Qlaira

1. Qlaira co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Qlaira w ciąży
5. Qlaira a karmienie piersią
6. Środki ostrożności

Qlaira co to jest

Qlaira jest lekiem antykoncepcyjnym zawierającym żeńskie hormony płciowe. Ma postać tabletek powlekanych i występuje w opakowaniach po 28 sztuk. Preparat dostępny jest wyłącznie na receptę i nie podlega refundacji.

Każdy blister zawiera 5 rodzajów tabletek:

• 2 ciemnożółte o zawartości 3 mg walerianianu estradiolu,
• 5 jasnoczerwonych, zawierających 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu,
• 17 jasnożółtych o zawartości 2 mg walerianianu estradiolu i 3 mg dienogestu,
• 2 ciemnoczerwone, zawierające 1 mg walerianianu estradiolu,
• 2 tabletki białe placebo.

Pozostałe składniki tabletek kolorowych, zawierających substancje czynne to to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana
skrobia żelowana kukurydziana, powidon K25 (E1201), magnezu stearynian (E572).
Otoczka zawiera: hypromelozę 2910 (E464), makrogol 6 000, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i/lub żelaza tlenek żółty (E172).

Pozostałe składniki białych tabletek placebo bez zawartości substancji czynnych to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25 (E1201), magnezu stearynian.
Otoczka zawiera: hypromelozę 2910 (E464), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171).

Walerianian estradiolu to estrogen, natomiast dienogest odpowiada progestagenowi. Cechą charakterystyczną leku Qlaira jest sekwencyjność. Mechanizm działania opiera się na kilku czynnikach. Substancje czynne zawarte w preparacie wpływają na hamowanie owulacji poprzez wywołanie zmian wydzielania w szyjce macicy oraz w błonie śluzowej macicy. Zarówno dienogest, jak i walerianian estradiolu, bardzo dobrze wchłaniają się po przyjęciu doustnym.

Wskazania do stosowania

Qlaira to tabletki antykoncepcyjne stosowane doustnie w celu zabezpieczenia przed zapłodnieniem. Lek wykorzystywany jest także w leczeniu silnych krwawień menstruacyjnych, którym nie towarzyszą zmiany patologiczne o podłożu organicznym u kobiet, które mają zamiar stosować doustną antykoncepcję hormonalną.

Kiedy nie stosować tego leku

W ulotce preparatu znajdują się ograniczenia dyskwalifikujące niektóre kobiety z rozpoczęcia terapii. Wśród przeciwwskazań wymieniono:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub pomocnicze zawarte w leku,
• czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub wysokie prawdopodobieństwo ich wystąpienia, np. zawał serca, objawy prodromalne (m.in. dławicę piersiową),
• choroby obejmujące naczynia w mózgu, jak czynny lub przebyty udar lub stwierdzone w wywiadzie objawy prodromalne, m.in. przemijający napad niedokrwienny,
• wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w tętnicach na skutek kilku czynników ryzyka lub jednego z poważnych, np. cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, ciężkiej dyslipoproteinemii lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego,
• czynną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową leczoną przeciwzakrzepowymi preparatami lub podejrzenie jej występowania,
• przebytą żylną chorobę zakrzepowo-zatorową, jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna,
• dziedziczną lub nabytą predyspozycję zwiększającą ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, m.in. oporność na aktywowane białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S,
• rozległy zabieg operacyjny, który wymaga długotrwałego unieruchomienia pacjenta,
• stwierdzoną dziedziczną bądź nabytą skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, jak hiperhomocysteinemia lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych,
• ciężką chorobę wątroby czynną lub przebytą - do momentu, kiedy wyniki prób wątrobowych nie wrócą do prawidłowych wartości,
• aktualne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne i złośliwe),
• wystąpienie lub podejrzenie nowotworów zależnych od steroidowych hormonów płciowych, jak nowotwory piersi lub narządów płciowych,
• migrenę, w przebiegu której występują ogniskowe objawy neurologiczne,
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanym podłożu.

Dawkowanie preparatu

Jak brać tabletki antykoncepcyjne Qlaira? Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.  Tabletki należy przyjmować każdego dnia, zachowując zbliżoną porę stosowania kolejnych dawek. Jeżeli zachodzi taka konieczność, preparat można popić niewielką ilością płynu.

Opakowanie zawiera tabletki o różnej kolorystyce, która zależy od zawartości substancji czynnych w każdej sztuce. Konieczne jest zażywanie tabletek zgodnie z kolejnością wskazaną na opakowaniu. W trakcie kuracji nie należy robić przerw, lecz przyjmować lek stale i regularnie, rozpoczynając nowe opakowanie w następnym dniu po zakończeniu poprzedniego. Zawartość substancji czynnych w preparacie została dostosowana w taki sposób, aby krwawienie z odstawienia występowało podczas przyjmowania ostatnich tabletek z bieżącego opakowania. Producent zaznacza, że krwawienie może występować nadal podczas rozpoczęcia nowego blistra tabletek. Zdarza się, że u niektórych kobiet krwawienie z odstawienia rozpoczyna się dopiero po rozpoczęciu nowego opakowania leku.

Rozpoczęcie doustnej terapii antykoncepcyjnej należy wprowadzać po konsultacji z lekarzem, który dopasuje odpowiedni dla sytuacji danej pacjentki preparat. W przypadku Qlaira ważne jest, czy pacjentka stosowała wcześniej antykoncepcję hormonalną czy są to pierwsze tabletki tego typu jakie przyjmuje. U pań rozpoczynających terapię, które nie stosowały w poprzednim cyklu żadnych środków doustnych, pierwszą dawkę leku należy przyjąć w dniu rozpoczęcia cyklu miesiączkowego, tj. w pierwszym dniu krwawienia. Jeżeli w poprzednim miesiącu stosowane były inne złożone leki antykoncepcyjne, jak złożony doustny preparat antykoncepcyjny, ale także system dopochwowy lub system transdermalny, pierwsza dawka Qlaira powinna zostać przyjęta bezpośrednio po zażyciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną z dotychczas stosowanej kuracji. U kobiet, które korzystały z terapii antykoncepcyjnej w postaci systemu transdermalnego lub dopochwowego konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek Qlaira w tym samym dniu, w którym system został usunięty. W przypadku gdy w poprzednim cyklu menstruacyjnym kobieta stosowała środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, bez względu czy były to tabletki,  implant czy wstrzyknięcie, lub jeśli korzystała z systemu domacicznego moment zmiany terapii nie jest zależny od cyklu. Jeżeli stosowany był implant lub system dopochwowy, wówczas kuracja rozpoczyna się w dniu ich usunięcia, a w przypadku wstrzyknięć w terminie planowanego kolejnego zastrzyku.

Bez względu na to, czy pacjentka rozpoczyna leczenie czy zmienia dotychczas stosowane środki antykoncepcyjne, zaleca się aby w pierwszych 9 dniach leczenia preparatem Qlaira stosowała ona dodatkową, mechaniczną ochronę antykoncepcyjną.

Sposób rozpoczęcia stosowania preparatu może wyglądać nieco inaczej w różnych grupach pacjentek. Sytuacje te dotyczą w szczególności kobiet, u których doszło do poronienia w I trymestrze ciąży, pacjentek po porodzie bądź po poronieniu w II trymestrze. Wówczas schemat postępowania przy rozpoczynaniu terapii powinien przebiegać następująco:

• po poronieniu w I trymestrze leczenie może zostać rozpoczęte zaraz po poronieniu, a w początkowym okresie nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych,
• po porodzie lub po poronieniu, do którego doszło w II trymestrze przyjmowanie preparatu należy rozpocząć między 21 a 28 dniem po porodzie lub poronieniu, ale jeżeli pierwsza dawka zostanie podana po tym terminie, to przez 9 kolejnych dni należy stosować dodatkowe, mechaniczne środki antykoncepcyjne.

Przed rozpoczęciem doustnej terapii antykoncepcyjnej należy bezwzględnie upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy również pamiętać, że niektóre sytuacje mogą obniżać skuteczność działania preparatów antykoncepcyjnych. U kobiet, u których doszło do zaburzeń czynności jelit lub żołądka o ciężkim charakterze, którym towarzyszyły wymioty lub biegunka, może dojść do zaburzeń wchłaniania leku. Dlatego też w takich sytuacjach zaleca się zastosowanie dodatkowych środków antykoncepcji, np. mechanicznej. Jeżeli wymioty pojawiły się w ciągu 3 do 4 godzin od chwili przyjęcia tabletki, która zawierała substancję czynną zaleca się jak najszybsze przyjęcie kolejnej dawki z opakowania. Jeżeli jest taka możliwość, tabletka ta powinna zostać przyjęta maksymalnie do 12 godzin od ustalonej stałej pory dawkowania leku, a jeżeli czas ten będzie dłuższy niż 12 godzin, konieczne jest wdrożenie postępowania omówionego w przypadku pominięcia dawki preparatu.

Postępowanie przy pominięciu dawki

Postępowanie związane z pominięciem dawki Qlaira zależne jest od dnia cyklu, koloru pominiętej tabletki, oraz od czasu, jaki minął od ustalonej pory przyjęcia preparatu.

Pominięcie tabletki w kolorze białym nie ma wpływu na skuteczność antykoncepcyjną. Są to tabletki placebo i nie zawierają substancji czynnej. Aby nie przedłużać okresu przewidzianego na przyjmowanie białych tabletek, pominiętą dawkę należy wyrzucić.

Postępowanie w sytuacji opuszczenia pozostałych tabletek zależy od czasu, jaki upłynął od planowanego zażycia dawki. Jeśli nie minęło jeszcze 12 godzin, należy jak najszybciej zażyć opuszczoną dawkę. Uzupełnienie dawki przed upływem 12 godzin nie ma negatywnych skutków na skuteczność antykoncepcyjną preparatu. Następne dawki powinny być przyjmowane zgodnie z pierwotnie ustalonym schematem kuracji.

Jeżeli od ustalonej pory przyjęcia preparatu minęło powyżej 12 godzin należy wziąć pod uwagę, że skuteczność ochrony przed ciążą może być obniżona. Pominięta dawka powinna zostać jak najszybciej uzupełniona, nawet jeśli będzie to oznaczało przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z dotychczas stosowanym schematem leczenia. W zależności od dnia cyklu, w którym została pominięta dawka leku, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antkoncepcyjnych. Zaleca się postępowanie według poniższego schematu:

• opuszczenie dawki leku między 1 a 17 dniem cyklu wymaga jak najszybszego uzupełnienia pominiętej dawki, a także zastosowania dodatkowej ochrony antykoncepcyjnej przez 9 kolejnych dni,
• jeżeli została pominięta dawka między 18 a 24 dniem cyklu, zaleca się przerwanie przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania oraz natychmiastowe przyjęcie pierwszej tabletki z nowego opakowania, a dodatkowa antykoncepcja niezbędna jest w okresie kolejnych 9 dni,
• pominięta dawka z 25 lub 26 dnia cyklu powinna zostać przyjęta najszybciej, jak to możliwe, także wtedy, gdy oznaczałoby to jednoczesne zastosowanie 2 dawek leku. W takiej sytuacji nie musi być stosowane dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne,
• opuszczenie dawki przypadającej na 27 lub 28 dzień cyklu skutkuje wyrzuceniem pominiętej tabletki oraz stosowaniem kolejnych zgodnie z przyjętym schematem postępowania, jednocześnie dodatkowe środki ochrony mechanicznej nie są konieczne,
• gdy nie rozpoczęto przyjmowania leku z nowego opakowania lub gdy 1 lub więcej tabletek z nowego blistra została pominięta między 3 a 9 dniem cyklu ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo wysokie, szczególnie jeżeli doszło do stosunku płciowego do 7 dni przed pominiętą dawką.

Skuteczność antykoncepcyjna preparatu zależy od regularnego przyjmowania leku. W ulotce zaznaczono, iż im więcej tabletek, które zawierają obie substancje czynne zostało pominiętych w dniach między 3 a 24 dniem cyklu, to ryzyko zajścia w ciążę zwiększa się. Wzrost ryzyka związany jest z fazą cyklu, ponieważ im krótszy okres pozostał do przyjmowania tabletek placebo, tym prawdopodobieństwo, że kobieta może zajść w ciążę zwiększa się. Dawki pominięte, które przypadają na koniec bieżącego lub początek nowego opakowania mogą skutkować brakiem krwawienia z odstawienia w danym cyklu. Jednocześnie należy wówczas brać pod uwagę fakt, że kobieta mogła zajść w ciążę.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy preparat, tak również ten może u niektórych kobiet wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych. W ulotce informacyjnej produktu zostały one pogrupowane w zależności od częstotliwości występowania. Należy pamiętać, że efekty uboczne kuracji hormonalnej doustnym środkiem antykoncepcyjnym nie muszą występować w każdym przypadku.

Często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia tabletkami antykoncepcyjnymi Qlaira były: bolesność piersi, brak miesiączki, bolesne miesiączki, pojawiające się krwawienia śródcykliczne - w tym także krwotok maciczny, bóle głowy, bóle brzucha - także ze wzdęciami, nudności, zmiany trądzikowe - w tym trądzik krostkowy, zwiększenie masy ciała.

Pacjentki niezbyt często wskazywały także następujące efekty uboczne: zakażenia grzybicze, zakażenia pochwy, kandydozę pochwy, zwiększony apetyt, obniżenie nastroju, zaburzenia nastroju - w tym niestabilność emocjonalną oraz skłonność do płaczu, depresję, bezsenność, obniżone libido, wahania nastroju, zaburzenia umysłowe, migrenę, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, wymioty, biegunkę, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie, łysienie, wysypkę, świąd, zwiększoną kurczliwość mięśni, powiększenie piersi (również obrzęk piersi), guzki piersi, dysplazję szyjki macicy, krwawienia z macicy, ból podczas stosunków płciowych, dysplazję włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, zaburzenia miesiączkowania, bolesne miesiączkowanie, torbiele jajnika, ból zlokalizowany w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, mięśniaki macicy, skurcze macicy, krwawienia oraz plamienia z dróg rodnych, wydzielinę z pochwy, suchość pochwy i sromu, zmęczenie, obrzęk - w tym również obrzęk obwodowy, drażliwość, zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadko zgłaszane były następujące dolegliwości: limfadenopatia, hirsutyzm, nadmierne owłosienie, ból żuchwy, bóle kręgosłupa, uczucie ciężkości, ból dróg moczowych, nienaturalne krwawienia z odstawienia, astma, duszności, krwawienia z nosa, bóle w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, gorączka, zakażenie dróg moczowych, kandydoza, opryszczka zwykła, zatrzymanie płynów w organizmie, hipertriglicerydemia, lęk, zaburzenia dysforyczne, zwiększone libido, pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, zaburzenia snu, zaburzenia uwagi, napięcie, parestezje, zawroty głowy, problemy z tolerancją soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej, zawał serca, palpitacje, niedociśnienie tętnicze, krwawienia z żylaków, zapalenie żył, ból żył, zaparcia, niestrawność, refluks żołądkowo-jelitowy, ogniskowy rozrost guzków w wątrobie, zapalenie pęcherzyka żółciowego, suchość języka, ostuda, alergiczne zapalenie skóry, zapalenie skóry, świerzbiączka, zaburzenia pigmentacji, łojotok, zmiany skórne (w tym również uczucie ściągania skóry), łupież pstry,piersi - nowotwory piersi o charakterze łagodnym, wydzielina z piersi, torbiele piersi, rak piersi in situ, mlekotok,ze strony układu rozrodczego: zapalenie bakteryjne pochwy, polipy szyjki macicy, rumień szyjki macicy, pęknięcie torbieli jajnika, krwawienia występujące podczas stosunku płciowego, wydzielina z narządów płciowych, opóźnienie miesiączki, skąpe miesiączki, uczucie palenia w pochwie, dyskomfort sromu i pochwy, nieprzyjemny zapach z pochwy, nienaturalny wymaz z szyjki macicy.

W grupie kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano również przypadki działań niepożądanych o ciężkim przebiegu, w tym żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, nadciśnienia tętniczego, nowotworów wątroby.

Należy podkreślić, że nie można wykluczyć występowania zależności pomiędzy stosowaniem leku antykoncepcyjnego Qlaira a wywołaniem niektórych chorób, a u osób ze zdiagnozowanymi schorzeniami pogorszenia stanu. Dotychczas nie zgromadzono wystarczających danych świadczących jednoznacznie, czy istnieje taki związek. Wśród chorób, które potencjalnie mogą ulec nasileniu pod wpływem działania preparatu wymieniono: wrzodziejące zapalenie jelita grubego , chorobę Leśniowskiego-Crohna, padaczkę, migreny, porfirię, toczeń rumieniowaty układowy, mięśniaki macicy, opryszczkę ciężarnych, pląsawicę Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczkę cholestatyczną, ostudę, ostre bądź przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, które wymagają u niektórych kobiet przerwania terapii hormonalnej do czasu poprawy parametrów określających czynność wątroby do wartości prawidłowych.

U kobiet chorujących na wrodzony obrzęk naczynioruchowy estrogeny egzogenne mogą wywołać objawy lub je nasilić. Opisywano także przypadki, w których na skutek przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol pojawiały się działania niepożądane, takie jak rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, pojawienie się wydzieliny z piersi, reakcje nadwrażliwości. U pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne rak piersi rozpoznawany jest z nieznacznie większą częstością.

Qlaira w ciąży

Celem stosowania tabletek antykoncepcyjnych jest zapobieganie ciąży. W związku z tym ten lek nie może być stosowany przez kobiety ciężarne. Jeżeli pacjentka przyjmująca tabletki zajdzie w ciążę, to konieczne jest natychmiastowe odstawienie tabletek. Dotychczas prowadzone badania i obserwacje nie wykazały, aby przyjmowanie Qlaira przed zapłodnieniem miało negatywny wpływ na ciążę i rozwój płodu. Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Również działanie teratogenne nie zostało stwierdzone w przypadku nieumyślnego przyjmowania leku na początku ciąży.

Qlaira a karmienie piersią

W okresie laktacji stosowanie niektórych leków wiąże się z ryzykiem przenikania substancji czynnej do mleka matki, a wraz z nim do organizmu dziecka. Doustne złożone preparaty antykoncepcyjne, do których należy Qlaira, mogą wpływać negatywnie na laktację poprzez zmniejszenie ilości wydzielanego pokarmu oraz zmianę jego składu. Należy pamiętać, że steroidy antykoncepcyjne i/lub ich metabolity mogą w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki, jednak ich stężenie jest na tyle istotne, iż mogą mieć istotny wpływ na dziecko. Dlatego też preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Środki ostrożności

Złożone doustne preparaty antykoncepcyjne powinny być stosowane zgodnie z zaleceniami lekarza. W niektórych przypadkach ich przyjmowanie wiąże się z koniecznością zachowania szczególnej ostrożności.

Szczególną grupą pacjentek są kobiety, u których na podstawie badań oraz wywiadu stwierdzono podwyższone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy pamiętać, że prawdopodobieństwo zachorowania jest największe w pierwszym roku przyjmowania tabletek. Ryzyko jest większe, jeśli są to pierwsze złożone leki antykoncepcyjne stosowane przez kobietę lub gdy powraca ona do antykoncepcji po co najmniej miesięcznym okresie przerwy w terapii.

Leki antykoncepcyjne, w których składzie znajduje się etynyloestradiol mają istotny wpływ na wzrost ryzyka wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym mogą przyczyniać się do wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub wywoływać napady przemijającego niedokrwienia mózgu. Niższe prawdopodobieństwo dotyczy występowania zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, jak wątrobowych, nerkowych, krezkowych, mózgowych lub siatkówkowych - przypadki te występowały rzadko. Nie można w sposób jednoznaczny określić, czy wystąpienie wymienionych zaburzeń było związane w sposób bezpośredni ze stosowaniem terapii antykoncepcyjnej.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentek, u których występują czynniki ryzyka zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Wśród nich wymienia się: wiek; stwierdzone przypadki żylnych bądź tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w najbliższej rodzinie - u rodzeństwa lub rodziców, szczególnie gdy zaburzenie wystąpiło w stosunkowo młodym wieku; długi czas unieruchomienia, spowodowany rozległym zabiegiem operacyjnym lub takim, który wykonywany był w obrębie kończyn dolnych (druga sytuacja dotyczy także ciężkich urazów kończyn dolnych, na skutek których konieczne jest długie unieruchomienie); otyłość, gdy wskaźnik masy ciała jest wyższy niż 30 kg/m².

Podejrzenie, że u pacjentki mogą występować genetyczne uwarunkowania zwiększające ryzyko żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych powinno skutkować wykonaniem dodatkowych badań oraz konsultację ze specjalistą jeszcze przed wdrożeniem kuracji antykoncepcyjnej tak, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.

W sytuacji planowanego zabiegu należy w miarę możliwości zakończyć terapię lekiem Qlaira co najmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją. Ponowne wdrożenie terapii możliwe jest po upływie 2 tygodni od czasu, gdy kobieta odzyskała pełną zdolność ruchową. U pacjentek, u których zabieg wykonany został bez wcześniej zaplanowanego terminu lub gdy doszło do nagłego urazu zaleca się wdrożenie terapii przeciwzakrzepowej.

Zachowanie ostrożności zalecane jest także u kobiet, u których występują żylaki lub zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych, ponieważ w tej grupie pacjentek ryzyko związane z terapią nie zostało ustalone.

Producent leku wskazuje również czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych oraz incydentów naczyniowo-mózgowych. Wśród nich znajdują się:

• wiek pacjentki,
• palenie tytoniu,
• występowanie zaburzeń stwierdzone w wywiadzie rodzinnym,
• otyłość, gdy wskaźnik jest wyższy niż 30 kg/m²,
• dyslipoproteinemia,
• nadciśnienie tętnicze,
• wady zastawkowe serca,
• migotanie przedsionków,
• migrena.

Należy zaznaczyć, że wystąpienie choć jednego z powyższych czynników ryzyka może dyskwalifikować kobietę z terapii tabletkami antykoncepcyjnymi Qlaira. Wdrożenie kuracji w tej grupie pacjentek wymaga indywidualnej oceny sytuacji i ryzyka, może także zdarzyć się, że konieczne będzie profilaktyczne rozpoczęcie leczenia przeciwzakrzepowego równolegle z tabletkami antykoncepcyjnymi.

Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w obrębie żył oraz tętnic należy uświadamiać pacjentki w zakresie objawów, jakie mogą towarzyszyć wymienionym dolegliwościom. Jeżeli wystąpią objawy świadczące o problemach zakrzepowo-zatorowych konieczne jest natychmiastowe odstawienie preparatu.

Ponadto w ulotce wskazano, że ostrożność zachować należy także u kobiet chorujących na: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalenie jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Szczególną sytuacją jest również terapia długotrwała powyżej 5 lat. Tak długie przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia raka szyjki macicy.