Orocal D3 tabl. do żucia(500 mg+400 j.m.) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 1 tabl. 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki. Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabl. należy żuć lub ssać.

Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z rozpoznanym ryzykiem. Preparat uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u pacjentów, u których występuje ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.

1. Co to jest lek Orocal D₃ i w jakim celu się go stosuje

Orocal D₃ jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku miętowym, zawierającym wapń i witaminę
D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D₃ jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D u dorosłych
z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako uzupełnienie specyficznego leczenia
osteoporozy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D₃

Kiedy nie stosować leku Orocal D₃
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu.
- Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
- Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orocal D₃ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli wymagane jest leczenie długotrwałe, szczególnie w przypadku gdy pacjent przyjmuje
  również leki moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub obrzęków) lub
  glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca);
- jeżeli u pacjenta występują objawy zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się
  kamieni nerkowych;
- jeżeli pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może
  zwiększać poziom witaminy D w organizmie);
- jeżeli pacjent ma osteoporozę i równocześnie jest unieruchomiony;
- jeżeli pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia
  i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.

Dzieci
Leku Orocal D₃ nie należy stosować u dzieci.

Lek Orocal D₃ a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje również tetracykliny (rodzaj antybiotyku), powinny one być podawane co
najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po podaniu wapnia. Wapnia węglan może zaburzać
wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy tetracyklin.

Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed
zastosowaniem leku Orocal D₃.

Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co
najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D₃.

Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z
wapniem. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku
Orocal D₃.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku i ranelinianu strontu. W związku z tym
produkty zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu należy przyjmować co najmniej 2 godziny
przed lub po przyjęciu leku Orocal D₃.

Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D₃ lub na których działanie może mieć wpływ
lek Orocal D₃ to:
- leki moczopędne z grupy tiazydów (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub obrzęku);
- glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).

Orlistat (stosowany w leczeniu otyłości) może zakłócać wchłanianie witamin rozpuszczalnych
w tłuszczach np. witaminy D₃.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien omówić to z lekarzem.

Lek Orocal D₃ z jedzeniem i piciem
Orocal D₃ można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Orocal D₃ może być stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.
W czasie ciąży nie należy przekraczać dawki 2500 mg wapnia i 4000 j.m. witaminy D na dobę,
ponieważ przedawkowanie może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Orocal D₃ może być stosowany w trakcie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka
matki. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orocal D₃ nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Orocal D₃ zawiera izomaltozę i sacharozę
Lek Orocal D₃ zawiera sacharozę (0,8 mg), która może być szkodliwa dla zębów. Zawiera również
izomaltozę (E953). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Orocal D₃ praktycznie nie zawiera sodu
Lek Orocal D₃ zwiera mniej niż 23 mg sodu w jednej tabletce, co oznacza, że praktycznie nie zawiera
sodu.

3. Jak przyjmować lek Orocal D₃

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:
Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.

Stosowanie u dzieci
Lek Orocal D₃ nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D₃
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Orocal D₃
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje nadwrażliwości występowały z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpią
następujące objawy: obrzęk twarzy, języka, warg (obrzęk naczynioruchowy) lub obrzęk gardła
(obrzęk krtani).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i w moczu (hiperkalciuria) mogą wystąpić podczas
stosowania dużych dawek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Zaparcia, niestrawność, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Świąd, wysypka, pokrzywka. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem Burnetta,
zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami są: częste
parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie znużenia lub
osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, może być narażony na zwiększenie ilości fosforanów we
krwi, powstawanie kamieni nerkowych i zwiększenie stężenia wapnia w nerkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Orocal D₃

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, po określeniu
EXP.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed
wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Orocal D₃
Substancjami czynnymi leku są:
- wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia),
- cholekalcyferol (witamina D₃) 400 j.m. (10 mikrogramów).

Pozostałe składniki to:
Ksylitol (E967), powidon, izomaltoza (E953), aromat (miętowy), magnezu stearynian, sukraloza
(E955), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharoza, skrobia
modyfikowana spożywcza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, sodu askorbinian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Orocal D₃ i co zawiera opakowanie
Lek Orocal D₃ ma postać białych okrągłych tabletek do żucia. Mogą mieć drobne plamki.

Wielkość opakowania:
Plastikowa butelka z zakrętką z HDPE: 20, 30, 60, 100 i 180 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Dania
info-PL@orifarm.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orifarm Healthcare Sp. z.o.o.
Ul. Koszykowa 65,
00-667 Warszawa
Polska

Wytwórca:
Takeda A/S
Drammensveien 852
NO-1383 Asker
Norwegia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Calcichew D₃ Forte Minttu
Holandia: Tacal D₃ 500 mg/400 I.E. munt
Norwegia: Nycoplus Calcigran Forte 500 mg/400 IE tyggetabletter med spearmintsmak
Polska: Orocal D₃
Szwecja: Calcichew-D₃ Spearmint

Data ostatniej aktualizacji ulotki: