Questax XR tabl. o przedł. uwalnianiu(600 mg) - 60 szt.

Opakowanie

60 szt.

Producent

neuraxpharm Arzneimittel

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. o przedł. uwalnianiu

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub dużym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Na początku leczenia dawka dobowa wynosi 300 mg w dniu 1. i 600 mg w dniu 2. Zalecana dawka wynosi 600 mg na dobę, jednakże w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zakresie efektywnej dawki od 400 mg do 800 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. W leczeniu podtrzymującym w schizofrenii nie ma konieczności dostosowania dawki. Lek powinien być podawany co najmniej 1 h przed posiłkiem. Leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych dodatkowych korzyści w grupie przyjmującej dawkę 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą dawkę 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku obaw dotyczących tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg. Lek powinien być podawany przed snem. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na leczenie preparatem w ostrym okresie choroby afektywnej dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki. Terapia wspomagająca w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z dużą depresją (dawki 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg). Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. oraz 150 mg dnia 3. i 4. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii. Należy zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Lek powinien być stosowany przed snem. Zmiana terapii z kwetiapiny w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym obecnie kwetiapinę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na tabletki o przedłużonym uwalnianiu w równoważnej całkowitej dawce dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Odstawienie leku. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki wynoszącej 50 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji w przebiegu dużej depresji dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia. Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Kwetiapiny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z udokumentowanym zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki wynoszącej 50 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Sposób podania. Tabletki powinny być podawane raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Zastosowanie

Leczenie schizofrenii. Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej: leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub dużym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wcześniej reagowali na leczenie kwetiapiną. Ponadto dawki 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg: leczenie epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z dużą depresją (MDD), jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna; przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa kwetiapiny.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Questax XR zawiera substancję czynną nazwaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Questax XR można stosować w leczeniu
następujących chorób, takich jak:
- Duże epizody depresyjne w chorobie afektywnej dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa
  głęboki smutek, przygnębienie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub nie może
  spać.
- Mania: stan, w którym pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony,
  pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny, lub ma zaburzoną zdolność
  krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.
- Schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje
  za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony,
  zagubiony, ma poczucie winy, jest spięty lub silnie przygnębiony.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem
Questax XR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR

Kiedy nie stosować leku Questax XR
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
   - niektóre leki na zakażenie wirusem HIV,
   - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
   - erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach),
   - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjęciem leku Questax XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Questax XR należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą. W szczególności należy poinformować go, jeśli:
- Pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia serca,
  na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia
  sercowego, czy też pacjent przyjmuje albo przyjmował jakiekolwiek leki, które mogłyby
  wpływać na czynność serca.
- Pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
- Pacjent przebył udar mózgu – szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.
- Pacjent ma problemy z wątrobą.
- Pacjent miał w przeszłości napad drgawkowy (padaczka).
- Pacjent choruje na cukrzycę lub jest obciążony ryzykiem zachorowania na cukrzycę. W
  takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas
  leczenia lekiem Questax XR.
- U pacjenta stwierdzono w przeszłości spadek liczby białych krwinek (związany lub
  niezwiązany z przyjmowaniem innych leków).
- Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (postępującą utratą czynności
  mózgu). W takiej sytuacji pacjent nie powinien przyjmować leku Questax XR, gdyż leki
  z tej grupy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, a w niektórych
  przypadkach zwiększać ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z otępieniem.
- Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/parkinsonizmem.
- U pacjenta lub w jego rodzinie występowały w wywiadzie zakrzepy krwi, ponieważ leki z
  tej grupy są kojarzone z ich powstawaniem.
- U pacjenta występuje lub występował stan krótkotrwałego zatrzymania oddychania
  podczas snu nocnego (zwany „bezdechem sennym”) i pacjent przyjmuje leki zwalniające
  normalną aktywność mózgu („leki uspokajające”).
- U pacjenta występuje lub występował stan, w którym nie można całkowicie opróżnić
  pęcherza (zatrzymanie moczu), występuje powiększenie prostaty, blokada w jelitach lub
  zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Stany te są niekiedy wywołane przez leki zwane
  środkami przeciwcholinergicznymi, których działanie terapeutyczne zmienia sposób
  funkcjonowania komórek nerwowych.
- Pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Questax XR
wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
- Jednocześnie występujące gorączka, ciężka sztywność mięśni, nasilone pocenie się lub
  ograniczona świadomość (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym").
  Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
- Niekontrolowane ruchy, przede wszystkim w obrębie twarzy i języka,
- Zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Może to zwiększać ryzyko
  przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
- Napady drgawek (napady padaczkowe).
- Długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
- Szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności
  z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie
  musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Objawy te mogą być spowodowane stosowaniem leków z tej grupy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
- Jednocześnie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne
  zakażenie, ponieważ może to być następstwo bardzo małej liczby białych krwinek we
  krwi; w związku z tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Questax XR
  i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
- Zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha, lub uporczywe zaparcie mimo
  leczenia, ponieważ może to prowadzić do poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa. Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ
leki z tej grupy zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, a
czasem później.
Myśli te mogą też nasilić się, jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku. Tego rodzaju
myśli częściej pojawiają się u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazują
zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych
dorosłych osób z depresją w wieku poniżej 25 lat.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli
o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Pomocne może okazać się poinformowanie
krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent
może poprosić o informowanie go, gdy bliskie mu osoby zauważą, że depresja nasiliła się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Ciężkie skórne działania niepożądane (ang. Severe cutaneous adverse reactions -
SCARs)
W trakcie leczenia lekiem Questax XR bardzo rzadko zgłaszano ciężkie skórne działania
niepożądane (SCARs), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle
przejawiają się one jako:
• zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrom - SJS), rozległa wysypka z
  pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów
  płciowych;
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis -
  TEN), cięższa postać powodująca rozległe łuszczenie się skóry;
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (ang. Drug Reaction with
  Eosinophilia and Systemic symptoms - DRESS); obejmująca objawy grypopodobne z
  wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami
  badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i enzymów
  wątrobowych);
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP – Acute Generalised Exenthematous
   Pustulosis), małe pęcherze wypełnione ropą;
• Rumień wielopostaciowy, wysypka skórna ze swędząco-czerwonymi nieregularnymi
  plamami.

Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Questax XR i
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów stosujących lek Questax XR obserwowano przypadki zwiększenia masy ciała.
Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Questax XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Questax XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród
następujących leków:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV,
- leki należące do grupy pochodnych azolowych (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina),
- leki na nadciśnienie tętnicze,
- barbiturany (leki stosowane na bezsenność),
- tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
- leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć równowagę
  elektrolitową (zmniejszenie stężenia potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne
  (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające
  zakażenia),
- leki, które mogą powodować zaparcie,
- leki (zwane "przeciwcholinergicznymi"), które wpływają na sposób funkcjonowania
  komórek nerwowych, stosowane w leczeniu niektórych chorób.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy najpierw skontaktować się z
lekarzem.

Stosowanie leku Questax XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Pokarm może wpływać na działanie leku Questax XR i dlatego tabletki należy
  przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub bezpośrednio przed snem.
- Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu, gdyż łączny efekt działania leku Questax
  XR i alkoholu może powodować senność.
- Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on
  wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Leku Questax XR nie należy przyjmować w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Leku Questax XR nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży
(ostatnie trzy miesiące trwania ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą
wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły
mięśniowej, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. Jeśli u
noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów, może zaistnieć konieczność
skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków
U pacjentów stosujących kwetiapinę, badania moczu mogą wykazać obecność metadonu lub
leków przeciwdepresyjnych (z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych), nawet
gdy chory ich nie stosuje. Takie wyniki muszą być potwierdzone za pomocą bardziej
swoistych testów.

Lek Questax XR zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Questax XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od choroby i
zapotrzebowania pacjenta, jednak zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy przyjmować raz na dobę.
- Nie należy dzielić, rozgryzać ani miażdżyć tabletek.
- Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub
  przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie, kiedy przyjmować lek).
- Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on
  wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa
  samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Questax XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Questax XR
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Questax XR niż przepisana przez lekarza, może
wystąpić senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku
Questax XR.

Pominięcie zastosowania leku Questax XR
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak
zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Questax XR
Po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Questax XR mogą wystąpić trudności w
zasypianiu (bezsenność), nudności lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub
rozdrażnienie.
Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy lub suchość w jamie ustnej;
- uczucie senności - może ustępować w miarę kontynuowania leczenia lekiem Questax
  XR) (może prowadzić do upadków);
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Questax
  XR), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,
  wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez
  okres przynajmniej 1 do 2 tygodni;
- zwiększenie masy ciała;
- nieprawidłowe skurcze mięśni. Mogą to być: utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie,
  niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu;
- zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (trójglicerydów oraz
  cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- przyspieszona akcja serca;
- uczucie silnego bicia serca, przyspieszonego bicia serca, przerw w pracy serca;
- zaparcie lub objawy żołądkowe (niestrawność);
- osłabienie,
- obrzęk kończyn górnych lub dolnych;
- obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub
  omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- podwyższony poziom cukru we krwi;
- nieostre widzenie,
- nietypowe sny i koszmary senne;
- wzmożony apetyt,
- uczucie rozdrażnienia,
- zaburzenia mowy i wypowiedzi;
- myśli samobójcze i nasilenie się depresji;
- duszność,
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka,
- zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi;
- zmniejszenie liczby określonych rodzajów krwinek we krwi;
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi;
- zwiększenie stężenia prolaktyny (hormon) we krwi; Zwiększenie stężenia hormonu
  prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
   o obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i
      u mężczyzn,
   o zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- napady drgawek;
- reakcje alergiczne, w tym: m.in. guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki
  okolicy ust;
- nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (określane mianem zespołu niespokojnych nóg),
- trudności z przełykaniem;
- niekontrolowane ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy i języka;
- zaburzenia seksualne,
- cukrzyca,
- zmiany w zakresie aktywności elektrycznej serca stwierdzane w EKG (wydłużenie
  odstępu QT);
- wolniejsza niż normalnie praca serca, która może występować w czasie rozpoczynania
  leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami;

- utrudnienie w oddawaniu moczu;
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos,

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- nasilenie rozpoznanej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- łącznie: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni,
  uczucie silnej senności lub zbliżającego się omdlenia (stan zwany złośliwym zespołem
  neuroleptycznym);
- żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby,
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm);
- obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując
  ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
  objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w trakcie snu;
- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia);
- zapalenie trzustki;
- stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występują jednocześnie 3 lub
  więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego,
  zmniejszenie „dobrego’’ cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji
  tłuszczowych we krwi (triglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie
  stężenia cukru we krwi;
- jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub
  jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi - stan
  określany jako agranulocytoza;
- niedrożność jelit,
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze;
- ciężka reakcja alergiczna (określana mianem anafilaksji), która może objawiać się
  dusznością lub wstrząsem;
- nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach
  płciowych (zespół Stevens-Johnsona);
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu;
- rozpad włókien mięśniowych i bóle mięśniowe (rabdomioliza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi zmianami (rumień wielopostaciowy).
  Patrz punkt 2;
- nagłe pojawienie się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostami (małe pęcherze
  wypełnione biało-żółtym płynem, nazywane ostrą uogólnioną osutką krostkową (AGEP).
  Patrz punkt 2.
- poważna, nagła reakcja alergiczna z takimi objawami, jak gorączka, powstawanie
  pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica naskórka).
  Patrz punkt 2;

- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) obejmująca objawy
- grypopodobne z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi
- wynikami badań krwi (w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i
  aktywności enzymów wątrobowych). Patrz punkt 2.
- objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki przyjmowały lek
  Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży;
- udar
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy lek Questax XR, może wywoływać zaburzenia rytmu serca,
które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po badaniu laboratoryjnym krwi.
Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i
cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek,
spadek liczby krwinek czerwonych we krwi, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
(substancja pochodząca z mięśni), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia
hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich
przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
   - u mężczyzn i kobiet – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka,
   - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą też pojawiać się u dzieci
i młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i
młodzieży:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu
  prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
   - u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka,
   - u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek;
- wzmożony apetyt,
- wymioty,
- nietypowe skurcze mięśni, w tym: utrudnione rozpoczynanie ruchu, drżenie, niepokój
  ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu;
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- osłabienie, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
- zatkany nos,
- uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Działania niepoża ̨dane moz ̇na zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepoża ̨danych Działań Produktów Leczniczych Urze ̨du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Questax XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Questax XR
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Lek Questax XR zawiera 600 mg kwetiapiny
  (w postaci kwetiapiny fumaranu).
- Inne składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A,
  maltoza krystaliczna, magnezu stearynian i talk.
  Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu
  cytrynian.

Jak wygląda lek Questax XR i co zawiera opakowanie
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 600 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,
  owalne, obustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „600” na jednej stronie.

- Questax XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliowych blistrach z
  PVC/PCTFE/Aluminium zapakowanych w pudełka tekturowe.

Dostępne wielkości opakowań:
Questax XR, 600 mg: 10, 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca:
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attiki
Grecja

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Quetamed
Polska: Questax XR
Francja: Quétiapine Neuraxpharm LP 600 mg, comprimé à libération prolongée
Słowacja: Questax XR 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Czechy: Questax Prolong
Węgry: Questax XR 600 mg retard tabletta
Hiszpania: Psicotric Prolong 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Niemcy: Quetiapin-neuraxpharm 600 mg Retardtabletten

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2021

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza