Puregon roztw. do wstrz.(900 j.m./1,08 ml) - wkład 1,08 ml + 9 igieł

Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Dawkowanie u kobiet. Dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskanej reakcji jajników. Wymaga to oceny ultrasonograficznej rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Pen jest precyzyjnym przyrządem podającym dokładnie taką dawkę, jaka jest nastawiona. Stwierdzono, że średnio o 18% więcej FSH jest podawane przy użyciu pena niż standardowej strzykawki. Może to mieć szczególne znaczenie przy zamianie pena na standardową strzykawkę w trakcie jednego cyklu. Szczególnie zamieniając strzykawkę na pen konieczne może być niewielkie dostosowanie dawek, aby zapobiec podaniu zbyt dużej dawki całkowitej. Należy stosować mniejsze całkowite dawki leku w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników. Doświadczenie kliniczne uzyskano stosując lek w 3 cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach. Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych 4 cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. Brak owulacji. Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j.m. leku. Dawkę początkową utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni. Jeżeli nie ma reakcji ze strony jajników, dawkę dobową zwiększa się stopniowo aż do momentu, w którym wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu będą świadczyły o odpowiedniej odpowiedzi farmakodynamicznej. Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40-100% uważany jest za optymalny. Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych. Warunki przedowulacyjne są osiągane wtedy, kiedy można ultrasonograficznie potwierdzić obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej 18 mm i (lub) gdy stężenie estradiolu w osoczu utrzymuje się w granicach 300-900 pikogramów/ml (1000-3000 pmol/l). Do osiągnięcia takiego stanu wystarcza zazwyczaj 7 do 14 dni leczenia. Następnie przerywa się podawanie preparatu i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad 2-krotnie w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę leku. Pęcherzyki o średnicy powyżej 14 mm mogą ulec zapłodnieniu. Istnienie wielu pęcherzyków, których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej. Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu. Stosuje się różne protokoły stymulacji. Zalecaną dawką początkową jest dawka 100-225 j.m., stosowana przez przynajmniej pierwsze 4 dni. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji jajników. Wystarczającą dawką podtrzymującą jest dawka 75-375 j.m. stosowana przez 6-12 dni, chociaż konieczne może okazać się przedłużenie okresu leczenia. Lek można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji. Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki leku w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej. Reakcję jajników monitoruje się badaniem ultrasonograficznym. Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Gdy badanie ultrasonograficzne wykaże obecność co najmniej 3 pęcherzyków o średnicach 16-20 mm i istnieją oznaki dobrej odpowiedzi estradiolowej (stężenie estradiolu w osoczu wynosi 300-400 pikogramów/ml (1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka o średnicy powyżej 18 mm), wywołuje się ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG. Oocyt pobiera się 34-35 h później. Dawkowanie u mężczyzn. Lek podaje się w dawce 450 j.m./tydz., zwykle podzielonej na 3 dawki po 150 j.m. równocześnie z hCG. Leczenie preparatem równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy. W celu oceny skuteczności, zaleca się badanie nasienia, po 4 do 6 mies. od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji, to leczenie skojarzone można kontynuować; w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać do 18 mies. a nawet dłużej. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest zgodne z zatwierdzonymi wskazaniami. Sposób podania. Lek należy stosować w połączeniu z Puregon Pen (wstrzykiwacz) i podawać podskórnie. Należy zmieniać miejsce podawania, aby uniknąć lipoatrofii. Wstrzyknięcia leku za pomocą pena mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.

U dorosłych kobiet: leczenie niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych: brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników - PCOS) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu; kontrolowana hiperstymulacja jajników celem uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w programach wspomaganego rozrodu (np. zapłodnienie w warunkach in vitro/transfer zarodka - IVF/ET, transfer gamety do jajowodu - GIFT oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej - ICSI). U dorosłych mężczyzn: zaburzenia spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego.

1. Co to jest Puregon i w jakim celu się go stosuje

Puregon roztwór do wstrzykiwań, zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon
folikulotropowy (FSH).

FSH należy do grupy gonadotropin, które odgrywają istotną rolę w płodności ludzi oraz w procesach
reprodukcji. W organizmie kobiety FSH jest konieczny do wzrostu i rozwoju pęcherzyków w
jajnikach. Pęcherzyki zawierają komórki jajowe. U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji
nasienia.

Lek Puregon znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:

U kobiet
U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na
leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji.
U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro
(ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu
wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.

U mężczyzn
U mężczyzn, niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do
stymulacji wytwarzania nasienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Puregon

Kiedy nie stosować leku Puregon

Jeśli:
• pacjent ma uczulenie na folitropinę beta lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  Puregon (wymienionych w punkcie 6)
• występuje guz jajnika, piersi, macicy, jąder lub mózgu (przysadka mózgowa lub podwzgórze)
• występują znaczne lub nieregularne krwawienia z pochwy, których przyczyna nie jest znana
• jajniki nie funkcjonują prawidłowo z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością
  jajników
• występują torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie w wyniku zespołu policystycznych
  jajników (PCOS)
• występują wady rozwojowe narządów płciowych, które uniemożliwiają prawidłową ciążę
• występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę

• mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Puregon należy omówić to z lekarzem jeśli:
• występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)
  streptomycynę)
• jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza
• jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych
  (niedoczynność kory nadnerczy)
• jeśli u pacjentki stwierdza się wysokie stężenie prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemię)
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne schorzenia (na przykład cukrzyca, choroby serca
  lub inne choroby przewlekłe).

U kobiet:

Zespół hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)
Lekarz wykonuje w regularnych odstępach czasu badania kontrolujące efekty leczenia w celu
umożliwienia odpowiedniego dostosowania dawki leku Puregon na każdy dzień. Lekarz może zalecić
regularne badania ultrasonograficzne jajników. Może również zalecić kontrolę stężeń hormonów we
krwi. Ma to bardzo istotne znaczenie, ponieważ zbyt wysoka dawka FSH może prowadzić do
wystąpienia rzadkich, ale ciężkich powikłań, w przebiegu których jajniki są nadmiernie stymulowane,
a pęcherzyki jajnikowe większe niż zazwyczaj. Ten poważny stan nazywany jest hiperstymulacją
jajników (OHSS). W rzadkich przypadkach zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim przebiegu
może stanowić zagrożenie dla życia. W zespole tym dochodzi do szybkiego nagromadzenia się płynu
w jamie brzusznej i klatce piersiowej. Mogą również powstać zakrzepy krwi. W przypadku
wystąpienia poważnego obrzęku brzucha, bólu brzucha, nudności, wymiotów, nagłego zwiększenia
masy ciała związanego z zatrzymaniem płynów, biegunki, zmniejszenia wydzielania moczu lub
problemów z oddychaniem należy natychmiast zwrócić się do lekarza (patrz również punkt 4 Możliwe
działania niepożądane).
→ Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji
jajników. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku
występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu
ostatniego wstrzyknięcia.

Ciąża mnoga lub wady wrodzone
Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli
do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek. Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia
zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym. Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne
cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia,
zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych
u dzieci.

Powikłana ciąża
Ryzyko rozwoju ciąży poza jamą macicy (czyli ciąży pozamacicznej) jest nieznacznie zwiększone.
Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży
pozamacicznej.
U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko
poronienia.

Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Podawanie leku Puregon, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów
(zakrzepicy). Zakrzepica to formowanie się skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym.

Zakrzepy krwi mogą prowadzić do wystąpienia poważnych chorób, takich jak:
• zatory w płucach (zatorowość płucna)
• udar mózgu
• zawał serca
• zmiany w naczyniach krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył)
• zablokowanie przepływu krwi (zakrzepica żył głębokich), w wyniku którego może dojść do
  utraty kończyny górnej lub dolnej.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, szczególnie:
• jeśli pacjentka wie, że występuje u niej zwiększone ryzyko zakrzepicy
• jeśli zakrzepica wystąpiła w przeszłości u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny
• jeśli u pacjentki występuje otyłość znacznego stopnia.

Skręt jajnika
Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinami, w tym także lekiem Puregon.
Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do
odcięcia dopływu krwi do jajnika.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiadomić lekarza:
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwiedzono zespół hiperstymulacji janików (OHSS)
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży
• jeśli u pacjentki kiedykolwiek wykonywano operację w obrębie jamy brzusznej
• jeśli u pacjentki stwierdzono kiedykolwiek skręt jajnika
• jeśli u pacjentki obecnie lub w przeszłości stwierdzono torbiele jajnika lub jajników.

Guzy jajnika i innych narządów układu rozrodczego
Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet
leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują
zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.

Inne schorzenia
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza:
• jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.

U mężczyzn:

Mężczyźni, u których stwierdza się zbyt wysoki poziom FSH we krwi
Podwyższone stężenie FSH we krwi świadczy o uszkodzeniu jąder. W takich przypadkach lek
Puregon zazwyczaj nie jest skuteczny. W celu monitorowania leczenia, lekarz może zlecić wykonanie
badania próbki nasienia po czterech do sześciu miesiącach od rozpoczęcia podawania leku.

Dzieci i młodzież
Lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania u dzieci i młodzieży.

Puregon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeżeli lek Puregon jest stosowany w skojarzeniu z cytrynianem klomifenu, może dojść do nasilenia
jego działania. Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej
owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Puregon.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie zaleca się
stosowania leku Puregon gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Puregon może wpływać na wytwarzanie pokarmu, ale jest mało prawdopodobne, by przenikał do
mleka ludzkiego. W przypadku karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem przed
zastosowaniem leku Puregon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Puregon wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Puregon zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego na ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Puregon zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na wstrzyknięcie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Puregon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u kobiet

Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować. Dawka ta może zostać zmieniona
w czasie dalszego leczenia. Dalsze szczegóły dotyczące schematu leczenia podano poniżej.
Istnieją znaczne różnice pomiędzy kobietami w reakcji jajników na FSH, co sprawia, że ustalenie
jednakowego schematu leczenia dla wszystkich pacjentek nie jest możliwe. Aby ustalić właściwą
dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył
stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.

* Kobiety, u których nie dochodzi do owulacji
  Dawka początkowa, ustalana jest przez lekarza prowadzącego. Dawkę tę stosuje się przez
  przynajmniej siedem dni. Jeżeli nie ma reakcji jajników, dobową dawkę zwiększa się następnie
  stopniowo, aż wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu wykażą odpowiednią
  reakcję. Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się
  pęcherzyk o odpowiednich wymiarach. Wystarcza do tego zwykle leczenie przez 7 do 14 dni.
  Następnie przerywa się stosowanie leku Puregon i można wywołać owulację poprzez podanie
  ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
* Programy wspomaganego rozrodu, na przykład IVF
  Dawkę początkową ustala lekarz. Dawkę tę stosuje się przynajmniej przez cztery dni. Po tym
  okresie dawkę można dobrać w zależności od reakcji jajników. Gdy występuje właściwa liczba
  pęcherzyków o odpowiednich wymiarach, indukuje się końcową fazę dojrzewania pęcherzyków
  poprzez podanie hCG. Pobranie oocytu (jaja) wykonuje się 34-35 godzin później.

Dawkowanie u mężczyzn

Lek Puregon stosuje się zazwyczaj w dawce 450 j.m. na tydzień, przeważnie w trzech dawkach po
150 j.m. w skojarzeniu z innym hormonem (hCG), przez co najmniej 3 do 4 miesięcy. Po tym czasie
można oczekiwać poprawy wytwarzania nasienia. Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji
nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.

Jak wykonać wstrzyknięcie

Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen
(wstrzykiwacz). Należy ściśle przestrzegać instrukcji obsługi pena. Nie należy używać wkładów,
jeżeli roztwór zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane
samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera. Lekarz poinstruuje jak i kiedy to wykonać. Przy
samodzielnym podawaniu leku Puregon należy ściśle przestrzegać instrukcji, aby podać lek Puregon
prawidłowo i zmniejszyć dyskomfort.
Pierwsze podanie powinno być wykonywane pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki.
Niewielka ilość roztworu do wstrzykiwań Puregon może pozostać we wkładzie po zakończeniu
leczenia lekiem Puregon, nawet jeśli wszystkie dawki zostały podane prawidłowo. Nie należy
próbować wykorzystać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki, należy we właściwy sposób
wyrzucić wkład.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Puregon

Należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Zbyt duża dawka leku Puregon może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS). Może objawiać
się to bólem brzucha. Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem.
Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania leku Puregon

Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
→ Należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane u kobiet
Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna
stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem
hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko
wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych
w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować
liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń
hormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych
przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce
piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz
powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki
ostrożności.
→ Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje
u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy
objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.

U kobiet:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd)
- Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
- Ból w obrębie miednicy
- Ból brzucha i (lub) wzdęcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość)
- Biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej
- Powiększenie macicy
- Nudności
- Reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd)
- Torbiele jajników oraz powiększenie jajników
- Skręt jajnika
- Krwawienie z pochwy

Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja
  jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)

Zgłaszano również zagnieżdżenie zarodka poza jamą macicy (tzw. ciąża pozamaciczna), poronienia
oraz ciąże mnogie. Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku
Puregon, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem
ciąży.

U mężczyzn:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Trądzik
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból)
- Ból głowy
- Wysypka
- Powiększenia piersi
- Torbiel jądra

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Puregon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania przez farmaceutę

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.

Warunki przechowywania leku przez pacjenta
Istnieją dwa sposoby przechowywania:
1. Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.
2. Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie
    dłużej niż przez 3 miesiące.
Należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku poza lodówką.

Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym.

Lek można przechowywać przez maksymalnie 28 dni od przekłucia igłą gumowej części wkładu.
Należy zapisać datę pierwszego użycia wkładu w miejscu zaznaczonym w instrukcji obsługi Puregon
Pen.
Nie stosować leku Puregon po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP” oraz
na pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Igłę należy wyrzucić natychmiast po wykonaniu wstrzyknięcia.
Nie mieszać zawartości wkładu z innymi lekami.
Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Puregon

• Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy
  (FSH) o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol
  benzylowy w wodzie do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem
  sodu i (lub) kwasem solnym.

Jak wygląda lek Puregon i co zawiera opakowanie

Puregon roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn. Dostępny jest
w szklanych wkładach. Opakowanie zawiera 1 wkład.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Lietuva
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė
Tel.: +370 52041693
dpoc.lithuania@organon.com

България
Органон (И.А.) Б.В. - клон България
Тел.: +359 2 806 3030
dpoc.bulgaria@organon.com

Luxembourg/Luxemburg
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Česká republika
Organon Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 233 010 300
dpoc.czech@organon.com

Magyarország
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
dpoc.hungary@organon.com

Danmark
Organon Denmark ApS
Tlf: +45 4484 6800
info.denmark@organon.com

Malta
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Tel: +356 2277 8116
dpoc.cyprus@organon.com

Deutschland
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
dpoc.germany@organon.com

Nederland
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100)
dpoc.benelux@organon.com

Eesti
Organon Pharma B.V. Estonian RO
Tel: +372 66 61 300
dpoc.estonia@organon.com

Norge
Organon Norway AS
Tlf: +47 24 14 56 60
info.norway@organon.com

Ελλάδα
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Mailbox@vianex.gr

Österreich
Organon Healthcare GmbH
Tel: +49 (0) 89 2040022 10
dpoc.austria@organon.com

España
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
organon_info@organon.com

Polska
Organon Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

France
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00

Portugal
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
geral_pt@organon.com

Hrvatska
Organon Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 638 4530
dpoc.croatia@organon.com

România
Organon Biosciences S.R.L.
Tel: +40 21 527 29 90
dpoc.romania@organon.com

Ireland
Organon Pharma (Ireland) Limited
Tel: +353 15828260
medinfo.ROI@organon.com

Slovenija
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 300 10 80
dpoc.slovenia@organon.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Organon Slovakia s. r. o.
Tel: +421 2 44 88 98 88
dpoc.slovakia@organon.com

Italia
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 90259059
dpoc.italy@organon.com

Suomi/Finland
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Κύπρος
Organon Pharma B.V., Cyprus branch
Τηλ: +357 22866730
dpoc.cyprus@organon.com

Sverige
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com

Latvija
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.”
pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
dpoc.latvia@organon.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Organon Pharma (UK) Limited
Tel: +44 (0) 208 159 3593
medicalinformationuk@organon.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.