.
Tel: +43 1 879 95 85-0

España
Laboratorios Menarini S.A.
Tel: +34-93 462 88 00

Polska
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00

France
MENARINI France
Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal
A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.
Tel: +351 210 935 500

Hrvatska
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 4821 361

România
Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Tel: +40 21 232 34 32

Ireland
A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd
Tel: +353 1 284 6744

Slovenija
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160 51

Ísland
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Slovenská republika
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

Italia
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -s.r.l.
Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Tel: +358 403 000 760 Κύπρος
MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige
A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunite -
s.r.l. Tel: +39-055 56801

Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland)
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Tel: +44 (0)1628 856400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do
wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na
każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
• Fiolką należy energicznie wstrząsać do czasu całkowitego rozpuszczenia zawartości. Fiolka z
  roztworem po rekonstytucji zawiera 300 mg delafloksacyny w 12 ml, w postaci przejrzystego
  roztworu barwy żółtej do bursztynowej.
• Przed zastosowaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć
  albo 0,9% roztworu chlorku sodu lub D5W)
• Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym
  roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać
  8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
• Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami
  aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego
  roztworu należy wyrzucić).
• Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, lek Quofenix należy podać w postaci wlewu dożylnego,
  całkowity czas infuzji wynosi 60 minut.

Leku Quofenix nie wolno podawać we wlewie jednocześnie z innymi lekami. Jeśli do podawania
innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku
Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań
lub D5W. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza