Questax XR tabl. o przedł. uwalnianiu(400 mg) - 60 szt.

Opakowanie

60 szt.

Producent

neuraxpharm Arzneimittel

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. o przedł. uwalnianiu

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub dużym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Na początku leczenia dawka dobowa wynosi 300 mg w dniu 1. i 600 mg w dniu 2. Zalecana dawka wynosi 600 mg na dobę, jednakże w klinicznie uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg na dobę. Dawkę należy dostosować w zakresie efektywnej dawki od 400 mg do 800 mg na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. W leczeniu podtrzymującym w schizofrenii nie ma konieczności dostosowania dawki. Lek powinien być podawany co najmniej 1 h przed posiłkiem. Leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Przez pierwsze 4 dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.) i 300 mg (dzień 4.). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano żadnych dodatkowych korzyści w grupie przyjmującej dawkę 600 mg w porównaniu z grupą przyjmującą dawkę 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku obaw dotyczących tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg. Lek powinien być podawany przed snem. Zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej. Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na leczenie preparatem w ostrym okresie choroby afektywnej dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce przed snem, aby zapobiegać nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych i depresyjnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek od 300 mg do 800 mg na dobę. Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki. Terapia wspomagająca w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z dużą depresją (dawki 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg). Dawka dobowa rozpoczynająca terapię wynosi 50 mg dnia 1. i 2. oraz 150 mg dnia 3. i 4. W krótkotrwałych badaniach klinicznych działanie przeciwdepresyjne obserwowano po dawkach 150 i 300 mg na dobę w terapii wspomagającej (z amitryptyliną, bupropionem, cytalopramem, duloksetyną, escytalopramem, fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną i wenlafaksyną) i 50 mg na dobę w monoterapii. Należy zapewnić stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, zaczynając leczenie od 50 mg na dobę. Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta. Lek powinien być stosowany przed snem. Zmiana terapii z kwetiapiny w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. W celu ułatwienia dawkowania pacjentom stosującym obecnie kwetiapinę w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu, w dawkach podzielonych, możliwa jest zmiana terapii na tabletki o przedłużonym uwalnianiu w równoważnej całkowitej dawce dobowej raz na dobę. Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki. Odstawienie leku. Zaleca się stopniowe odstawianie kwetiapiny przez okres co najmniej 1-2 tyg., aby zminimalizować ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Szczególne grupy pacjentów. Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej w porównaniu do dawek stosowanych u młodszych pacjentów. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki wynoszącej 50 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresji w przebiegu dużej depresji dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg na dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg na dobę dnia 4. i do 150 mg na dobę dnia 8. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg na dobę. Jeśli w oparciu o indywidualną ocenę stanu pacjenta trzeba zwiększyć dawkę do 300 mg na dobę, nie należy wprowadzać tego dawkowania przed 22. dniem leczenia. Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Kwetiapiny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwetiapinę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z udokumentowanym zaburzeniem czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki wynoszącej 50 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 50 mg na dobę do dawki skutecznej, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Sposób podania. Tabletki powinny być podawane raz na dobę, bez pokarmu. Tabletki należy połykać w całości, nie należy ich dzielić, żuć ani kruszyć.

Zastosowanie

Leczenie schizofrenii. Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej: leczenie epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub dużym nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; leczenie epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej; zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy wcześniej reagowali na leczenie kwetiapiną. Ponadto dawki 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg: leczenie epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z dużą depresją (MDD), jako terapia wspomagająca, jeśli odpowiedź na monoterapię przeciwdepresyjną była mniej niż optymalna; przed rozpoczęciem leczenia należy wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa kwetiapiny.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Questax XR i w jakim celu się go stosuje

Lek Questax XR zawiera substancję czynną nazwaną kwetiapina. Należy ona do grupy leków
zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Questax XR można stosować w leczeniu
następujących chorób, takich jak:
- depresja dwubiegunowa i ciężkie epizody depresyjne w dużej depresji: stan kiedy pacjent
  odczuwa smutek. Pacjent może też odczuwać przygnębienie, poczucie winy, brak energii
  i apetytu lub niemożność zaśnięcia.
- mania: stan, w którym pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, podniecony,
  pobudzony, pełen entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność
  krytycznej oceny, jest agresywny lub uciążliwy.
- schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje
  za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony,
  zagubiony, ma poczucie winy, jest spięty lub silnie przygnębiony.

Gdy lek Questax XR jest stosowany w leczeniu ciężkich epizodów depresyjnych w przebiegu
depresji dużej, jest on stosowany jako leczenie wspomagające do innego leku przyjmowanego
w związku z tą chorobą.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuowanie leczenia lekiem
Questax XR.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Questax XR

Kiedy nie stosować leku Questax XR
- Jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
   - niektóre leki na zakażenie wirusem HIV,
   - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
   - erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach),
   - nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjęciem leku Questax XR.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Questax XR należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą. W szczególności należy poinformować go, jeśli:
   - pacjent lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma lub miał jakiekolwiek zaburzenia
     serca, na przykład zaburzenia rytmu serca, osłabienie mięśnia sercowego lub
     zapalenie mięśnia sercowego, czy też pacjent przyjmuje albo przyjmował
     jakiekolwiek leki, które mogłyby wpływać na czynność serca.
- pacjent ma niskie ciśnienie krwi.
- pacjent przebył udar mózgu – szczególnie dotyczy to pacjentów w podeszłym wieku.
- pacjent ma problemy z wątrobą.
- pacjent miał w przeszłości napad drgawkowy (padaczka).
- pacjent choruje na cukrzycę lub jest narażony na ryzyko zachorowania na cukrzycę. W
  takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas
  leczenia lekiem Questax XR.
- u pacjenta stwierdzono w przeszłości spadek liczby białych krwinek (związany lub
  niezwiązany z przyjmowaniem innych leków).
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (postępującą utratą czynności
  mózgu).W takiej sytuacji pacjent nie powinien przyjmować leku Questax XR, gdyż leki z
  tej grupy mogą zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu, a w niektórych przypadkach
  zwiększać ryzyko zgonu u osób w podeszłym wieku z otępieniem.
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku z chorobą Parkinsona/ parkinsonizm
- u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w wywiadzie zakrzepy krwi, ponieważ leki z
  tej grupy są kojarzone z ich powstawaniem.
- u pacjenta występuje lub występował stan krótkotrwałego zatrzymania oddychania
  podczas snu nocnego (zwany „bezdechem sennym”) i pacjent przyjmuje leki zwalniające
  normalną aktywność mózgu („leki uspokajające”).
- u pacjenta występuje lub występował stan, w którym nie można całkowicie opróżnić
  pęcherza (zatrzymanie moczu), występuje powiększenie prostaty, blokada w jelitach lub
  zwiększone ciśnienie wewnątrz oka. Stany te są niekiedy wywołane przez leki zwane
  środkami antycholinergicznymi, których działanie terapeutyczne w przypadku
  określonych schorzeń zmienia sposób funkcjonowania komórek nerwowych.
- pacjent w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli po przyjęciu leku Questax XR
wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
- jednocześnie występujące gorączka, ciężka sztywność mięśni, nasilone pocenie się lub
  zmniejszona świadomość (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym").
  Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.
- niekontrolowane ruchy, przede wszystkim w obrębie mięśni twarzy i języka,
- zawroty głowy lub uczucie nadmiernej senności. Może to zwiększać ryzyko
  przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku.
- napady drgawek (napady padaczkowe).
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
- szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności
  z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie
  musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Objawy te mogą być spowodowane stosowaniem leków z tej grupy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
- jednocześnie gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne
  zakażenie, ponieważ może to być następstwo bardzo małej liczby białych krwinek we
  krwi; w związku z tym może być konieczne przerwanie stosowania leku Questax XR
  i (lub) zastosowanie odpowiedniego leczenia.
- zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha, lub uporczywe zaparcie mimo
  leczenia, ponieważ może to prowadzić do poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa Takie objawy lub zachowania mogą nasilać się na początku leczenia, ponieważ
leki z tej grupy zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około dwóch tygodni, a
czasem później.
Myśli te mogą też nasilić się, jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku. Tego rodzaju
myśli częściej pojawiają się u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazują
zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u młodych
dorosłych osób z depresją w wieku poniżej 25 lat.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli
o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Pomocne może okazać się poinformowanie
krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent
może poprosić o informowanie go, gdy bliskie mu osoby zauważą, że depresja nasiliła się lub
wystąpiły niepokojące zmiany w jego zachowaniu.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów stosujących lek Questax XR obserwowano przypadki zwiększenia masy ciała.
Pacjent i jego lekarz powinni regularnie kontrolować masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Questax XR nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Questax XR a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Questax XR, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród
następujących leków:
- niektóre leki stosowane w zakażeniach wirusem HIV,
- leki należące do grupy pochodnych azolowych (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
- erytromycyna lub klarytromycyna (leki stosowane w zakażeniach),
- nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina lub karbamazepina),
- leki na nadciśnienie tętnicze,
- barbiturany (leki stosowane na bezsenność),
- tiorydazyna lub lit (inne leki przeciwpsychotyczne),
- leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć równowagę
  elektrolitową (zmniejszenie stężenia potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne
  (powodujące zwiększenie wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające
  zakażenia),
- leki, które mogą powodować zaparcie,
- leki (zwane „środkami antycholinergicznymi"), które wpływają na sposób
  funkcjonowania komórek nerwowych, w celu leczenia pewnych schorzeń.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem, należy najpierw skontaktować się z
lekarzem.

Stosowanie leku Questax XR z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Pokarm może wpływać na działanie leku Questax XR i dlatego tabletki należy
  przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub bezpośrednio przed snem.
- Należy uważać na ilość spożywanego alkoholu. Jest to spowodowane tym, że łączny
  efekt działania leku Questax XR i alkoholu może powodować senność.
- Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on
  wpływać na sposób działania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

Leku Questax XR nie należy przyjmować w ciąży, chyba że kwestia ta została omówiona
z lekarzem. Leku Questax XR nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków, których matki przyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży
(ostatnie trzy miesiące trwania ciąży), mogą wystąpić następujące objawy, które mogą
wskazywać na zespół odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie siły
mięśniowej, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności ze ssaniem. Jeśli u
noworodka pojawi się którykolwiek z tych objawów, może zaistnieć konieczność
skontaktowania się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków
Stosowanie leku Questax XR może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań
na obecność metadonu lub niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
(TCA), pomimo że pacjent nie stosuje tych leków. Jeśli tak się stanie, należy zastosować
bardziej swoistą metodę badań.

Lek Questax XR zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Questax XR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową ustala lekarz. Dawka podtrzymująca (dawka dobowa) zależy od
schorzenia i zapotrzebowania pacjenta, jednak zwykle wynosi ona od 150 mg do 800 mg.
- Lek należy przyjmować raz na dobę.
- Nie należy dzielić, rozgryzać ani miażdżyć tabletek.
- Tabletki należy połykać w całości i popijać wodą.
- Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem, lub
  przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie, kiedy przyjmować lek).
- Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Questax XR. Może on
  wpływać na sposób działania leku.
- Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa
  samopoczucia, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą, lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku lekarz może zmienić stosowaną dawkę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Questax XR nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Questax XR
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Questax XR niż przepisana przez lekarza, może
wystąpić senność, zawroty głowy, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku
Questax XR.

Pominięcie zastosowania leku Questax XR
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli jednak
zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, należy odczekać i przyjąć lek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Questax XR
W przypadku nagłego przerwania przyjmowania leku Questax XR mogą wystąpić trudności
w zasypianiu (bezsenność), nudności lub bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub
drażliwość.

Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy lub suchość w jamie ustnej;
- uczucie senności - może ustępować w miarę przyjmowania leku Questax XR) (może
  prowadzić do upadków);
- objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Questax
  XR), to znaczy trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka,
  wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez
  okres przynajmniej 1 do 2 tygodni.
- zwiększenie masy ciała;
- nieprawidłowe skurcze mięśni. Mogą to być: utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie,
  niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
- zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (trójglicerydów oraz
  cholesterolu całkowitego).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- przyspieszona akcja serca,
- uczucie silnego bicia serca, przyspieszonego bicia serca, przerw w pracy serca,
- zaparcie lub objawy żołądkowe (niestrawność),
- osłabienie,
- obrzęk kończyn górnych lub dolnych,
- obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może powodować zawroty głowy lub
  omdlenia (mogą prowadzić do upadków);
- podwyższony poziom cukru we krwi,
- nieostre widzenie,
- nietypowe sny i koszmary nocne,
- wzmożony apetyt,
- uczucie rozdrażnienia,
- zaburzenia mowy i wypowiedzi,
- myśli samobójcze i nasilenie się depresji,
- duszność,
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku),
- gorączka,
- zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
- zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi,
- zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi,
- zwiększenie stężenia prolaktyny (hormon) we krwi; Zwiększenie stężenia hormonu
  prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
  o obrzęku piersi i niespodziewanego wydzielania mleka, zarówno u kobiet, jak i
     u mężczyzn,
  o zaniku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- napady drgawek,
- reakcje alergiczne, w tym: m.in. guzki (bąble) na skórze, obrzęki skóry oraz obrzęki
  okolicy ust,
- nieprzyjemne odczucia w obrębie nóg (określane mianem zespołu niespokojnych nóg),
- trudności z przełykaniem,
- niekontrolowane ruchy, przede wszystkim w obrębie mięśni twarzy i języka,
- dysfunkcja seksualna,
- cukrzyca,
- zmiany w zakresie aktywności elektrycznej serca stwierdzane w EKG (wydłużenie
  odstępu QT),
- wolniejsza niż normalnie akcja serca, która może występować w czasie rozpoczynania
  leczenia i może być związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami,

- utrudnienie w oddawaniu moczu,
- omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
- zatkany nos,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- nasilenie rozpoznanej wcześniej cukrzycy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- łącznie: wysoka temperatura (gorączka), nadmierne pocenie się, sztywność mięśni,
  uczucie silnej senności lub zbliżającego się omdlenia (schorzenie określane mianem
  złośliwego zespołu neuroleptycznego),
- żółtawe zabarwienie skóry i twardówek oczu (żółtaczka),
- zapalenie wątroby,
- długotrwała i bolesna erekcja (priapizm),
- obrzęk piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok),
- zaburzenia miesiączkowania,
- zakrzepy krwi w żyłach zwłaszcza kończyn dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i
  zaczerwienie nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się z krwią do płuc, powodując
  ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
  objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności w trakcie snu,
- zmniejszenie temperatury ciała (hipotermia).
- zapalenie trzustki,
- stan (określany jako „zespół metaboliczny”), w którym występują jednocześnie 3 lub
  więcej spośród następujących objawów: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego,
  zmniejszenie „dobrego’’ cholesterolu (HDL-C), zwiększenie rodzaju substancji
  tłuszczowych we krwi (trójglicerydów), wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie
  stężenia cukru we krwi.
- jednoczesne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub
  jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi - stan
  określany jako agranulocytoza,
- niedrożność jelit,
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
- ciężka reakcja alergiczna (określana mianem anafilaksji), która może objawiać się
  dusznością lub wstrząsem,
- nagły obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, okolicy ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
- ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach
  płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu, kontrolującego objętość wydalanego moczu,
- rozpad włókien mięśniowych i bóle mięśniowe (rabdomioliza).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wysypka skórna z nieregularnymi czerwonymi zmianami (rumień wielopostaciowy),
- poważna, nagła reakcja alergiczna z takimi objawami, jak gorączka, powstawanie
  pęcherzy na skórze i łuszczenie się skóry (toksyczno-rozpływna martwica
  naskórka),objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków, których matki
  przyjmowały lek Questax XR w ostatnim trymestrze ciąży,
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
  temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
  (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
  eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie
  kwetiapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po
  pomoc medyczną
- udar
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
- zapalenie mięśnia sercowego
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami

Grupa leków, do której należy lek Questax XR, może wywoływać zaburzenia rytmu serca,
które mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą nawet prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po badaniu laboratoryjnym krwi.
Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (trójglicerydów i
cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężenia hormonów tarczycy we krwi,
wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi, spadek liczby niektórych rodzajów krwinek,
spadek liczby krwinek czerwonych we krwi, wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
(substancja pochodząca z mięśni), spadek stężenia sodu we krwi oraz wzrost stężenia
hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny może w rzadkich
przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
   - u mężczyzn i kobiet – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka,
   - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.
Lekarz może zalecić okresowe wykonanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u dorosłych, mogą też pojawiać się u dzieci
i młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci i
młodzieży:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 osób):
- zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia hormonu
  prolaktyny może w rzadkich przypadkach prowadzić do następujących zaburzeń:
    - u chłopców i dziewcząt – do obrzęku piersi i niespodziewanego wytwarzania mleka,
    - u dziewcząt – do braku miesiączki lub nieregularnych miesiączek.
- wzmożony apetyt,
- wymioty,
- nieprawidłowe skurcze mięśni. Mogą to być: utrudnienie rozpoczęcia ruchu, drżenie,
  niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu.
- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- osłabienie, omdlenie (mogące prowadzić do upadków),
- zatkany nos,
- uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Działania niepoża ̨dane moz ̇na zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepoża ̨danych Działań Produktów Leczniczych Urze ̨du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać
również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Questax XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Questax XR
- Substancją czynną leku jest kwetiapina. Lek Questax XR zawiera 50 mg, 150 mg, 200
  mg, 300 mg lub 400 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu).
- Inne składniki leku to:
  Rdzeń tabletki: laktoza , kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A,
  maltoza krystaliczna, magnezu stearynian i talk.
  Otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), typ A, trietylu
  cytrynian.

Jak wygląda lek Questax XR i co zawiera opakowanie
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 50 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,
  okrągłe, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „50” na jednej stronie, o
  średnicy 7,1 mmi grubości 3,2 mm.
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,
  podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „150” na jednej stronie, o
  długości 13,6 mm, szerokości 6,6 mm i grubości 4,2 mm.
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,
  podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „200” na jednej stronie, o
  długości 15,2 mm, szerokości 7,7 mm i grubości 4,8 mm.
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,
  podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „300” na jednej stronie, o
  długości 18,2 mm, szerokości 8,2 mm i grubości 5,4 mm.
- Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mg są białe lub w kolorze złamanej bieli,
  podłużne, dwustronnie wypukłe, z wygrawerowanym napisem „400” na jednej stronie, o
  długości 20,7 mm, szerokości 10,2 mm i grubości 6,3 mm.

- Questax XR, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w foliowych blistrach z
  PVC/PCTFE/Aluminium zapakowanych w pudełka tekturowe.

Dostępne wielkości opakowań:
Questax XR, 50 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
Questax XR, 150 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
Questax XR, 200 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
Questax XR, 300 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek
Questax XR, 400 mg: 10, 30, 50, 60, 100 i 180 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca:
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini
Grecja

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecja

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Quetamed
Polska: Questax XR
Republika Czeska: Questax Prolong
Francja: Quetiapine Neuraxpharm LP 50, LP 150, LP 200,LP 300,LP 400 mg
      comprimé à libération prolongée
Słowacja: Questax XR 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
      Questax XR 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
      Questax XR 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
      Questax XR 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
      Questax XR 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Węgry: Questax XR 50 mg retard tabletta
     Questax XR 150 mg retard tabletta
     Questax XR 200 mg retard tabletta
     Questax XR 300 mg retard tabletta
     Questax XR 400 mg retard tabletta
Włochy: Quetiapina Neuraxpharm
Hiszpania: Quetiapina Qualigen Farma 50 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
     Quetiapina Qualigen Farma 150 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
     Quetiapina Qualigen Farma 200 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
     Quetiapina Qualigen Farma 300 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
     Quetiapina Qualigen Farma 400 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2022

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza