Oxcarbazepin NeuroPharma tabl. powl.(300 mg) - 50 szt.

Opakowanie

50 szt.

Producent

neuraxpharm Arzneimittel

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane przez okskarbazepinę, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny. Nie ma konieczności monitorowania stężenia leku w osoczu w celu zapewnienia optymalnego leczenia okskarbazepiną. Dorośli. Monoterapia. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg do 2400 mg na dobę. Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nie leczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię preparatem, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę. W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 h. Leczenie skojarzone. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po dawkach od 600 mg do 2400 mg na dobę. Skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony OUN. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych. Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i więcej. W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej ok. 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml in) leczenie należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej 1-tyg., do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawki u pacjentów z czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji. Sposób podania. Lek można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki mają rowek dzielący i mogą być przełamane na połowy, aby ułatwić połknięcie tabletki przez pacjenta. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku.

Zastosowanie

Leczenie napadów padaczkowych częściowych z wtórnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Lek wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Oxcarbazepin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera substancję czynną okskarbazepinę.
Oxcarbazepin NeuroPharma należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub
przeciwpadaczkowymi.

Kiedy jest stosowany lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Leki takie jak Oxcarbazepin NeuroPharma są stosowane standardowo w leczeniu padaczki.
Padaczka jest zaburzeniem aktywności mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują
powtarzające się napady i drgawki. Są one spowodowane przejściowymi okresami niekontrolowanej
aktywności elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała
za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce
komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w niekontrolowany sposób. W efekcie pojawiają się
nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie
uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar
mózgu, mogą się one jednak rozprzestrzeniać na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki
toniczno-kloniczne. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W przypadku prostych
napadów częściowych pacjent pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych
świadomość pacjentów ulega zmianie.
Działanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma polega na kontrolowaniu tzw. „nadpobudliwych" komórek
nerwowych mózgu, co hamuje wystąpienie lub zmniejsza częstość napadów padaczkowych.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.

Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta
dorosłego albo dziecka. Jednakże w cięższych przypadkach padaczki, może być konieczne podawanie
łącznie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat
i starszych.

Należy zapytać lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania jak działa lek Oxcarbazepin
NeuroPharma oraz dlaczego został przepisany.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxcarbazepin NeuroPharma

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli
różnią się one od informacji podanych w tej ulotce.

Monitorowanie podczas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma

Przed i podczas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma, lekarz może przeprowadzić badania
krwi w celu ustalenia właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinformuje, kiedy należy wykonać
takie badania.

Kiedy nie stosować leku Oxcarbazepin NeuroPharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) lub jeśli pacjent jest uczulony na eslikarbazepinę.

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin
NeuroPharma. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin
NeuroPharma:

- jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wysypka lub inne objawy alergiczne)
  na karbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje
  prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę (Oxcarbazepin
  NeuroPharma).
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody
  z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca, objawiająca się skróceniem oddechu i (lub)
  obrzękami stóp lub nóg z powodu zatrzymania płynów;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (patrz punkt 4: Możliwe
  działania niepożądane);
- jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antykoncepcyjne, (takie jak tabletki
  stosowane w celu kontroli urodzeń), lek Oxcarbazepin NeuroPharma może hamować
  działanie tych środków. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych
  (niehormonalnych) metod antykoncepcji podczas stosowania leku Oxcarbazepin
  NeuroPharma, co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Jeśli wystąpią nieregularne
  krwawienia z dróg rodnych lub plamienia, należy natychmiast poinformować o tym
  lekarza. W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem
  służby zdrowia.

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje
ryzyko ciężkich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną
o podobnej budowie chemicznej, co można przewidzieć na podstawie wyników badania ich
krwi. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne przed
rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli po rozpoczęciu
stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- reakcja alergiczna; objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe
  problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub zmiany
  pęcherzowe na skórze;

- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) —może być to objaw zapalenia
  wątroby
;
- zwiększenie częstości napadów; jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może dotyczyć
  również dorosłych;
- zmęczenie, skrócenie oddechu podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty
  głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej,
  łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienia z nosa, czerwone
  lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione przebarwienia skóry — mogą być to
  objawy zaburzeń krwi;
- u niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak
  okskarbazepina występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. W razie wystąpienia
  takich myśli, pacjent powinien natychmiast zwrócić się do lekarza;
- szybki lub niezwykle wolny rytm serca.

Dzieci i młodzież
U dzieci lekarz może zalecić monitorowanie czynności tarczycy przed leczeniem i podczas leczenia.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Dotyczy to zwłaszcza:
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki
  ostrożności);
• innych leków przeciwpadaczkowych i indukujących enzymy, takich jak karbamazepina,
  fenobarbital, fenytoina czy lamotrygina i ryfampicyna;
• leków, które zmniejszają stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu
  usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu),
  desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna;
• litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju
  i pewnych typów depresji);
• leków, które mają wpływ na układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma. Należy unikać
spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma. W razie wątpliwości
należy zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jednakże stosowanie
leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla
nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyściach i zagrożeniach
wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy stosować lek
Oxcarbazepin NeuroPharma.

Nie należy przerywać stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma w czasie ciąży bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią
Leku Oxcarbazepin NeuroPharma nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Substancja czynna leku Oxcarbazepin NeuroPharma przenika do mleka matki. Istnieje możliwość
wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Przed zastosowaniem tego leku
podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może powodować senności lub zawroty głowy, albo
niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, brak koordynacji mięśniowej lub zmniejszenie
świadomości, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy lub
obsługiwać urządzenia mechaniczne w czasie stosowania leku.

3. Jak przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się
one od informacji podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawka stosowana u pacjentów dorosłych

- Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Oxcarbazepin NeuroPharma
  u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg
  na dobę.

- Należy stosować 1 tabletkę 300 mg dwa razy na dobę lub 2 tabletki 150 mg dwa razy na
  dobę.
- Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów
  terapeutycznych. Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 600 mg
  do 2400 mg na dobę.
- Dawka jest taka sama, jeśli lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany z innym lekiem
  przeciwpadaczkowym.
- U pacjentów z chorobą nerek (zaburzeniami czynności nerek) dawka początkowa jest
  o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej.
- U pacjentów z ciężką chorobą wątroby, lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży
Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Dawka u dzieci zależy od masy ciała.
- Dawka początkowa to 8 do 10 mg/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych
  dawkach. Na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną tabletką
  150 mg dwa razy na dobę.
- Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najwłaściwszej dawki dla
  dziecka. Najlepsze działanie terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej
  30 mg/kg mc. na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 mg/kg mc. na dobę.

Jak przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma
- Tabletki należy połknąć, popijając małą ilością wody.
- Tabletki można podzielić na równe dawki.
- Dla małych dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u których wymagana dawka leku nie
może być podana w postaci tabletek, dostępna jest okskarbazepina w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie w ten sposób leku wpływa najlepiej na kontrolowanie
napadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi zapamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę.

Lekarz prowadzący określi czas stosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma u pacjentów dorosłych
i dzieci. Zależy on od typu napadów. W celu kontrolowania napadów leczenie może trwać przez wiele
lat. Nie należy zmieniać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxcarbazepin NeuroPharma
W przypadku przyjęcia więcej tabletek niż przepisana przez lekarza, należy natychmiast skontaktować
się z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Objawy przedawkowania Oxcarbazepin NeuroPharma mogą
obejmować:
- senność, zawroty głowy, problemy z koordynacją i / lub mimowolnym ruchem oczu, drganie mięśni
lub znaczne pogorszenie drgawek, ból głowy, utrata przytomności, śpiączka,
- nudności, wymioty, zwiększone nasilenie niekontrolowanych ruchów,
- letarg, podwójne widzenie, zwężenie źrenic, niewyraźne widzenie,
- zmęczenie,
- krótki i płytki oddech (depresja oddechowa),
- nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc),
- drżenie, bóle głowy, śpiączka, zmniejszona świadomość, niekontrolowane ruchy ust, języka i
kończyn,
- agresja, pobudzenie, dezorientacja,
-niskie ciśnienie krwi,
- duszność.

Pominięcie zastosowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma
W razie pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża
się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki. Należy
kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania. W żadnym wypadku nie
należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. W razie wątpliwości
lub pominięcia kilku dawek leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Nigdy nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to spowodować nagłe nasilenie napadów.

Jeśli leczenie ma być zakończone, odstawienie leku powinno następować stopniowo, zgodnie
z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału
ratunkowego, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Należą do nich następujące objawy, które występują bardzo rzadko ( mogą dotyczyć 1 do 10 000
osób), ale mogą wymagać pilnej pomocy medycznej.

Lekarz zdecyduje również, czy należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxcarbazepin
NeuroPharma oraz w jaki sposób kontynuować leczenie.
-   Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej, któremu towarzyszą trudności
w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku
naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni
i stawów.
-   Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej,
nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu
Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego).
-   Zmęczenie, skrócenie oddechu podczas wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze,
zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej,
łatwiejsze niż zwykle krwawienie i powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwone lub
purpurowe plamy na skórze , niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia liczby płytek
krwi lub białych krwinek).
-   Czerwone plamy na skórze podobne do wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy zmęczenie,
gorączka, złe samopoczucie (nudności) lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia
rumieniowatego)
-   Letarg, splątanie, drżenie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy zmniejszonego
stężenia sodu we krwi; patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
-   Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia
wątroby)
-   Silny ból w górnej części brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki)
-   Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, łysienie, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy
niedoczynności tarczycy).

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych
działań niepożądanych może być wymagana pomoc medyczna.


Często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, niepokój
  i nerwowość, depresja, wahania nastroju, wysypka.
Bardzo rzadko występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- nieregularne bicie serca, bardzo szybki lub bardzo wolny rytm serca.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:
Te działania niepożądane leku Oxcarbazepin NeuroPharma zwykle są łagodne do umiarkowanych.
Większość z nich jest przemijająca i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często występujące (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie mdłości (nudności), wymioty,
  podwójne widzenie.
Często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, splątanie,
  niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik,
  łysienie, zaburzenia równowagi, wzrost wagi.
Niezbyt często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania
  Oxcarbazepin NeuroPharma.
Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia mowy.

Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń kostnych, w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenie
gęstości kości) oraz złamań. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przez
długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości stwierdzono u niego osteoporozę lub jeśli
stosował sterydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcejinformacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oxcarbazepin NeuroPharma

- Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie używaj tego leku jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady próby
  jego otwarcia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxcarbazepin NeuroPharma
- Substancją czynną jest okskarbazepina.
- Każda tabletka powlekana leku Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera
  150 mg okskarbazepiny.
- Każda tabletka powlekana leku Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera
  300 mg okskarbazepiny.
- Każda tabletka powlekana leku Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera 600 mg
  okskarbazepiny.

Pozostałe składniki leku to:

o     Tabletki powlekane 150 mg
Rdzeń tabletki: krzemionka do użytku stomatologicznego, celuloza mikrokrystaliczna,
  hypromeloza 3cP, hypromeloza 15cP, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: opadry green 03F510008,hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
czarny (E 172), talk.

o     Tabletki powlekane 300 mg
Rdzeń tabletki: krzemionka do użytku stomatologicznego, celuloza mikrokrystaliczna,
  hypromeloza 3cP, hypromeloza 15cP, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: opadry yellow 03F520067,hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171),
  makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

o     Tabletki powlekane 600 mg
Rdzeń tabletki: krzemionka do użytku stomatologicznego, celuloza mikrokrystaliczna,
  hypromeloza 3cP, hypromeloza 15cP, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: opadry pink 03F540043,hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171),
  makrogol 8000, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

Jak wygląda lek Oxcarbazepin NeuroPharma i co zawiera opakowanie

Tabletki 150 mg są jasnoszarozielone, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu
grubość 4,4 mm, długość około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm, z linią podziału po obu stronach
i oznakowana cyframi "150" po jednej stronie linii nacięcia na jednej stronie tabletki.
Tabletki 300 mg są żółte, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu grubość 5,4 mm,
długość około 15,1 mm i szerokości około 6,6 mm, z linią podziału po obu stronach i oznakowana
cyframi "300" po jednej stronie linii nacięcia na jednej stronie tabletki.
Tabletki 600 mg są różowe, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu grubość 7,0
mm, długość około 18,6 mm i szerokości około 8,1 mm, z linią podziału po obu stronach i
oznakowana cyframi "600" po jednej stronie linii nacięcia na jednej stronie tabletki.

Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 10, 50, 100, 200 i 1000 (leczenie szpitalne),
tabletek powlekanych.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert- Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa
info-poland@neuraxpharm.com

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Oxcarbazepin-neuraxpharm 150 mg Filmtabletten
              Oxcarbazepin-neuraxpharm 300 mg Filmtabletten
              Oxcarbazepin-neuraxpharm 600 mg Filmtabletten

Polska: Oxcarbazepin NeuroPharma,tabletki powlekane 150 mg
             Oxcarbazepin NeuroPharma, tabletki powlekane 300 mg
            Oxcarbazepin NeuroPharma, tabletki powlekane 600 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza