Orocal D3 Lemon tabl. do żucia(500 mg+400 j.m.) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 1 tabl. 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabl. należy żuć lub ssać.

Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem. Preparat uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.

1. Co to jest lek Orocal D₃ Lemon i w jakim celu się go stosuje

Orocal D₃ Lemon jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku cytrynowym, zawierającym wapń
i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.

Orocal D₃ Lemon jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u
dorosłych z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D. i jako uzupełnienie
specyficznego leczenia osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D₃ Lemon

Kiedy nie stosować leku Orocal D₃ Lemon
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
- Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D₃ Lemon należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:

- jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje
  również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub
  glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
- jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się
  kamieni nerkowych;
- jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może
  zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
- jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
- jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia
  i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci
Leku Orocal D₃ Lemon nie należy stosować u dzieci.

Lek Orocal D₃ Lemon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co
najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu leku Orocal D₃ Lemon.Wapnia węglan może
zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed
zastosowaniem leku Orocal D₃ Lemon.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę co
najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D₃ Lemon.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z
wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku
Orocal D₃ Lemon.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. Dlatego też leki
zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed
przyjęciem lub po przyjęciu leku Orocal D₃ Lemon.

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D₃ Lemon lub na których działanie może mieć
wpływ lek Orocal D₃ Lemon to:
- leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych w
tłuszczach np. witaminy D₃.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.

Lek Orocal D₃ Lemon z jedzeniem i piciem
Lek Orocal D₃ Lemon można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża,karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Orocal D₃ Lemon może być stosowany w okresie ciąży w przypadku niedoboru wapnia
i witaminy D. W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D
na dobę, ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Lek Orocal D₃ Lemon może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D
przenikają do mleka matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku
witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orocal D₃ Lemon nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Orocal D₃ Lemon zawiera izomaltozę i sacharozę
Lek Orocal D₃ Lemon zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera
również izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Orocal D₃ Lemon praktycznie nie zawiera sodu
Lek Orocal D₃ Lemon zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie
zawiera sodu.

3. Jak przyjmować lek Orocal D₃ Lemon

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci
Lek Orocal D₃ Lemon nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D₃ Lemon
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D₃ Lemon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią
następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła
(obrzęk krtani).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas
stosowania dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Świąd, wysypka i pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta,
zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste
parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub
osłabienia oraz zwiększone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we
krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orocal D₃ Lemon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed
wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orocal D₃ Lemon
Substancjami czynnymi leku są:
- wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
- cholekalcyferol (witamina D₃) 400 j.m. (10 mikrogramów).

Pozostałe składniki to:
ksylitol (E 967), powidon, izomaltoza (E 953), aromat (cytrynowy), magnezu stearynian, sukraloza (E
955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia
modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Orocal D₃ Lemon i co zawiera opakowanie
Lek Orocal D₃ Lemon ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Tabletki mogą mieć małe
plamki.

Wielkość opakowania:
Butelka plastikowa z zakrętką z HDPE: 30, 50, 60, 90, 100, 120 i 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
info-PL@orifarm.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orifarm Healthcare Sp. z.o.o.
Ul. Koszykowa 65,
00-667 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Takeda AS
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norwegia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Cal-D-Or
Belgia: Steovit D₃ citroen 500 mg/400 I.E.
Republika Czeska: CALCICHEW D3 400 IU žvýkací tablety
Dania: Calcichew-D₃ Forte
Finlandia: Calcichew D₃ Forte sitruuna 500 mg/400 IU – purutabletti
Grecja: Calcioral D₃
Hiszpania: Mastical D sabor limón 500mg/400 UI comprimidos masticables
Holandia: Calci-Chew D₃ 500 mg/400 I.E., kauwtabletten
Luksemburg: Steovit D₃ citron 500 mg/400 I.E
Norwegia: Calcigran Forte
Polska: Orocal D₃ Lemon
Słowacja: Calcichew-D₃
Szwecja: Calcichew-D₃ Citron
Węgry: Calcichew-D₃ 500 mg/400 NE rágótabletta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: