Oxycardil 180 tabl. o przedł. uwalnianiu(180 mg) - 30 szt.

Opakowanie

30 szt.

Producent

Vedim

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. o przedł. uwalnianiu

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek w celu ustalenia indywidulanej dawki dobowej. Choroba niedokrwienna serca: 1 tabl. 60 mg 3 razy na dobę (dawka może być stopniowo zwiększana do 360 mg na dobę) lub tabl. 120 mg - zwykle 180-360 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku. Nadciśnienie tętnicze: 1 tabl. 60 mg 3 razy na dobę (dawka może być stopniowo zwiększana do 360 mg na dobę) lub tabl. 120 mg - 120-360 mg na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu hipotensyjnego należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki. Leczenie preparatem jest z reguły długotrwałe. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu preparatu powinna odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Lek odstawiać powoli, jest to szczególnie ważne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Szczególne grupy pacjentów. Ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek i(lub) wątroby (może wystąpić zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu). Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci nie zostały ocenione. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkiem, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody).

Zastosowanie

Choroba niedokrwienna serca pod postacią: dusznicy bolesnej stabilnej, dusznicy bolesnej niestabilnej, dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala). Nadciśnienie tętnicze.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Oxycardil i w jakim celu się go stosuje

Oxycardil jest lekiem zawierającym diltiazemu chlorowodorek w ilości 120 mg, 180 mg lub 240 mg.

Oxycardil należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Oxycardil jest wskazany w leczeniu:

- choroby niedokrwiennej serca pod postacią:

- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postać Prinzmetala)

- nadciśnienia tętniczego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycardil

Kiedy nie stosować leku Oxycardil

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), oraz u pacjentów: - z zespołem chorego węzła zatokowego u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika,
- z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego rozrusznika,
- z ciężką bradykardią (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę),
- z lewokomorową niewydolnością serca z zastojem płucnym,
- przyjmujących jednocześnie dantrolen we wlewie dożylnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycardil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
- w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności lewej komory serca, bradykardii lub bloku przedsionkowo-komorowego I stopnia należy zachować ostrożność,
- w przypadku zastosowania znieczulenia ogólnego należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Oxycardil, gdyż może on nasilać zaburzenia kurczliwości, przewodzenia i automatyzmu mięśnia sercowego, a także działanie rozszerzające naczynia krwionośne leków stosowanych do znieczulenia, - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby możliwe jest zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu, dlatego też pacjenci powinni pozostaćpod ścisłą obserwacją lekarza; szczególnie należy kontrolować częstość akcji serca,
- w przypadku pacjentów, u których występuje ryzyko niedrożności jelit należy zachować ostrożność, gdyż lek Oxycardil hamuje ruchliwość przewodu pokarmowego.

Stosowanie leku Oxycardil może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.

Stosowanie leku Oxycardil z jedzeniem i piciem

Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkami popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Oxycardil jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Oxycardil u kobiet w czasie laktacji należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może byćzaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań w tym kierunku.

Lek Oxycardil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Oxycardil może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie. Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:
- lit- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować ryzyko nasilenia działania neurotoksycznego litu;
- pochodne azotanów- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować nasilenie działania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (działanie rozszerzające naczynia krwionośne);
- teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi;
- leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych może wywołać lub nasilić niedociśnienie, dlatego stosowanie tego skojarzenia można rozważyć wyłącznie pod warunkiem ścisłego monitorowania ciśnienia tętniczego;
- amiodaron, digoksyna- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku stosowania dużych dawek, należy zachować ostrożność;
- leki blokujące receptory beta-adrenergiczne- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zaburzenia rytmu serca (wyraźna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca;
- inne leki przeciwarytmiczne- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować dodatkowe ryzyko nasilenia działań niepożądanych ze strony serca;
- karbamazepina- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia karbamazepiny we krwi;
- ryfampicyna- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować ryzyko zmniejszenia stężenia diltiazemu w osoczu;
- cymetydyna, ranitydyna- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia diltiazemu w osoczu;
- cyklosporyna- jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca się zmniejszanie dawki cyklosporyny, monitorowanie funkcji nerek, kontrolowanie stężenia cyklosporyny we krwi i dostosowanie dawki.

Lek Oxycardil zawiera laktozę i sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Oxycardil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.

Choroba niedokrwienna serca
W chorobie niedokrwiennej serca zwykle stosuje się 180-360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobęw 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się sprawdzanie, co 2-3 miesiące, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.

Nadciśnienie tętnicze
W zależności od indywidualnego stanu pacjenta zwykle stosuje się 120-360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. W przypadku osiągnięcia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego warto rozważyć możliwość zmniejszenia dawki leku.

Stosowanie leku Oxycardil u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Stosowanie leku Oxycardil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Należy regularnie oceniać wydolność wątroby i nerek.

Stosowanie leku Oxycardil u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mg (patrz punkt 3: Jak stosować lek Oxycardil).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycardil

Przedawkowanie leku Oxycardil może prowadzić do ciężkiej hipotonii (niedociśnienia tętniczego), bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca lub bloku przedsionkowo-komorowego, aż do zatrzymania krążenia.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Oxycardil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Oxycardil

W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Oxycardil, powinien przyjąć go, tak szybko jak to możliwe, chyba ze zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Czas trwania leczenia

Lek Oxycardil stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Przerwanie stosowania leku Oxycardil

Jeżeli leczenie lekiem Oxycardil ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Nieznana: małopłytkowość

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)

Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy, zawroty głowy
Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)

Zaburzenia serca:
Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca
Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)
Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca

Zaburzenia naczyniowe:
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)

Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nieznana: rozrost dziąseł

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej)
Nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: rumień
Rzadko: pokrzywka
Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Nieznana: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk obwodowy
Często: złe samopoczucie5. Jak przechowywać lek Oxycardil

Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxycardil

- Substancją czynną leku jest diltiazemu chlorowodorek.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, poliakrylanu dyspersja 30%, olej rycynowy uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu stearynian. Składniki otoczki: hypromeloza, sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu stearynian, polisorbat 80.

Co zawiera opakowanie leku Oxycardil

Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20

Wytwórca:
Takeda Pharma Sp. z o. o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza