Propofol 1% MCT/LCT Fresenius emulsja do wstrz. i (lub) inf.(10 mg/ml) - 5 amp. 20 ml

Dożylnie. Lek może być podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub na odpowiednio wyposażonych oddziałach dziennych przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej. Należy stale monitorować wydolność krążeniową i oddechową (np. EKG, pulsoksymetria) i zapewnić przez cały czas natychmiastowy dostęp do wyposażenia umożliwiającego utrzymanie drożności dróg oddechowych i zastosowanie sztucznej wentylacji oraz innych urządzeń resuscytacyjnych. W trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych lek nie powinien być podawany przez tę samą osobę, która wykonuje taki zabieg. Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o reakcję pacjenta i stosowaną premedykację. Zazwyczaj, oprócz preparatu, konieczne jest podanie dodatkowych leków przeciwbólowych. Dorośli: Znieczulenie ogólne u dorosłych – wprowadzenie do znieczulenia. Lek musi być miareczkowany - ok. 20 - 40 mg propofolu co 10 sek., a reakcja pacjenta musi być nieustannie monitorowana pod kątem objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Zazwyczaj u pacjentów dorosłych, w wieku poniżej 55 lat konieczne jest podanie 1,5 -2,5 mg propofolu na kg mc. U starszych pacjentów i u pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA w szczególności z zaburzeniami czynności serca, wystarczy zastosowanie mniejszej dawki, a całkowita dawka może zostać zmniejszona do 1 mg propofolu na kg mc. W przypadku tych pacjentów należy także zmniejszyć tempo podawania - ok. 2 ml (co odpowiada 20 mg propofolu) na 10 sek. Podtrzymanie znieczulenia. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podawanie preparatu w postaci wlewu ciągłego lub powtarzanych wstrzyknięć typu bolus. Zalecana dawka to 4 mg - 12 mg/kg mc./godz. Znieczulenie może być podtrzymywane przez podanie zmniejszonej dawki wynoszącej ok. 4 mg propofolu/kg mc./godz. w przypadku mniej stresujących zabiegów chirurgicznych, takich jak chirurgia małoinwazyjna. W przypadku starszych pacjentów, pacjentów w złym stanie, pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub pacjentów z hipowolemią oraz pacjentów w grupie III lub IV według klasyfikacji ASA dawka leku może być dalej zmniejszona zależnie od stanu pacjenta i zastosowanej metody znieczulenia. Do podtrzymania znieczulenia, stosując powtarzane wstrzyknięcia typu bolus należy podawać dawki 25 mg (2,5 ml) - 50 mg (5 ml) Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius w zależności od wymagań klinicznych. U pacjentów w podeszłym wieku nie należy stosować wstrzyknięć typu bolus (pojedynczych lub powtarzalnych), gdyż może to doprowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej. Sedacja dorosłych pacjentów, u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość pacjentów potrzebuje do indukcji 0,5 - 1,0 mg propofolu/kg mc. przez 1 - 5 min. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji. Większość pacjentów potrzebuje 1,5 - 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) 10 - 20 mg (1-2 ml Propofolu 1% MCT/LCT Fresenius lub 0,5-1 ml Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius), gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji. U pacjentów starszych niż 55 lat i pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki i tempa podawania. Sedacja pacjentów w wieku >16 lat na oddziałach intensywnej opieki medycznej. Do sedacji mechanicznie wentylowanych pacjentów w warunkach intensywnej opieki medycznej zaleca się podawanie preparatu w ciągłej infuzji dożylnej. Dawkę należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle przy dawce 0,3 mg - 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania preparatu w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Preparat nie powinien być podawany przy użyciu systemu TCI do sedacji w warunkach intensywnej opieki medycznej. Dzieci: Znieczulenie ogólne u dzieci powyżej 1 miesiąca życia (> 3 lat w przypadku Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius) – wprowadzenie do znieczulenia. Do indukcji znieczulenia lek musi być miareczkowany powoli do momentu pojawienia się objawów klinicznych wskazujących na rozpoczęcie działania znieczulenia. Dawkowanie należy dostosować do wieku i (lub) masy ciała. Pacjent starszy niż 8 lat będzie zwykle potrzebował do indukcji ok. 2,5 mg propofolu/kg mc. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat, mogą potrzebować większych dawek ok. 2,5 - 4 mg/kg mc. Podtrzymanie znieczulenia. Zadowalający poziom znieczulenia można osiągnąć przez podawanie preparatu w postaci infuzji lub powtarzanych wstrzyknięć (tylko Propofol 1% MCT/LCT Fresenius). Konieczna dawka leku do osiągnięcia zadawalającego poziomu znieczulenia jest inna dla pojedynczych pacjentów, jednak zwykle wynosi 9 - 15 mg/kg mc./godz. Młodsze dzieci, szczególnie w wieku od 1 miesiąca życia do 3 lat mogą potrzebować większych dawek. U pacjentów z grupy III i IV według ASA może być konieczne stosowanie mniejszych dawek. Sedacja dzieci powyżej 1 miesiąca życia (> 3 lat w przypadku Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius), u których przeprowadza się zabiegi diagnostyczne i chirurgiczne. Dawka i tempo podawania muszą być dostosowane do odpowiedzi klinicznej. Większość dzieci potrzebuje do indukcji 1,0 - 2 mg propofolu/kg mc. Do podtrzymania sedacji wlew powinien być miareczkowany aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji. Większości pacjentów potrzebuje 1,5 do 9 mg propofolu/kg/godz. Wlew można uzupełnić wstrzyknięciami dawek jednorazowych (bolus) do 1,0 mg/kg masy ciała, gdy konieczne jest szybkie osiągnięcie głębszego poziomu sedacji (tylko Propofol 1% MCT/LCT Fresenius). U pacjentów z grupą III i IV według ASA konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu. Sposób podania. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem. Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować wyłącznie preparat o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania. Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczonej. Propofol 2% MCT/LCT Fresenius należy stosować w ciągłej infuzji w postaci nierozcieńczonej. Propofolu 2% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować w postaci powtarzanych wstrzyknięć (bolusów) w celu podtrzymania znieczulenia. Jeżeli preparat podaje się w infuzji, zaleca się zawsze stosowanie urządzeń takich jak biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe (włącznie z systemami TCI) lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości infuzji. Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić. Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki i zestawu infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć podawanie. Inne preparaty lub płyny podawane jednocześnie z propofolem z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy podawać w pobliżu miejsca założenia kaniuli stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny. Preparatu nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny. Preparat oraz wszelki zawierający go sprzęt infuzyjny przeznaczone są do jednorazowego użycia u jednego pacjenta. Po użyciu pozostałość roztworu należy wyrzucić. Infuzja nierozcieńczonego preparatu: infuzja nie może przekraczać 12 h przez jeden zestaw do infuzji. Po upływie 12 h zestaw do infuzji i zbiornik preparatu należy wyrzucić lub, jeśli konieczne, wymienić na nowy. Infuzja rozcieńczonego preparatu (Propofol 1% MCT/LCT Fresenius): zaleca się sprawdzanie tempa wlewu przez biuretę, kroplomierz, pompę strzykawkową lub pompę infuzyjną wolumetryczną w celu niedopuszczenia do przypadkowego podania zbyt dużych dawek rozcieńczonego leku. Należy wziąć to pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o maksymalnym rozcieńczeniu w biurecie. W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, bezpośrednio przed podaniem preparatu można wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie, można zmieszać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius z niezawierającym środków konserwujących roztworem lidokainy do wstrzykiwań (20 części preparatu i co najwyżej 1 część 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań) w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Mieszanina ta musi być podana w ciągu 6 h po przygotowaniu. Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną co propofol wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu. Jeśli preparat jest wstrzykiwany do żyły za pomocą pompy elektrycznej, należy zapewnić jej zgodność. Infuzja sterowana docelowym stężeniem preparatu we krwi (TCI) - podawanie preparatu za pomocą pompy. Podawanie za pomocą systemu TCI stosuje się do indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego u dorosłych. Nie zaleca się stosowania tej metody w celu sedacji pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej, sedacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i diagnostycznym. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi pompy oraz z zasadami podawania preparatu w systemie TCI. Poniżej podano zasady ustalania pożądanego stężenia preparatu w surowicy. Istnieją osobnicze różnice w farmakokinetyce i farmakodynamice propofolu, dlatego w celu osiągnięcia wymaganej głębokości znieczulenia, stężenie propofolu należy zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta, niezależnie od tego, czy stosowano premedykację, czy nie. Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego podczas podawania za pomocą systemu TCI. U dorosłych pacjentów w wieku poniżej 55 lat wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się zwykle, gdy stężenie propofolu w surowicy wynosi od 4 do 8 μg/ml. Zaleca się, aby stężenie początkowe propofolu u pacjentów po premedykacji wynosiło 4 μg/ml, a u pacjentów bez premedykacji 6 μg/ml. Czas wprowadzania do znieczulenia wynosi wtedy zwykle od 60 do 120 sek. Jeśli ustalono większe docelowe stężenie preparatu w surowicy, możliwa jest szybsza indukcja znieczulenia, ale jednocześnie może wystąpić bardziej nasilona depresja układu oddechowego i układu krążenia. U pacjentów w wieku powyżej 55 lat oraz należących do 3 lub 4 grupy według klasyfikacji ASA należy przyjąć niższe wartości początkowego stężenia preparatu w surowicy. Następnie należy je zwiększać o 0,5 do 1,0 μg/ml w odstępie 1 min, stopniowo osiągając indukcję znieczulenia. Z reguły konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych. Dawka podawanych leków przeciwbólowych może wpływać na zmniejszenie stężenia preparatu niezbędnego do podtrzymania znieczulenia. Stężenie propofolu w surowicy umożliwiające podtrzymanie znieczulenia wynosi zwykle od 3 do 6 μg/ml. Podczas wybudzania pacjenta, w zależności od dawki leków przeciwbólowych zastosowanej w celu podtrzymania znieczulenia, stężenie propofolu wynosi zwykle 1,0 do 2,0 μg/ml. Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej (podawanie za pomocą systemu TCI nie jest zalecane). Do wywołania sedacji wymagane będzie ustawienie docelowego stężenia propofolu we krwi zwykle w zakresie od 0,2 do 2,0 μg/ml. Podawanie należy rozpoczynać od małych dawek, które należy zwiększać w zależności od wymaganego poziomu sedacji oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Czas podawania preparatu: nie dłużej niż przez 7 dni.

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku >1 miesiąca życia (> 3 lat w przypadku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius). Sedacja u dorosłych, młodzieży i dzieci >1 miesiąca życia (> 3 lat w przypadku Propofol 2% MCT/LCT Fresenius) poddawanych zabiegom diagnostycznym i chirurgicznym, jako pojedynczy preparat lub w skojarzeniu z innymi preparatami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego. Sedacja pacjentów w wieku >16 lat wentylowanych mechanicznie na oddziałach intensywnej opieki medycznej.

1. Co to jest Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i w jakim celu się go stosuje

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego.
Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić
przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania
sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest stosowany w celu:
- wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku
  powyżej 1 miesiąca życia;
- sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających
  intensywnej opieki medycznej;
- sedacji dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów
  diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
  stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Kiedy nie stosować leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
- jeśli pacjent ma uczulenie na propofol, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki
  medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius oraz jeśli którakolwiek z poniżej wymienionych sytuacji dotyczy lub dotyczyła
pacjenta w przeszłości.

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie należy stosować lub należy stosować wyłącznie
z zachowaniem szczególnej ostrożności oraz z zapewnionym intensywnym monitorowaniem
u pacjentów:
- z zaawansowaną niewydolnością serca;
- z innymi ciężkimi chorobami serca;
- leczonych elektrowstrząsami (terapia elektrowstrząsowa, stosowana w leczeniu
  psychiatrycznym).

U pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy stosować
z zachowaniem ostrożności.

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy powiedzieć anestezjologowi lub
lekarzowi z oddziału intensywnej opieki medycznej, jeśli u pacjenta występuje:
- choroba serca;
- choroba płuc;
- choroba nerek;
- choroba wątroby;
- napady padaczkowe (padaczka);
- zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe), w połączeniu ze
  zmniejszonym ciśnieniem krwi, ilość krwi docierającej do mózgu może ulec zmniejszeniu;
- zmienione stężenie tłuszczów we krwi, jeżeli pacjent jest całkowicie żywiony pozajelitowo
  (żywienie poprzez żyłę), należy kontrolować stężenie tłuszczów we krwi;
- znaczna utrata wody z organizmu (odwodnienie).

Przed zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius konieczne jest wyleczenie u pacjenta
następujących dolegliwości:
- niewydolność serca;
- niewystarczające ukrwienie tkanek (niewydolność krążenia);
- poważne trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
- odwodnienie (hipowolemia);
- napady padaczkowe (padaczka).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może zwiększać ryzyko:
- napadów padaczkowych;
- odruchu nerwowego spowalniającego pracę serca (wagotonia, bradykardia);
- zmian w ukrwieniu narządów ciała pacjenta (działania hemodynamiczne na układ sercowo-
  naczyniowy), jeśli pacjent ma nadwagę i otrzymuje duże dawki leku Propofol 1% MCT/LCT
  Fresenius.

Podczas sedacji z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius mogą wystąpić u pacjenta
ruchy mimowolne. Lekarz weźmie pod uwagę w jaki sposób może to wpłynąć na zabieg chirurgiczny
wykonywany w sedacji i podejmie niezbędne środki ostrożności.

Bardzo rzadko, po znieczuleniu może wystąpić okres pooperacyjnej utraty przytomności,
z towarzyszącym wzmożonym napięciem mięśniowym. Pacjenta należy obserwować, ale nie wymaga
to dodatkowego leczenia. Do odzyskania przytomności dochodzi samoistnie.

Wstrzyknięcie leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być bolesne. W celu zmniejszenia bólu
można zastosować miejscowo działający lek znieczulający, ale jego zastosowanie może spowodować
działania niepożądane.

Pacjent będzie mógł opuścić szpital, jeżeli w pełni odzyska przytomność.
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, powinna mu towarzyszyć
inna osoba.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u noworodków i dzieci w wieku
poniżej 1 miesiąca życia.
Ze względu na ograniczone dane nie zaleca się podawania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius za
pomocą systemu TCI (ang. Target Controlled Infusion - infuzja sterowana docelowym stężeniem leku
we krwi) u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono
bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu, w tej grupie wiekowej.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, anestezjologowi lub pielęgniarce, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);
- midazolam [lek stosowany w celu wywołania sedacji (głębokiego stanu uspokojenia, senności lub
  snu) oraz łagodzenia objawów lękowych i zmniejszania napięcia mięśni].

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje i (lub) otrzymuje jednocześnie
którekolwiek z następujących leków:
- leki stosowane w premedykacji (anestezjolog będzie wiedział, które leki mogą wchodzić
  w interakcję z lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
- inne leki znieczulające, w tym leki znieczulenia ogólnego, regionalnego i miejscowego oraz
  wziewne leki znieczulające (anestezjolog może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku
  Propofol 1% MCT/LCT Fresenius);
- leki przeciwbólowe (analgetyki);
- silne leki przeciwbólowe (fentanyl lub opioidy);
- leki parasympatykolityczne (stosowane w bolesnych skurczach, astmie i chorobie Parkinsona);
- benzodiazepiny (leki uspokajające);
- suksametonium (lek zwiotczający mięśnie);
- leki, które mogą wpływać na wewnętrzne funkcje organizmu, takie jak rytm serca, np. atropina;
- leki i napoje zawierające alkohol;
- neostygmina (lek stosowany w leczeniu nużliwości mięśni);
- cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepu);
- walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych).

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius z jedzeniem, piciem i alkoholem
Po podaniu leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, pacjent nie powinien jeść, pić lub spożywać
alkoholu do czasu całkowitego odzyskania przytomności.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie powinien być podawany kobietom w okresie ciąży, jeśli nie jest
to bezwzględnie konieczne. Matki powinny przerwać karmienie piersią i wyrzucać pokarm zebrany
przez 24 godziny po otrzymaniu leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przez pewien czas po otrzymaniu propofolu może występować senność. Nie należy prowadzić
pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn do czasu upewnienia się, że działanie leku całkowicie
ustąpiło.
Jeśli wkrótce po zastosowaniu propofolu pacjent może wrócić do domu, nie powinien prowadzić
pojazdów ani wracać do domu bez osoby towarzyszącej.
Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te czynności i wrócić do pracy.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy i sód
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zawiera olej sojowy. Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne
lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 ml, to znaczy, że lek uznaje się za “wolny od
sodu”.

3. Jak stosować Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius zostanie podany pacjentowi wyłącznie w szpitalu lub na
odpowiednim oddziale terapeutycznym przez anestezjologa lub lekarza wyspecjalizowanego
w intensywnej opiece medycznej albo pod ich bezpośrednim nadzorem.

Dawkowanie
Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta. Lekarz poda właściwą dawkę,
aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom sedacji, uważnie obserwując
reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).

Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu,
zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia
tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je
podać pacjentowi.

Dorośli
Większość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do
znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia
(podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3
do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.

W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych
i diagnostycznych u dorosłych, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5
do 1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji
można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius.
U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz.
Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie
propofol w dawce od 10 do 20 mg propofolu (od 1 do 2 ml leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius).

W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie
intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji.
Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od
0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą
niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.

Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni
U pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życia
Nie zaleca się stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca
życia.
Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% MCT/LCT Fresenius dzieciom
w wieku poniżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej
bezpieczne niż u dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i (lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku
powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia) dawka wynosi około
2,5 mg/kg mc. leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. U młodszych dzieci, w szczególności tych

DE/H/0490/001/II/059 5

pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do
4 mg/kg mc.).
Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wOct 25, 2023 8:28:03 AM org.apache.fontbox.util.FontManager findTTFontname
WARNING: Font not found: CourierNewPSMT
Oct 25, 2023 8:28:03 AM org.apache.fontbox.util.FontManager findTTFontname
WARNING: Font not found: CourierNewPSMT
ymagany stan uśpienia
(podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem
a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.

Do wywołania sedacji, z zastosowaniem leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius, podczas zabiegów
chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, u większości pacjentów
w celu wywołania wstępnej sedacji wymagane jest podanie od 1 do 2 mg/kg mc. propofolu.
Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do
9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można
uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc.

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono
bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej
części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki).
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy
elektrycznej.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Wszelkie
niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić. Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować. Stosować
wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub wacikiem nasączonym
alkoholem.

Czas trwania leczenia
W przypadku stosowania leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius do sedacji, nie można go stosować
dłużej niż 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Lekarz zapewni, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę propofolu w zależności od
przeprowadzanego zabiegu. Jednakże, różni pacjenci wymagają różnych dawek leku. Jeśli pacjent
otrzyma zbyt dużą dawkę leku, lekarz anestezjolog wdroży odpowiednie postępowanie, aby zapewnić
odpowiednią pracę serca i układu oddechowego. Dlatego też leki znieczulające podawane są
wyłącznie przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii lub intensywnej opieki
medycznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące podczas znieczulenia
Podczas znieczulenia (podczas wykonywania wstrzyknięcia oraz gdy pacjent jest senny lub całkowicie
uśpiony) mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane. Lekarz będzie zwracał na to uwagę.
Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- wolne lub szybkie bicie serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);
- czkawka;
- kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry,
  uderzenia gorąca;
- gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas
  wybudzania ze znieczulenia);
- zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ruchy mimowolne;
- ciężkie reakcje skórne i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę;
- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po wybudzeniu ze znieczulenia (w trakcie
wybudzania pacjenta lub wtedy, gdy jest już wybudzony):

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- nudności, wymioty;
- kaszel.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- zawroty głowy, dreszcze i uczucie zimna;
- pobudzenie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- pooperacyjna utrata przytomności (w takich wypadkach pacjenci bez problemu powracali do
  świadomości);
- zapalenie trzustki, co powoduje silny ból brzucha (nie ustalono związku przyczynowo-
  skutkowego);
- gorączka pooperacyjna.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- euforia;
- seksualne pobudzenie;
- nieregularne bicie serca;
- zmiany w zapisie EKG (odpowiadające zespołowi Brugadów);
- powiększenie wątroby;
- niewydolność nerek;
- uszkodzenie mięśni (rabdomioliza), zwiększenie kwasowości krwi, duże stężenie potasu
  we krwi, duże stężenie tłuszczów we krwi, niewydolność serca;
- nadużywanie leku, głównie przez fachowy personel medyczny;
- przedłużona, często bolesna erekcja (priapizm).

Kiedy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest podawany w połączeniu z lidokainą (miejscowy lek
znieczulający używany w celu zmniejszenia bólu w miejscu wstrzyknięcia), rzadko mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:
- zawroty głowy;
- wymioty;
- senność;
- drgawki;
- spowolnienie bicia serca (bradykardia);
- nieregularne bicie serca (arytmia);
- wstrząs.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na ampułce/fiolce
i zewnętrznym opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast.
Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius powinny być
wymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub fiolki.
Rozcieńczenia 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem
chlorku sodu do wstrzykiwań lub domieszką 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów
do wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy przygotowywać w warunkach
aseptycznych (kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu
6 godzin po przygotowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Propofol 1% MCT/LCT Fresenius

- Substancją czynną leku jest propofol.
  Każdy ml emulsji zawiera 10 mg propofolu.
  Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
  Każda fiolka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
  Każda fiolka po 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
  Każda fiolka po 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.

- Pozostałe składniki to: olej sojowy oczyszczony, triglicerydy nasyconych kwasów
  tłuszczowych o średniej długości łańcucha, oczyszczone fosfatydy jaja kurzego, glicerol,
  kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i co zawiera opakowanie
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest białą emulsją typu olej w wodzie do wstrzykiwań lub infuzji.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest dostępny w bezbarwnych szklanych ampułkach lub fiolkach.
Szklane fiolki są zamknięte gumowymi korkami.

Wielkości opakowań:
5 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji.
1 szklana fiolka zawierająca 50 lub 100 ml emulsji.
5 szklanych fiolek zawierających po 20 ml emulsji.
10 szklanych ampułek zawierających po 20 ml emulsji.
10 szklanych fiolek zawierających po 50 lub 100 ml emulsji.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener Strasse 1
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-75174 Uppsala
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel. +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Propofol “Fresenius” 1 % mit MCT - Emulsion zur Injektion oder Infusion
Belgia Propolipid 1 %
Bułgaria Пропофол MCT/LCT Фрезениус 10 mg/ml инжекционна/инфузионна емулсия
Cypr Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Czechy Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekční/infuzní emulze
Dania Propolipid
Estonia Propoven 1%
Finlandia Propolipid 10 mg/ml
Grecja Propofol MCT/LCT 1%
Hiszpania Propofol Lipoven Fresenius 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión
Holandia Propofol 10mg/ml MCT/LCT Fresenius
Irlandia Fresenius Propoven 1%
Islandia Propolipid 10 mg/ml
Litwa Propoven 1%
Luksemburg Propofol 1% MCT Fresenius
Łotwa Propoven 1%
Niemcy Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius, Emulsion zur Injektion oder Infusion
Norwegia Propolipid 10 mg/ml
Polska Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Portugalia Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Rumunia Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă
Słowacja Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml injekčná/infúzna emulzia
Słowenia Propoven 10 mg/ml emulzija za injiciranje ali infundiranje
Szwecja Propolipid 10 mg/ml
Węgry Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
Wielka Brytania Fresenius Propoven 1%
Włochy Propofol Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 23.02.2022 r.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie należy mieszać przed podaniem z roztworami do
wstrzykiwań lub infuzji z wyjątkiem 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml
(0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, lub 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez
konserwantów do wstrzykiwań. Końcowe stężenie propofolu nie może być mniejsze niż 2 mg/ml.

Do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki emulsji należy wyrzucić.

Opakowanie należy wstrząsnąć przed użyciem.
Jeśli po wstrząśnięciu opakowania w emulsji widoczne są dwie warstwy, nie należy jej stosować.
Stosować wyłącznie lek o jednorodnej konsystencji i z nieuszkodzonego opakowania.

Przed użyciem szyjkę ampułki lub gumową membranę należy oczyścić alkoholem w aerozolu lub
wacikiem nasączonym alkoholem. Po użyciu przekłute opakowania należy wyrzucić.

Propofol powinien być podawany przez lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie anestezjologii (lub,
jeśli to wskazane, lekarzy wyspecjalizowanych w zakresie intensywnej opieki medycznej).

Należy w sposób ciągły monitorować pacjentów i zapewnić w każdym czasie dostęp do sprzętu
do utrzymania drożności dróg oddechowych, sztucznej wentylacji, podawania tlenu o zwiększonym
stężeniu i innego sprzętu do resuscytacji. Propofolu nie powinna podawać ta sama osoba, która
wykonuje zabieg diagnostyczny lub chirurgiczny.

Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od propofolu, zwłaszcza przez fachowy personel
medyczny. Podobnie, jak w przypadku innych leków do znieczulenia ogólnego, stosowanie propofolu
bez utrzymania czynności oddechowej może spowodować powikłania oddechowe prowadzące do
zgonu.

Jeśli propofol stosowany jest w celu uzyskania sedacji u przytomnych pacjentów podczas
chirurgicznych i diagnostycznych zabiegów, należy stale kontrolować, czy nie występują wczesne
objawy niedociśnienia tętniczego, niedrożności dróg oddechowych i desaturacji.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius może być stosowany do infuzji w postaci nierozcieńczonej lub
rozcieńczonej 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem
chlorku sodu do wstrzykiwań.
Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius nie wolno mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub
infuzji niż wyżej wymienione.
Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można stosować przez ten sam zestaw do infuzji z 50 mg/ml (5%)
roztworem glukozy do wstrzykiwań, 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub
1,8 mg/ml (0,18%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań z 40 mg/ml (4%) roztworem glukozy do
wstrzykiwań.

Inne leki lub płyny podawane jednocześnie z lekiem Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
z wykorzystaniem tej samej linii infuzyjnej należy stosować w pobliżu miejsca założenia kaniuli
stosując łącznik Y lub zawór trójdrożny.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius jest emulsją zawierającą tłuszcze bez przeciwbakteryjnych środków
konserwujących i może sprzyjać szybkiemu wzrostowi drobnoustrojów.

Emulsję należy pobrać z zachowaniem zasad aseptyki do sterylnej strzykawki oraz zestawu
infuzyjnego bezpośrednio po otwarciu ampułki lub przebiciu korka fiolki. Niezwłocznie rozpocząć
podawanie.

Propofol 1% MCT/LCT Fresenius oraz wszelki sprzęt infuzyjny zawierający ten lek należy stosować
z zachowaniem zasad aseptyki przez cały czas trwania infuzji. Leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius
nie wolno podawać przez filtr mikrobiologiczny.

Infuzja nierozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
Kiedy Propofol 1% MCT/LCT Fresenius podaje się w infuzji w postaci nierozcieńczonej, w celu
kontroli szybkości infuzji zaleca się stosować biurety, liczniki kropel, pompy strzykawkowe lub
wolumetryczne pompy infuzyjne.

Tak jak zazwyczaj w przypadku stosowania emulsji tłuszczowych, infuzji leku Propofol 1%
MCT/LCT Fresenius nie wolno podawać dłużej niż 12 godzin przez jeden zestaw do infuzji. Zestawy
do infuzji leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy wymieniać co najmniej co 12 godzin.

Infuzja rozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius:
Do podawania w infuzji rozcieńczonego leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius należy zawsze
stosować biurety, liczniki kropel lub pompy infuzyjne wolumetryczne w celu kontroli szybkości
infuzji. Maksymalne rozcieńczenie nie może być większe niż 1 część leku Propofol 1% MCT/LCT
Fresenius w 4 częściach 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%)
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (minimalne stężenie 2 mg propofolu na ml). Rozcieńczony lek
należy przygotować aseptycznie (w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach) bezpośrednio przed
podaniem i musi być podany w ciągu 6 godzin po przygotowaniu.

W celu złagodzenia bólu w miejscu wstrzyknięcia, Propofol 1% MCT/LCT Fresenius można podać
do większej żyły i (lub) bezpośrednio przed jego podaniem wstrzyknąć lidokainę. Alternatywnie,
można dodać roztwór lidokainy (20 części leku Propofol 1% MCT/LCT Fresenius i 1 część
niezawierającego środków konserwujących 1% roztworu lidokainy do wstrzykiwań). Lidokainy nie
wolno stosować u pacjentów z dziedziczną ostrą porfirią.

Leki zwiotczające mięśnie, jak atrakurium i miwakurium można podać przez tę samą linię infuzyjną
co Propofol 1% MCT/LCT Fresenius wyłącznie po uprzednim jej przepłukaniu.