Oxaliplatin-Ebewe proszek do sporz. roztw. do inf.(50 mg) - 1 fiolka

Opakowanie

1 fiolka

Producent

Ebewe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie, wyłącznie u dorosłych. Zalecana dawka oksaliplatyny w leczeniu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami i leczeniu wspomagającym wynosi 85 mg/m2 pc. co 2 tyg. Leczenie wspomagające prowadzi się przez 12 cykli (6 mies.). Dawkę należy dostosować w zależności od indywidualnej tolerancji pacjenta. Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed pochodnymi fluoropirymidynowymi, np. 5-fluorouracylem. Szczególne grupy pacjentów. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczenie można rozpocząć od zwykle zalecanej dawki po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla danego pacjenta. W takich przypadkach należy ściśle kontrolować czynność nerek i dostosować dawkę oksaliplatyny w zależności od jej toksyczności. Nie ma potrzeby zmiany dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. Nie zmieniano dawki oksaliplatyny w trakcie badań klinicznych u pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Lek podaje się we wlewie dożylnym trwającym 2-6 h, przez dojście centralne lub do żyły obwodowej. Roztwór do wlewu przygotowuje się w 250-500 ml 5% roztworu glukozy, tak aby uzyskać stężenie leku w granicach 0,2-0,7 mg/ml (stężenie 0,7 mg/ml jest największym stężeniem w praktyce klinicznej przy stosowaniu dawki 85 mg/m2 pc.).

Zastosowanie

Leczenie wspomagające raka okrężnicy lII-stadium (wg Dukesa C) po całkowitej resekcji guza pierwotnego oraz leczenie raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami, w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym.

Treść ulotki

1. Co to jest Oxaliplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Oxaliplatin-Ebewe jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną
oksaliplatynę.

Oxaliplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie III stadium raka okrężnicy
po całkowitej resekcji pierwotnego guza, raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami).

Oxaliplatin-Ebewe stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak:
5-fluorouracyl (5-FU) i kwas folinowy (FA).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxaliplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Oxaliplatin-Ebewe

- jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę;
- jeśli pacjentka karmi piersią;
- jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek;
- jeśli pacjent odczuwa mrowienie i drętwienie palców rąk i (lub) stóp, ma trudności
z wykonywaniem precyzyjnych czynności, takich jak zapinanie guzików;
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.


Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Oxaliplatin-Ebewe należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na leki zawierające platynę, takie jak
karboplatyna, cisplatyna. Reakcja alergiczna może również wystąpić podczas infuzji oksaliplatyny.
- pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek
- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli:
- pacjent odczuwa drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub nóg, bądź trudności w połykaniu.
Objawy te mogą utrzymywać się przez okres do 3 lat od zakończenia leczenia i mogą być
nieodwracalne. Lekarz prowadzący zaleci regularnie badania neurologiczne, zwłaszcza jeśli
pacjent otrzymuje również inne leki wpływające na układ nerwowy,
- u pacjenta wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka, nudności i wymioty,
- u pacjenta wystąpi owrzodzenie warg lub jamy ustnej,
- u pacjenta w sposób nietypowy pojawiają się siniaki, krwawienie lub objawy zakażenia, np. ból
gardła i wysoka temperatura. Oksaliplatyna może powodować zmniejszenie liczby krwinek, lekarz
prowadzący zleci częste badania krwi,
- u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel,
trudności w oddychaniu lub trzeszczenia podczas osłuchiwania.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli podczas infuzji pacjent odczuwa
dyskomfort w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia (możliwy wyciek do otaczających tkanek).

Szczepienie wykonane w trakcie leczenia oksaliplatyną może nie być wystarczająco skuteczne
i powodować ciężkie lub nawet zakończone zgonem zakażenia. Podczas stosowania oksaliplatyny
należy unikać szczepienia. Jeśli jego wykonanie jest konieczne w trakcie leczenia, należy poradzić się
lekarza.

Dzieci

Nie ma wskazań do stosowania oksaliplatyny u dzieci. Nie ustalono jej skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Oxaliplatin-Ebewe

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować oksaliplatyny w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to bezwzględnie
wskazane. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa lub
planuje zajście w ciążę.
W trakcie leczenia oksaliplatyną pacjentka nie może zajść w ciążę i dlatego należy stosować skuteczne
metody antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast
poinformować o tym lekarza. Należy stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia
i po jego zakończeniu terapii: przez 4 miesiące (kobiety) lub przez 6 miesięcy (mężczyźni).

Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia oksaliplatyną.

Oksaliplatyna może powodować niepłodność, również nieodwracalną.
Mężczyznom otrzymującym oksaliplatynę nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia
i w okresie do 6 miesięcy od jego zakończenia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent
zasięgnął porady na temat przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie oksaliplatyny związane jest ze zwiększonym ryzykiem zawrotów głowy, nudności i
wymiotów, a także innych objawów neurologicznych wpływających na chód i utrzymanie równowagi.
Ze względu na możliwość wpływu tych objawów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, nie należy wykonywać tych czynności do czasu poznania reakcji organizmu na ten lek. Jeśli
w trakcie leczenia pacjent ma zaburzenia widzenia, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać
maszyn ani wykonywać niebezpiecznych czynności.3. Jak stosować Oxaliplatin-Ebewe

Ten lek podawany jest przez personel medyczny. Nie wolno stosować go samemu.
Oxaliplatin-Ebewe przeznaczony jest tylko dla dorosłych pacjentów.

Dawkowanie

Dawka leku Oxaliplatin-Ebewe wyliczana jest na podstawie powierzchni ciała pacjenta, a ta z kolei na
podstawie wzrostu i masy ciała.

Zwykle stosowana dawka dla dorosłych (w tym dla osób w podeszłym wieku) wynosi 85 mg/m2
powierzchni ciała.

Dawka, jaką otrzymuje pacjent, zależy również od wyników badań krwi oraz tego, czy u pacjenta
wystąpiły działania niepożądane po poprzednim podaniu leku Oxaliplatin-Ebewe.

Sposób i droga podania

- Oxaliplatin-Ebewe przepisywany jest przez specjalistę w leczeniu raka (onkologa).
- Leczenie prowadzi profesjonalista, który ustala konieczną dawkę leku Oxaliplatin-Ebewe.
- Oxaliplatin-Ebewe podawany jest w powolnym wstrzyknięciu do jednej z żył pacjenta (infuzja
dożylna), trwającym od 2 do 6 godzin. Jeśli pacjent odczuje dyskomfort lub ból w miejscu
wstrzyknięcia, powinien natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
- Oxaliplatin-Ebewe podaje się w tym samym czasie, co kwas folinowy, a przed infuzją 5-
fluorouracylu.

Częstość podawania

Infuzję powtarza się zazwyczaj co 2 tygodnie.

Czas trwania leczenia

Czas leczenia ustala lekarz.
Leczenie będzie trwać maksymalnie 6 miesięcy, jeśli zostało rozpoczęte po całkowitej resekcji guza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxaliplatin-Ebewe

Ponieważ lek jest podawany przez personel medyczny, jest mało prawdopodobne, by pacjent otrzymał
za dużą lub za małą dawkę leku.
W razie przedawkowania mogą nasilić się działania niepożądane. Lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Oxaliplatin-Ebewe

Lekarz ustala czas podawania leku. Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy otrzymał zaleconą dawkę leku,
powinien możliwie szybko zwrócić się do lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpiło jakiekolwiek działanie niepożądane, ważne jest, aby poinformować
o tym lekarza przed rozpoczęciem następnego cyklu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

- pacjent ma wrażenie omdlewania (objawy reakcji alergicznej, która może wystąpić w ciągu kilku
minut i która może zakończyć się zgonem). Objawami są: wysypka skórna (w tym zaczerwienienie
skóry i świąd), zapalenie spojówek, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
(które może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu)
- u pacjenta wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty
- w wymiocinach obecna jest krew lub ciemnobrązowe drobiny (jak fusy od kawy)
- u pacjenta wystąpi zespół objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia umysłowe, drgawki
i zaburzenia widzenia (od nieostrego widzenia do utraty wzroku). Są to objawy zespołu
odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego zaburzenia neurologicznego.
- u pacjenta wystąpi zapalenie jamy ustnej/śluzówek (owrzodzenie warg lub jamy ustnej)
- u pacjenta wystąpią niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, takie jak suchy kaszel,
trzeszczenia w płucach
- pacjent odczuwa drętwienie lub mrowienie palców u rąk lub nóg
- pacjent odczuwa bardzo silne zmęczenie
- pojawiają się nieprawidłowe siniaki lub krwawienia
- wystąpią objawy zakażenia, takie jak ból gardła i wysoka temperatura
- pacjent odczuwa podczas infuzji dyskomfort w okolicy lub w miejscu wstrzyknięcia

Inne działania niepożądane leku Oxaliplatin-Ebewe

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
- zaburzenia układu nerwowego, które mogą spowodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
palców rąk i nóg, okolicy ust lub gardła, wywołując czasami kurcz. Objawy te są często wywołane
przez zimno, np. po otwarciu lodówki lub trzymania zimnego napoju. Mogą również utrudniać
wykonywanie precyzyjnych czynności np. zapinanie guzików. Chociaż w większości wypadków
objawy te ustępują całkowicie, mogą też utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
- odczucie mrowienia przypominającego „prąd elektryczny” przebiegający wzdłuż ramion lub klatki
piersiowej po zgięciu szyi (objaw Lhermitte’a)
- nieprzyjemne odczucie w krtani, zwłaszcza podczas połykania, a także odczucie duszności.
Objawy te (jeśli występują) pojawiają się zwykle w trakcie infuzji lub w ciągu kilku godzin i mogą
być wywołane przez zimno. Chociaż nieprzyjemne, objawy te nie trwają długo i na ogół ustępują
bez konieczności leczenia.
- kurcz żuchwy, nietypowe odczucie języka, które może spowodować zaburzenia mowy oraz
odczucie ucisku w klatce piersiowej. Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
- zaburzenia smaku
- ból głowy
- ból gardła i wysoka temperatura (objawy zakażenia)
- zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa ryzyko zakażenia
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub
duszność
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklem leczenia lekarz pobierze próbkę
krwi, aby sprawdzić, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek.
- krwawienia z nosa
- reakcje uczuleniowe - wysypka skórna (w tym zaczerwienienie skóry i świąd), obrzęk rąk, stóp,
okolic kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w przełykaniu
lub oddychaniu) oraz odczucie omdlewania
- duszność, kaszel
- utrata lub brak apetytu
- nudności, wymioty - lekarz zastosuje lek przeciwwymiotny, który podaje się zazwyczaj przed
leczeniem i można go przyjmować po zakończeniu cyklu leczenia
- biegunka - w razie wystąpienia uporczywej lub ciężkiej biegunki lub wymiotów, należy
natychmiast zwrócić się po poradę do lekarza
- ból jamy ustnej lub warg, owrzodzenie jamy ustnej
- ból brzucha, zaparcie
- zaburzenia skóry
- wypadanie włosów
- ból pleców
- zmęczenie, utrata sił/osłabienie, ból ciała
- ból lub zaczerwienienie w okolicy lub w miejscu podania leku podczas infuzji
- gorączka
- zwiększenie masy ciała
- duże stężenie glukozy (cukru) we krwi, które może powodować zwiększone pragnienie, suchość
w jamie ustnej lub potrzebę częstego oddawania moczu
- drżenie
- małe stężenie potasu we krwi, które może powodować zaburzenia rytmu serca, kurcze mięśni, ich
osłabienie lub zmęczenie
- duże stężenie sodu we krwi, które może powodować splątanie, drganie mięśni, nieprawidłowy rytm
serca
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wykazują zmiany czynności wątroby (zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny, aktywności LDH i enzymów wątrobowych)

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych, z gorączką i (lub) uogólnione zakażenie
i (lub) zakażenie dróg oddechowych
- odwodnienie

- depresja
- zaburzenia snu

- zawroty głowy
- zapalenie nerwów, powodujące skurcze mięśni, kurcze, utratę pewnych odruchów

- sztywność karku, światłowstręt i ból głowy

- zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia

- nieprawidłowe krwawienia, obecność krwi w moczu i kale
- obecność krwi lub ciemnobrązowych drobin (jak fusy od kawy) w wymiocinach
- zakrzep krwi (zazwyczaj w nodze), powodujący ból, obrzęk lub zaczerwienienie
- zakrzep krwi w płucach, który może powodować ból w klatce piersiowej i duszność
- wodnisty wyciek z nosa
- zakażenie górnych dróg oddechowych
- zaczerwienienie skóry, głównie twarzy
- ból w klatce piersiowej, czkawka
- niestrawność i zgaga
- zmniejszenie masy ciała
- złuszczanie się skóry, wysypka, nasilone pocenie się, zaburzenia paznokci
- bóle stawów, bóle kości
- ból podczas oddawania moczu lub zmiana częstości oddawania moczu
- nieprawidłowe wyniki badań krwi, które wskazują na zmiany czynności nerek (np. zwiększenie
stężenia kreatyniny)
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- nerwowość
- zaburzenia słuchu (ototoksyczność)
- zaburzenia pasażu jelitowego lub niedrożność jelit
- zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- zmniejszenie liczby płytek krwi na skutek reakcji alergicznej, co wiąże się z powstawaniem
siniaków i nieprawidłowym krwawieniem (małopłytkowość immunologiczna)
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych na skutek rozpadu komórek
- niewyraźna mowa
- przemijające zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia pola widzenia, odwracalna, krótkotrwała
utrata widzenia
- głuchota
- niewyjaśnione objawy ze strony układu oddechowego, trudności w oddychaniu, bliznowacenie
w płucach, co może być przyczyną skrócenia oddechu (niekiedy zakończone zgonem)

- zapalenie jelita powodujące ból brzucha lub biegunkę, w tym ciężkie zakażenie bakteryjne
(Clostridium difficile)
- zapalenia nerwu wzrokowego
- zapalenie trzustki
- ból głowy, splątanie, drgawki i utrata widzenia (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- choroba wątroby, której przebieg lekarz będzie kontrolował
- zmiany czynności nerek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- drgawki

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać kontaktu leku Oxaliplatin-Ebewe z oczami czy skórą. Jeżeli dojdzie do
przypadkowego rozlania leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.

5. Jak przechowywać Oxaliplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Odtworzony stężony roztwór w oryginalnej fiolce
Odtworzony stężony roztwór należy natychmiast rozcieńczyć.

Roztwór do infuzji po rozcieńczeniu
Odtworzony stężony roztwór rozcieńczony w 5% roztworze glukozy zachowuje stabilność chemiczną
i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C.
Ze względu na czystość mikrobiologiczną przygotowany roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Czas ten nie
powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxaliplatin-Ebewe

-
Substancją czynną leku jest oksaliplatyna.
Fiolka 50 mg: każda fiolka zawiera 50 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 10 ml rozpuszczalnika.
Fiolka 100 mg: każda fiolka zawiera 100 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 20 ml rozpuszczalnika.
Fiolka 150 mg: każda fiolka zawiera 150 mg oksaliplatyny do odtworzenia w 30 ml rozpuszczalnika.
1 ml odtworzonego stężonego roztworu zawiera 5 mg oksaliplatyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna.


Jak wygląda Oxaliplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.

Każda fiolka zawiera biały lub białawy proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawierający
50 mg, 100 mg lub 150 mg oksaliplatyny oraz laktozę jednowodną. Lek pakowany jest w tekturowe
pudełka, zawierające 1 fiolkę.

Przed podaniem proszek do sporządzania roztworu do infuzji Oxaliplatin-Ebewe trzeba rozpuścić
w celu uzyskania roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza