Pamisol 9 mg/ml konc. do sporz. roztw. do inf.(9 mg/ml) - fiolka 10 ml

Lek podaje się wyłącznie w postaci dożylnej infuzji. Szybkość wlewu nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu w płynie infuzyjnym nie większe niż 90 mg/250 ml. U pacjentów ze zdiagnozowanymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności nerek szybkość infuzji nie powinna przekraczać 22 mg/h. Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego w infuzji trwającej 2 h. Jednakże u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg w 500 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej ponad 4 h. Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych. Pacjenci muszą zostać odpowiednio nawodnieni roztworem soli fizjologicznej przed podaniem preparatu i podczas jego stosowania. Całkowita dawka, którą należy podać w czasie jednej kuracji zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy. Przy stężeniu wapnia całkowitego <3 ,0 mmol (<12 mg 00 ml) zalecana całkowita dawka preparatu wynosi 15-30 mg, przy stężeniu wapnia 3-3,5 mmol (12-14 mg 00 ml) - 30-60 mg, przy stężeniu wapnia 3,5-4 mmol (14-16 mg 00 ml) - 60-90 mg, przy stężeniu>4 mmol/l (>16 mg/100 ml) - 90 mg. Całkowita dawka może być podana w jednej infuzji, jak również w kilku wlewach w ciągu 2-4 kolejnych dni. Maksymalna dawka na pełną kurację wynosi 90 mg. Dotyczy to pierwszego jak i następnych cykli podawania leku. Istotne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy występuje w ciągu 24-48 h po podaniu; normalizacja stężenia wapnia - w ciągu 3-7 dni. Jeżeli nie osiągnie się normalizacji stężenia wapnia w tym czasie można podać kolejne dawki leku. Okres trwania odpowiedzi może być różny u poszczególnych pacjentów, a leczenie może być powtórzone w każdym przypadku nawrotu hiperkalcemii. Szpiczak mnogi III stopnia. Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tyg. Przerzuty osteolityczne w przebiegu nowotworu piersi. Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tyg.; dawkę leku można podawać co 3 tyg., zgodnie z planowanym podaniem chemioterapii. Leku nie należy podawać w postaci jednorazowego, szybkiego wstrzyknięcia z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych i zakrzepowego zapalenia żył. Zawsze należy rozcieńczyć lek i podawać w powolnej infuzji dożylnej.

Leczenie hiperkalcemii w przebiegu chorób nowotworowych. Zapobieganie zdarzeniom związanym z układem kostnym, takim jak złamania patologiczne, kompresyjne złamanie kręgosłupa, radioterapia kości lub operacje kostne, hiperkalcemia, u pacjentów z nowotworem piersi z przerzutami do kości lub ze szpiczakiem mnogim z uszkodzeniem kości, jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwnowotworowego.

1. Co to jest lek Pamisol i w jakim celu się go stosuje

Pamisol należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Działanie lecznicze pamidronianu polega
na tym, że lek wiąże się z kośćmi i zmniejsza ich destrukcję.

Lek pomaga zmniejszyć zwiększone stężenie wapnia we krwi, spowodowane przez nowotwory
i zmniejszyć utratę tkanki kostnej, co może występować u pacjentów z pewnymi rodzajami raka,
np. rakiem piersi lub szpiczakiem mnogim. Jeśli pacjent nie jest pewien, z jakiego powodu jest
stosowany ten lek, powinien zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamisol

Kiedy nie stosować leku Pamisol
- jeśli pacjent ma uczulenie na pamidronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6) lub na inne bisfosfoniany (grupa leków do której należy Pamisol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamisol należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał problemy z tarczycą,
- jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek choroby nerek,
- jeśli pacjent choruje na jakiekolwiek choroby serca,
- jeśli pacjent ma chorobę krwi (anemię, leukopenię (zmniejszenie liczby białych krwinek),
  trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
- lek Pamisol może powodować podrażnienie oczu,
- lek Pamisol nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
- jeśli u pacjenta występuje lub występował ból, obrzęk lub zdrętwienieszczęki, uczucie
  ciężkości szczęki lub ruszania się zębów. Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na
  badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pamisol.
- jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznegoalbo zamierza poddać się zabiegowi
  chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku
  Pamisol i poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.

Podczas leczenia lekiem Pamisol należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą
regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, takie jak obluzowanie zębów,
ból lub obrzęk, brak gojenia się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być
objawami stanu zwanego martwicą kości szczęki.

Pacjenci, którzy poddawani są chemioterapii i (lub) radioterapii, którzy przyjmują kortykosteroidy,
którzy poddawani są zabiegom z zakresu chirurgii szczękowej, którzy nie otrzymują rutynowej opieki
stomatologicznej, którzy mają choroby dziąseł, którzy palą tytoń, lub którzy w przeszłości
przyjmowali bisfosfoniany (w celu leczenia lub zapobieżenia zaburzeniom kości) mogą mieć wyższe
ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki.

Podczas leczenia lekiem Pamisol, lekarz będzie w regularnych odstępach czasu oceniać skuteczność
leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie ma badań klinicznych dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).

Lek Pamisol a inne leki
- Nie należy stosować leku Pamisol z innymi lekami należącymi do grupy bisfosfonianów (grupa
  leków do której należy Pamisol) lub innymi lekami, które zmniejszają stężenie wapnia.
- Inne leki wpływające na nerki (lekarz lub pielęgniarka będą wiedzieli, które to leki).
- Talidomid (lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Pamisol podczas ciąży. Badania
przeprowadzone u zwierząt wykazały, że lek powoduje uszkodzenia u urodzonych zwierząt (zmiany
szkieletu). Nie jest znane potencjalne ryzyko dla ludzi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna być leczona pamidronianem, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne.

Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas leczenia lekiem Pamisol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią senność lub zawroty głowy po leczeniu pamidronianem, nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn wymagających pełnej koncentracji do czasu ustąpienia tych objawów.

Pamisol zawiera sód
Lek Pamisol zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce (90 mg), w związku
z powyższym praktycznie nie zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Pamisol

Lek Pamisol podaje się pod postacią bardzo wolnej dożylnej infuzji (kroplówki), nigdy nie podaje się
leku w szybkim wstrzyknięciu. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta.
W zależności od dawki, infuzja będzie trwała od jednej do kilku godzin. Lekarz zadecyduje, ile
kroplówek należy podać pacjentowi i jak często je podawać.

Zalecana dawka leku wynosi od 15 mg do 90 mg.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Pamisol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane to zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, objawy
grypopodobne i gorączka (zwiększenie temperatury ciała o 1-2°C), która występuje na początku
podawania leku i może trwać do 48 godzin.

Niektórzy pacjenci, wkrótce po rozpoczęciu podawania leku, zgłaszali zwiększenie bólu kości.
Ta dolegliwość przemija zwykle po kilku dniach, a jeśli nie, należy skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może natychmiast przerwać podawanie leku Pamisol, jeżeli wystąpią obrzęki, w tym
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu
(niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy wstrząsu
anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna):
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, uogólniona wysypka, pokrzywka,
  obrzęk skóry i błon śluzowych, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (bardzo rzadkie
  działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej, niż 1 na 10 osób):
• gorączka i objawy grypopodobne, czasami ze złym samopoczuciem, dreszczami, uczuciem
  zmęczenia i nagłym zaczerwienieniem twarzy,
• zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• zmniejszenie liczby białych krwinek (limfocytopenia),
• niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie stężenia potasu i magnezu we krwi,
• bóle głowy,
• bezsenność,
• senność,
• uczucie nudności,
• wymioty,
• biegunka,
• zaparcie, ból brzucha, utrata apetytu,
• przemijające bóle kości, bóle stawowe, bóle mięśni, skurcz mięśni, uogólnione bóle, ból,
  zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania leku,
• napięcie lub bolesność żył, czasem, w tym samym okresie - miejscowy zaskrzep krwi,
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi,
• uczucie mrowienia dłoni i stóp,
• drętwienie,
• zapalenie spojówek, wysypka skórna,
• zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (badanie oceniające czynność nerek).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• reakcje alergiczne,
• skurcz oskrzeli,
• drgawki,
• pobudzenie,
• zawroty głowy,
• ospałość,
• zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie,
• niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia żołądkowe, niestrawność,
• świąd,
• kurcze mięśni,
• obumarcie tkanki kostnej (martwica kości),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
• ostra niewydolność nerek.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
• choroby nerek,
• nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu
  osteoporozy.

Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu
w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na
prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• nagłe wystąpienie opryszczki/pęcherzyków lub półpaśca (reaktywacja zakażenia wirusem
  opryszczki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
• zwiększenie stężenia potasu i sodu we krwi,
• dezorientacja,
• niewydolność serca,
• problemy z oddychaniem,
• choroby płuc,
• choroby nerek (zwykle u chorych, u których choroby nerek występowały wcześniej),
• krew w moczu,
• omamy wzrokowe (widzenie nieistniejących rzeczy),
• problemy z widzeniem/ból oka,
• zapalenie płuc, które może powodować kaszel, trudności w oddychaniu i świsty,
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) obserwowano u pacjentów otrzymujących
  pamidronian. Obecnie, nie wiadomo czy pamidronian powoduje nieregularne bicie serca.
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli w czasie leczenia pamidronianem wystąpi nieregularne
  bicie serca.
• Zaczerwienie wokół oka.
• Guz rzekomy mózgu, choroba układu nerwowego.
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia w obrębie
  jamy ustnej lub szczęki, obecność wydzieliny, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub
  ruszanie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia kości w szczęce (martwica kości). W
  przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować o nich lekarza lub
  lekarza stomatologa podczas stosowania lub po zakończeniu leczenia lekiem Pamisol.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pamisol

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Pamisol po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki
i opakowaniu zewnętrznym, podanym po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po rozpuszczeniu lek powinien być niezwłocznie użyty. Jeśli rozpuszczony lek nie jest podany
natychmiast, można go przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C, nie dłużej niż przez
24 godziny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamisol
- Substancją czynną leku jest disodu pamidronian. Każdy 1 mililitr (ml) roztworu zawiera 3 mg,
  6 mg lub 9 mg disodu pamidronianu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pamisol i co zawiera opakowanie
Lek Pamisol jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) i jest
przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Pamisol, 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 5 ml, opakowanie zawiera 5 fiolek;
fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml, opakowanie zawiera 1 fiolkę;.

Pamisol, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pamisol, 9 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
fiolki z przezroczystego szkła o pojemności 10 ml, opakowanie zawiera 1 fiolkę;

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Wytwórca
Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania

Hospira Enterprises B.V, Randstad 22-11, 1316 BN, Almere, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Wielka Brytania.

W celu uzyskania informacji o nazwie produktu w innych krajach UE należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego (przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub
pracowników służby zdrowia:

Podawanie:
Tylko do podawania w infuzji dożylnej. Nigdy nie należy podawać pamidronianu disodu w postaci
pojedynczego wstrzyknięcia (bolus). Przed podaniem należy rozcieńczyć roztwór i podawać
w powolnej infuzji. Stężenie koncentratu pamidronianu disodu w roztworze do infuzji nie może być
większe niż 90 mg / 250 ml. Można stosować tylko przejrzysty i wolny od cząsteczek roztwór. Do
jednorazowego stosowania. Każdą nieużytą część roztworu należy zniszczyć.

Niezgodności:
Pamidronian tworzy kompleksowe połączenia z kationami dwuwartościowymi i nie należy go
dodawać do płynów infuzyjnych zawierających wapń.

Przechowywanie i okres ważności:
Okres ważności po rozcieńczeniu 0,9% roztworem chlorku sodu i 5% roztworem glukozy – stabilność
chemiczną i fizyczną wykazano przez 24 godziny w temperaturze przechowywania od 2°C do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Za okres i warunki
przechowywania produktu niezużytego od razu odpowiada użytkownik, lecz produkt nie powinien być
przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.