OxyNorm® roztw. do wstrz., konc. do sporz. roztw. do wstrzyk., inf.(10 mg/ml) - 10 amp. 1 ml

Opakowanie

10 amp. 1 ml

Producent

Norpharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty z wtórnikiem

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz., konc. do sporz. roztw. do wstrzyk., inf.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat. Dożylnie (po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze NaCl, 5% glukozie lub wodzie do wstrzykiwań). Bolus dożylny: 1-10 mg przez 1-2 min, w przypadku występowania ostrego bólu dawkę należy zwiększać do momentu uzyskania optymalnego efektu analgetycznego; jeśli działanie przeciwbólowe ustępuje, dawkę można powtarzać, zwykle co 4 h. Infuzja: 2 mg/h jako dawka początkowa. Analgezja sterowana przez pacjenta: 0,03 mg/kg mc. w postaci bolusa, z czasem refrakcji minimum 5 min. Podskórnie (jeśli to konieczne preparat może być rozcieńczony 0,9% roztworem NaCl, 5% glukozą lub wodą do wstrzykiwań). Bolus podskórny: 5 mg jako dawka początkowa, w przypadku występowania ostrego bólu dawkę należy zwiększać do momentu uzyskania optymalnego efektu analgetycznego; jeśli działanie przeciwbólowe ustępuje, dawkę można powtarzać, zwykle co 4 h. Infuzja podskórna: 7,5 mg na dobę jako dawka początkowa, dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od objawów. Zmiana z postaci doustnej na parenteralną: 2 mg oksykodonu w postaci doustnej odpowiada ok. 1 mg oksykodonu w postaci parenteralnej. Ze względu na dużą zmienność indywidualną wśród pacjentów dawkę należy zwiększać ostrożnie. Pacjenci z bólem w przebiegu choroby nowotworowej, u których podanie doustne jest zamieniane na podanie parenteralne, mogą wymagać zastosowania znacząco większych dawek. Zmiana z postaci parenteralnej morfiny na oksykodon. Podstawą do stopniowego zwiększania dawki u każdego pacjenta jest współczynnik dawek ekwiwalentnych dożylnej postaci morfiny względem oksykodonu na poziomie 1:0,7. Współczynnik ten należy zastosować, dokonując stopniowego zwiększania dawki u każdego pacjenta. Następnie dawka leku może być stopniowo zwiększana w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Szczególne znaczenie dla dostosowywania dawkowania ma rozważenie wcześniejszych reakcji pacjenta na leczenie zarówno opioidowymi, jak i innymi lekami, a także obecne potrzeby pacjenta co do działania analgetycznego (dynamiczne zmiany natężenia bólu, np. w bólu pooperacyjnym; zaburzenia czynności narządów i układów, np. spowolniony metabolizm; interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami, np. wpływającymi na o.u.n.; możliwa częściowa tolerancja krzyżowa na inne opioidy, podawane wcześniej w dużych dawkach).
Preparatu nie należy podawać przez okres dłuższy niż bezwzględnie konieczny. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia bólu ze względu na charakter i ciężkość choroby, należy starannie obserwować pacjenta, aby ustalić, czy dalsze leczenie jest potrzebne, a jeżeli tak, to w jakim zakresie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przeciwbólową. Dawka początkowa u pacjentów leczonych wcześniej opioidami może być większa. W przypadku występowania ostrego bólu po zabiegach chirurgicznych należy zastosować odpowiednio większe dawki, w zależności od wcześniejszych doświadczeń. Stopniowe zwiększanie dawki wraz z upływem czasu może być konieczne, jeśli złagodzenie bólu nie jest wystarczające lub natężenie bólu się zwiększa. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, np. sedacji, dawkę należy zmniejszyć.
U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują jawne klinicznie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, nie ma na ogół konieczności dostosowania dawkowania. Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka, np. z niewydolnością nerek lub wątroby, małą masą ciała lub wolno metabolizujący leki, którzy dotychczas nie byli leczeni opioidami, powinni otrzymać początkową dawkę o połowę mniejszą od zazwyczaj zalecanej u dorosłych.

Zastosowanie

Ból o nasileniu umiarkowanym do silnego u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek OxyNorm i w jakim celu się go stosuje

OxyNorm jest silnie działającym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów.
OxyNorm jest stosowany w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego u dorosłych i dzieci powyżej 12
lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OxyNorm

Kiedy nie stosować leku OxyNorm
- Jeśli pacjent ma uczulenie na oksykodonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli oddech pacjenta jest niepokojący, tzn. spłycił się i zwolnił (ciężka depresja oddechowa z
  niewystarczającym poziomem tlenu oraz z podwyższonym poziomem dwutlenku węgla we krwi
- Jeśli pacjent choruje na ciężką i długotrwałą chorobę płuc, której towarzyszy utrudnione
  oddychanie (ciężka przewlekła choroba obturacyjna płuc także nazywana POChP);
- Jeśli pacjent ma problemy z sercem, które zostały zdiagnozowane jako serce płucne (zmiany w
  sercu w wyniku przewlekłej choroby płuc)
- Jeśli pacjent choruje na ciężką astmę
- Jeśli u pacjenta jelito cienkie przestało pracować (niedrożność porażenna jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu OxyNorm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych
- U pacjentów z ciężkimi chorobami płuc
- U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek
- U pacjentów z chorobą tarczycy objawiająca się suchą, opuchniętą i pogrubioną skórą twarzy
  („nalana twarz”), rąk i nóg, uczuciem chłodu
- U pacjentów z niewystarczającym wydzielaniem hormonów tarczycy
- U pacjentów z chorobą Addisona
- U pacjentów mających trudności w oddawaniu moczu ze względu na powiększony gruczoł
  krokowy
- U pacjentów z zaburzeniami psychicznymi będącymi efektem zatrucia alkoholem lub innymi
  substancjami
- U pacjentów ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu
- U pacjentów cierpiących z powodu objawów odstawienia takich jak: majaczenie lub drżenie
- U pacjentów, którzy byli uzależnieni od opioidów
- U pacjentów z problemami z pęcherzykiem żółciowym, kamieniami żółciowymi lub problemami z
  drogami żółciowymi
- U pacjentów z zapaleniem trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- U pacjentów z zapalną chorobą jelit lub przebiegającą z niedrożnością
- U pacjentów, u których lekarz podejrzewa zatrzymanie czynności jelit
- U pacjentów z urazami głowy związanymi silnymi bólami głowy lub mdłościami, co może
  wskazywać na zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- U pacjentów z obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi
- U pacjentów cierpiących na epilepsję lub z predyspozycjami do drgawek
- Podczas stosowania inhibitorów MAO lub jeśli pacjent stosował inhibitor MAO w ciągu ostatnich
  2 tygodni; są to stosowane w leczeniu depresji (trancylpromina, fenelzyna, izkarboksazyd,
  moklobemid), choroby Parkinsona (selegilina) oraz infekcji (linezolid).

Należy poinformować lekarza, jeżeli powyższe informacje dotyczą pacjenta aktualnie.

Głównym niebezpieczeństwem przedawkowania opioidów jest spłycenie i spowolnieniu oddechu
(depresja oddechowa). Dzieje się tak przede wszystkim u osób starszych i osłabionych i może to również
powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi. Może to być przyczyną, np. omdleń.

W wypadku długotrwałego stosowania leku OxyNorm, u pacjenta może rozwinąć się tolerancja
powodująca konieczność stosowania większych dawek leku OxyNorm, aby osiągnąć zadowalające
złagodzenie bólu. W żadnym razie nie należy zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Przedłużone stosowanie leku OxyNorm może prowadzić do uzależnienia fizycznego. W przypadku
nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy obejmujące: ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka,
łzawienie, katar, drżenie, pocenie się, niepokój i niepokój ruchowy, napady padaczkowe, trudności w
zasypianiu oraz bóle mięśni. Gdy kontynuowanie leczenia lekiem OxyNorm nie jest konieczne, zaleca się
stopniową redukcję dawki, aby zapobiec tym objawom.

Substancja czynna, oksykodonu chlorowodorek, wykazuje działanie uzależniające podobne do innych
silnie działających opioidów stosowanych w leczeniu bólu, dlatego OxyNorm należy stosować ze
szczególną ostrożnością u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków.

U pacjenta może wystąpić zwiększona wrażliwość na ból, mimo otrzymywania wzrastających dawek
produktu leczniczego OxyNorm (hiperalgezja). O konieczności zmiany dawki lub zmiany silnego środka
przeciwbólowego może zdecydować wyłącznie lekarz.

Przed planowaną operacją konieczne jest poinformowanie lekarza o zażywaniu produktu leczniczego
OxyNorm.

Podczas przyjmowania tych tabletek mogą wystąpić zmiany hormonalne dotyczące np. prolaktyny,
kortyzolu i testosteronu. Lekarz może zadecydować o monitorowaniu tych zmian.

Dzieci
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Nie udowodniono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej,
w związku z tym nie zaleca się stosowania leku OxyNorm u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie leku OxyNorm może wykazać pozytywny wynik w teście kontroli antydopingowej.
Stosowanie leku OxyNorm, jako środka dopingowego, stanowi zagrożenie dla życia.

Lek OxyNorm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Działania niepożądane mogą występować częściej lub mogą być bardziej nasilone, jeśli lek OxyNorm jest
stosowany z lekami, które wpływają na czynność mózgu, takimi jak: leki nasenne oraz uspokajające, leki
stosowane przy leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych, antydepresanty, leki przeciwalergiczne,
leki stosowane w leczeniu objawów choroby lokomocyjnej, leki stosowane w leczeniu wymiotów oraz
inne opioidy. Przykłady efektów ubocznych to: niewydolność oddechowa (spłycony i spowolniony
oddech), zaparcia, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddawaniu moczu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne
(takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,
wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem, co może wywoływać u pacjenta
następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruchy oka,
pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększenie napięcia mięśni,
podwyższenie temperatury ciała do ponad 38°C. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy
skontaktować się z lekarzem

Powiedź lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce, jeżeli przyjmujesz:
- Leki ułatwiające zasypianie lub leki uspokajające (np. leki uspokajające lub leki nasenne, włączając
  w to benzodiazepiny)
- Leki przeciwdepresyjne (np. paroksetyna, amitryptylina)
- Inhibitory MAO (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności)
- Leki przeciw uczuleniom, chorobie lokomocyjnej lub wymiotom (np. leki przeciwhistaminowe,
  leki przeciwwymiotne);
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub umysłowych (takie jak środki
  antypsychotyczne, pochodne fenotiazyny, neuroleptyki)
- Leki zwane rozluźniaczami mięśni, stosowane w celu złagodzienia skurczów mięśni (np.
  tyzanidyna)
- Leki stosowane w terapii choroby Parkinsona
- Inne silne leki przeciwbólowe
- Cymetydynę ( lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka, niestrawności i zgagi)
- Leki stosowane w leczeniu grzybic (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub
  pozakonazol)
- leki stosowane w leczeniu zakażeń/infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna
  lub telitromycyna)
- Ryfampicynę stosowaną w leczeniu gruźlicy
- Specyficzne grupy leków znane jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu zakażeń wirusem
  HIV (należą do nich: beceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
- Karbamazepinę (lek stosowany do leczenia napadów padaczkowych lub drgawek i niektórych
  stanów bólowych)
- Fenytoinę (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych lub drgawek)
- Ziołowy środek zwany dziurawcem zwyczajnym (znany też jako Hypericum perforatum)
- Chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca)
Leki zwane kumrynami zapobiegające krzepnięciu krwi lub rozrzedzające krew (takie jak fenprokumon).

OxyNorm z jedzeniem i piciem
Picie alkoholu podczas stosowania leku OxyNorm może powodować senność lub zwiększyć ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak spłycenie oddechu z ryzykiem zatrzymania oddechu i
utraty przytomności. Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku OxyNorm.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku OxyNorm.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża
Nie należy stosować leku OxyNorm w trakcie ciąży. Brak jest wystarczających doświadczeń ze
stosowaniem oksykodonu chlorowodorku u kobiet ciężarnych.

Długotrwałe stosowanie oksykodonu chlorowodorku w trakcie ciąży może prowadzić do objawów
odstawiennych u noworodków. Zastosowanie oksykodonu chlorowodorku podczas porodu może
spowodować płytki oddech i spowolnienie oddychania (depresja oddechowa) u noworodków.

Karmienie piersią
OxyNorm nie powinien być stosowany przez matki karmiące piersią, ponieważ oksykodonu
chlorowodorek może przenikać do mleka ludzkiego i może wywołać uspokojenie polekowe, spłycenie i
zwolnienie oddechu (depresję oddechową) u dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku OxyNorm może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dotyczy to szczególnie początkowej fazy leczenia lekiem OxyNorm, zwiększenia dawki lub zamiany leku
na inny podobny oraz gdy OxyNorm jest łączony z alkoholem lub lekami, które wpływają hamująco na
działanie ośrodkowego układu nerwowego.

W okresie ustabilizowanego leczenia nie ma zakazu prowadzenia pojazdów. Decyzję w każdym
indywidualnym przypadku podejmuje lekarz, po rozważeniu istniejących okoliczności. Należy
poradzić się lekarza w sprawie możliwości i ewentualnych warunków prowadzenia samochodu lub
obsługiwania maszyn.

Lek OxyNorm zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml i uznawany jest za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek OxyNorm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Lekarz postanowi, jaką dawkę leku OxyNorm pacjent powinien przyjmować i jak należy dzielić dawkę
dobową na dawki pojedyncze. Lekarz skoryguje dawkę w zależności od nasilenia bólu i osobistej
wrażliwości pacjenta. Nie należy zmieniać ustalonego przez lekarza schematu dawkowania bez
konsultacji z lekarzem.

Z zasady stosuje się najmniejszą możliwą dawkę konieczną do opanowania bólu.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony opioidami, początkowa dawka może być większa niż w przypadku
pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.

Stopniowe zwiększanie dawki może być konieczne, jeśli łagodzenie bólu nie jest wystarczające i
dolegliwości bólowe narastają.

O ile lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowane dawkowanie jest następujące

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Podanie dożylne
OxyNorm podawany dożylnie może być rozcieńczony do roztworu 1 mg/ml za pomocą 0,9%(m/obj.)
roztworu chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworu glukozy lub wody do wstrzykiwań.

Dawkowanie jest zależne od metody podania leku:

W postaci bolusa (szybkie dożylne wstrzyknięcie)
Zalecana dawka początkowa: od 1 do 10 mg oksykodonu chlorowodorku podawanego powoli przez
1 do 2 minut.

W przypadku ostrego bólu dawka powinna być zwiększana stopniowo aż do ustalenia dawki
zapewniającej optymalne działanie przeciwbólowe. Dawka jednorazowa może być powtarzana
co 4 godziny, jeśli efekt przeciwbólowy słabnie.

W postaci infuzji (powolne podawanie dawki dożylnie)
Zalecana dawka początkowa: 2 mg oksykodonu chlorowodorku na godzinę.

W postaci infuzji z urządzenia kontrolowanego przez pacjenta
Dawka zalecana: 0,03 mg oksykodonu chlorowodorku na kg masy ciała, z blokadą kolejnej dawki
co 5 minut – oznacza to, że pojedynczą dawkę można wstrzyknąć nie częściej niż raz na 5 minut.

Podanie podskórne
Jeśli jest to konieczne, lek OxyNorm może być rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu,
5% (m/obj.) roztworem glukozy lub wodą do wstrzykiwań. Dawkowanie jest zależne od metody podania
leku:

W postaci bolusa (szybkie podskórne wstrzyknięcie)
Zalecana dawka początkowa: 5 mg oksykodonu chlorowodorku.

W przypadku ostrego bólu dawka powinna być zwiększana stopniowo aż do ustalenia dawki
zapewniającej optymalne działanie przeciwbólowe.
Dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 godziny, jeśli działanie przeciwbólowe słabnie.

W postaci infuzji (powolne podawanie dawki pod skórę)
Zalecana dawka początkowa: 7,5 mg oksykodonu chlorowodorku na dobę.
Dawka ta może być zwiększana stopniowo w zależności od reakcji pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku, u których nie występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, na
ogół nie jest konieczna korekta dawkowania.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjenci, u których występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek , którzy wcześniej nie
otrzymywali opioidów, powinni na początku przyjmować połowę dawki zalecanej dla dorosłych na
początku terapii.

Inni pacjenci z grup podwyższonego ryzyka
Pacjenci z niską masą ciała i wolniej metabolizujący leki powinni na początku przyjmować połowę dawki
zalecanej dla dorosłych na początku terapii.

Sposób podawania
Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę poprzez wstrzyknięcie lub infuzję dożylną lub
podskórną.
OxyNorm jest przeznaczony do podania w postaci bolusa lub infuzji dożylnej (dożylnie= i.v.) lub za
pomocą cienkiej igły podskórnie (podskórnie = s.c.)

Okres stosowania
Lekarz zdecyduje o czasie leczenia.

Nie należy przerywać leczenia lekiem OxyNorm bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie
stosowania leku OxyNorm”).

Oksykodonu nie należy stosować przez okres dłuższy niż to konieczne.

W przypadku długotrwałego stosowania leku OxyNorm należy obserwować reakcje pacjenta na lek.
Regularne wizyty lekarskie są konieczne do osiągnięcia odpowiedniego łagodzenia bólu, a w przypadku
wystąpienia działań niepożądanych pozwalają na ich szybkie leczenie, zmianę dawkowania lub podjęcie
decyzji, co do dalszego postępowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku OxyNorm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OxyNorm
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku OxyNorm należy natychmiast
poinformować lekarza.

Mogą wystąpić następujące objawy:
- Zwężenie źrenic
- Spłycony i spowolniony oddech (depresja oddechowa)
- Postępująca senność aż do osłupienia
- Obniżone napięcie mięśni szkieletowych
- Spowolnione tętno
- Obniżone ciśnienie tętnicze

W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata przytomności (śpiączka), gromadzenie się wody w
płucach i zapaść krążeniowa. Mogą one prowadzić do śmierci.

Pacjent powinien bezwzględnie unikać sytuacji, w których wymagany jest wysoki stopień koncentracji,
np. prowadzenia samochodu.

Pominięcie zastosowania leku OxyNorm
Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku OxyNorm lub pominięcie przyjęcia dawki prowadzi do
niezadowalającego i (lub) niewystarczającego zmniejszenia bólu.
Należy kontynuować przyjmowanie dawek zgodnie z zaleconym schematem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku OxyNorm
Nie należy przerywać stosowania leku OxyNorm bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli stosowanie leku OxyNorm przestanie być konieczne, zaleca się stopniowe zmniejszenie dawki
dobowej. W przypadku nagłego przerwania leczenia może wystąpić zespół odstawienny (objawy:
ziewanie, rozszerzenie źrenicy oka, zaburzenia łzawienia, katar, drżenie (dreszcze), pocenie się, niepokój,
drgawki, trudności w zasypianiu lub bóle mięśni).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych silnych leków przeciwbólowych, istnieje ryzyko fizycznego
uzależnienia (niezbyt często).

Istotne działania niepożądane lub objawy, o których należy wiedzieć oraz działania, które należy
podjąć w przypadku ich wystąpienia:

W przypadku wystąpienia u pacjenta któregokolwiek z istotnych działań niepożądanych należy
natychmiast skontaktować się z najbliższym dostępnym lekarzem.

- Nagłe trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, zwłaszcza te
  obejmujące całe ciało (częstość nieznana) lub jakiekolwiek inne reakcje alergiczne - są to objawy
  ciężkich reakcji uczuleniowych (częstość: niezbyt często)
- Spłycenie i spowolnienie oddechu (depresja oddechowa; częstość: nieznana) - występuje głównie u
  osób starszych i osłabionych lub jeśli podano zbyt dużą dawkę leku; duszność (duszność; częstość:
  niezbyt często)
- Spadek ciśnienia krwi - mogą spowodować zawroty głowy i omdlenia (częstość: rzadko)
- skurcze brzucha i wzdęcia, nudności, wymioty i niemożliwość oddania gazów lub stolca, które mogą
  być spowodowane przez poza-mechaniczną niedrożność jelita (niedrożność; częstość: niezbyt często)

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- Zaparcia – można temu przeciwdziałać stosując środki zapobiegawcze, takie jak picie dużej ilości
  płynów, jedzenie pokarmów bogatych w błonnik
- Nudności, wymioty - zwłaszcza na początku leczenia, jeśli wystąpią nudności lub wymioty, lekarz może
  zalecić leki, aby im zapobiec
- Senność większa niż normalnie (aż do uspokojenia), zawroty głowy, ból głowy

Często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
- Ból brzucha, biegunka, suchość w jamie ustnej, czkawka, niestrawność
- Zmniejszenie apetytu do całkowitej utraty apetytu
- Lęk, stan splątania, depresja, obniżenie aktywności, niepokój ruchowy, nadmierna ruchliwość,
  nerwowość, trudności w zasypianiu, nieprawidłowe myślenie,
- drżenie, ospałość
- Reakcje skórne, wysypki, pocenie się
- Ból podczas oddawania moczu, zwiększone parcie na pęcherz
- poczucie niezwykłego osłabienia, zmęczenie

Niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

- Urazy w wyniku wypadków
- Odwodnienie
- Pobudzenie, wahania nastroju, uczucie skrajnego szczęścia, zaburzenia percepcji (np omamy, poczucie
  nierealności otoczenia)
- Osłabiony popęd płciowy
- Napady drgawkowe (szczególnie u osób z zaburzeniami padaczkowymi lub predyspozycjami do
  napadów)
- Utrata pamięci, dekoncentracja, migreny
- Niezwykła sztywność mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zmniejszona wrażliwość na ból i dotyk,
  zaburzenia koordynacji
- Omdlenia
- Mrowienie (mrowienie w rękach i nogach), zmiany w smaku
- Zaburzenia widzenia, wąskie źrenice
- Zaburzenia słuchu, odczucie zawrotów głowy lub „wirowania” (zawroty głowy)
- Szybkie bicie serca, kołatanie serca
- Zaczerwienienie skóry
- Trudności w mówieniu, zmiany głosu (chrypka), kaszel
- Owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, trudności w przełykaniu
- wzdęcia z oddawaniem wiatrów, odbijanie
- Pogorszenie parametrów czynności wątroby (uwidocznione w badaniu krwi)
- Suchość skóry
- Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
- Impotencja, zmniejszenie poziomu hormonów płciowych
- Dreszcze
- Objawy odstawienia, potrzeba, aby otrzymywać coraz większe dawki produktu leczniczego OxyNorm,
  aby osiągnąć ten sam poziom ulgi w bólu (tolerancja), ból (ból w klatce piersiowej donosowo), ogólne
  złe samopoczucie
- Pragnienie

Rzadko (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 leczonych pacjentów):
- poczucie omdlenia, szczególnie w czasie wstawania
- Ciemne, smołowate stolce, zmiany w uzębieniu, krwawienia z dziąseł,
- Infekcje takie jak owrzodzenie lub opryszczka (które mogą powodować pęcherze wokół ust lub
  genitaliów)
- Zwiększony apetyt
- Swędząca wysypka (pokrzywka)
- Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Agresja
- Zwiększenie wrażliwości na ból
- Próchnica zębów
- Ból brzucha z powodu kolki, problemy z przepływem żółci
- Brak miesiączki
- Objawy odstawienia u dzieci urodzonych przez matki, którym podawano OxyNorm w trakcie ciąży

OxyNorm może być także przyczyną skurczów mięśni oskrzeli (powodując duszność) oraz zmniejszonej
zdolności do kaszlu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OxyNorm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym,
oznakowaniu blistra lub ampułki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczegółowych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Po otwarciu zużyć natychmiast.

OxyNorm rozcieńczony 0,9% (m/obj.) roztworem chlorku sodu, 5% (m/obj.) roztworem glukozy lub
wodą do wstrzykiwań wykazuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej lek należy podać natychmiast po rozcieńczeniu.
W innym przypadku za okres i warunki przechowywania przed podaniem leku odpowiada użytkownik,
przy czym zasadniczo okres ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, jeżeli roztwór jest
przechowywany w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych
i walidowanych warunkach aseptycznych.

Należy dokonać wizualnej oceny roztworu przed podaniem, także po rozcieńczeniu. Zastosować można tylko
klarowny roztwór, pozbawiony cząstek i zanieczyszczeń.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OxyNorm
Substancją czynną leku jest oksykodonu chlorowodorek. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg
oksykodonu chlorowodorku, co odpowiada 8,97 mg oksykodonu.

Jedna ampułka z 1 ml zawiera 10 mg oksykodonu chlorowodorku.
Jedna ampułka z 2 ml zawiera 20 mg oksykodonu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sodu
wodorotlenek, rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek OxyNorm i co zawiera opakowanie
OxyNorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań /
do infuzji jest klarownym, bezbarwnym płynem.
OxyNorm dostępny jest w szklanych ampułkach po 1 ml i 2 ml, pakowanych po 5 i 10 szt.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mundipharma A/S
Frydenlundsvej 30
2950 Vedbæk
Dania

Wytwórca
Mundipharma GmbH
Mundipharma Strasse 2
65549 Limburg
Niemcy

Mundipharma DC B.V,
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Holandia

Hamol Ltd
Nottingham Site
1 Thane Road
Nottingham
NG90 2DB
Wielka Brytania

W razie pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego: Mundipharma Polska Sp. z o.o., ul. J. Kochanowskiego 45A, 01-864 Warszawa
tel. +48 22 866 87 12, fax +48 22 866 87 13.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2019

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Szczegółowe informacje na temat tego leku znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego
dostępnej na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza