Orencia proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(250 mg) - 2 fiolki + 2 strzykawki
Opakowanie
2 fiolki + 2 strzykawki
Producent
Bristol-Myers Squibb
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. konc. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu RZS lub wielostawowego MIZS. Jeśli odpowiedź na abatacept nie występuje w ciągu 6 mies. leczenia, należy ponownie wziąć pod uwagę kontynuację leczenia. Dorośli. Reumatoidalne zapalenie stawów. W infuzji dożylnej trwającej 30 min. Pacjenci o mc. <60 kg - 500 mg (2 fiolki), mc. ≥60 kg do ≤100 kg - 750 mg (3 fiolki), mc.>100 kg - 1000 mg (4 fiolki). Zalecana dawka wynosi ok. 10 mg/kg mc. Po podaniu dawki początkowej, kolejne dawki należy podać po 2 i 4 tyg. od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tyg. W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs), kortykosteroidami, salicylanami, NLPZ lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki. Łuszczycowe zapalenie stawów. W infuzji dożylnej trwającej 30 min. Pacjenci o mc. <60 kg - 500 mg (2 fiolki), mc. ≥60 kg do ≤100 kg - 750 mg (3 fiolki), mc.>100 kg - 1000 mg (4 fiolki). Zalecana dawka wynosi ok. 10 mg/kg mc. Po podaniu dawki początkowej, kolejne dawki należy podać po 2 i 4 tyg. od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tyg. Dzieci i młodzież. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów: pacjenci od 6 do 17 lat o mc. <75 kg zalecana dawka to 10 mg g w przeliczeniu na masę ciała pacjenta w trakcie każdego podania. Pacjenci pediatryczni o masie ciała ≥75 kg powinni przyjmować lek wg schematu dawkowania ustalonego dla osób dorosłych, ale bez przekraczania maksymalnej dopuszczalnej dawki 1000 mg. Preparat powinien być podawany w postaci 30-minutowych wlewów dożylnych. Po leczeniu początkowym preparat powinien być podany w okresie od 2 do 4 tyg. po pierwszym wlewie, a następne dawki w 4-tyg. odstępach. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku podawanego dożylnie u dzieci <6 lat, dlatego też nie zaleca się stosowania leku podawanego dożylnie u pacjentów <6 rż. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki leku. Ze względu na brak badań, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, nie jest możliwe określenie zalecanych dawek. Sposób podania. Do podawania dożylnego. Cały, dokładnie rozcieńczony roztwór leku powinien być podawany przez 30 min, koniecznie z zastosowaniem zestawu do infuzji oraz jałowego, niepirogennego filtru wiążącego niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 0,2-1,2 µm).75>60>60>
Zastosowanie
Reumatoidalne zapalenie stawów. Preparat, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w: leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe leczenie, z zastosowaniem co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARDs), w tym metotreksatu (MTX) lub inhibitora czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF); leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem. W trakcie leczenia abataceptem w skojarzeniu z metotreksatem wykazano zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów oraz poprawę sprawności fizycznej. Łuszczycowe zapalenie stawów. Preparat, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany lek z grupy DMARD, w tym MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian skórnych. Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów. Preparat, w skojarzeniu z metotreksatem, jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (wielostawowe 3 MIZS - pJIA) u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz młodzieży, u których stwierdzono nieodpowiednią odpowiedź na wcześniejszą terapię lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). Preparat może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji na metotreksat lub jeśli leczenie metotreksatem nie jest właściwe.
Treść ulotki
1. Co to jest lek ORENCIA i w jakim celu się go stosuje
Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.
ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności
komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju
reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T
biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.
ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia
stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie
leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca
niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych. U osób z
reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co
powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie
stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości pacjentów objawy dotyczące
stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, RZS może
postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie
choroba może osiągnąć stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą
chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta
występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów. Określenie
odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego,
co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i
zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na
dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami
innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest
stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i
postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni
metotreksatem.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca –
choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw
zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać
lek ORENCIA, aby:
- Zmniejszyć objawy choroby.
- Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.
- Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w
skojarzeniu z metotreksatem.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów jest długotrwałą chorobą
zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.
Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest
stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący
przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy. Lek ORENCIA jest
zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w
przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Lek ORENCIA jest stosowany, aby:
- opóźnić proces niszczenia stawów
- poprawić sprawność fizyczną pacjenta
- złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA
Kiedy nie stosować leku ORENCIA
- jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać
leczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech,
ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy
niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
- jeśli pacjent bądź partner lub opiekun pacjenta zauważą nowe objawy lub pogorszenie
objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z
mówieniem, zmianę sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, zmiany w myśleniu,
pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, poważnej i
potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli
pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub pacjent ma objawy zakażenia (np.
gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza
prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta
do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia
lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
- jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel,
zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza
prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na
obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
- jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać
badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może
wciąż przyjmować lek ORENCIA.
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.
Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA. Należy
skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym
idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z
aktualnymi wytycznymi. Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest
szczepionka. Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje
zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej
dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników
opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję,
kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.
- jeśli pacjent używa glukometru w celu kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek ORENCIA
zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników
pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia
glukozy we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we
krwi.
Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Dzieci i młodzież
Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był
badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA
proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.
Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce dostępny jest do podania podskórnego
u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży.
Lek ORENCIA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym
zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak
wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.
Lek ORENCIA może być przyjmowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe
leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc lek ORENCIA nie powinien być podawany
w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
- jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody
antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni
po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
- w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić
lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko
wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki
zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku
ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów,
rowerów lub obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego
samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów, rowerów ani obsługiwać
maszyn.
Lek ORENCIA zawiera sód
Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek
(8,625 mg sodu w jednej fiolce). Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek ORENCIA
Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Zalecana dawka u dorosłych
Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym
zapaleniem stawów zależy od masy ciała:
Masa ciała Dawka Fiolki
Poniżej 60 kg 500 mg 2
60 kg – 100 kg 750 mg 3
Powyżej 100 kg 1 000 mg 4
Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki
modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku
ORENCIA.
U pacjentów powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka abataceptu
podawanego dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. Dzieciom o masie ciała 75 kg i więcej należy podawać
lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu w schemacie
dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.
Jak podawany jest lek ORENCIA
Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres
30 minut. Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem). Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą
monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.
Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Oznacza to,
że przed podaniem leku ORENCIA pacjentowi, jest on najpierw rozpuszczany w wodzie do
wstrzykiwań, a następnie rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),
przeznaczonym do wstrzykiwań.
Jak często podawany jest lek ORENCIA
Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej
infuzji. Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o
czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania
leku ORENCIA.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA
Jeśli to nastąpi, lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i
obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.
Pominięcie przyjęcia leku ORENCIA
W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA
Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg
oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz
reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić
lekarza:
- ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
- obrzęk twarzy, dłoni lub stóp
- problemy z oddychaniem lub przełykaniem
- gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak
szybko jak to możliwe:
- ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna
nnwysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych przedstawionych
poniżej, które były obserowane u dorosłych pacjentów w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa
- bóle głowy, zawroty głowy
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- kaszel
- ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
- wysypka
- zmęczenie, osłabienie
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy
pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha
- mała liczba białych krwinek
- rak skóry, brodawki skórne
- mała ilość płytek krwi
- reakcje alergiczne
- depresja, niepokój, zaburzenia snu
- migrena
- uczucie drętwienia
- suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku
- zapalenie oka
- kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych,
zaczerwienienie skóry twarzy
- trudności w oddychaniu, sapanie, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako przewlekła
obturacyjna choroba płuc (POChP)
- uczucie ściśnięcia gardła
- katar
- zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie
skóry, nadmierna potliwość, trądzik
- łysienie, swędzenie, pokrzywka
- bóle stawów
- bóle rąk i nóg
- brak miesiączki, krwotok miesiączkowy
- objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała, odczyny związane z podawaniem wlewu
dożylnego
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- gruźlica
- zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników
- zakażenie żołądka i jelit
- rak białych krwinek, rak płuc
Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak
opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła)
- gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- krew w moczu
- zakażenia ucha
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ORENCIA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez
24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Nie należy stosować tego leku w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek,
przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ORENCIA
- Substancją czynną leku jest abatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
- Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
- Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz
punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie
ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub
prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w
kawałkach.
Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą
silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki
niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Wytwórca
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie
w zakresie aseptyki.
Dobór dawki: patrz punkt 3. Ulotki dla pacjenta „Jak stosować lek ORENCIA”.
Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki
w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu,
dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21. Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i
przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez
środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Nie używać
zawartości fiolki w przypadku braku próżni. Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań,
usunąć strzykawkę i igłę. W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA,
należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się
zawartości. Nie wstrząsać. Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania. Po całkowitym
rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie
obecnej piany. Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego. Nie
używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych
obcych cząstek.
Przygotowanie infuzji dożylnej: bezpośrednio po rozpuszczeniu zawartości, koncentrat powinien
zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań. Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć
objętość 0,9% roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym lekiem. Z
każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej
silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku
ORENCIA. Delikatnie wymieszać. Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało
od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do
infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie
przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Jednakże, ze względów
mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast. Przed podaniem, roztwór produktu
ORENCIA należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia. Roztwór
należy wyrzucić w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień. W
pełni rozcieńczony roztwór produktu ORENCIA należy podać w infuzji trwającej 30 minut. Musi być
podawany za pomocą zestawu do infuzji dożylnej z jałowym, niepyrogennym filtrem o małej
zdolności wiązania białek (średnica porów 0,2 do 1,2 μm). Nie przechowywać porcji nie zużytego
roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji
dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań
dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego
podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.
ORENCIA osłabia atak układu odpornościowego na prawidłowe tkanki poprzez zakłócanie czynności
komórek odpornościowych (zwanych limfocytami T), które przyczyniają się do rozwoju
reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ORENCIA wybiórczo wpływa na aktywację limfocytów T
biorących udział w odpowiedzi zapalnej ze strony układu immunologicznego.
ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia
stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie
leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca
niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych. U osób z
reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co
powoduje ból i obrzęk stawów. Może to powodować zniszczenie stawów. Reumatoidalne zapalenie
stawów (RZS) może mieć różny przebieg u różnych osób. U większości pacjentów objawy dotyczące
stawów rozwijają się stopniowo na przestrzeni kilku lat. Jednakże, u niektórych osób, RZS może
postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie
choroba może osiągnąć stadium remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą
chorobą. Oznacza to, iż nawet w przypadku stosowania leczenia, niezależnie od tego, czy u pacjenta
występują nadal objawy, czy też nie, RZS może powodować dalsze uszkodzenia stawów. Określenie
odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego,
co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i
zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Lek ORENCIA jest stosowany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu
umiarkowanym lub ciężkim, u pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na
dotychczasowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby lub lekami
innej grupy, nazywanymi inhibitorami czynnika martwicy nowotworu (inhibitorami TNF). Lek jest
stosowany w skojarzeniu z lekiem o nazwie metotreksat.
Lek ORENCIA może być również stosowany z metotreksatem w leczeniu wysoce czynnego i
postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni
metotreksatem.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczyca –
choroba zapalna skóry. Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw
zostaną podane inne leki. Jeśli odpowiedź na te leki będzie niewystarczająca, pacjent może otrzymać
lek ORENCIA, aby:
- Zmniejszyć objawy choroby.
- Opóźnić proces niszczenia kości i stawów przez chorobę.
- Poprawić sprawność fizyczną i zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Lek ORENCIA jest stosowany do leczenia łuszczycowego zapalenia stawów w monoterapii lub w
skojarzeniu z metotreksatem.
Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Postać wielostawowa młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów jest długotrwałą chorobą
zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.
Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest
stosowany u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat, u których stosowany wcześniej lek modyfikujący
przebieg choroby nie zadziałał wystarczająco lub okazał się dla nich niewłaściwy. Lek ORENCIA jest
zazwyczaj stosowany w skojarzeniu z metotreksatem, choć może też być stosowany w monoterapii w
przypadku nietolerancji metotreksatu lub jeśli leczenie metotreksatem jest niewłaściwe.
Lek ORENCIA jest stosowany, aby:
- opóźnić proces niszczenia stawów
- poprawić sprawność fizyczną pacjenta
- złagodzić inne objawy obserwowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta wielostawowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA
Kiedy nie stosować leku ORENCIA
- jeśli pacjent ma uczulenie na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać
leczenia produktem ORENCIA. Obecność zakażenia może narazić pacjenta na ryzyko
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych leku ORENCIA.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ORENCIA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli wystąpi reakcja alergiczna, taka jak ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech,
ciężkie zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, obrzęki lub wysypka skórna, należy
niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
- jeśli pacjent bądź partner lub opiekun pacjenta zauważą nowe objawy lub pogorszenie
objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności z
mówieniem, zmianę sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, zmiany w myśleniu,
pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, poważnej i
potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową
leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
- jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie, jeśli
pacjent ma często powtarzające się zakażenia lub pacjent ma objawy zakażenia (np.
gorączkę, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, aby powiadomić lekarza
prowadzącego. Lek ORENCIA może spowodować zmniejszenie zdolności organizmu pacjenta
do zwalczania zakażeń i leczenie może spowodować większe prawdopodobieństwo zakażenia
lub pogorszenie przebiegu istniejących zakażeń.
- jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub ma objawy gruźlicy (przedłużający się kaszel,
zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka), powinien powiadomić o tym lekarza
prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący wykona badanie na
obecność gruźlicy lub wykona test skórny.
- jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby, powinien poinformować o tym lekarza
prowadzącego. Przed zastosowaniem leku ORENCIA, lekarz prowadzący może wykonać
badanie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje choroba nowotworowa, lekarz zadecyduje, czy pacjent może
wciąż przyjmować lek ORENCIA.
- jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub planuje szczepienie, należy powiadomić lekarza.
Niektórych szczepionek nie należy podawać podczas przyjmowania leku ORENCIA. Należy
skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem jakiejkolwiek szczepionki.
Przed zastosowaniem leku ORENCIA zaleca się, aby pacjenci z wielostawowym młodzieńczym
idiopatycznym zapalaniem stawów, o ile to możliwe, odbyli wszystkie szczepienia zgodne z
aktualnymi wytycznymi. Pewne szczepienia mogą wywoływać infekcje, których źródłem jest
szczepionka. Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje
zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej
dawki w czasie ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników
opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, aby mogli podjąć decyzję,
kiedy należy podać dziecku jakąkolwiek szczepionkę.
- jeśli pacjent używa glukometru w celu kontroli stężenia glukozy we krwi. Lek ORENCIA
zawiera maltozę, która jest rodzajem cukru i może powodować fałszywe zawyżenie wyników
pomiaru stężenia glukozy we krwi, przez niektóre urządzenia służące do oznaczania stężenia
glukozy we krwi. Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we
krwi.
Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Dzieci i młodzież
Lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie był
badany u dzieci poniżej 6. roku życia i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania leku ORENCIA
proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji u tych pacjentów.
Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce dostępny jest do podania podskórnego
u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz młodzieży.
Lek ORENCIA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku ORENCIA z biologicznymi lekami stosowanymi w reumatoidalnym
zapaleniu stawów, w tym z inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliksymab; brak
wystarczających danych, aby zalecać jednoczesne podawanie z anakinrą i rytuksymabem.
Lek ORENCIA może być przyjmowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe
leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku w trakcie stosowania leku ORENCIA, należy poradzić
się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Działanie leku ORENCIA w ciąży nie jest znane, tak więc lek ORENCIA nie powinien być podawany
w ciąży, chyba że zostanie on specjalnie zalecony przez lekarza prowadzącego.
- jeśli istnieje możliwość, że pacjentka zajdzie w ciążę, musi stosować skuteczne metody
antykoncepcji (kontroli urodzin) podczas stosowania leku ORENCIA oraz w ciągu 14 tygodni
po podaniu ostatniej dawki. Lekarz prowadzący zaleci odpowiednią metodę.
- w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ORENCIA, należy o tym powiadomić
lekarza prowadzącego.
Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko
wystąpienia infekcji. Ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę oraz innych pracowników opieki
zdrowotnej o przyjmowaniu leku ORENCIA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
szczepionkę (dodatkowe informacje, patrz punkt dotyczący szczepień).
Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego. Podczas stosowania leku
ORENCIA oraz przez 14 tygodni od ostatniej dawki, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów,
rowerów lub obsługiwania maszyn. Jednakże w przypadku odczuwania zmęczenia lub złego
samopoczucia po przyjęciu leku ORENCIA, nie należy prowadzić pojazdów, rowerów ani obsługiwać
maszyn.
Lek ORENCIA zawiera sód
Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek
(8,625 mg sodu w jednej fiolce). Odpowiada to 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek ORENCIA
Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Zalecana dawka u dorosłych
Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym
zapaleniem stawów zależy od masy ciała:
Masa ciała Dawka Fiolki
Poniżej 60 kg 500 mg 2
60 kg – 100 kg 750 mg 3
Powyżej 100 kg 1 000 mg 4
Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki
modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku
ORENCIA.
U pacjentów powyżej 65 lat, lek ORENCIA może być stosowany w niezmienionej dawce.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W przypadku dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów o masie ciała mniejszej niż 75 kg zalecana dawka abataceptu
podawanego dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. Dzieciom o masie ciała 75 kg i więcej należy podawać
lek ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu w schemacie
dawkowania ustalonym dla osób dorosłych.
Jak podawany jest lek ORENCIA
Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres
30 minut. Metoda ta jest nazywana infuzją (wlewem). Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą
monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.
Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Oznacza to,
że przed podaniem leku ORENCIA pacjentowi, jest on najpierw rozpuszczany w wodzie do
wstrzykiwań, a następnie rozcieńczany w roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%),
przeznaczonym do wstrzykiwań.
Jak często podawany jest lek ORENCIA
Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej
infuzji. Następnie podaje się jedną dawkę co 4 tygodnie. Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o
czasie trwania leczenia oraz o tym, jakie inne leki może pacjent kontynuować w trakcie przyjmowania
leku ORENCIA.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ORENCIA
Jeśli to nastąpi, lekarz prowadzący będzie obserwował pacjenta, czy nie występują subiektywne i
obiektywne objawy niepożądanych działań leku oraz stosował leczenie, jeśli będzie konieczne.
Pominięcie przyjęcia leku ORENCIA
W przypadku nieprzyjęcia dawki leku ORENCIA w wyznaczonym terminie, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym odnośnie wyznaczenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA
Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi leku ORENCIA są zakażenia górnych dróg
oddechowych (w tym zakażenia nosa i gardła), ból głowy oraz nudności, jak wymienione poniżej.
ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
Możliwe ciężkie działania niepożądane to ciężkie zakażenia, nowotwory złośliwe (rak) oraz
reakcje alergiczne, jak wymienione poniżej.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zawiadomić
lekarza:
- ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
- obrzęk twarzy, dłoni lub stóp
- problemy z oddychaniem lub przełykaniem
- gorączka, uporczywy kaszel, utrata masy ciała, brak sił życiowych
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy zawiadomić lekarza tak
szybko jak to możliwe:
- ogólne złe samopoczucie, problemy z zębami, pieczenie podczas oddawania moczu, bolesna
nnwysypka skórna, bolesne pęcherze skórne, kaszel.
Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych przedstawionych
poniżej, które były obserowane u dorosłych pacjentów w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA:
Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia nosa, gardła i zatok)
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia płuc, zakażenia dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (opryszczka), grypa
- bóle głowy, zawroty głowy
- podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
- kaszel
- ból brzucha, biegunka, nudności, dolegliwości żołądkowe, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
- wysypka
- zmęczenie, osłabienie
- nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia zębów, grzybica paznokci, zakażenie mięśni, zakażenie krwi, gromadzenie się ropy
pod skórą, zakażenie nerek, zakażenie ucha
- mała liczba białych krwinek
- rak skóry, brodawki skórne
- mała ilość płytek krwi
- reakcje alergiczne
- depresja, niepokój, zaburzenia snu
- migrena
- uczucie drętwienia
- suchość oczu, zmniejszenie ostrości wzroku
- zapalenie oka
- kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, zwolniona czynność serca
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi, uderzenia gorąca, zapalenie naczyń krwionośnych,
zaczerwienienie skóry twarzy
- trudności w oddychaniu, sapanie, duszność, zaostrzenie choroby płuc znanej jako przewlekła
obturacyjna choroba płuc (POChP)
- uczucie ściśnięcia gardła
- katar
- zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łuszczyca, zaczerwienienie
skóry, nadmierna potliwość, trądzik
- łysienie, swędzenie, pokrzywka
- bóle stawów
- bóle rąk i nóg
- brak miesiączki, krwotok miesiączkowy
- objawy grypopodobne, zwiększenie masy ciała, odczyny związane z podawaniem wlewu
dożylnego
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- gruźlica
- zapalenie macicy, jajowodów i (lub) jajników
- zakażenie żołądka i jelit
- rak białych krwinek, rak płuc
Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym
idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak
opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zakażenia jamy nosowej, zatok i gardła)
- gorączka
Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- krew w moczu
- zakażenia ucha
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty lub pielęgniarki. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek ORENCIA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez
24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Nie należy stosować tego leku w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek,
przebarwienia lub innych obcych cząstek w roztworze do infuzji.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek ORENCIA
- Substancją czynną leku jest abatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
- Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
- Pozostałe składniki to: maltoza, diwodorofosforan sodu jednowodny i chlorek sodu (patrz
punkt 2 "Lek ORENCIA zawiera sód").
Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie
ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub
prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w
kawałkach.
Lek ORENCIA jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę niezawierającą
silikonu oraz w opakowaniach złożonych zawierających 2 lub 3 fiolki oraz 2 lub 3 strzykawki
niezawierające silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Wytwórca
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Włochy
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Irlandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie
w zakresie aseptyki.
Dobór dawki: patrz punkt 3. Ulotki dla pacjenta „Jak stosować lek ORENCIA”.
Rozpuszczanie zawartości fiolek: w warunkach aseptycznych, rozpuścić zawartość każdej fiolki
w 10 ml wody do wstrzykiwań, przy użyciu jednorazowych strzykawek niezawierających silikonu,
dostarczanych z każdą fiolką oraz igły o rozmiarze 18-21. Usunąć kapsel typu flip-off z fiolki i
przetrzeć szczyt gazikiem zamoczonym w alkoholu. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez
środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Nie używać
zawartości fiolki w przypadku braku próżni. Po wstrzyknięciu do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań,
usunąć strzykawkę i igłę. W celu zminimalizowania tworzenia się piany w roztworze leku ORENCIA,
należy obracać fiolkę delikatnym ruchem wirującym do momentu całkowitego rozpuszczenia się
zawartości. Nie wstrząsać. Nie stosować długiego, energicznego wstrząsania. Po całkowitym
rozpuszczeniu proszku, należy odpowietrzyć fiolkę za pomocą igły w celu rozproszenia ewentualnie
obecnej piany. Po rozpuszczeniu, roztwór powinien być klarowny i bezbarwny do jasnożółtego. Nie
używać w przypadku stwierdzenia obecności nieprzezroczystych cząstek, przebarwienia lub innych
obcych cząstek.
Przygotowanie infuzji dożylnej: bezpośrednio po rozpuszczeniu zawartości, koncentrat powinien
zostać rozcieńczony do objętości 100 ml przy użyciu roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%) przeznaczonego do wstrzykiwań. Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć
objętość 0,9% roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym lekiem. Z
każdej fiolki dodać powoli do worka infuzyjnego lub butelki, przy użyciu tej samej niezawierającej
silikonu, jednorazowej strzykawki, dostarczanej z każdą fiolką produktu, otrzymany roztwór leku
ORENCIA. Delikatnie wymieszać. Końcowe stężenie abataceptu w worku lub butelce, będzie zależało
od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie większe niż 10 mg/ml.
Podawanie: w przypadku rozpuszczenia i rozcieńczenia w warunkach aseptycznych, roztwór do
infuzji produktu ORENCIA może zostać użyty natychmiast, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli będzie
przechowywany w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C. Jednakże, ze względów
mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast. Przed podaniem, roztwór produktu
ORENCIA należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia. Roztwór
należy wyrzucić w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek stałych lub przebarwień. W
pełni rozcieńczony roztwór produktu ORENCIA należy podać w infuzji trwającej 30 minut. Musi być
podawany za pomocą zestawu do infuzji dożylnej z jałowym, niepyrogennym filtrem o małej
zdolności wiązania białek (średnica porów 0,2 do 1,2 μm). Nie przechowywać porcji nie zużytego
roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji
dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami. Nie przeprowadzono badań
dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego
podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
