Pantoprazol Vitama tabl. dojelitowe(40 mg) - 28 szt.

Tabl. 20 mg: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: Objawowa postać choroby refluksowej przełyku. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka, wymagających długotrwałego stosowania NLPZ. Tabl. 40 mg: Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: Refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną przez H. pylori. Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Zespół Zollinger-Ellisona oraz inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.

1. Co to jest lek Pantoprazol Vitama i w jakim celu się go stosuje

Lek Pantoprazol Vitama zawiera substancję czynną pantoprazol. Lek Pantoprazol Vitama jest
selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu produkowanego
w żołądku pacjenta. Lek jest stosowany w chorobach żołądka i jelit zależnych od kwasu solnego w
żołądku.

Lek Pantoprazol Vitama jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszejw:
- leczeniu refluksowego zapalenia przełyku. Stan zapalny przełyku (rurka łącząca gardło
  z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu z żołądka.

Lek Pantoprazol Vitama jest stosowany w leczeniu dorosłych:
- W leczeniu zakażenia bakterią nazywaną Helicobacter pylori, u pacjentów z chorobą wrzodową
  dwunastnicy i żołądka w skojarzeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem
  takiego leczenia jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka nawrotów owrzodzenia.
- W leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- W zespole Zollingera-Ellisona oraz innych stanach chorobowych związanych z nadmiernym
  wydzielaniem kwasu w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantoprazol Vitama

Kiedy nie stosować leku Pantoprazol Vitama
- Jeżeli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantoprazol Vitama należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
- Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Pacjent powinnien
  poinformować lekarza o tym, że u pacjenta występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
  Lekarz będzie kontrolował aktywność enzymów wątrobowych częściej, zwłaszcza jeżeli pacjent
  przyjmuje lek Pantoprazol Vitama w leczeniu długoterminowym. W przypadku zwiększenia
  aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać podawanie leku.
- Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B₁₂ lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
  witaminy B₁₂ i pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Tak jak w przypadku
  wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, przyjmowanie
  pantoprazolu może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B₁₂.
- Jeżeli pacjent przyjmuje jednocześnie z pantoprazolem inhibitory proteazy wirusa HIV, takie
  jak atazanawir, powinien zwrócić się do lekarza o poradę.
- Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej takich jak pantoprazol, szczególnie przez okres
  dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej,
  kości nadgarstka i kręgosłupa. Pacjenci z osteoporozą oraz przyjmujący kortykosteroidy (które
  mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy) powinni skonsultować się z lekarzem.
- Jeżeli pacjent przyjmuje lek Pantoprazol Vitama dłużej niż 3 miesiące, prawdopodobny jest
  spadek poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem,
  mimowolnym skurczem mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym
  tętnem. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
  któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów. Niski poziom magnezu może również
  powodować spadek poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o
  konieczności wykonywania regularnych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
  promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
  może być przerwanie stosowania leku Pantoprazol Vitama. Należy również powiedzieć o
  wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
- Jeżeli u pacjanta planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, przed lub po przyjęciu leku,jeżeli pacjent zauważy u
siebie którykolwiek z następujących objawów, które mogą być obajwami innej, poważniejszej
choroby:
- niezamierzone zmniejszenie masy ciała
- wymioty, zwłaszcza nawracające
- trudności w przełykaniu lub ból podczas przełykania
- krwawe wymioty, mogą objawiać się jako ciemne fusy
- bladość lub osłabienie (niedokrwistość)
- krew w stolcu
- ból w klatce piersiowej
- ból brzucha
- ciężką i (lub) przedłużającą się biegunkę, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko
  biegunki o podłożu zakaźnym.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się pomimo leczenia,
należy rozważyć wykonanie dalszych badań.

W przypadku przyjmowania leku Pantoprazol Vitama przez dłuższy okres czasu (dłużej niż 1 rok),
lekarz zaleci prawdopodobnie regularną kontrolę. Należy w takim przypadku zgłaszać wszystkie nowe
i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności podczas każdej wizyty u lekarza.

Dzieci i młodzież
Pantoprazol Vitama nie jest zalecany do stosowania u dzieci, ponieważ nie wykazano skuteczności
działania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Pantoprazol Vitama a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Pantoprazol Vitama może wpływać na skuteczność działania innych leków, dlatego należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak: ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
  grzybicą) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych typów raka), ponieważ lek
  Pantoprazol Vitama może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Może to
  wymagać dalszej kontroli.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) -
  jeśli pacjent otrzymuje metotreksat, lekarz może zalecić czasowe odstawienie leku
  Patoprazol Vitama, ponieważ pantoprazol może powodować wzrost poziomu metotreksatu we
  krwi.
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeniach psychicznych – jeżeli
  pacjent przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowanego w leczeniu łagodnej
  depresji).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Donoszono
o przenikaniu substancji czynnej do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna stosować ten lek, tylko jeśli lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa
niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pantoprazol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Pacjent nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeśli wystąpią u pacjenta takie działania niepożądane, jak:
zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować lek Pantoprazol Vitama

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani rozgryzać; tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością
wody, na jedną godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka:

Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch tabletek
na dobę. Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8
tygodni. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.

Pacjenci dorośli:
Leczenie zakażenia bakterią zwaną Helicobacter pylori u pacjentów z owrzodzeniem
dwunastnicy i owrzodzeniem żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie
eradykacyjne)
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus tabletki dwóch antybiotyków z następujących:amoksycyliny,
klarytromycyny i metronidazolu (lub tynidazolu); każdy z antybiotykównależy przyjmować dwa razy
na dobę z tabletką pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować jednągodzinę
przed śniadaniem, a drugą tabletkę pantoprazolu jedną godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać
instrukcji podanej przez lekarza i przeczytać ulotki przyjmowanych antybiotyków.
Okres leczenia wynosi zwykle jeden do dwóch tygodni.

Leczenie owrzodzenia żołądka i dwunastnicy
Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Po konsultacji z lekarzem, dawka może być
podwojona. Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku
owrzodzenia żołądka wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku owrzodzenia
dwunastnicy wynosi zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.

Długotrwałe leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych schorzeń, w których wydzielana jest
zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku
Zwykle zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę. Te dwie tabletki należy przyjmować na
jedną godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może zmienić dawkę leku, w zależności od ilości
wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku przepisania większej liczby niż dwie tabletki
na dobę, lek należy przyjmować dwa razy na dobę.
Jeśli lekarz przepisze dawkę większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje pacjenta,
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.

Pacjenci z problemami z nerkami
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, nie powinien przyjmować leku Pantoprazol Vitama, w celu
likwidacji zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami z wątrobą
Jeśli pacjent ma poważneproblemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę
20 mg pantoprazolu na dobę (do tego celu przeznaczone są dostępne tabletki zawierające 20 mg
pantoprazolu).

Jeśli pacjent ma umiarkowane do ciężkich problemów z wątrobą nie powinien przyjmować leku
Pantoprazol Vitama, w celu likwidacji zakażenia Helicobacter pylori.

Dzieci i młodzież
Tabletki niesą zalecane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantoprazol Vitama
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pantoprazol Vitama
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Pantoprazol Vitama
Nie należy przerywać stosowania tabletek bez uprzedniejkonsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z
oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub)
  gardła, problemy z przełykaniem, pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą), problemy
  z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (choroba Quinckego/obrzęk naczynioruchowy),
  ciężkie zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfite pocenie się.
- Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): tworzenie się pęcherzy skórnych i szybkie pogarszanie się stanu
  ogólnego, nadżerka (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub narządów
  płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość
  na światło.
-Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek
  wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami z jednoczesnym
  występowaniem bolesnego oddawania moczu i bólu pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może
  prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:
Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; wzdęcia z oddawaniem gazów
(wiatry); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka
skórna, wyprysk, wykwity skórne; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania i ogólnego złego
samopoczucia; zaburzenia snu, złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie;
pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała;
wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;
powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły już wcześniej);
zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2),
uczucie mrowienia, kłucie, mrowienie, pieczenie i drętwienie, wysypka mogąca przebiegać z
bólem stawów.

Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań krwi:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; ostre zmniejszenie
liczby białych krwinek (granulocytów) z towarzyszącą wysoką gorączką.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia lub tworzenie się siniaków
częściej niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych
zakażeń; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz
płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pantoprazol Vitama

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pantoprazol Vitama
Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: sodu węglan (bezwodny), mannitol, krospowidon (typ B),
hydroksypropyloceluloza, wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E 172),
kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) dyspersja 30%, sodu laurylosiarczan,
polisorbat 80, trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Pantoprazol Vitama i co zawiera opakowanie
Tabletka dojelitowa.

Żółta, owalna, obustronnie wypukła, powlekana tabletka dojelitowa, gładka po obu stronach.

Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium w pudełku tekturowym.
Wielkości opakowań: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek dojelitowych.
Butelka HDPE: Biały, nieprzejrzysty, okrągły pojemnik HDPE z białym, polipropylenowym,
nieprzezroczystym zamknięciem.
Wielkości opakowań: 14, 28, 56, 60, 98, 100 i 500 tabletek dojelitowych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Vitama S.A.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa

Wytwórca/Importer
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
FRN 1913
Malta

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
Ruislip HA4 6QD
HA4 6QD
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Пaнтoпрaзoл Aurobindo 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Cypr: Pantoprazole Aurobindo 40 mg γαστροανθεκτικό δισκία
Dania: Pantoprazole “Orion”
Francja: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimé gastro-resistant
Hiszpania: Pantoprazole Aurobindo 40 mg comprimidos gastroresistentes
Holandia: Pantoprazole Aurobindo 40 mg maagsapresistente tabletten
Malta:Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Niemcy: Pantoprazol Aurobindo 40 mg magensaftresistente Tablette
Polska: Pantoprazol Vitama
Rumunia: Pantoprazol Aurobindo 40 mg comprimate gastrorezistente
Szwecja: Pantoprazole Orion 40 mg enterotabletter
Wielka Brytania: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Włochy: Pantoprazolo Aurobindo


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2019