Pamidronat medac konc. do sporz. roztw. do inf.(3 mg/ml) - fiolka 20 ml

Opakowanie

fiolka 20 ml

Producent

medac

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Lek podawać w powolnej infuzji dożylnej. Hiperkalcemia w przebiegu chorób nowotworowych - całkowita dawka pamidronianu disodowego, którą należy podać w trakcie jednej kuracji zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy krwi. Przy stężeniu wapnia w surowicy wynoszącym do 3 mmol/l zalecana dawka całkowita wynosi 15-30 mg, przy stężeniu 3,0 - 3,5 mmol/l zalecana dawka całkowita wynosi 30-60 mg, przy stężeniu 3,5 - 4,0 mmol/l zalecana dawka całkowita wynosi 60-90 mg, a przy stężeniu > 4,0 mmol/l zalecana dawka całkowita wynosi 90 mg. Maksymalna szybkość infuzji 22,5 mg/h. Całkowita dawka pamidronianu sodu może być podana zarówno w pojedynczej infuzji, jak również w kilku infuzjach w ciągu 2 do 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka leku na pełną kurację wynosi 90 mg, zarówno w cyklu początkowym jak i kolejnych cyklach powtarzanych. Istotne zmniejszenie stężenie wapnia we krwi występuje zazwyczaj w ciągu 24 do 48 h po podaniu leku, a normalizacja stężenia wapnia występuje zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni. Jeżeli nie osiągnie się normalizacji stężenia wapnia we krwi w tym czasie, można podać kolejne dawki leku. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii nawodnić pacjentów podając 0,9% roztwór chlorku sodu. Zmiany osteolityczne w przerzutach nowotworu do kości w przebiegu raka piersi - zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tygodnie. Dawkę preparatu można podawać także co 3 tygodnie, zgodnie z planowanym podaniem chemioterapii. Zmiany osteolityczne u chorych na szpiczaka mnogiego - zalecana dawka leku wynosi 90 mg co 4 tygodnie. Szczególne grupy pacjentów. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.) poza przypadkami zagrażającej życiu hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W takich przypadkach należy ostrożnie stosować pamidronian i kontrolować czynność nerek. Należy wykonywać badania laboratoryjne (stężenie kreatyniny w surowicy oraz azot mocznikowy) i kontrolować kliniczne parametry czynności nerek przed każdym podaniem pamidronianu disodu. W przypadku łagodnego (klirens kreatyniny 61-90 ml/min) do średniego (30-60 ml/min) zaburzenia czynności nerek nie jest konieczne dostosowywanie dawki, ale szybkość infuzji nie powinna przekraczać 90 mg w ciągu 4 h. U pacjentów leczonych pamidronianem z powodu przerzutów nowotworowych do kości lub szpiczaka mnogiego w przypadku pogorszenia się czynności nerek leczenie powinno być przerwane do czasu powrotu czynności nerek aż wartość stężenia kreatyniny w surowicy nie będzie przekraczała 10% wartości wyjściowej. To zalecenie oparto na badaniu klinicznym, w którym zaburzenia czynności nerek określano jako: u pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 0,5 mg/dl, a u pacjentów z nieprawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 1,0 mg/dl. Lek nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów poniżej 18 lat. Sposób podania. Przed użyciem zawsze należy rozcieńczyć preparat, używając 0,9% roztworu NaCl lub 5% roztworu glukozy. Szybkość wlewu nie powinna być większa niż 60 mg/h (1 mg/min), a stężenie pamidronianu disodowego w płynie infuzyjnym nie może być większe niż 90 mg/250 ml. Dawkę 90 mg należy podawać w 250 ml płynu infuzyjnego, w infuzji trwającej 2 godziny. Jednakże u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i u pacjentów z hiperkalcemią w przebiegu chorób nowotworowych, nie zaleca się stosowania dawki większej niż 90 mg/500 ml w infuzji trwającej przez 4 h. To zalecenie oparto na badaniu klinicznym, w którym zaburzenia czynności nerek określano jako: u pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 0,5 mg/dl, a u pacjentów z nieprawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 1,0 mg/dl.

Zastosowanie

Hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową. Zmiany osteolityczne u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości w przebiegu raka piersi. Szpiczak mnogi stadium III.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Pamidronat medac 3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje

Pamidronat medac 3 mg/ml jest lekiem wpływającym na tworzenie i niszczenie kości. Ma formę
roztworu, który może być podawany poprzez powolny wlew kroplowy.

Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest stosowany w trzech przypadkach:
• obniża zwiększone z powodu nowotworów stężenie wapnia we krwi;
• hamuje niszczenie kości u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości;
• jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim (nowotworem komórek
  szpiku kostnego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamidronat medac 3 mg/ml

Kiedy nie stosować leku Pamidronat medac 3 mg/ml
• jeśli pacjent ma uczulenie na disodu pamidronian, na inne leki z grupy bisfosfonianów lub na
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą

• gdy pacjentka jest w ciąży,
• jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną ilością sodu,
• jeśli poziom komórek krwi jest niski (czerwone krwinki, białe krwinki lub płytki krwi),
• jeśli pacjent przeszedł zabieg chirurgiczny tarczycy,
• jeśli pacjent ma problem z sercem,
• jeśli pacjent ma problem z wątrobą,
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą działać na nerki,
• jeśli pacjent przyjmuje podobne leki, które zmniejszają stężenie wapnia we krwi,
• jeżeli u pacjenta występuje lub występował ból, opuchlizna lub drętwienie szczęki, uczucie
  ciężkości szczęki lub chwianie się zębów, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania
  stomatologicznego przed rozpoczęciem stosowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml,
• jeżeli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma być poddany zabiegowi z
  zakresu chirurgii stomatologicznej, należy dentyście powiedzieć o przyjmowaniu leku
  Pamidronat medac 3 mg/ml, a lekarzowi powiedzieć o leczeniu stomatologicznym.

Podczas przyjmowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml należy utrzymywać higienę jamy ustnej (w
tym systematycznie szczotkować zęby) oraz poddawać się regularnym przeglądom stomatologicznym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane z jamą ustną lub zębami, takie jak
chwiejące się zęby, ból, opuchlizna, niegojące się rany lub wydzielina, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem i dentystą, gdyż mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddawanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących kortykosteroidy,
poddawanych zabiegom stomatologicznym, nie korzystających regularnie z opieki stomatologicznej, u
których występuje choroba dziąseł, palaczy lub osób wcześniej leczonych bisfosfonianami (w celu
leczenia chorób kości lub zapobiegania im), ryzyko martwicy kości szczęki może być większe.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Pamidronat medac 3 mg/ml lekarz prowadzący powinien
monitorować stężenie elektrolitów, wapnia i fosforanów w surowicy oraz upewnić się, że pacjent jest
wystarczająco nawodniony.

O ile nie jest to bezwzględnie konieczne, pamidronianu nie należy przepisywać kobietom w ciąży.

Pamidronat medac 3 mg/ml a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zakłócać działanie leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli
pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
• Inne leki stosowane w związku z dużym stężeniem wapnia takie jak kalcytonina.
• Inne bisfosfoniany.
• Inne leki, które mogą wpływać na czynności nerek (lekarz lub farmaceuta wie, których leków to
  dotyczy).
• Talidomid (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W przypadku ciąży lub dużego prawdopodobieństwa zajścia w ciążę, należy poinformować lekarza
przed rozpoczęciem leczenia disodu pamidronianem.

Karmienie piersią
W trakcie karmienia piersią, nie wolno stosować disodu pamidronianu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn w ruchu, jeśli
• wystąpi uczucie senności lub oszołomienia po infuzji leku Pamidronat medac 3 mg/ml,
• wystąpi jakiekolwiek działanie, które może obniżyć zdolność do prowadzenia pojazdów i
  obsługi maszyn w ruchu.

3. Jak stosować lek Pamidronat medac 3 mg/ml

Sposób i drogi podawania
Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest roztworem, który musi zostać rozcieńczony przed podaniem w
postaci powolnego wlewu kroplowego.

Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest podawany pacjentowi w postaci przygotowanego roztworu
podawanego bardzo powoli, dożylnie, we wlewie kroplowym (infuzja dożylna). Lekarz zastosuje
wyłącznie świeżo przygotowany i przezroczysty, rozcieńczony roztwór i nie będzie używał roztworu,
jeżeli są w nim obecne cząstki stałe.

Disodu pamidronian jest podawany wyłącznie osobom dorosłym, 18–letnim oraz starszym, pod
kontrolą lekarza w miejscu, które pozwala monitorować skutki leczenia.

Dawkowanie
Dawka podawanego leku zależy od stanu zdrowia pacjenta, stężenia wapnia we krwi oraz pracy nerek.
Zazwyczaj stosuje się dawkę pomiędzy 15 mg a 90 mg na kurację. Lekarz zdecyduje, ile infuzji jest
koniecznych, jak często należy je stosować i jak długo należy kontynuować leczenie.

Podczas leczenia przeprowadzone zostaną badania krwi, a pacjent może zostać poproszony o
dostarczenie próbki moczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pamidronat medac 3 mg/ml
W związku z tym, że lek ten jest podawany podczas pobytu pacjenta w szpitalu, mało prawdopodobne
jest, że zostanie podana zbyt duża lub zbyt mała dawka leku.
Jeśli wystąpi parestezja (mrowienie), tężyczka (skurcz mięśni, w szczególności szczęki lub kończyn)
oraz hipotensja (uczucie pustki w głowie) podczas leczenia lekiem Pamidronat medac 3 mg/ml, należy
poinformować personel medyczny, który poda wapń dożylnie, w celu usunięcia objawów. Jest
jednakże mało prawdopodobne, aby podczas infuzji wystąpiły te objawy.

Jeżeli mimo wszystko pacjent otrzymał dawki większe niż zalecane, lekarz powinien przeprowadzić
dokładną obserwację.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wiele poniższych działań niepożądanych może być związanych z chorobą podstawową.

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
  objawy grypopodobne i łagodna gorączka (podwyższenie temperatury o 1 – 2°C), które
  występują w ciągu 48 godzin i zwykle nie utrzymują się dłużej niż 24 godziny. Ostre reakcje
  grypopodobne zazwyczaj występują wyłącznie po pierwszej infuzji leku Pamidronat medac
  3 mg/ml.

Jeżeli objawy te wystąpią u pacjenta, w większości przypadków ustąpią po pewnym czasie
przyjmowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml, co umożliwi kontynuację leczenia. Jeżeli objawy stają
się kłopotliwe lub utrzymują się długo, należy poinformować lekarza.

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ból w jamie
  ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, niegojące się rany wewnątrz jamy ustnej lub szczęki, wysięk,
  drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być objawy uszkodzenia
  kości szczęki (martwicy kości). Jeśli takie objawy występują u pacjenta podczas lub po
  zakończeniu stosowania leku Pamidronat medac 3 mg/ml, należy natychmiast powiedzieć o tym
  lekarzowi i dentyście.

Przypadki uszkodzenia kości (martwicy kości) – głównie szczęki – częstotliwość zgłaszania jest
nieznana, głównie u pacjentów z nowotworami, u których w terapii stosowano bisfosfoniany, w tym
Pamidronat medac 3 mg/ml. U wielu z tych pacjentów występowały oznaki miejscowych zakażeń, w
tym zapalenia szpiku kostnego i większość zgłoszeń dotyczy pacjentów z nowotworami po usunięciu
zęba lub po innych stomatologicznych zabiegach chirurgicznych. Martwica kości szczęki ma wiele
dobrze udokumentowanych czynników ryzyka obejmujących rozpoznanie nowotworu, jednocześnie
stosowane leczenie (np. chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy) i choroby współistniejące (np.
niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia krwi [koagulopatie], zakażenie, istniejąca wcześniej choroba
jamy ustnej). Podczas leczenia lekiem Pamidronat medac 3 mg/ml należy unikać stomatologicznych
zabiegów chirurgicznych. U pacjentów, u których dojdzie do martwicy szczęki, zabiegi
stomatologiczne mogą nasilić to schorzenie. Nie wiadomo, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami
zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegu stomatologicznego.

Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak: nagła swędząca wysypka, obrzęk dłoni, stóp, kostek,
twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, może to oznaczać
wystąpienie poważnej reakcji alergicznej. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, należy
natychmiast poinformować lekarza.


Disodu pamidronian może mieć wpływ na krew. Lekarz będzie monitorować takie działanie poprzez
badania krwi.

U pacjentów przyjmujących pamidronian obserwowano nieregularny rytm serca (migotanie
przedsionków). Dotychczas nie wyjaśniono, czy to pamidronian wywołuje nieregularny rytm serca.
Jeżeli podczas leczenia pamidronianem pojawi się nieregularny rytm serca, należy poinformować o
tym lekarza.

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów
długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia
się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może
to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• Małe stężenie wapnia i fosforanów we krwi.
• Gorączka i objawy grypopodobne, w niektórych przypadkach z towarzyszącym zmęczeniem,
  dreszczami, zmęczeniem oraz nagłym zaczerwienieniem twarzy.

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):
• Mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
• Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Mała liczba limfocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Małe stężenie potasu we krwi.
• Małe stężenie magnezu we krwi.
• Objawy małego stężenia wapnia we krwi (mrowienie, skurcze mięśni).
• Ból głowy.
• Bezsenność.
• Senność.
• Zapalenie spojówek.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Reakcje ze strony przewodu pokarmowego takie jak nudności, wymioty, utrata apetytu
  (jadłowstręt), ból brzucha, biegunka, zaparcie oraz zapalenie żołądka.
• Wysypka.
• Epizody bólu kości, stawów lub mięśni.
• Ból, wysypka i obrzęk w miejscu podania kroplówki, zapalenie lub zakrzepica w żyle
  ramieniowej, uogólniony ból ciała.
• Duże stężenia kreatyniny w surowicy.

Niezbyt często (mogą występować u 1 na 100 osób):
• Nadwrażliwość obejmująca świszczący oddech (skurcz oskrzeli), trudności w oddychaniu
  (duszność), ostry obrzęk powiek, ust i języka (obrzęk naczynioruchowy).
• Napady drgawek.
• Stan niepokoju (pobudzenie).
• Zawroty głowy.
• Stan apatii (letarg).
• Zapalenie błony naczyniowej oka.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja).
• Niestrawność.
• Świąd skóry.
• Skurcze mięśni.
• Zmniejszenie ilości produkowanego moczu (niewydolność nerek).
• Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych i wskaźników czynności nerek w badaniach krwi.

Rzadko (mogą występować u 1 na 1000 osób):
• Nietypowe złamania kości udowej.
• Zmiana czynności nerek określana jako stwardnienie kłębuszków nerkowych. Niektóre objawy
  tej choroby obejmują zatrzymanie płynów, nudności i męczliwość.
• Białkomocz z towarzyszącym obrzękiem nóg i brzucha (zespół nerczycowy).

Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 osób):
• Uaktywnienie przebytych w przeszłości zakażeń wirusem opryszczki i półpaśca.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• Szok anafilaktyczny (zagrażająca życiu reakcja alergiczna z natychmiastowym niepokojem,
  oszołomieniem lub omdleniem, dusznościami, spadkiem ciśnienia krwi lub świądem).
• Podwyższone stężenie potasu we krwi.
• Duże stężenie sodu we krwi (hipernatremia).
• Stan splątania (stan dezorientacji) związany ze zbyt dużym stężeniem sodu we krwi.
• Stan splątania lub omamy wzrokowe (widzenie przedmiotów nie istniejących w
  rzeczywistości).
• Podrażnienie/zapalenie nadtwardówki oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie
  nadtwardówki).
• Zapalenie twardówki oka powodujące ból i zaczerwienienie (zapalenie twardówki).
• Zaburzenie widzenia, przy którym wszystko wydaje się mieć żółtawe zabarwienie (widzenie na
  żółto).
• Nasilenie niewydolności serca z trudnościami w oddychaniu.
• Ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej).
• Zapalenie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc).
• Pogorszenie istniejącej choroby nerek.
• Krew w moczu.
• Zapalenie nerek.
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Nieregularny rytm serca (migotanie przedsionków).
• Zapalenie struktur w obrębie oczodołu (zapalenie oczodołu).
• Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki, niegojące się rany wewnątrz jamy ustnej lub
  szczęki, wysięk, drętwienie, uczucie ciężkości szczęki lub chwianie się zębów. Mogą to być
  objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: 22 49-21-301, Faks: 22 49-21-309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pamidronat medac 3 mg/ml

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku
tekturowym po „EXP”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu:
trwałość chemiczna i fizyczna gotowego do użycia roztworu wynosi do 96 godzin w temperaturze
25°C.
Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, po rozcieńczeniu lek należy użyć natychmiast.
W przypadku, gdy lek nie zostanie użyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed
użyciem odpowiada użytkownik. O ile rozcieńczenia nie przeprowadzono w kontrolowanych
i zwalidowanych warunkach aseptycznych, okres ten nie powinien być na ogół dłuższy niż 24 godziny
w temperaturze od 2°C do 8°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pamidronat medac 3 mg/ml
• Substancją czynną leku jest disodu pamidronian (należący do grupy bisfosfonianów).
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas solny oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Pamidronat medac 3 mg/ml i co zawiera opakowanie
Lek Pamidronat medac 3 mg/ml znajduje się w szklanych pojemnikach nazywanych fiolkami.
Jeden mililitr (ml) roztworu zawiera 3 miligramy (mg) disodu pamidronianu odpowiadającego
2,527 mg kwasu pamidronowego.
Fiolka o pojemności 5 ml (dostępne w opakowaniach po 1, 4 lub 10 fiolek oraz w opakowaniach
zbiorczych zawierających 4 opakowania jednostkowe, z których każde zawiera 1 fiolkę) zawiera
15 mg disodu pamidronianu.
Fiolka o pojemności 10 ml (dostępne w opakowaniach po 1, 4 lub 10 fiolek oraz w opakowaniach
zbiorczych zawierających 4 opakowania jednostkowe, z których każde zawiera 1 fiolkę) zawiera
30 mg disodu pamidronianu.
Fiolka o pojemności 20 ml (dostępne w opakowaniach po 1, 4 lub 10 fiolek oraz w opakowaniach
zbiorczych zawierających 4 opakowania jednostkowe, z których każde zawiera 1 fiolkę) zawiera
60 mg disodu pamidronianu.
Fiolka o pojemności 30 ml (dostępne w opakowaniach po 1, 4 lub 10 fiolek oraz w opakowaniach
zbiorczych zawierających 4 opakowania jednostkowe, z których każde zawiera 1 fiolkę) zawiera
90 mg disodu pamidronianu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Czechy: Pamidronate medac
Dania, Finlandia, Niemcy, Słowacja, Szwecja: Pamifos
Francja:PAMIDRONATE DE SODIUM MYLAN
Holandia: Pamipro
Polska: Pamidronat medac
Wielka Brytania: Medac Disodium Pamidronate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2018.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania
Pamidronat medac, 3 mg/ml, jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji i dlatego przed
użyciem zawsze musi być rozcieńczany niezawierającym wapnia roztworem do infuzji (0,9% chlorek
sodu lub 5% glukoza). Powstały roztwór należy podawać w powolnej infuzji.

Hiperkalcemia wywołana przez nowotwór
Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni 0,9% w/v roztworem chlorku sodu przed i (lub) podczas
podawania disodu pamidronianu.
Całkowita dawka disodu pamidronianu użyta podczas leczenia zależy od początkowego stężenia
wapnia w surowicy pacjenta. Poniższe wytyczne pochodzą z danych klinicznych, dotyczących
niekorygowanych wartości stężenia wapnia. Jednakże, dawki mieszczące się w podanych zakresach
można stosować również dla wartości stężeń wapnia, skorygowanych stosownie do zawartości białka
lub albumin u pacjentów nawodnionych.

Początkowe stężenie wapnia w       Zalecana dawka całkowita    Stężenie roztworu    Maksymalna
osoczu (mmol/l)            (mg %)     disodu pamidronianu           do infuzji mg/ml      szybkość
                           (mg/100 ml)            (mg)                                                                infuzji mg/h
< 3,0                      < 12,0                     15-30                                30/125                      22,5

3,0-3,5                   12,0-14,0                 30-60                                30/125                      22,5
                                                                                                     60/250

3,5-4,0                   14,0-16,0                 60-90                                60/250                      22,5
                                                                                                     90/500
  
> 4,0                      > 16,0                      90                                    90/500                       22,5

Całkowitą dawkę disodu pamidronianu można podać w pojedynczej infuzji lub w kilku infuzjach w
ciągu 2 – 4 kolejnych dni. Maksymalna dawka w cyklu leczenia wynosi 90 mg zarówno w cyklu
pierwszym jak i w kolejnych cyklach powtarzanych. Większe dawki nie poprawiają odpowiedzi
klinicznej.

Istotne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy obserwuje się na ogół po 24 do 48 godzinach od
podania disodu pamidronianu, a normalizacja osiągana jest zazwyczaj w ciągu 3 do 7 dni. Jeżeli w
tym okresie nie zostanie osiągnięte prawidłowe stężenie wapnia w surowicy, można podać kolejną
dawkę. Czas trwania odpowiedzi może być różny u poszczególnych pacjentów, a leczenie można
powtórzyć w przypadku nawrotu hiperkalcemii. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne sugerują, że
skuteczność disodu pamidronianu może obniżać się w ciągu kolejnych cykli leczenia.

Zmiany osteolityczne w przebiegu szpiczaka mnogiego
Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tygodnie.

Zmiany osteolityczne w przerzutach nowotworu do kości w przebiegu raka piersi
Zalecana dawka wynosi 90 mg co 4 tygodnie. Dawkę tę można podawać również w odstępach
3 tygodniowych, w razie konieczności podawania równocześnie z chemioterapią.
Leczenie należy kontynuować, dopóki nie wystąpią oznaki istotnego pogorszenia się ogólnego stanu
zdrowia pacjenta.

Wskazanie                 Schemat leczenia            Roztwór do infuzji      Szybkość infuzji
                                                                            (mg/ml)                      (mg/h)
Przerzuty do kości       90 mg/2h co 4 tygodnie          90/ 250                         45     

Szpiczak mnogi           90 mg/4h co 4 tygodnie          90/ 500                         22,5

Zaburzenia czynności nerek
Produktu Pamidronat medac 3 mg/ml nie należy podawać pacjentom z ciężkim zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), z wyjątkiem przypadków zagrażającej życiu
hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór, kiedy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów podawanych drogą dożylną, zalecane jest
monitorowanie czynności nerek, na przykład poprzez kontrolę stężenia kreatyniny w surowicy przed
podaniem każdej dawki disodu pamidronianu. U pacjentów otrzymujących disodu pamidronian z
powodu przerzutów do kości lub szpiczaka mnogiego, u których widoczne jest pogorszenie czynności
nerek, leczenie disodu pamidronianem należy przerwać do czasu powrotu czynności nerek do wartości
obniżonych o ≤10 % w stosunku do wartości początkowej. To zalecenie oparto na badaniu
klinicznym, w którym zaburzenia czynności nerek określano jako:
• U pacjentów z prawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 0,5 mg/dl.
• U pacjentów z nieprawidłowym początkowym stężeniem kreatyniny, zwiększenie o 1,0 mg/dl.

Badanie farmakokinetyczne prowadzone u pacjentów z nowotworem i prawidłową czynnością nerek
lub z zaburzeniem czynności nerek wskazuje, że zmiana dawkowania nie jest konieczna w przypadku
łagodnego (klirens kreatyniny od 61 do 90 ml/min) lub umiarkowanego zaburzenia czynności nerek
(klirens kreatyniny od 30 do 60 ml/min). U takich pacjentów szybkość infuzji nie powinna
przekraczać 90 mg/4h (około 20 - 22 mg/h).

Zaburzenia czynności wątroby
Badanie parametrów farmakokinetycznych wskazuje, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania
u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie prowadzono
badania stosowania disodu pamidronianu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Z tego względu nie można podać szczególnych zaleceń dotyczących stosowania disodu pamidronianu
u tych pacjentów.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności disodu pamidronianu u dzieci i młodzieży w
wieku < 18 lat.

Szybkość infuzji nie powinna nigdy przekraczać 60 mg/godzinę (1 mg/min), a stężenie disodu
pamidronianu w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 90 mg/250 ml. Dawkę 90 mg należy
zwykle podawać w postaci 2-godzinnej infuzji w 250 ml roztworu do infuzji. U pacjentów ze
szpiczakiem mnogim i pacjentów z hiperkalcemią wywołaną przez nowotwór, zaleca się, aby infuzja
nie przekraczała dawki 90 mg w 500 ml podawanej przez 4 godziny. Aby zmniejszyć reakcje
miejscowe w miejscu nakłucia, należy ostrożnie wprowadzić wenflon do stosunkowo dużej żyły.

Disodu pamidronian należy podawać pod nadzorem lekarza, w miejscu, gdzie możliwe jest
monitorowanie działania klinicznego i biochemicznego.

Należy używać wyłącznie świeżo sporządzonych i przezroczystych pozbawionych cząstek stałych
roztworów!

Niezgodności farmaceutyczne
Pamidronian tworzy kompleksy z dwuwartościowymi kationami i nie należy go dodawać do
roztworów zawierających wapń do podawania dożylnego.

Nie wolno mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
poniżej.

Roztwory disodu pamidronianu nie są rozpuszczalne w lipofilnych roztworach do żywienia
pozajelitowego, np. w oleju sojowym.

Przed podaniem należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu.
Stężenie disodu pamidronianu w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 90 mg/250 ml.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Nie używać roztworu, jeżeli obecne są cząstki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć.
Produkt Pamidronat medac, 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczony
jest wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Rozcieńczony roztwór do infuzji należy ocenić wzrokowo i stosować wyłącznie przezroczyste
roztwory bez widocznych, nierozpuszczalnych cząstek stałych.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie otwarta fiolka: 4 lata

Okres ważności po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu:
trwałość chemiczna i fizyczna gotowego do użycia roztworu wynosi do 96 godzin w temperaturze
25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku, gdy
produkt nie zostanie użyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem
odpowiada użytkownik. O ile rozcieńczenia nie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych
warunkach aseptycznych, okres ten nie powinien być na ogół dłuższy niż 24 godziny w temperaturze
od 2°C do 8°C.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza