Oxsoralen kaps. miękkie(10 mg) - 50 szt.
Opakowanie
50 szt.
Producent
G.L. Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
kaps. miękkie
Dawkowanie
Doustnie. Lek może być przepisany jedynie przez lekarzy specjalistów doświadczonych w terapii PUVA i stosowany zgodnie z zaleconymi przez nich instrukcjami. Leczenie polega na doustnym przyjmowaniu preparatu (w celu uaktywnienia światłoczułości) oraz następnie naświetlaniu promieniowaniem ultrafioletowym UV-A za pomocą specjalnych lamp (metoda fotochemioterapii – PUVA). Zalecana dawka wynosi: u pacjentów o mc. do 40 kg - 10 mg; o mc. 40-50 kg - 20 mg; o mc. 50-60 kg - 30 mg; o mc. powyżej 60 kg - 40 mg (maksymalnie do 50 mg). U pacjentów, którzy wykazują małą wrażliwość na promieniowanie UV, należy zwiększyć dawkę, aby uniknąć zbyt długiego naświetlania. Opis procedur PUVA. Metoksalen powinien być podawany 1 h przed naświetlaniem promieniowaniem UV-A. Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test wrażliwości na promieniowanie w celu określenia odpowiedniej dawki leku oraz czasu naświetlania promieniowaniem UV-A. Po upływie 1 h od podania kapsułki, pacjent naświetlany jest zwiększającymi się dawkami promieniowania UV-A poczynając od małej dawki początkowej. Test powinien być przeprowadzony na najwrażliwszych częściach ciała (okolica pośladkowa, okolica pachwinowa). Minimalna dawka fototoksyczna (powstanie najmniejszego zauważalnego rumienia) określona w ten sposób będzie pierwszą dawką terapeutyczną. Na początku, leczenie powinno być przeprowadzane raz na dobę, nie częściej niż 4 razy w tyg. Dotyczy to również przyjmowania metoksalenu. Po 2 kolejnych dniach naświetlań, należy zachować 1-dniową przerwę. Konieczny jest 1 dzień bez zabiegu. Po ustąpieniu objawów klinicznych łuszczycy, terapia ciągła może być zamieniona na terapię przerywaną z zastosowaniem tych samych dawek: terapia PUVA 2 razy w tyg. przez jeden miesiąc, następnie raz w tygodniu przez kolejny miesiąc, pod warunkiem, że u pacjenta nie ma objawów łuszczycy. Jeśli u pacjenta nie ma objawów choroby po zakończeniu 2-miesięcznej terapii przerywanej, terapia może zostać zakończona, ponieważ w takich przypadkach możliwa jest długotrwała remisja. Całkowita dawka metoksalenu oraz promieniowania UV-A powinna być utrzymywana na jak najniższym, możliwym stałym poziomie. Mimo, że efekty przyzwyczajenia nie są znane, może być konieczne powolne zwiększanie dawki naświetlania, z uwagi na nasilanie się pigmentacji podczas leczenia. Czas i wielkość dawki powinny być ponownie określone w teście wrażliwości na promieniowanie UV-A. Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania. Kapsułki powinny być przyjmowane z pożywieniem lub z mlekiem.
Zastosowanie
Leczenie bardzo ciężkiej łuszczycy pospolitej w ramach terapii PUVA (Psoralen + promieniowanie UV-A).
Treść ulotki
1. Co to jest lek Oxsoralen i w jakim celu się go stosuje
Lek Oxsoralen ma postać kapsułek miękkich, zawiera substancję czynną metoksalen, który hamuje nadmierne namnażanie komórek naskórka. Metoksalen nie działa samodzielnie – jest aktywowany przez długie fale promieniowania UV (promieniowanie ultrafioletowe) emitowane przez specjalne aparaty do naświetlań lub przez światło słoneczne.
Wskazania
Oxsoralen jest wskazany w leczeniu ciężkiej łuszczycy pospolitej (jako część tzw. terapii PUVA).
Fotochemioterapia PUVA to leczenie polegające na doustnym przyjmowaniu kapsułek przepisanych przez lekarza, a następnie naświetlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez specjalne lampy (patrz równieżpunkt 3. Jak stosować lek Oxsoralen).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxsoralen
Kiedy nie stosować leku Oxsoralen:
- w przypadku alergii na metoksalen, inne psoraleny lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6)
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby
- w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością na światło, jak np.: porfiria skórna późna, porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy wielopostaciowe
- w przypadku tocznia rumieniowatego
- w przypadku albinizmu
- w przypadku czerniaka złośliwego, raka płaskokomórkowego skóry lub przebytych nowotworów skóry w wywiadzie
- jeśli jednocześnie stosowana jest terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, naświetlania)
- w przypadku występowania bezsoczewkowości oka
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat
- w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxsoralen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxsoralen:
- jeśli w przeszłości stosowano u pacjenta którąkolwiek z wymienionych metod leczenia, takich jak:
− terapia dziegciem,
− terapia z zastosowaniem preparatów z arszenikiem,
− terapia z zastosowaniem promieniowania UV-B lub promieniowania rentgenowskiego,
W takich przypadkach należy unikać stosowania terapii PUVA.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu w przeszłości jakiejkolwiek z tych metod leczenia.
Terapia PUVA może być zastosowana w poniższych przypadkach, wyłącznie jeżeli w opinii lekarza jest to absolutnie konieczne:
− u pacjentów młodych,
− u pacjentów o bladej karnacji (typ skóry I i II),
− u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo – naczyniowego (ci pacjenci powinni być naświetlani w pozycji leżącej.
W czasie leczenia z zastosowaniem leku Oxsoralen, mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza z uwzględnieniem wszystkich wymaganych badań (oczy, morfologia krwi, czynność wątroby i nerek).
Istnieje przypuszczenie, że u pacjentów z padaczką migotanie światła fluorescencyjnych lamp UV-A może wyzwalać ataki drgawek.
Pacjenci nie powinni opalać się przez 24 godziny przed przeprowadzeniem testu, ponieważ oparzenie słoneczne może zafałszować wyniki testu.
Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu
Oxsoralen powoduje, że skóra całego ciała staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub sztuczne światło o właściwościach podobnych do promieniowania słonecznego.
Łagodna reakcja skórna (zaczerwienienie) jest efektem pożądanym i wskazuje, że leczenie przynosi efekty. Swędzenie po naświetlaniu można łagodzić stosując natłuszczające kremy lub maści przeciw świądowi. Ponieważ światło dzienne również zawiera pewną ilość fal długich promieniowania UV, należy stosować środki ostrożności podczas leczenia lekiem Oxsoralen w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, szczególnie na oczy i skórę. Należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu i wystawiania się na działanie promieni słonecznych, nawet przez szyby okienne. Jeśli nieosłonięta skóra jest wystawiana jest na światło słoneczne (nawet w cieniu) po zastosowaniu leku Oxsoralen, może spowodować to poważne poparzenia.
Należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu oraz narażenia na działanie promieniowania słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu leku Oxsoralen. Nie należy opalać się przez cały czas trwania terapii.
Oxsoralen nie może być stosowany jako środek wspomagający opalanie.
Niezgodne ze wskazaniami użycie leku może prowadzić do zagrażających życiu poparzeń, uszkodzenia skóry i zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry.
U mężczyzn należy dokładnie przykrywać zewnętrzne narządy płciowe podczas naświetlania, z uwagi na ryzyko raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet należy okrywać narządy płciowe, jeśli naświetlanie następuje w pozycji leżącej.
W celu ochrony oczu, z uwagi na ryzyko ich uszkodzenia, co najmniej przez pierwszych 8 godzin po przyjęciu leku Oxsoralen, należy nosić dobrze dopasowane okulary chroniące przed promieniowaniem UV-A.
Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby, ponieważ może powodować to konieczność zastosowania dłuższego okresu ochrony przed światłem słonecznym niż określono dla wszystkich pacjentów.
Dzieci i młodzież
Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt ” Kiedy nie stosować leku Oxsoralen”).
Lek Oxsoralen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) może zaburzać działanie terapii PUVA.
Na działanie leku Oxsoralen mogą wpływać substancje, które mogą uszkadzać komórki lub które wzmagają wrażliwość na światło, jak np.:
- inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń skóry (np. ditranol, smoła pogazowa, gryzeofulwina),
- różnorodne antybiotyki (np. tetracykliny) i leki przeciwdrobnoustrojowe ( np. kwas naliksydowy, sulfonamidy),
- niektóre leki przeciwcukrzycowe (sulfonylomocznik, tolbutamid),
- leki moczopędne, np. tiazydy,
- fenotiazyna,
- niektóre substancje mające wpływ na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny),
- pochodne chlorowcowanych salicyloanilidów,
- niektóre barwniki organiczne (błękit metylenowy, błękit toluidyny, róż bengalski, oranż metylowy).
Jednoczesne stosowanie leków zawierających retynoidy jest możliwe i może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.
Stosowanie leku Oxsoralen z jedzeniem i piciem
Lek Oxsoralen może być przyjmowany z posiłkiem i mlekiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Oxsoralen w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie z zastosowaniem leku Oxsoralen musi być przerwane. Może być ono wznowione dopiero po okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oxsoralen nie wpływa w ogóle lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Oxsoralen zawiera sorbitol, mannitol i sorbitan
Anidrisorb, jeden ze składników otoczki kapsułki zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Oxsoralen
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Terapia z zastosowaniem leku Oxsoralen i naświetlania promieniami UV-A może być przeprowadzana
jedynie przez personel medyczny, specjalnie w tym celu wyszkolony i mający dostęp do odpowiedniej
aparatury.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
(tabela)
U pacjentów, którzy wykazują małą wrażliwość na promieniowanie UV, lekarz może zadecydować o
zwiększeniu dawki, aby uniknąć zbyt długiego naświetlania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować leku Oxsoralen u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Opis procedur PUVA:
Przed rozpoczęciem terapii, konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniego testu wrażliwości na światło, w
celu określenia odpowiedniej dawki promieniowania oraz czasu naświetlania.
Przed przeprowadzeniem testu, należy przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę leku Oxsoralen dokładnie w
określonym przez niego czasie.
Po upływie godziny od przyjęcia kapsułki, rozpoczyna się naświetlanie z niewielką dawką promieniowania
UV-A. Następnie pacjent jest naświetlany zwiększającymi się dawkami promieniowania UV-A, aż do
lekkiego zaczerwienienia skóry wskazującego na to , że leczenie zaczęło działać.
Dawka promieniowania określona w ten sposób będzie stosowana w czasie leczenia, chyba że lekarz uzna,
że konieczne jest dostosowanie dawki promieniowania.
Czas trwania leczenia
Na początku leczenie powinno być przeprowadzane raz na dobę, nie częściej niż cztery razy w tygodniu.
Najpierw należy przyjąć przepisaną dawkę leku Oxsoralen. Następnie po godzinie, następuje naświetlanie
promieniami UV-A. Po dwóch kolejnych dniach naświetlań, należy zachować jednodniową przerwę w
leczeniu – konieczny jest jeden dzień bez zabiegu.
Jeśli zachodzi potrzeba zmiany dawki naświetlania, lekarz może zalecić ponowne przeprowadzenie testów
wrażliwości na światło.
Lekarz określi indywidualnie przerwy w leczeniu i całkowity czas trwania terapii.
Kapsułki powinny być przyjmowane ze szklanką mleka lub białym chlebem.
Po upływie godziny od zażycia leku nastąpi naświetlanie.
Podczas naświetlania promieniami UV-A oczy muszą być całkowicie zasłonięte osłoną nieprzepuszczającą
jakiegokolwiek światła (patrz również Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu w punkcie 2).
Zastosowanie większej dawki leku Oxsoralen niż zalecana
Ostre przedawkowanie leku powoduje nudności, gwałtowne wymioty i zawroty głowy. Należy wywołać u
pacjenta wymioty i powinien on pozostawać w zaciemnionym pokoju przez co najmniej 24 godziny.
Zalecane jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
Pominięcie dawki leku Oxsoralen
Ponieważ lek Oxsoralen kapsułki jest częścią terapii PUVA, należy poinformować lekarza przed
rozpoczęciem naświetlań, że przepisana dawka leku została pominięta.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.
W przypadku pytań na temat leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Oxsoralen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- ból głowy, nerwowość, senność
- nudności i wymioty natychmiast po przyjęciu leku Oxsoralen; działanie to można zminimalizować
przyjmując lek z mlekiem lub jedzeniem
- reakcje nadwrażliwości na światło, jak rumień wysypka i świąd po naświetlaniach. Jeśli
zaczerwienienie będzie miało ostrzejszy przebieg lub pojawią się pęcherze, należy przed kolejnym
naświetlaniem poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie promieniowania UV-A może
spowodować oparzenia słoneczne, w poważnych przypadkach z pęcherzami i rumieniem.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zblaknięcie koloru włosów, które jest całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zmiany w obrazie krwi (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
- uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
- uszkodzenie nerek (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W czasie terapii długoterminowej występuje nadmierne rogowacenie naskórka, przedwczesne starzenie się
skóry, plamy na skórze.
Zwiększa się ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Szczególnie dotyczy to zewnętrznych męskich narządów
płciowych, ale nie może być wykluczone u kobiet (patrz również Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu w
punkcie 2).
5. Jak przechowywać lek Oxsoralen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie należy stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxsoralen
- Lek zawiera substancję czynną metoksalen.
Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg metoksalenu.
- Pozostałe składniki leku to:
Makrogol 400
Glikol propylenowy
Żelatyna
Glicerol 85%
Tytanu dwutlenek (E171)
Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, mannitol, superior Polyols.
Jak wygląda lek Oxsoralen i co zawiera opakowanie:
Lek ma postać kapsułek miękkich.
Opakowanie leku zawiera 50 kapsułek miękkich (5 blistrów Al/PVC/PVDC zawierających po 10 kapsułek),
umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76
Lek Oxsoralen ma postać kapsułek miękkich, zawiera substancję czynną metoksalen, który hamuje nadmierne namnażanie komórek naskórka. Metoksalen nie działa samodzielnie – jest aktywowany przez długie fale promieniowania UV (promieniowanie ultrafioletowe) emitowane przez specjalne aparaty do naświetlań lub przez światło słoneczne.
Wskazania
Oxsoralen jest wskazany w leczeniu ciężkiej łuszczycy pospolitej (jako część tzw. terapii PUVA).
Fotochemioterapia PUVA to leczenie polegające na doustnym przyjmowaniu kapsułek przepisanych przez lekarza, a następnie naświetlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez specjalne lampy (patrz równieżpunkt 3. Jak stosować lek Oxsoralen).2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxsoralen
Kiedy nie stosować leku Oxsoralen:
- w przypadku alergii na metoksalen, inne psoraleny lub jakikolwiek inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6)
- w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby
- w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością na światło, jak np.: porfiria skórna późna, porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy wielopostaciowe
- w przypadku tocznia rumieniowatego
- w przypadku albinizmu
- w przypadku czerniaka złośliwego, raka płaskokomórkowego skóry lub przebytych nowotworów skóry w wywiadzie
- jeśli jednocześnie stosowana jest terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, naświetlania)
- w przypadku występowania bezsoczewkowości oka
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat
- w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxsoralen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxsoralen:
- jeśli w przeszłości stosowano u pacjenta którąkolwiek z wymienionych metod leczenia, takich jak:
− terapia dziegciem,
− terapia z zastosowaniem preparatów z arszenikiem,
− terapia z zastosowaniem promieniowania UV-B lub promieniowania rentgenowskiego,
W takich przypadkach należy unikać stosowania terapii PUVA.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu w przeszłości jakiejkolwiek z tych metod leczenia.
Terapia PUVA może być zastosowana w poniższych przypadkach, wyłącznie jeżeli w opinii lekarza jest to absolutnie konieczne:
− u pacjentów młodych,
− u pacjentów o bladej karnacji (typ skóry I i II),
− u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo – naczyniowego (ci pacjenci powinni być naświetlani w pozycji leżącej.
W czasie leczenia z zastosowaniem leku Oxsoralen, mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza z uwzględnieniem wszystkich wymaganych badań (oczy, morfologia krwi, czynność wątroby i nerek).
Istnieje przypuszczenie, że u pacjentów z padaczką migotanie światła fluorescencyjnych lamp UV-A może wyzwalać ataki drgawek.
Pacjenci nie powinni opalać się przez 24 godziny przed przeprowadzeniem testu, ponieważ oparzenie słoneczne może zafałszować wyniki testu.
Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu
Oxsoralen powoduje, że skóra całego ciała staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne lub sztuczne światło o właściwościach podobnych do promieniowania słonecznego.
Łagodna reakcja skórna (zaczerwienienie) jest efektem pożądanym i wskazuje, że leczenie przynosi efekty. Swędzenie po naświetlaniu można łagodzić stosując natłuszczające kremy lub maści przeciw świądowi. Ponieważ światło dzienne również zawiera pewną ilość fal długich promieniowania UV, należy stosować środki ostrożności podczas leczenia lekiem Oxsoralen w celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych, szczególnie na oczy i skórę. Należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu i wystawiania się na działanie promieni słonecznych, nawet przez szyby okienne. Jeśli nieosłonięta skóra jest wystawiana jest na światło słoneczne (nawet w cieniu) po zastosowaniu leku Oxsoralen, może spowodować to poważne poparzenia.
Należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu oraz narażenia na działanie promieniowania słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu leku Oxsoralen. Nie należy opalać się przez cały czas trwania terapii.
Oxsoralen nie może być stosowany jako środek wspomagający opalanie.
Niezgodne ze wskazaniami użycie leku może prowadzić do zagrażających życiu poparzeń, uszkodzenia skóry i zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry.
U mężczyzn należy dokładnie przykrywać zewnętrzne narządy płciowe podczas naświetlania, z uwagi na ryzyko raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet należy okrywać narządy płciowe, jeśli naświetlanie następuje w pozycji leżącej.
W celu ochrony oczu, z uwagi na ryzyko ich uszkodzenia, co najmniej przez pierwszych 8 godzin po przyjęciu leku Oxsoralen, należy nosić dobrze dopasowane okulary chroniące przed promieniowaniem UV-A.
Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby, ponieważ może powodować to konieczność zastosowania dłuższego okresu ochrony przed światłem słonecznym niż określono dla wszystkich pacjentów.
Dzieci i młodzież
Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt ” Kiedy nie stosować leku Oxsoralen”).
Lek Oxsoralen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) może zaburzać działanie terapii PUVA.
Na działanie leku Oxsoralen mogą wpływać substancje, które mogą uszkadzać komórki lub które wzmagają wrażliwość na światło, jak np.:
- inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń skóry (np. ditranol, smoła pogazowa, gryzeofulwina),
- różnorodne antybiotyki (np. tetracykliny) i leki przeciwdrobnoustrojowe ( np. kwas naliksydowy, sulfonamidy),
- niektóre leki przeciwcukrzycowe (sulfonylomocznik, tolbutamid),
- leki moczopędne, np. tiazydy,
- fenotiazyna,
- niektóre substancje mające wpływ na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny),
- pochodne chlorowcowanych salicyloanilidów,
- niektóre barwniki organiczne (błękit metylenowy, błękit toluidyny, róż bengalski, oranż metylowy).
Jednoczesne stosowanie leków zawierających retynoidy jest możliwe i może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.
Stosowanie leku Oxsoralen z jedzeniem i piciem
Lek Oxsoralen może być przyjmowany z posiłkiem i mlekiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Oxsoralen w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie z zastosowaniem leku Oxsoralen musi być przerwane. Może być ono wznowione dopiero po okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oxsoralen nie wpływa w ogóle lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Oxsoralen zawiera sorbitol, mannitol i sorbitan
Anidrisorb, jeden ze składników otoczki kapsułki zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.3. Jak stosować lek Oxsoralen
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Terapia z zastosowaniem leku Oxsoralen i naświetlania promieniami UV-A może być przeprowadzana
jedynie przez personel medyczny, specjalnie w tym celu wyszkolony i mający dostęp do odpowiedniej
aparatury.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
(tabela)
U pacjentów, którzy wykazują małą wrażliwość na promieniowanie UV, lekarz może zadecydować o
zwiększeniu dawki, aby uniknąć zbyt długiego naświetlania.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować leku Oxsoralen u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Opis procedur PUVA:
Przed rozpoczęciem terapii, konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniego testu wrażliwości na światło, w
celu określenia odpowiedniej dawki promieniowania oraz czasu naświetlania.
Przed przeprowadzeniem testu, należy przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę leku Oxsoralen dokładnie w
określonym przez niego czasie.
Po upływie godziny od przyjęcia kapsułki, rozpoczyna się naświetlanie z niewielką dawką promieniowania
UV-A. Następnie pacjent jest naświetlany zwiększającymi się dawkami promieniowania UV-A, aż do
lekkiego zaczerwienienia skóry wskazującego na to , że leczenie zaczęło działać.
Dawka promieniowania określona w ten sposób będzie stosowana w czasie leczenia, chyba że lekarz uzna,
że konieczne jest dostosowanie dawki promieniowania.
Czas trwania leczenia
Na początku leczenie powinno być przeprowadzane raz na dobę, nie częściej niż cztery razy w tygodniu.
Najpierw należy przyjąć przepisaną dawkę leku Oxsoralen. Następnie po godzinie, następuje naświetlanie
promieniami UV-A. Po dwóch kolejnych dniach naświetlań, należy zachować jednodniową przerwę w
leczeniu – konieczny jest jeden dzień bez zabiegu.
Jeśli zachodzi potrzeba zmiany dawki naświetlania, lekarz może zalecić ponowne przeprowadzenie testów
wrażliwości na światło.
Lekarz określi indywidualnie przerwy w leczeniu i całkowity czas trwania terapii.
Kapsułki powinny być przyjmowane ze szklanką mleka lub białym chlebem.
Po upływie godziny od zażycia leku nastąpi naświetlanie.
Podczas naświetlania promieniami UV-A oczy muszą być całkowicie zasłonięte osłoną nieprzepuszczającą
jakiegokolwiek światła (patrz również Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu w punkcie 2).
Zastosowanie większej dawki leku Oxsoralen niż zalecana
Ostre przedawkowanie leku powoduje nudności, gwałtowne wymioty i zawroty głowy. Należy wywołać u
pacjenta wymioty i powinien on pozostawać w zaciemnionym pokoju przez co najmniej 24 godziny.
Zalecane jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego.
Pominięcie dawki leku Oxsoralen
Ponieważ lek Oxsoralen kapsułki jest częścią terapii PUVA, należy poinformować lekarza przed
rozpoczęciem naświetlań, że przepisana dawka leku została pominięta.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.
W przypadku pytań na temat leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Oxsoralen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- ból głowy, nerwowość, senność
- nudności i wymioty natychmiast po przyjęciu leku Oxsoralen; działanie to można zminimalizować
przyjmując lek z mlekiem lub jedzeniem
- reakcje nadwrażliwości na światło, jak rumień wysypka i świąd po naświetlaniach. Jeśli
zaczerwienienie będzie miało ostrzejszy przebieg lub pojawią się pęcherze, należy przed kolejnym
naświetlaniem poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie promieniowania UV-A może
spowodować oparzenia słoneczne, w poważnych przypadkach z pęcherzami i rumieniem.
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zblaknięcie koloru włosów, które jest całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- zmiany w obrazie krwi (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
- uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
- uszkodzenie nerek (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W czasie terapii długoterminowej występuje nadmierne rogowacenie naskórka, przedwczesne starzenie się
skóry, plamy na skórze.
Zwiększa się ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Szczególnie dotyczy to zewnętrznych męskich narządów
płciowych, ale nie może być wykluczone u kobiet (patrz również Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu w
punkcie 2).
5. Jak przechowywać lek Oxsoralen
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Nie należy stosować tego lekupo upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxsoralen
- Lek zawiera substancję czynną metoksalen.
Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg metoksalenu.
- Pozostałe składniki leku to:
Makrogol 400
Glikol propylenowy
Żelatyna
Glicerol 85%
Tytanu dwutlenek (E171)
Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, mannitol, superior Polyols.
Jak wygląda lek Oxsoralen i co zawiera opakowanie:
Lek ma postać kapsułek miękkich.
Opakowanie leku zawiera 50 kapsułek miękkich (5 blistrów Al/PVC/PVDC zawierających po 10 kapsułek),
umieszczonych w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza