Oxaliplatin Kabi konc. do sporz. roztw. do inf.(5 mg/ml) - fiol. 10 ml

W skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) i kwasem folinowym: leczenie uzupełniające raka okrężnicy stopnia III (Duke C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego oraz leczenie raka okrężnicy i odbytu z przerzutami.

1. Co to jest Oxaliplatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oxaliplatin Kabi, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest
oksaliplatyna.

Oksaliplatyna jest stosowana w leczeniu raka jelita grubego (leczenie III stadium raka okrężnicy po
całkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami). Oksaliplatyna jest
stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak 5-fluorouracyl i kwas
folinowy.

Oxaliplatin Kabi jest lekiem wykazującym działanie przeciwnowotworowe lub przeciwrakowe
i zawiera platynę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin Kabi

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin Kabi:
− jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6);
− podczas karmienia piersią;
− jeśli u pacjenta występuje zmniejszona liczba krwinek;
− jeśli u pacjenta występuje mrowienie i drętwienie palców dłoni i (lub) palców u stóp oraz
   problemy z wykonywaniem precyzyjnych czynności takich jak zapinanie guzików;
− jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxaliplatin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki, jeśli:
­ - u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki zawierające platynę, takie jak
  karboplatyna lub cisplatyna. Reakcja alergiczna może wystąpić podczas infuzji oksaliplatyny;
­ - u pacjenta występuje łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek;
­ - u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań czynności
  wątroby;
­ - pacjent ma lub miał w przeszłości zaburzenia serca, takie jak zaburzenia czynności elektrycznej
  serca (tzw. wydłużenie odstępu QT), nieregularną czynność serca albo zaburzenia serca
  w wywiadzie rodzinnym.

Jeśli w dowolnym czasie którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o podjęciu odpowiedniego leczenia, a także
zmniejszeniu dawki leku Oxaliplatin Kabi lub opóźnieniu bądź przerwaniu leczenia.
­ - jeśli w trakcie leczenia pacjent ma nieprzyjemne odczucie w gardle (zwłaszcza podczas
  połykania) i odczuwa duszność, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
­ - jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerwów w rękach lub stopach, takie jak drętwienie lub
  mrowienie albo osłabione czucie w rękach lub stopach, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
­ - jeśli pacjent odczuwa ból głowy, ma zaburzenia umysłowe, napady drgawek i zaburzenia
  widzenia od nieostrego widzenia do utraty wzroku, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
­ - jeśli pacjent ma nudności lub wymioty, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
­ - jeśli pacjent ma ciężką biegunkę, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
­ - jeśli pacjent ma owrzodzenie warg lub jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych i (lub) zapalenie
  jamy ustnej), należy powiedzieć o tym lekarzowi;
­ - jeśli pacjent ma biegunkę lub zmniejszoną liczbę krwinek białych albo płytek krwi, należy
  powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Oxaliplatin Kabi lub opóźnić
  jego podanie;
­ - jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione objawy oddechowe, takie jak kaszel lub jakiekolwiek
  trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zadecydować
  o przerwaniu stosowania leku Oxaliplatin Kabi;
­ - jeśli pacjent odczuwa bardzo silne zmęczenie, duszność lub ma chorobę nerek i oddaje niewielką
  ilość moczu lub nie oddaje go wcale (objawy ostrej niewydolności nerek), należy powiedzieć
  o tym lekarzowi;
­ - jeśli pacjent ma gorączkę (38°C lub wyższą) lub dreszcze, co może wskazywać na zakażenie,
  należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi ze względu na ryzyko rozwoju zakażenia krwi;
­ - jeśli pacjent ma gorączkę >38°C, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może sprawdzić,
  czy nie nastąpiło również zmniejszenie liczby krwinek białych;
­ - jeśli u pacjenta wystąpiło niespodziewane krwawienie lub powstają siniaki (rozsiane
  wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być
  objawy powstawania zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych;
­ - jeśli podczas stosowania leku Oxaliplatin Kabi pacjent zemdlał (stracił przytomność), lub ma
  nieregularną czynność serca, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być
  objawy ciężkich zaburzeń serca;
­ - jeśli pacjent odczuwa ból mięśni i ma obrzęki wraz z osłabieniem, gorączką lub czerwono-
  brązowym zabarwieniem moczu, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą to być objawy
  uszkodzenia mięśni (rabdomioliza), które może prowadzić do zaburzeń czynności nerek lub
  innych powikłań;
­ - jeśli pacjent odczuwa ból brzucha, ma nudności, krwawe wymioty lub w wymiocinach obecne są
  ciemnobrązowe cząstki przypominające ziarenka kawy, lub gdy stolce są bardzo ciemne
  (smoliste), co może wskazywać na wrzód jelita (wrzód żołądka lub jelita z możliwością
  krwawienia lub perforacji), należy powiedzieć o tym lekarzowi;
­ - jeśli pacjent odczuwa ból brzucha, ma krwawą biegunkę oraz nudności i (lub) wymioty, co może
  być spowodowane zmniejszeniem dopływu krwi do ściany jelita (niedokrwienie jelita), należy
  powiedzieć o tym lekarzowi.

Oxaliplatin Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

­ - Nie zaleca się zachodzić w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną. Należy stosować skuteczne
  metody zapobiegania ciąży. Kobiety powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji
  w trakcie leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
- ­ Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, bardzo ważne jest omówienie tego z lekarzem przed
  rozpoczęciem leczenia.
- ­ W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią podczas leczenia oksaliplatyną.

Płodność
­- Oksaliplatyna może mieć nieodwracalny wpływ na płodność. Przed rozpoczęciem leczenia
  mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat możliwości przechowywania nasienia.
­ - Mężczyznom odradza się poczęcie dziecka podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego
  zakończeniu. W tym czasie należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie oksaliplatyną może zwiększać ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, nudności i wymiotów,
a także innych objawów neurologicznych, które mogą mieć wpływ na chód i równowagę.
W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Oxaliplatin Kabi pacjent ma zaburzenia widzenia, nie powinien
prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn oraz wykonywać niebezpiecznych czynności.

3. Jak stosować Oxaliplatin Kabi

Oxaliplatin Kabi jest przeznaczony tylko dla pacjentów dorosłych.
Tylko do jednorazowego użycia.

Dawkowanie
Dawkę oksaliplatyny ustala się na podstawie powierzchni ciała. Oblicza się ją na podstawie wzrostu
i masy ciała pacjenta.
Zwykle stosowana dawka u pacjentów dorosłych wynosi 85 mg/m² powierzchni ciała.
Dawka, którą otrzyma pacjent zależy także od wyników badania krwi i od tego, czy wcześniej
wystąpiły u pacjenta działania niepożądane związane z oksaliplatyną.

Sposób i droga podania
Oksaliplatynę przepisuje lekarz specjalizujący się w leczeniu raka. Pacjent będzie leczony przez
personel medyczny, który przygotuje wymaganą dawkę oksaliplatyny.
Oksaliplatynę podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył pacjenta (infuzja dożylna)
trwającym od 2 do 6 godzin.
Oxaliplatin Kabi podaje się w tym samym czasie, co kwas folinowy, a przed infuzją 5-fluorouracylu.

Częstość podawania
Pacjent zwykle otrzymuje lek w infuzji dożylnej raz na 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia
Lekarz zdecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie trwa maksymalnie 6 miesięcy w przypadku
stosowania oksaliplatyny po całkowitym usunięciu guza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin Kabi
Ponieważ lek ten podaje personel medyczny, jest wysoce nieprawdopodobne, że pacjent otrzyma zbyt
małą lub zbyt dużą dawkę. W przypadku przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane.
Lekarz może zastosować odpowiednie leczenie działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ważne jest, aby powiadomić lekarza przed
kolejnym cyklem leczenia.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących
objawów:
­- objawy alergii lub reakcji anafilaktycznej z nagłymi objawami, takimi jak wysypka, swędzenie
  lub pokrzywka skóry, trudności z przełykaniem, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części
  ciała, skrócenie oddechu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, krańcowe
  wyczerpanie (pacjent może się poczuć, jakby miał zemdleć); w większości przypadków,
  opisane objawy występują w trakcie lub bezpośrednio po infuzji, jednak opóźnione reakcje
  alergiczne obserwowano również wiele godzin lub nawet dni po infuzji;

­ - nietypowe siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura;
­ - utrzymująca się lub ciężka biegunka, lub wymioty;
­ - obecność w wymiocinach krwi lub ciemnobrązowych cząstek (jak fusy od kawy);
­ - zapalenie jamy ustnej i (lub) zapalenie błony śluzowej (ból warg lub owrzodzenia jamy ustnej);
­ - objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy lub mokry kaszel, trudności
  z oddychaniem lub trzeszczenie, duszność i świszczenie, które mogą być oznakami ciężkiej
  choroby płuc, mogącej doprowadzić do zgonu;
­ - grupa objawów takich jak: ból głowy, zmiany w stanie psychicznym, drgawki i zaburzenia
  widzenia od nieostrego widzenia do utraty wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej
  leukoencefalopatii, rzadkiego schorzenia neurologicznego);
­ - objawy udaru (w tym nagły ostry ból głowy, splątanie, problemy z widzeniem w jednym lub
  obu oczach, odrętwienie lub uczucie słabości twarzy, ramienia lub nogi, zwykle jednostronne,
  opadanie twarzy, problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi i problemy
  z mówieniem);
­ - krańcowe wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością
  (niedokrwistość hemolityczna) występujące ze zmniejszeniem liczby płytek krwi lub bez,
  nienaturalne powstawanie siniaków (małopłytkowość) i choroba nerek, w której pacjent wydala
  mało moczu lub nie wydala go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).

Inne znane działania niepożądane oksaliplatyny to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
− Oxaliplatin Kabi wpływa na nerwy (neuropatia obwodowa). Pacjent może odczuwać mrowienie
   i (lub) drętwienie palców dłoni i stóp, w okolicy jamy ustnej lub gardła, czasami występujące
   razem ze skurczami. To działanie niepożądane jest często wywoływane, gdy pacjent jest
   narażony na zimno, np. podczas otwierania lodówki lub trzymania zimnego napoju. U pacjenta
   mogą również wystąpić trudności w wykonywaniu precyzyjnych czynności, takich jak
   zapinanie guzików. Pomimo tego, że w większości przypadków objawy te ustępują całkowicie,
   istnieje możliwość utrzymywania się objawów neuropatii obwodowej po zakończeniu leczenia.
   U niektórych pacjentów może wystąpić odczucie mrowienia przypominającego „prąd
   elektryczny” przebiegający wzdłuż ramion lub klatki piersiowej po zgięciu szyi;
− ­ Oxaliplatin Kabi może czasami powodować nieprzyjemne odczucia w gardle, zwłaszcza
   podczas połykania, a także uczucie duszności. Takie odczucia, jeśli występują, pojawiają się
   zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin po jej zakończeniu i mogą być wywoływane
   narażeniem na działanie niskiej temperatury. Są one nieprzyjemne, ale nie trwają długo
   i ustępują bez konieczności jakiegokolwiek leczenia. Lekarz może zdecydować o ewentualnej
   zmianie leczenia;
− ­ Oxaliplatin Kabi może powodować biegunkę, lekkie nudności i wymioty. Lekarz zastosuje lek
   przeciwwymiotny, który podaje się zazwyczaj przed leczeniem i można go przyjmować po
   zakończeniu cyklu leczenia;
− ­ Oxaliplatin Kabi powoduje przemijające zmniejszenie liczby komórek krwi. Zmniejszenie
   liczby krwinek czerwonych może spowodować niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi
   może spowodować nietypowe krwawienia lub powstawanie siniaków, a zmniejszenie liczby
   krwinek białych może zwiększyć podatność na zakażenia. Przed rozpoczęciem leczenia i przed
   każdym kolejnym cyklem lekarz zleci wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma
   wystarczającą liczbę komórek krwi;
− ­ odczucie dyskomfortu w miejscu wkłucia lub w jego okolicy podczas infuzji;
­ − gorączka, dreszcze, łagodne lub umiarkowane zmęczenie, ból ciała;
­ − zmiany masy ciała, zmniejszenie lub brak apetytu, zaburzenia smaku, zaparcie;
­ − ból głowy, ból pleców;
­ − obrzęk nerwów biegnących do mięśni, sztywność karku, nietypowe odczucie języka, które
   może zaburzać mowę, zapalenie jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych (owrzodzenie warg lub
   jamy ustnej);
− ­ ból brzucha;
­ − nieprawidłowe krwawienie, w tym krwawienie z nosa;
­ − kaszel, trudności w oddychaniu;
­ − reakcje alergiczne, wysypka skórna, która może być czerwona i swędząca, nieznaczne
   wypadanie włosów (łysienie);
­ − zmiany wyników badań krwi, w tym wskazujących na nieprawidłową czynność wątroby.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
­− zakażenie w wyniku zmniejszenia liczby krwinek białych;
­ − ciężkie zakażenie krwi razem ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (posocznica
   neutropeniczna), które może prowadzić do zgonu;
­ − zmniejszenie liczby białych krwinek z gorączką >38,3°C lub przedłużoną gorączką >38°C przez
   ponad godzinę (neutropenia z gorączką);
­ − niestrawność i zgaga, czkawka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy;
­ − nasilone pocenie się i zaburzenia w obrębie paznokci, łuszczenie się skóry;
­ − ból w klatce piersiowej;
­ − zaburzenia płuc i katar;
­ − bóle kości i stawów;
­ − ból podczas oddawania moczu i zmiany w nerkach, zmiany w częstości oddawania moczu,
   odwodnienie;
− ­ obecność krwi w moczu i kale, obrzęk naczyń krwionośnych, zakrzep krwi w płucach;
­ − wysokie ciśnienie tętnicze;
­ − depresja, bezsenność;
­ − zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia;
­ − zmniejszenie stężenia wapnia we krwi;
­ − upadki.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
­− ciężkie zakażenie krwi (sepsa), które może prowadzić do zgonu;
­ − niedrożność lub obrzęk jelit;
­ − nerwowość.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
­ − utrata słuchu;
­ − bliznowacenie i zgrubienie płuc, z trudnościami w oddychaniu, czasami prowadzące do zgonu
   (śródmiąższowa choroba płuc);
­ − przemijająca, krótkotrwała utrata wzroku;
−  niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków na skutek powstawania zakrzepów
   w małych naczyniach krwionośnych (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe) – stan, który
   może prowadzić do zgonu.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
­− obecność krwi lub ciemnobrązowych cząstek (jak fusy od kawy) w wymiocinach;
­ − choroba nerek, w której pacjent oddaje niewielkie ilości moczu lub nie oddaje go wcale (objawy
   ostrej niewydolności nerek);
­ − naczyniowa choroba wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
­− alergiczne zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
­ − reakcja autoimmunologiczna powodująca zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi
   (pancytopenia autoimmunologiczna), pancytopenia;
− poważne zakażenie krwi z niskim ciśnieniem tętniczym (wstrząs septyczny), które może
   prowadzić do zgonu;
− ­ drgawki (niekontrolowane drżenie ciała);
­ − skurcz krtani powodujący trudności w oddychaniu;
­ − krańcowe wyczerpanie ze zmniejszeniem liczby krwinek czerwonych i dusznością
   (niedokrwistość hemolityczna), ze zmniejszeniem liczby płytek krwi lub bez oraz choroba nerek
   z oddawaniem niewielkiej ilości moczu lub zatrzymaniem oddawania moczu (objawy zespołu
   hemolityczno-mocznicowego), które może prowadzić do zgonu;
− ­ nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT), który można stwierdzić
   w elektrokardiogramie (EKG) - stan, który może prowadzić do zgonu;
− ­ ból mięśni i obrzęk wraz z osłabieniem, gorączką lub czerwono-brązowym zabarwieniem
   moczu (objawy uszkodzenia mięśni o nazwie rabdomioliza) - stan, który może prowadzić do
   zgonu;
− ­ ból brzucha, nudności, krwawe wymioty lub obecność w wymiocinach ciemnobrązowych
   cząstek przypominających ziarenka kawy, lub bardzo ciemne (smoliste) stolce (objawy
   owrzodzenia żołądka lub jelita, z możliwością krwawienia lub perforacji) - stan, który może
   prowadzić do zgonu;
−­ zmniejszony dopływ krwi do jelita (niedokrwienie jelita) - stan, który może prowadzić do
   zgonu;
− ­ ryzyko powstania nowych nowotworów. Zgłaszano przypadki białaczki - rodzaj nowotworu
   krwi, u pacjentów leczonych oksaliplatyną w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami. Należy
   skonsultować się z lekarzem w kwestii ryzyka potencjalnego wystąpienia nowotworu tego typu
   podczas leczenia oksaliplatyną i niektórymi innymi lekami;
− ­ zawał mięśnia sercowego (zawał serca), dławica piersiowa (ból lub uczucie dyskomfortu
   w klatce piersiowej);
−­ zapalenie przełyku (stan zapalny błony śluzowej przełyku, czyli połączenia jamy ustnej
    z żołądkiem - skutkujący bólem i trudnościami w przełykaniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Oxaliplatin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać
w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i widoczne są cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxaliplatin Kabi:
− Substancją czynną leku jest oksaliplatyna. 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
   zawiera 5 mg oksaliplatyny.
   10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg oksaliplatyny.
   20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mg oksaliplatyny.
   40 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 200 mg oksaliplatyny.
− Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Oxaliplatin Kabi i co zawiera opakowanie
Ten lek to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór,
bez widocznych cząstek stałych.

Jedna fiolka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg oksaliplatyny. 10 ml, 20 ml lub 40 ml koncentratu
znajduje się w fiolce (ze szkła bezbarwnego typu I) z korkiem z gumy chlorobutylowej lub
bromobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu „flip off”. Każda
fiolka może być zapakowana w folię i plastikowy pojemnik.

Fiolki znajdują się w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Czechy - Oxaliplatin Kabi
Dania - Oxaliplatin ”Fresenius Kabi”, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hiszpania - Oxaliplatino Kabi 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Holandia - Oxaliplatine Fresenius Kabi 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Irlandia - Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Niemcy - Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegia - Oxaliplatin Fresenius Kabi 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polska - Oxaliplatin Kabi
Portugalia - Oxaliplatina Kabi 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Słowacja - Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml infúzny koncentrát
Węgry - Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Zjednoczone Królestwo - Oxaliplatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
(Irlandia Północna)
Włochy - Oxaliplatino Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 21.09.2022 r.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
I PRZYGOTOWANIA LEKU DO STOSOWANIA

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania i przygotowywania roztworów oksaliplatyny.

Instrukcje dotyczące stosowania

Stosowanie roztworów leków cytotoksycznych przez personel medyczny wymaga zachowania
szczególnych środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa przygotowującemu i jego
otoczeniu.

Przygotowanie roztworów leków cytotoksycznych do wstrzykiwań musi być przeprowadzone przez
przeszkolony specjalistyczny personel posiadający wiedzę na temat stosowanych leków,
w warunkach, które gwarantują integralność leku, ochronę otoczenia, a w szczególności ochronę
personelu przygotowującego lek, zgodnie z polityką szpitala. Przygotowanie leku może odbywać się
wyłącznie w pomieszczeniu przeznaczonym do tego celu. Palenie, jedzenie lub picie w tym miejscu
jest zabronione.

Osoby przygotowujące leki cytotoksyczne muszą być zaopatrzone w odpowiednie środki ochrony
osobistej, w szczególności w fartuchy z długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy,
okulary ochronne, jałowe rękawiczki jednorazowego użytku, odpowiednie okrycia ochronne
w obszarze roboczym, pojemniki i worki na odpady.

Należy zachować ostrożność podczas kontaktu z wydzielinami lub wymiocinami.

Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z lekami cytotoksycznymi.

Uszkodzone opakowania należy traktować z taką samą ostrożnością, jak zanieczyszczone odpady.
Zanieczyszczone odpady należy spalić po umieszczeniu ich w odpowiednio oznakowanych,
sztywnych pojemnikach. Patrz poniżej punkt „Usuwanie pozostałości”.

W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji ze skórą, miejsce to należy
natychmiast obficie przemyć wodą.

W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny lub roztworu do infuzji z błonami śluzowymi,
miejsce to należy natychmiast obficie przemyć wodą.

Specjalne środki ostrożności dotyczące podawania leku
− NIE używać sprzętu do wstrzykiwań zawierającego aluminium.
− NIE podawać nierozcieńczonych roztworów.
− Do rozcieńczania stosować tylko 5% roztwór glukozy do infuzji. NIE rozcieńczać roztworu do
   infuzji za pomocą roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.
− NIE mieszać z innymi lekami w tym samym worku do infuzji i NIE podawać jednocześnie
   w tym samym zestawie do infuzji.
− NIE mieszać z lekami lub roztworami o odczynie zasadowym, w szczególności
   z 5-fluorouracylem, produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol jako substancję
   pomocniczą i solami trometamolu innych substancji czynnych. Leki lub roztwory o odczynie
   zasadowym wpływają negatywnie na stabilność oksaliplatyny.

Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (FA) (jako folinian wapnia lub folinian
disodu)
Oksaliplatynę w dawce 85 mg/m² pc. podawanej w infuzji dożylnej w 250 ml do 500 ml 5% roztworu
glukozy podaje się w tym samym czasie co infuzję kwasu folinowego (FA) w 5% roztworze glukozy,
przez 2 do 6 godzin, przy zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y, umieszczonego bezpośrednio
przed miejscem infuzji. Nie należy mieszać obu tych leków w tym samym worku do infuzji. Kwas
folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i musi być rozcieńczany tylko
za pomocą izotonicznego 5% roztworu glukozy; nigdy nie stosować do rozcieńczania roztworów
zasadowych, roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

Instrukcja dotycząca stosowania z 5-fluorouracylem (5-FU)
Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropyrymidynami, np. 5-fluorouracylem. Po podaniu
oksaliplatyny zestaw do infuzji należy przepłukać, a następnie podać 5-fluorouracyl.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o lekach stosowanych jednocześnie z oksaliplatyną, patrz
odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego.

­ − UŻYWAĆ WYŁĄCZNIE zalecanych rozpuszczalników (patrz dalej).
­ − Każdy koncentrat, który wykazuje oznaki wytrącania się osadu nie powinien być używany
   i powinien zostać usunięty zgodnie z wymaganiami prawa dotyczącymi usuwania
   niebezpiecznych odpadów (patrz poniżej).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory, bez
jakichkolwiek cząstek stałych. Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Wszelkie pozostałości niezużytego roztworu należy usunąć.

Rozcieńczanie roztworu do infuzji dożylnej
Pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki(-ek), a następnie rozcieńczyć za pomocą 250 ml do
500 ml 5% roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia roztworu oksaliplatyny pomiędzy 0,2 mg/ml
i 0,7 mg/ml. Zakres stężeń, dla których wykazano stabilność fizyko-chemiczną oksaliplatyny, to od
0,2 mg/ml do 2,0 mg/ml.

Podawać w infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu przez
24 godziny podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25ºC) i w warunkach
chłodniczych (od 2°C do 8°C).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Jeżeli produkt leczniczy nie zostanie użyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Okres przechowywania nie powinien być zwykle
dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba, że roztwór został rozcieńczony
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować jedynie przezroczyste roztwory, bez
jakichkolwiek cząstek stałych.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania. Wszelkie pozostałości niezużytego
roztworu należy usunąć.

Nie należy NIGDY stosować do rozcieńczania roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających
chlorki.
Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji była testowana z użyciem zestawów do infuzji
wykonanych z PCW.

Infuzja
Podawanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nadmiernego nawodnienia pacjenta.

Oksaliplatyna rozcieńczona w 250 ml do 500 ml 5% roztworu glukozy tak, aby uzyskać stężenie nie
mniejsze niż 0,2 mg/ml, musi być podawana do żyły obwodowej lub głównej przez 2 do 6 godzin.
Gdy oksaliplatyna podawana jest wraz z 5-fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi poprzedzać
podanie 5-fluorouracylu.

Usuwanie pozostałości
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.