Quamatel^® proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(20 mg) - 5 fiolek+ rozp. 5 ml

Dożylnie w powolnym wstrzyknięciu (2 min) lub we wlewie kroplowym podawanym w ciągu 15-30 min. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub u pacjentów z krwawiącym owrzodzeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy nie mogą przyjmować leku doustnie: 20 mg dożylnie. Dawka ta może być podawana co 12 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg famotydyny. Zespół Zollinger-Ellisona: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 20 mg co 6 h. W niewydolności nerek przy klirensie kreatyniny poniżej 30 ml/min dawkę dobową należy zmniejszyć do 20 mg raz na dobę (podawać przed snem) lub wydłużyć przerwy pomiędzy dawkami do 36-48 h w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Wstrzyknięcia dożylne wskazane są do krótkotrwałego stosowania, jeśli niemożliwe jest podanie doustnej postaci leku: u pacjentów z oporną na leczenie czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy; u pacjentów hospitalizowanych z nadmiernym wydzielaniem soku żołądkowego (np. zespół Zollingera-Ellisona, gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza). Ponadto preparat jest stosowany pomocniczo w leczeniu powyższych schorzeń przebiegających z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

1. Co to jest Quamatel i w jakim celu się go stosuje

Quamatel zawiera jako substancję czynną famotydynę.

Famotydyna jest silnym, kompetycyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H2. Działanie leku
polega na hamowaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku. Famotydyna zmniejsza zarówno kwaśność,
jak i objętość soku żołądkowego, natomiast zmniejszenie wydzielania pepsyny jest proporcjonalne do
ilości wydzielonego soku żołądkowego.

Wskazania do stosowania:
Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, jeśli niemożliwe
jest podanie doustnej postaci leku:
• u pacjentów z oporną na leczenie czynną chorobą wrzodowa żołądka i dwunastnicy;
• u pacjentów hospitalizowanych z nadmiernym wydzielaniem kwaśnego soku żołądkowego (np.
   zespół Zollingera-Ellisona, gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza).

Ponadto Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych jest stosowany pomocniczo w leczeniu powyższych
schorzeń przebiegających z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quamatel

Kiedy nie stosować leku Quamatel:
- jeśli pacjent ma uczulenie na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku znanej nadwrażliwości na inne leki z grupy antagonistów receptora H2, ponieważ w
  przypadku stosowania antagonistów receptora H2 donoszono o występowaniu nadwrażliwości
  krzyżowej;
- u dzieci (ze względu na brak doświadczeń klinicznych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Quamatel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie famotydyną może maskować objawy choroby nowotworowej żołądka, dlatego przed
rozpoczęciem leczenia wrzodu żołądka należy upewnić się, że zmiana nie ma charakteru
nowotworowego.

Quamatel należy stosować szczególnie ostrożnie w zaburzeniach czynności nerek i u osób w podeszłym
wieku.

Dzieci i młodzież
Brak wystarczających doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania leku Quamatel u dzieci. Z tego
względu leku Quamatel nie podaje się dzieciom.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Quamatel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Famotydyna nie wchodzi w interakcje z warfaryną, teofiliną, fenytoiną, diazepamem, propranololem,
aminofenazonem, fenazonem.

Famotydyna może zmniejszyć wchłanianie ketokonazolu i innych leków, których wchłanianie zależy od
kwaśności soku żołądkowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Quamatel może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli w opinii lekarza jest to zdecydowanie konieczne.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Quamatel lub powinny przerwać karmienie piersią,
gdyż famotydyna przenika do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Famotydyna może zaburzać zdolność kierowania pojazdami, obsługiwania maszyn lub wykonywania
innych czynności wymagających wzmożonej uwagi, ponieważ mogą wystąpić takie objawy niepożądane,
jak bóle lub zawroty głowy, nadmierna senność.

3. Jak stosować Quamatel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych stosuje się jak podano poniżej.

Quamatel we wstrzyknięciach dożylnych podaje się w szpitalu w ostrych przypadkach, lub kiedy pacjent
nie może przyjmować leku doustnie. Quamatel może być podawany pozajelitowo do momentu, kiedy jest
możliwe wprowadzenie podawania doustnego.

Zazwyczaj stosowana dożylnie dawka wynosi 20 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (2 minuty)
lub we wlewie kroplowym podawanym w ciągu 15 do 30 minut. Dawka ta może być podawana dwa razy
na dobę (co 12 godzin). Nie należy podawać więcej niż 40 mg famotydyny na dobę. Należy uzależnić
dawkę od ilości wydzielanego kwasu solnego oraz od stanu pacjenta. Gdy objawy stanu ostrego ustąpią i
przerwane zostaje leczenie dożylne, można stosować kurację doustną tak długo jak to jest konieczne
(nawet przez 1 rok). U pacjentów leczonych wcześniej innym antagonistą receptorów H2 konieczna
może być większa początkowa dawka famotydyny niż u pacjentów nie leczonych.

Zalecana dawka:

Zespół Zollingera-Ellisona
Początkowo lek podaje się po 20 mg, co 6 godzin; późniejsze dawkowanie uzależnione jest od ilości
wydzielanego kwaśnego soku żołądkowego oraz stanu klinicznego pacjenta.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ famotydyna wydalana jest głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek. W przypadku, gdy klirens (wydalanie) kreatyniny jest mniejszy niż 30
ml/min, dawkę należy zmniejszyć do 20 mg raz na dobę (przed snem) lub wydłużyć przerwy pomiędzy
dawkami do 36-48 godzin w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie były badane, w związku z tym leku nie należy stosować u
dzieci.

Sposób podawania:
Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie drogą dożylną.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania dożylnego
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 5 do 10 ml roztworu chlorku sodu 0,9% (ampułka z
rozpuszczalnikiem) i powoli podawać dożylnie co najmniej przez 2 minuty.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania we wlewie kroplowym.
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.
Zawartość fiolki (20 mg) należy rozpuścić w 100 ml roztworu glukozy 5% i podawać we wlewie
kroplowym w ciągu 15 do 30 minut.
Przed podaniem leku należy upewnić się, czy przygotowany roztwór famotydyny jest przezroczysty i
bezbarwny. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Quamatel jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do
lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Quamatel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Quamatel
Brak odpowiednich danych dotyczących przedawkowania.
Leczenie przedawkowania: leczenie objawowe i podtrzymujące. Pacjenta należy obserwować.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane pogrupowano następująco, w zależności od częstości występowania:
bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób
często: może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób
niezbyt często: może występować rzadziej niż u 1 na 100 osób
rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
bardzo rzadko: może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W kontrolowanych badaniach klinicznych często występowały następujące działania niepożądane, które
mogą być związane z podawaniem leku: bóle głowy (4,7%), zawroty głowy (1,3%), zaparcia (1,2%),
biegunka (1,7 %).

Obserwowano następujące niezbyt często występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądka i jelit: nadmierna produkcja gazów jelitowych.

W badaniach po zarejestrowaniu leku, rzadko i bardzo rzadko występowały następujące działania
niepożądane:

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, astenia (osłabienie), zmęczenie,
   zaczerwienienie skóry.
• Zaburzenia serca: arytmia, blok przedsionkowo-komorowy, kołatanie serca.
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności
   enzymów wątrobowych.
• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, nudności, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, brak
   łaknienia, suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza (choroba charakteryzująca się znacznym
   zmniejszeniem liczby krwinek białych z całkowitym lub prawie całkowitym zanikiem
   granulocytów z krwi, zmianami wrzodziejącymi w gardle i błonach śluzowych innych narządów,
   gorączką i różnie wyrażonymi objawami ogólnymi), pancytopenia, leukopenia (zmniejszenie
   liczby białych krwinek we krwi), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Zaburzenia układu immunologicznego:anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka,
   wysypka, obrzęk oczodołu lub twarzy, zapalenie spojówek.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, bóle stawów, bóle mięśni, bóle mięśniowo-
   szkieletowe.
• Zaburzenia układu nerwowego:drgawki uogólnione.
• Zaburzenia psychiczne:przemijającezaburzenia psychiczne, takie jak omamy, splątanie,
   pobudzenie nerwowe, depresja, niepokój, obniżone libido, parestezje (wrażenia czuciowe jak
   mrowienie, kłucie itp.), bezsenność, nadmierna senność.
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:martwica naskórka, wypadanie włosów, trądzik,
   pokrzywka, suchość skóry, zaczerwienienie.
• Zaburzenia ucha i błędnika:szumy w uszach.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:impotencja iginekomastia (nadmierny rozrost sutków u
   mężczyzn), jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość ich występowania nie była
   większa niż po zastosowaniu placebo.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Quamatel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania dożylnego
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowanie roztworu leku Quamatel do podania we wlewie kroplowym.
Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Przygotowany roztwór jest stabilny przez 24
godziny w temperaturze pokojowej.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quamatel
Każda fiolka zawiera 20 mg famotydyny.

Pozostałe składniki
Fiolka: kwas asparaginowy, mannitol.
Ampułka (rozpuszczalnik): sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 5 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: