Quetiapin NeuroPharma tabl. powl.(200 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień, 300 mg - 4. dzień, od 4. dnia dawkę należy zwiększać do dawki skutecznej wynoszącej zazwyczaj 300-450 mg na dobę (dawka zwykle skuteczna). W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku, dawkę można dostosowywać w zakresie 150-750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej: lek podawać 2 razy na dobę. Całkowita dobowa dawka przez pierwsze 4 dni leczenia wynosi: 100 mg - 1. dzień, 200 mg - 2. dzień, 300 mg - 3. dzień, 400 mg - 4. dzień, następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić 200-800 mg na dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi od 400 do 800 mg na dobę. Leczenie epizodów dużej depresji związanych z chorobą dwubiegunową: lek podawać raz na dobę, przed snem. Przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg - 1. dzień, 100 mg - 2. dzień, 200 mg - 3. dzień oraz 300 mg - 4. dzień. Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania preparatu w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej: pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną w leczeniu ostrego epizodu choroby dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie kwetiapiny w tej samej dawce, w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dawka kwetiapiny może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek 300-800 mg na dobę. Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Szczególne grupy pacjentów. Lek stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25 mg do 50 mg, aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Lek stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji, w przebiegu choroby dwubiegunowej. Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż., ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Odstawianie leczenia. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg. Sposób podania. Preparat można przyjmować z pokarmem lub bez.

Leczenie schizofrenii. Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym: epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej; epizodów dużej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej; zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

1. Co to jest lek Quetiapin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Quetiapin NeuroPharma zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.

Quetiapin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich jak:
• epizody depresyjne w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa
  smutek, depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
• mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, pobudzony, pełen entuzjazmu, lub
  nadmiernie aktywny, lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy;
• schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe
  nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zalękniony, zagubiony, ma poczucie winy, jest
  napięty, przygnębiony.
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Quetiapin NeuroPharma, nawet wtedy, gdy samopoczucie
pacjenta już się poprawi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapin NeuroPharma

Kiedy nie przyjmować leku Quetiapin NeuroPharma:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na kwetiapinę, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
  • niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV,
  • leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
  • erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Quetiapin
NeuroPharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma należy poinformować lekarza lub
farmaceutę, jeżeli:
• Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład
  zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego, lub pacjent przyjmuje albo
  przyjmował jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na czynność serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli jest w podeszłym wieku
• Pacjent ma problemy z wątrobą
• Pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek ( napad padaczkowy)
• Pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może
  sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Quetiapin NeuroPharma.
• Pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być, ale nie musiało,
  spowodowane działaniem innych leków)
• Pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (upośledzeniem czynności mózgu). W takim
  przypadku leku Quetiapin NeuroPharma nie należy przyjmować, ponieważ leki z grupy, do której
  należy także Quetiapin NeuroPharma, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko zgonu, u
  osób w podeszłym wieku z otępieniem
• U pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy; ze stosowaniem leków, takich jak ten,
  związane jest powstawanie zakrzepów.
• Pacjent ma lub miał w przeszłości stany zatrzymania na krótki okres oddechu podczas normalnego
  nocnego snu („bezdech senny”) oraz w razie stosowania leków powodujących spowolnienie
  aktywności mózgu („depresanty”).
• Pacjent ma lub miał w przeszłości stan w którym nie mógł całkowicie opróżnić pęcherza
  moczowego (zatrzymanie moczu), ma powiększoną prostatę, zablokowane jelita lub zwiększone
  ciśnienie wewnątrz oka. Te objawy czasami są spowodowane przez leki („anty – cholinergiczne”),
  które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych, stosowane w leczeniu pewnych stanów
  chorobowych.
• U pacjenta stwierdzono nadużywanie alkoholu i leków w wywiadzie.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Quetiapin NeuroPharma u
pacjenta występują:
• w połączeniu: gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia przytomności (stan
  nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego
  podjęcia leczenia
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zawroty głowy lub dotkliwa senność; mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadku) u
  pacjentów w podeszłym wieku
• napad drgawek (padaczka)
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm)
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
   oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
  serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi:
• gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia. Mogą być one
  następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne
  przerwanie stosowania leku Quetiapin NeuroPharma i (lub) podjęcie odpowiedniego leczenia;
• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie niepoddające się
  leczeniu, co może prowadzić do niebezpiecznej dla zdrowia blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji
Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż
wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie
dwóch tygodni, a czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu leku. Większą
skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na
zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25
lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Można poprosić te osoby, aby w razie zauważenia u pacjenta nasilenia objawów depresji lub innych
niepokojących zmian w zachowaniu powiedziały o tym pacjentowi.

Wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych,
zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na
lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie Quetiapin NeuroPharma i
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących Quetiapin NeuroPharma obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent
oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Quetiapin NeuroPharma nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

Lek Quetiapin NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio i o lekach, które może przyjąć

Nie należy przyjmować leku Quetiapin NeuroPharma, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek spośród
następujących leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy
  (zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie
  wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia)
• leki, które mogą powodować zaparcie.
• leki „anty- cholinergiczne”, które wpływają na funkcjonowanie komórek nerwowych, stosowane w
  leczeniu pewnych stanów chorobowych.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem proszę skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Quetiapin NeuroPharma z pokarmem, napojami i alkoholem
• Quetiapin NeuroPharma można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas leczenia lekiem Quetiapin NeuroPharma należy zachować ostrożność w piciu alkoholu,
  ponieważ lek Quetiapin NeuroPharma z alkoholem może powodować senność.
• W okresie przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
  Może on zmieniać sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży, lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku . Nie należy przyjmować leku
Quetiapin NeuroPharma podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.
Leku Quetiapin NeuroPharma nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały Quetiapin NeuroPharma w ostatnim trymestrze ciąży
(ostatnich trzech miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na
zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia
oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek z
tych objawów, może zachodzić konieczność skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Quetiapin NeuroPharma może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn do czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Lek Quetiapin NeuroPharma zawiera laktozę
Lek Quetiapin NeuroPharma zawiera laktozę, która należy do cukrów. Jeśli lekarz poinformował
pacjenta o tym, że nie toleruje on niektórych cukrów, to przed rozpoczęciem przyjmowania
omawianego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Jeden ze składników leku Quetiapin NeuroPharma 25 mg, mianowicie żółcień pomarańczowa, może
wywoływać reakcje alergiczne.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek Quetiapin NeuroPharma badania moczu na obecność leków wykonywane
niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub leków stosowanych w depresji,
nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), nawet gdy pacjent ich nie
stosuje. Zaleca się wykonanie testów innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

3. Jak przyjmować lek Quetiapin NeuroPharma

Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkę początkową określi lekarz
prowadzący. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) będzie zależeć od choroby i potrzeb danego
pacjenta, lecz wynosi zwykle od 150 mg do 800 mg.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką
  chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
  Może on wpływać na sposób działania leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy nastąpi poprawa samopoczucia,
  dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Quetiapin NeuroPharma nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Quetiapin NeuroPharma
W razie zastosowania większej dawki leku Quetiapin NeuroPharma niż przepisana przez lekarza,
pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać tabletki Quetiapin
NeuroPharma ze sobą.

Pominięcie przyjęcia leku Quetiapin NeuroPharma
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli czas pozostały do
kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć kolejną dawkę o tej zwykłej porze. Nie należy
stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia brakującej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Quetiapin NeuroPharma
Po nagłym przerwaniu stosowania leku Quetiapin NeuroPharma u pacjenta mogą wystąpić trudności
w zasypianiu (bezsenność) lub może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty
głowy lub drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• senność (może ustępować podczas dalszego stosowania leku Quetiapin NeuroPharma); może
  prowadzić do upadków,
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Quetiapin
  NeuroPharma) m.in.: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,
  wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres
  przynajmniej 1-2 tygodni
• zwiększenie masy ciała
• nietypowe ruchy mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój ruchowy lub
  sztywność mięśni bez bólu
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz cholesterolu
  całkowitego)

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• przyspieszenie czynności serca,
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub są przerwy w pracy serca
• zaparcia, rozstrój żołądka (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęki rąk lub nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy lub
  omdlenia (co może prowadzić do upadków),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększenie łaknienia,
• uczucie rozdrażnienia,
• zaburzenia mowy i wypowiedzi,
• myśli samobójcze i pogorszenie depresji,
• duszność,
• wymioty (głównie u osób starszych),
• gorączka,
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek we krwi
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi, co może prowadzić do:
  - nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się
    mleka,
  - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów):
• napady drgawek,
• skórne reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określane także jako zespół niespokojnych
  nóg),
• utrudnione połykanie,
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka.
• zaburzenia seksualne
• cukrzyca
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT)
• wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania leczenia i
  może być związana z niskim ciśnieniem tętniczym i omdleniami
• utrudnienie oddawania moczu
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• zmniejszenie ilości sodu we krwi
• nasilenie istniejącej cukrzycy

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów):
• łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności mięśni,
  senności lub omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego zespołu neuroleptycznego)
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• zapalenie wątroby,
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm),
• obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),
• zaburzenia cyklu miesiączkowego,
• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują obrzmienie, ból
  i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze strumieniem krwi do płuc
  powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania; jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z
  wymienionych objawów, powinien niezwłocznie udać się do lekarza, lub do szpitala,
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen (lunatykowanie),
• zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia),
• zapalenie trzustki,
• stan (określany jako zespół metaboliczny) w którym występuje połączenie trzech, lub więcej,
  spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie „dobrego”
  cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi (triglicerydów),
  wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność
  jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan określany
  jako agranulocytoza)
• niedrożność jelit,
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni),

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000
pacjentów):
• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w
  oddychaniu lub wstrząsem,
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk
  naczynioruchowy),
• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych
  (zespół Stevensa-Johnsona),
• nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje ilość wydalanego moczu,
• rozpad włókien mięśni i ból mięśni (rabdomioliza),

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień wielopostaciowy)
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka, powstawanie pęcherzy na skórze i
  złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
• u noworodków, których matki przyjmowały lek Quetiapin NeuroPharma podczas ciąży, mogą
  wystąpić objawy odstawienia.

Leki z klasy, do której należy również Quetiapin NeuroPharma, mogą powodować zaburzenia rytmu
serca, co bywa niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium. Należą
do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja
pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi
jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się
  pokarmu (mleka),
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci i
młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10
pacjentów):
• zwiększenie stężenia jednego z hormonów – prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich przypadkach
  prowadzić do:
  - powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,
  - u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
• zwiększenie łaknienia,
• wymioty,
• nietypowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój
  lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
• zatkany nos
• uczucie rozdrażnienia
  - zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
  - zapalenie mięśnia sercowego
  - zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi czerwonymi
    lub fioletowymi guzkami

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Quetiapin NeuroPharma

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie
  EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w szczególnych warunkach.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quetiapin NeuroPharma
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 25 mg, zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny
hemifumaranu).
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 100 mg, zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci
kwetiapiny hemifumaranu).
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 200 mg, zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci
kwetiapiny hemifumaranu).
Każda tabletka leku Quetiapin NeuroPharma, 300 mg, zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci
kwetiapiny hemifumaranu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki
Hypromeloza
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki

Tabletki 25 mg:
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 5 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)

Tabletki 100 mg:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 5 cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400

Tabletki 200 mg i 300 mg:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza 5 cP
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Quetiapin NeuroPharma i co zawiera opakowanie

Tabletki 25 mg:
Brzoskwiniowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,7 mm.

Tabletki 100 mg:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 9,1 mm z linią podziału na
jednej stronie.

Tabletki 200 mg:
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 12,1 mm z linią podziału na
jednej stronie.

Tabletki 300 mg:
Białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie.

Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.

Wielkości opakowań:
10, 20, 30, 50, 60, 100 i 500 tabletek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórcy:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecja

tylko dla Quetiapin NeuroPharma 25 mg:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Quetiapin-neuraxpharm 25 / 50 / 100 / 150 / 200 / 300 mg Filmtabletten
Holandia: Quetiapine Neuraxpharm 25 / 50 / 100 / 150 / 200 / 300 mg filmomhulde tabletten
Polska: Quetiapin NeuroPharma

Data zatwierdzenia ulotki: 06/2021