Quodixor tabl. powl.(150 mg) - 1 szt.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. powl. 150 mg raz na miesiąc. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia każdego miesiąca. Preparat należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 h od ostatniego posiłku), na 1 h przed pierwszym posiłkiem lub napojem (innym niż woda) w danym dniu lub jakimkolwiek innym doustnym lekiem lub innym suplementem (włączając wapń). W przypadku pominięcia dawki, pacjentów należy poinstruować, żeby przyjęli 1 tabl. preparatu następnego dnia rano po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, jeśli do następnej zaplanowanej dawki zgodnie ze schematem zostało więcej niż 7 dni. Następnie pacjenci powinni wrócić do przyjmowania preparatu raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania. Jeśli do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, pacjenci powinni zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować przyjmowanie 1 tabl. raz na miesiąc zgodnie z dotychczasowym schematem. Pacjenci nie powinni przyjmować 2 tabl. w tym samym tygodniu. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min), zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min. Ze względu na brak wskazań nie przeprowadzono badań preparatu u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką zwykłej wody (180-240 ml), w pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej). Po przyjęciu preparatu nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 1 h. Zwykła woda jest jedynym napojem, którym należy popić preparat. Nie należy stosować wody o wysokim stężeniu wapnia. Jeśli istnieje obawa dotycząca potencjalnie wysokiego poziomu wapnia w wodzie z kranu (twarda woda), zalecane jest stosowanie wody butelkowanej z niską zawartością minerałów. Nie należy żuć ani ssać tabletek, ponieważ lek może powodować owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Zostało wykazane zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, nie została ustalona skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej.

1. Co to jest lek Quodixor i w jakim celu się go stosuje

Lek Quodixor należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję czynną kwas
ibandronowy. Lek Quodixor może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości
i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są
w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Quodixor może być pomocny w zmniejszeniu
prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku
złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Quodixor został przepisany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie
zagrożonych większym ryzykiem złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu
gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy
kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie
prawidłowej struktury kośćca.

Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań
związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań
należą:
• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• brak ruchu (spacerów) lub innych intensywnych ćwiczeń
• występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
• stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D;
• spacery lub inne intensywne ćwiczenia;
• niepalenie i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quodixor

Kiedy nie stosować leku Quodixor
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują problemy z przełykiem, takie jak zwężenie lub utrudnione
  przełykanie.
• Jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej
  nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
• Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we
  krwi. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quodixor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki i (lub) żuchwy (uszkodzenie kości szczęki
i (lub) żuchwy) było bardzo rzadko zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu kwasu ibandronowego
u pacjentów leczonych tym lekiem z powodu osteoporozy. Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy
może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy,
ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki
ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika
służby zdrowia):
• jeśli ma jakiekolwiek choroby dotyczące jamy ustnej lub zębów, takie jak zły stan uzębienia,
  choroba dziąseł, lub planowana ekstrakcja zęba,
• jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie miał kontrolnych badań
  stomatologicznych,
• jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych),
• jeśli była wcześniej leczona bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu
  chorobom kości),
• jeśli przyjmuje kortykosteroidy (np. prednizolon lub deksametazon),
• jeśli ma rozpoznanie raka.

Lekarz może zalecić pacjentce zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem
stosowania leku Quodixor.

Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie
zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Jeżeli pacjentka używa protez
zębowych, należy zapewnić ich właściwe dopasowanie. Pacjentki w czasie leczenia
stomatologicznego lub przed zabiegami stomatologicznymi (np. ekstrakcją zębów) powinny
poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz powiedzieć stomatologowi, że przyjmują lek
Quodixor.

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak
obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i lekarzem stomatologiem, ponieważ mogą to
być objawy martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy.

U niektórych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Quodixor.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Quodixor należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak
  np. niedobór witaminy D).
• Jeśli nerki nie działają prawidłowo.
• Jeśli występują jakiekolwiek problemy z przełykaniem lub trawieniem.

Podrażnienie, zapalanie lub owrzodzenie przełyku często z objawami ostrego bólu w klatce piersiowej
po przełknięciu posiłku i (lub) napoju, ostre nudności lub wymioty mogą się pojawić, szczególnie jeśli
pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i (lub) położył się po zażyciu leku Quodixor. Jeśli wystąpią
takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Quodixor i niezwłocznie zgłosić się do lekarza
(patrz punkt 3).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Quodixor u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Quodixor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o:
• Preparatach uzupełniających zawierających wapń, magnez, żelazo lub glin,
  ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że wpłyną na skuteczność leku Quodixor.
• Kwasie acetylosalicylowym i innych niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ) takie
  jak ibuprofen, diklofenak sodowy i naproksen), które mogą podrażniać żołądek i jelita. Lek
  Quodixor może wywierać podobne działanie. Należy zatem zachować szczególną ostrożność
  przyjmując leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne podczas leczenia lekiem Quodixor.

Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Quodixor należy przez 1 godzinę powstrzymać się od
przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków na niestrawność, preparatów
uzupełniających wapń lub witaminy.

Stosowanie leku Quodixor z jedzeniem i piciem:
Nie należy przyjmować leku Quodixor z jedzeniem. LekQuodixor przyjmowany z jedzeniem jest
mniej skuteczny. Można popijać lek wodą, nie należy go popijać żadnymi innymi napojami.

Po zastosowaniu leku Quodixor należy odczekać jedną godzinę do spożycia pierwszego posiłku
i innych napoi (patrz również punkt 3: Jak stosować lek Quodixor”).

Ciąża lub karmienie piersią
Lek Quodixor jest wskazany u kobiet w wieku postmenopauzalnym i nie może być stosowany przez
kobiety w wieku rozrodczym. Nie należy zażywać leku Quodixor, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi
piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ leku Quodixor na zdolność do
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest bardzo mało prawdopodobny.

Lek Quodixor zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Quodixor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Quodixor

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Quodixor to jedna tabletka raz na miesiąc.

Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc
Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby
tabletka leku Quodixor szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo
spowodowania podrażnienia.

- Tabletkę leku Quodixor 150 mg należy przyjmować raz na miesiąc.
- Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania. Można wybrać
  tę samą datę (jak np.: pierwszy każdego miesiąca) lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela
  każdego miesiąca). Należy wybrać termin, który będzie najlepiej odpowiadał
  przyzwyczajeniom.
- Lek Quodixor należy przyjmować po upływie co najmniej 6 godzin od spożycia
  jakiegokolwiek posiłku lub napoju, z wyjątkiem wody.
- Tabletkę leku Quodixor należy przyjmować
  • rano po wstaniu z łóżka i
  • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek”).
- Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml).

Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym lub jakimkolwiek innym
napojem. Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysokie stężenie wapnia (tzw. twarda woda),
zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.

- Tabletkępołykać w całości – nie żuć, nie rozgryzać i nie pozwolić jej rozpuścić się w jamie
  ustnej.
- Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
  - nie kłaść się; jeśli nie zachowa się pozycji wyprostowanej (stojącej lub siedzącej), część
    leku może cofać się do przełyku.
  - nic nie jeść

- nic nie pić (z wyjątkiem wody jeśli jest taka potrzeba)
- nie przyjmować żadnych innych leków

- Po upływie godziny można przyjąć pierwszy w danym dniu posiłek i napój. Po zjedzeniu
  można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.

Kontynuacja leczenia lekiem Quodixor
Istotne jest przyjmowanie leku Quodixor w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz. Po
5 letnim okresie stosowania leku Quodixor, należy skonsultować z lekarzem konieczność kontynuacji
leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quodixor
Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka
i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.

Nie prowokować wymiotów oraz nie przyjmować pozycji leżącej – może to spowodować
podrażnienie przełyku przez lek Quodixor.

Pominięcie zastosowania dawki leku Quodixor
• Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, nie powinien przyjmować
  tabletki później w ciągu tego samego dnia. Zamiast tego należy sprawdzić, kiedy wypada
  kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni…
  Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Quodixor w ciągu tego samego
  tygodnia. Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i zażyć tabletkę
  według normalnego schematu, a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek
  w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę w zaplanowanym dniu, a kolejne planowe
  przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach…
  Należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni
  sobie o pominiętej dawce), a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w
  zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza lub personelu pielęgniarskiego,
jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ
konieczne może być pilne leczenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• silny ból w klatce piersiowej, silny ból po połknięciu pokarmu lub napoju, silne nudności lub
  wymioty, trudności w połykaniu. Może wystąpić ciężki stan zapalny przełyku jak również
  owrzodzenie lub zwężenie przełyku.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• przewlekły ból i zapalenie oczu
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  to być wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych
  problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) kości szczęki)
• Jeśli u pacjentki wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy
  powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne
• ciężkie reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
• ból głowy
• zgaga, dyskomfort podczas przełykania, ból żołądka lub brzucha (może być związany
  z zapaleniem żołądka), niestrawność, nudności, biegunka (luźne stolce)
• skurcze mięśni, sztywność stawów i kończyn
• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, ból kości
  i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem jeśli
  jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni.
• wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
• zawroty głowy
• wzdęcia z oddawaniem gazów (uczucie wzdęcia)
• ból pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• napady astmy oskrzelowej

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
• zapalenie dwunastnicy (początkowy odcinek jelita cienkiego), powodujące bóle brzucha
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Quodixor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Quodixor
− Substancją czynną jest kwas ibandronowy. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kwasu
  ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
− Inne składniki to:
  rdzeń tabletki: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana,
  krospowidon, krzemionka bezwodna koloidalna, dibehenian glicerolu.
  otoczka tabletki: Opadry OY-LS-28908 (white II) zawierająca:hypromelozę, laktozę
  jednowodną, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Quodixor i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Quodixor są okrągłe, obustronnie wypukłe w kolorze białym.

Lek Quodixor tabletki powlekane 150 mg dostarczane są w opakowaniach kartonowych z odpowiednią
liczbą blistrów (blistry Aluminium-Aluminium, folia PA/Aluminium/PVC-Aluminium) zawierających
1 lub 3 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Alvogen IPCo S.àr.l.
5, Rue Heienhaff
L-1736, Senningerberg
Luksemburg

Wytwórca
Pharmathen S.A
6 Dervenakion Str.
153 51 Pallini, Attiki
Grecja

Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi,
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Alvogen Pharma Sp. z o.o.
ul. Kniaźnina 4a lok. 7
01-607 Warszawa
tel. 22 460 92 00
Alvogen (logo) www.alvogen.com

Data zatwierdzenia ulotki: 2019-01-10