Pulmicort zaw. do nebulizacji(0,5 mg/ml) - 5 poj. x 2 ml

Wziewnie. Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie. Astma. Jeżeli zalecana dawka dobowa leku wynosi do 1 mg preparat można stosować raz na dobę. Preparat można stosować raz na dobę u pacjentów nieleczonych dotychczas glikokortykosteroidami oraz u pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami choroby za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów. Preparat stosowany raz na dobę można podawać rano lub wieczorem. Jeżeli nastąpi zaostrzenie objawów choroby, należy zwiększyć dawkę dobową. Podczas stosowania dawki dobowej większej niż 1 mg, preparat należy podawać 2 razy na dobę. Dorośli: zalecana dawka początkowa wynosi 1-2 mg na dobę; dawka podtrzymująca 0,5-4 mg na dobę; jeżeli objawy są bardziej nasilone dawkę leku można zwiększyć. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Dzieci od 6 mż.: zalecana dawka początkowa wynosi 0,25-0,5 mg na dobę; u dzieci, które zażywają doustne glikokortykosteroidy, w razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 1 mg; dawka podtrzymująca wynosi 0,25-2 mg na dobę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Uwagi. Poprawa stanu klinicznego po zastosowaniu leku może nastąpić w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których jest wskazane podanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela. U pacjentów, którym trzeba zwiększyć dawkę glikokortykosteroidów w celu poprawy skuteczności leczenia, zwykle zaleca się raczej zwiększenie dawki budezonidu, niż włączenie glikokortykosteroidów doustnych. Po uzyskaniu właściwej kontroli astmy, stosowanie budezonidu pozwala na zastąpienie lub znaczące zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie preparatem wziewnym pacjent powinien być w stanie stabilnym. Zaleca się stosowanie przez 10 dni dużych dawek budezonidu w skojarzeniu z wcześniej stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana (np. o ok. 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc) do najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zastąpić całkowicie budezonidem wziewnym. Zespół krupu. Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci wynosi 2 mg. Można podać tę dawkę w całości lub ją podzielić i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 min. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 h, maksymalnie do 36 h lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. Zaostrzenia POChP. Zalecana dawka wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego niż przez 10 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku. Budezonid jest metabolizowany głównie w wątrobie, dlatego u pacjentów z ciężką marskością wątroby może dojść do zwiększenia jego stężenia we krwi. Sposób podania. Preparat należy stosować za pomocą nebulizatora wyposażonego w ustnik lub maskę twarzową (zestaw powinien wytwarzać krople o średnicy 3-5 µm). Ważne jest, aby pacjent wykonywał spokojne, równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową. U małych dzieci, które nie mogą wdychać leku przez ustnik, preparat powinien być podawany przez maskę twarzową. Po każdorazowym zastosowaniu inhalatora pacjent powinien wypłukać jamę ustną wodą. Po zastosowaniu nebulizatora z maską twarzową pacjent powinien umyć skórę twarzy wodą. Nie należy stosować nebulizatorów ultradźwiękowych. Należy zapewnić odpowiedni przepływ przez nebulizator (5-8 l/min). Objętość komory powinna wynosić 2-4 ml. Preparat może być mieszany z 0,9% roztworem NaCl oraz z roztworami terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego i ipratropium; sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 min.

Astma oskrzelowa. U pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów, lek jest wskazany w celu kontrolowania procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym, gdy stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest niezadowalające lub nieuzasadnione. Zespół krupu - ostre zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli - niezależnie od etiologii, wiążące się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub "szczekającym" kaszlem i prowadzące do zaburzeń oddychania. Zaostrzenia POChP. Leczenie zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.

1. Co to jest lek Pulmicort i w jakim celu się go stosuje

Budezonid, substancja czynna leku Pulmicort, należy do grupy leków nazywanych
glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.

Lek Pulmicort jest stosowany:
- u pacjentów z astmą oskrzelową, u których konieczne jest długotrwałe podawanie
glikokortykosteroidów w celu kontroli procesu zapalnego toczącego się w układzie oddechowym.
Przyczyną wystąpienia astmy jest stan zapalny układu oddechowego. Nebulizatory są zalecane, gdy
stosowanie inhalatorów ciśnieniowych (pMDI) lub inhalatorów proszkowych (DPI) jest
niezadowalające lub nieuzasadnione.
- u pacjentów z zespołem krupu – ostrym zapaleniem krtani, tchawicy i oskrzeli – niezależnie od
etiologii wiążącym się z istotnym zwężeniem górnych dróg oddechowych, dusznością lub
„szczekającym” kaszlem i prowadzącym do zaburzeń oddychania.
- w leczeniu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), w przypadku gdy
stosowanie budezonidu w postaci zawiesiny do nebulizacji jest uzasadnione.
POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która powoduje duszność i kaszel.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmicort

Kiedy nie stosować leku Pulmicort
- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek
  z pozostałych składników leku Pulmicort (wymienione w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku
zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek Pulmicort jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego
łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko
działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających
oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.
W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia
przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub
rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów
na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory
nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych
glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych
glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności
kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe. Należy poinformować lekarza
o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub planowanych zabiegach chirurgicznych.
Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.

Uwaga. Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy na
leczenie lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić następujące
objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku wystąpienia
reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie lekami
przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Jeżeli którykolwiek z występujących
objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy, zmęczenie,
nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe
zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy, bez
względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest
spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę
glikokortykosteroidów.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma
chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:
-    czynnych lub przebytych ostatnio infekcjach,
-    zaburzeniach czynności wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku
Pulmicort może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy
natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej,
a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego
stosowania zalecanych dawek leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci
Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz
prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Pulmicort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, również tych,
które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych
leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,
takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach
proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia
budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Pulmicort jest konieczne,
przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo
lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu.
Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy
oskrzelowej.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku powinna skonsultować się
z lekarzem – nie należy stosować leku dopóki nie zaleci tego lekarz.
Jeśli kobieta leczona lekiem Pulmicort zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia,
ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pulmicort nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Pulmicort

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dawkowanie leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji jest ustalane indywidualnie.
W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora
(aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę
twarzową. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą
sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki
i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami.
Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać usta wodą. Jeżeli była używana maska twarzowa,
po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.
Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Pulmicort w postaci
zawiesiny do nebulizacji.
Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.

Astma
Dawka początkowa
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od
0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności
lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę.
Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.

Dawka podtrzymująca
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.
Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku.
Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Pulmicort może nastąpić po kilku godzinach od
rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
Lek Pulmicort należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.

Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Lek Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa
glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.
Lekiem Pulmicort w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić
doustne glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia.
Powolne zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.
Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent
powinien być w stanie stabilnym.
Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Pulmicort w skojarzeniu z wcześniej
stosowanym glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego
glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub
równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej
kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć
całkowicie.
Budezonid podawany pacjentowi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest dostarczany do płuc podczas
wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku pacjent wykonywał spokojne,
równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.

Zespół krupu
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane
w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki
po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin,
maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Zaostrzenia POChP
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Pulmicort,
zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy
prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego
niż przez 10 dni.

Sposób dawkowania
Lek Pulmicort może być mieszany z 0,9% roztworem chlorku sodu oraz z roztworami terbutaliny,
salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodowego lub ipratropium. Sporządzona
mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
Dawka znajdująca się w plastykowym pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej
dawki.
Pojemniki plastykowe stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Pulmicort
0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml). Po odwróceniu pojemnika plastykowego linia ta oznacza objętość 1 ml.
Jeżeli ma być użyty tylko 1 ml, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty
pojemnik plastykowy należy przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość
otwartego pojemnika należy zużyć w ciągu 12 godzin.

Dawka 0,25 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml: 2 ml
Dawka 0,5 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,125 mg/ml: 4 ml

Dawka 0,25 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml: 1 ml*
Dawka 0,5 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml: 2 ml
Dawka 0,75 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml: 3 ml
Dawka 1,00 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,25 mg/ml: 4 ml

Dawka 1,00 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml: 2 ml
Dawka 1,50 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml: 3 ml
Dawka 2,00 mg. Objętość leku Pulmicort zawiesina do nebulizacji 0,5 mg/ml: 4 ml
 
*Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innego, zaleconego płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pulmicort
Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami
lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Jeżeli zbyt duża dawka leku Pulmicort została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć
szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość
wystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenia
stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz
powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Pulmicort w takich dawkach, aby objawy astmy
oskrzelowej pozostawały pod kontrolą.

Pominięcie zastosowania leku Pulmicort
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Pulmicort w postaci zawiesiny do
nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku
zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku
Pulmicort i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe
  zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który
  powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie
  niepożądane występuje rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje
  rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:
Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia,
  należy po zastosowaniu leku Pulmicort wypłukać jamę ustną wodą.
- Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
- Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze,
- zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu,
- nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
- Nieostre widzenie.
- Skurcze mięśni.
- Drżenia mięśni.
- Depresja.
- Niepokój.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)
- Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz wodą
  po użyciu maski twarzowej.
- Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
- Łatwe powstawanie siniaków.
- Chrypka i bezgłos (u dzieci).

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.

Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów
steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą
wystąpić takie objawy, jak:
- jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana.
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko).
- wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).
Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej
prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Pulmicort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP)”.

Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 30C, zamknięte, chronić od światła.
Plastykowe pojemniki jednostkowe muszą być przechowywane w torebkach z folii aluminiowej
w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu torebki z folii aluminiowej lek w plastykowych pojemnikach jednostkowych, chroniony
od światła, jest trwały do 3 miesięcy.
Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego należy zużyć w ciągu 12 godzin od otwarcia.
Jeżeli został zużyty tylko 1 ml zawiesiny z pojemnika jednostkowego, pozostała objętość zawiesiny
nie jest jałowa.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pulmicort
- Substancją czynną leku jest budezonid.
  1 ml zawiesiny do nebulizacji zawiera: 0,125 mg, 0,250 mg lub 0,500 mg budezonidu
  zmikronizowanego.
  1 pojemnik plastykowy zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg budezonidu w 2 ml zawiesiny do
  nebulizacji.
- Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu chlorek, polisorbat 80, kwas cytrynowy
  bezwodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Pulmicort i co zawiera opakowanie
Płyn o zabarwieniu od białego do prawie białego w plastykowym pojemniku jednostkowym.
0,125 mg/ml, 0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 20 plastykowych pojemników po 2 ml (4 torebki z folii
aluminiowej po 5 pojemników plastykowych każda) w tekturowym pudełku.

0,250 mg/ml, 0,500 mg/ml: 5 plastykowych pojemników po 2 ml (1 torebka z folii aluminiowej
z 5 pojemnikami plastykowymi) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
AstraZeneca AB
S-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca:
AstraZeneca AB
Forskargatan 18
SE-151 36 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel.: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022
_________________________________________________________________________

Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku Pulmicort w postaci zawiesiny
do nebulizacji
1. Przed użyciem zawartość plastykowego pojemnika z lekiem należy
    delikatnie wymieszać ruchem okrężnym.
2. Przytrzymać plastykowy pojemnik z lekiem w pozycji pionowej (patrz
    rysunek), a następnie otworzyć pojemnik przez przekręcenie
    „skrzydełka”.
3. Otwarty koniec pojemnika należy przyłączyć dokładnie do zbiornika
    nebulizatora i powoli wycisnąć go.

Plastykowe pojemniki zawierające 0,25 mg/ml i 0,5 mg/ml są oznaczone linią
wskazującą objętość 1 ml, jeżeli pojemnik odwróci się do góry dnem.
Jeżeli ma być użyta objętość tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość
pojemnika do poziomu linii wskaźnikowej.

Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.
- Należy zapisać datę otwarcia torebki z folii aluminiowej. Nie należy używać plastykowych
  pojemników jednostkowych po upływie 3 miesięcy od daty otwarcia folii aluminiowej.
- Zawartość plastykowego pojemnika jednostkowego musi zostać wykorzystana w ciągu 12 godzin
  od jego otwarcia.
- Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
- Pojemniki plastykowe z lekiem należy zawsze przechowywać w torebce z folii aluminiowej
  w celu ochrony przed światłem. Jeżeli cała zawartość pojemnika plastykowego nie zostanie zużyta
  jednorazowo, pozostałą ilość należy chronić przed światłem.
- Plastykowe pojemniki z lekiem należy przechowywać w pozycji pionowej.

UWAGA

1. Należy wypłukać usta po każdym zastosowaniu leku.
2. Jeżeli pacjent używa maski twarzowej, powinien sprawdzić, czy maska ściśle przylega do twarzy
    w trakcie inhalacji. Należy przemyć twarz po zastosowaniu leku.

CZYSZCZENIE

Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu.
Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez
producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez
podłączenie kompresora do otworu wylotowego.