Pamigen tabl. powl.(10 mg) - 28 szt.

Leczenie objawowe łagodnej lub średnio nasilonej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

1. Co to jest lek Pamigen i w jakim celu się go stosuje

Lek Pamigen zawiera substancję czynną chlorowodorek donepezylu, który należy do grupy leków
zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Chlorowodorek donepezylu zwiększa stężenie
acetylocholiny w mózgu, która odpowiada za prawidłowe funkcjonowanie pamięci poprzez
spowolnienie rozpadu tej substancji.

Lek Pamigen stosowany jest w leczeniu objawów otępienia u osób ze zdiagnozowaną łagodną
i średnio zaawansowaną chorobą Alzheimera. Do objawów choroby należą m.in. zwiększająca się
utrata pamięci, splątanie i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są nasilające się trudności
w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.

Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamigen

Kiedy nie stosować leku Pamigen
- jeśli pacjent ma uczulenie na donepezyl, pochodne piperydyny (można poradzić się lekarza
  lub farmaceuty) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
  w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamigen należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
pacjent cierpi lub kiedykolwiek cierpiał na którąś z niżej wymienionych chorób:
- zaburzenia tętna lub zaburzenia rytmu serca (np. nieregularna praca serca, zespół chorej zatoki
  lub inne choroby wpływające na tętno lub rytm serca). Pamigen może spowalniać pracę serca;
- wrzody żołądka lub dwunastnicy;
- trudności w oddawaniu moczu;
- drgawki: Pamigen może powodować napady drgawek. Lekarz prowadzący będzie obserwował
  objawy;
- sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy zwłaszcza twarzy i języka, ale także kończyn (mogły
  wystąpić po zastosowaniu niektórych leków i nazywane są objawami pozapiramidowymi lub
  parkinsonizmem polekowym)
- astma lub inne przewlekłe zaburzenia czynności płuc;
- zaburzenia czynności wątroby;

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinni stosować tego leku.

Lek Pamigen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym leki dostępne bez recepty. W szczególności
należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu niżej wymienionych leków:
- inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera np. galantamina
- leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna)
- erytromycyna (antybiotyk)
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- leki przeciwgrzybicze np. ketokonazol, itrakonazol
- karbamazepina lub fenytoina (w kontroli padaczki)
- leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-blokery (propranolol i atenolol)
- leki przeciwbólowe lub leki stosowane w stanach zapalnych stawów, np. kwas
  acetylosalicylowy (aspiryna), niesteroidowe leki przeciwzapalne (ang. non-steroidal anti-
  inflammatory drugs, NSAIDs), takie jak ibuprofen lub diklofenak
- leki przeciwcholinergiczne (leki, które zazwyczaj powodują suchość w jamie ustnej, niewyraźne
  widzenie i (lub) senność, np. tolterodyna, stosowana w dolegliwościach ze strony układu
  moczowego)

Pacjent, u którego ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, w tym zabieg stomatologiczny, który
wymaga wykonania znieczulenia ogólnego, powinien powiedzieć lekarzowi, stomatologowi,
personelowi medycznemu lub anestezjologowi, że przyjmuje lek Pamigen.

Pamigen z alkoholem
Należy szczególnie uważać, jeśli podczas zażywania tego leku pacjent pije alkohol, ponieważ alkohol
może osłabiać działanie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko nie
powinna przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować donepezylu podczas
ciąży, chyba że stanowi to wyraźną konieczność.

Nie należy stosować leku Pamigen w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli
pacjent odczuwa zawroty głowy, senność albo kurcze mięśni. Choroba Alzheimera może także
upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Nie wolno
podejmować tego rodzaju aktywności, jeśli lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.

Lek Pamigen zawiera laktozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować lek Pamigen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy podać lekarzowi nazwisko opiekuna pacjenta. Będzie on pomagać pacjentowi stosować lek
zgodnie z zaleceniami.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg leku Pamigen raz na dobę, co najmniej przez
miesiąc. Lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka
dobowa wynosi 10 mg. Jeśli przyjmując 10 mg dziennie pacjent doświadczy działań niepożądanych,
należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u pacjentów z chorobami wątroby i nerek
Lekarz może chcieć dostosować dawkę u chorych z łagodną lub średnio nasiloną niewydolnością
wątroby. Nie jest potrzebne specjalne dawkowanie w przypadku problemów z nerkami.

Sposób podawania:
Pamigen należy przyjmować doustnie popijając wodą, wieczorem przed udaniem się na spoczynek.
Lekarz udzieli porady, jak długo należy przyjmować tabletki. Niezbędne będą regularne wizyty
u lekarza, w celu kontroli leczenia i oceny objawów. Lek może być przyjmowany niezależnie od
posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamigen
Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę każdego dnia. W razie zażycia większej dawki leku,
niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć
najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie z pozostałymi tabletkami, aby pokazać
lekarzowi jaki lek został przyjęty.

W razie przyjęcia większej dawki leku Pamigen niż zalecana, mogą wystąpić objawy, takie jak
mdłości, wymioty, ślinienie, pocenie, zwolnione tętno (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (uczucie
zamroczenia lub zawroty głowy podczas wstawania), trudności w oddychaniu, utrata przytomności,
drgawki (napady drgawkowe). Jeśli nastąpi nadmierne osłabienie mięśni oddechowych, może to
zagrażać życiu.

Pominięcie zastosowania leku Pamigen
Jeśli pacjent zapomniał zastosować tabletkę, kolejną dawkę leku należy zażyć następnego dnia
o zwykłej porze. Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej.

Jeśli pacjent zapomniał o przyjmowaniu leku dłużej niż jeden tydzień, przed zastosowaniem
kolejnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Pamigen
Po zakończeniu leczenia, działanie leku Pamigen będzie się stopniowo obniżać.

Nie wolno zaprzestać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych pytań na temat stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z wymienionych poniżej poważnych
działań niepożądanych:
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób)
- krwawienie w żołądku lub jelitach, wrzody żołądka lub dwunastnicy. W przypadku
  wymiotów, pacjent może zauważyć w wymiocinach krew lub grudki przypominające fusy
  kawy, lub może wydalać ciemne, smoliste stolce lub zauważyć obecność świeżej krwi w
  stolcu.
- drgawki (napady padaczkowe).

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)
- zaburzenia czynności wątroby (zapalenie wątroby). Można zaobserwować ciemne zabarwienie
  moczu, jasne stolce, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), nudności i gorączkę.
- zmiany w pracy serca, takie jak zmiana rytmu serca lub ”pomięcie” uderzenia serca, co może
  być objawem problemów z przekazywaniem sygnałów elektrycznych w sercu.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- gorączka ze sztywnością mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (zaburzenie znane
  jako złośliwy zespół neuroleptyczny).
- osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym
  samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym zabarwieniem moczu. Może to być
  spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do
  zaburzeń czynności nerek (choroba zwanej rabdomiolizą).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- ból głowy

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):
- wymioty
- kurcze mięśni
- uczucie zmęczenia
- bezsenność (trudności z zasypianiem)
- przeziębienie
- jadłowstręt (utrata apetytu)
- halucynacje (widzenie lub słyszenie czegoś, co w rzeczywistości nie istnieje)
- nietypowe sny w tym koszmary senne
- pobudzenie
- zachowania agresywne
- zasłabnięcia
- zawroty głowy
- bóle brzucha lub dolegliwości gastryczne
- wysypka skórna i swędzenie
- mimowolne oddawanie moczu
- ból
- wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe zranienia)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób):
- wolne bicie serca
- wzrost stężenia we krwi substancji zwanej kinazą kreatynową, zaangażowanej w metabolizm,
  co może być widoczne w wynikach badań krwi
- zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

- objawy pozapiramidowe (EPS) obejmujące ruchy mimowolne, drżenia i sztywność, niepokój
  ruchowy, kurcze mięśni oraz zmiany w oddychaniu i rytmie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
e mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pamigen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrach
(po literach: EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamigen
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu.
- Pamigen 5 mg: każda tabletka powlekana zawiera 5 mg chlorowodorku donepezylu (równoważność
  4,56 mg donepezylu).
- Pamigen 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu
  (równoważność 9,12 mg donepezylu).
- Pozostałe składniki leku to:
  Rdzeń: Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Pamigen zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana,
  hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian
  Otoczka Opadry White Y-1-7000: Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171) i makrogol 400

Jak wygląda lek Pamigen i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci tabletek powlekanych.

Tabletki Pamigen, 5 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone literami “DL” nad cyfrą “5” po
jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie.

Tabletki Pamigen, 10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, oznaczone literami “DL” nad cyfrą “10”
po jednej stronie, oraz literą “G” po przeciwnej stronie.

Tabletki Pamigen, 5 mg są pakowane w blistry, opakowania: tekturowe pudełko zawierające po
28 tabletek.

Tabletki Pamigen, 10 mg są pakowane w blistry, opakowania: tekturowe pudełko zawierające po
28 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlandia.

Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Wielka Brytania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: