Oesclim 50 system transdermalny(50 µg/24 h) - 6 szt.

Preparat należy stosować 2 razy w tyg., tzn. zmieniać system transdermalny co 3 do 4 dni. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 25 µg/24 h, ale wybór dawki estradiolu inicjującej leczenie zależy od nasilenia objawów u pacjentki. Zależnie od odpowiedzi klinicznej na leczenie, dawka powinna być dobrana do indywidualnych potrzeb pacjentki: jeśli u pacjentki występuje tkliwość uciskowa lub drażliwość piersi, dawka prawdopodobnie jest zbyt duża i powinna być zmniejszona. Jeśli wybrana dawka nie powoduje zniesienia objawów niedoboru estrogenów, powinna być zwiększona. U kobiet z zachowaną macicą, należy dodatkowo włączyć progestagen przynajmniej na ostatnie 12 dni cyklu, aby zapobiec rozwojowi estrogenozależnej hiperplazji endometrium. Preparat można stosować według dwóch schematów leczenia: cyklicznie (z przerwami) - stosowanie przez 24-28 dni, po których następuje okres od 2 do 7 dni przerwy w leczeniu. W okresie tym może wystąpić krwawienie z odstawienia leku; w sposób ciągły - bez przerw w przebiegu leczenia. Leczenie metodą ciągłą, niecykliczną, może być wskazane w razie pojawiania się w okresie bez stosowania leku nasilonych objawów niedoboru estrogenów. Leczenie sekwencyjne z progestagenem należy stosować u kobiet z zachowaną macicą, według następujących schematów: jeśli Oesclim stosowany jest cyklicznie, progestagen należy podawać przynajmniej przez 12 ostatnich dni stosowania estradiolu, zachowując okres przerwy w podawaniu hormonów; jeśli Oesclim stosowany jest w sposób ciągły (terapia ciągła sekwencyjna), progestagen należy podawać przez co najmniej 12 dni każdego miesiąca. W obu przypadkach może wystąpić krwawienie z odstawienia progestagenu. Nie jest zalecane dodawanie progestagenu pacjentkom po histerektomii, chyba że wcześniej zdiagnozowno endometriozę. Przy rozpoczynaniu i kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych zaleca się stosowanie możliwie najniższej skutecznej dawki estradiolu przez jak najkrótszy czas. Brak wskazań do stosowania preparatu u dzieci i młodzieży. Sposób podawania. Preparat jest samoprzylepnym, matrycowym systemem transdermalnym. Po usunięciu folii ochronnej należy natychmiast przykleić system transdermalny na skórę pośladka, tułowia, górnej części ramienia lub uda, w miejscu gdzie nie ma większych fałdów i które nie jest narażone na tarcie przez odzież. Skóra powinna być sucha, nie powinna być podrażniona lub natłuszczona. Nie należy przylepiać systemu transdermalnego na piersiach. Po usunięciu systemu transdermalnego, kolejny należy nakleić w innym miejscu. W czasie gdy system transdermalny jest naklejony na skórę można się kąpać w wannie lub pod natryskiem. W razie przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego (co sporadycznie może się zdarzyć w przypadku nadmiernej potliwości lub nadmiernego tarcia przez odzież) należy nakleić go ponownie na suchą skórę. Jeżeli jest to niemożliwe, należy użyć nowego systemu transdermalnego i usunąć go w dniu, który jest zgodny z początkowym harmonogramem zmian systemu transdermalnego. Następnie, początkowy harmonogram zmian systemu transdermalnego powinien być kontynuowany. Pominięcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo krwawień i plamień w środku cyklu. Preparat może być stosowany niezależnie od posiłków.

Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w przypadku wystąpienia objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. Doświadczenie dotyczące leczenia kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.

1. Co to jest lek Oesclim i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Oesclim
Oesclim należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera
hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o nazwie
estradiol.

Estradiol zawarty w leku Oesclim jest produkowany z roślin.

W jakim celu się go stosuje
- w celu leczenia objawów związanych z okresem przekwitania. Objawy te są różne u różnych
  kobiet. Mogą to być: uderzenia gorąca, pocenie nocne, problemy ze snem, suchość pochwy
  i problemy z oddawaniem moczu.

Jak działa lek Oesclim
Hormon zawarty w leku Oesclim zastępuje ten, który jest naturalnie produkowany przez jajniki
od okresu dojrzewania do menopauzy (ostatnia miesiączka) i kontroluje objawy związane z okresem
przekwitania.

Kobiety z zachowaną macicą, w okresie stosowania leku Oesclim, powinny przyjmować progestagen
(np. dydrogesteron). U kobiet, które przyjmują wyłącznie estrogeny mogą wystąpić zaburzenia
związane z nieprawidłowym pogrubieniem błony śluzowej macicy. Dydrogesteron zapobiega
nieprawidłowemu pogrubieniu błony śluzowej macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oesclim

Nie należy stosować leku Oesclim, jeśli pacjentki dotyczy którekolwiek z poniższych
przeciwwskazań. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjęciem leku Oesclim.

Kiedy nie stosować leku Oesclim
- jeśli pacjentka ma uczulenie na estradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- u kobiet z zachowaną macicą niestosujących progestagenów (np. dydrogesteronu) oprócz leku
  Oesclim
- jeśli występowało lub występuje podejrzenie raka piersi
- jeśli występowało lub występuje podejrzenie złośliwych nowotworów zależnych od estrogenów
  np. rak macicy
- jeśli występuje krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie
- jeśli występuje nieleczone, nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy
- jeśli występują lub występowały skrzepy krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył
  głębokich) lub tętnicach płucnych (zatorowość płucna) - żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- jeśli występuje zaburzenie krzepliwości krwi ze skłonnością do zakrzepicy (takie jak niedobór
  białka C, białka S lub antytrombiny)
- jeśli występuje lub niedawno występowała choroba spowodowana zakrzepami krwi w tętnicach
  np. dławica piersiowa lub zawał serca
- jeśli występuje lub występowała choroba wątroby, a wyniki testów czynności wątroby nie
  powróciły do normy
- jeśli występuje porfiria (rzadka, dziedziczna choroba krwi).

Kiedy przerwać stosowanie leku Oesclim i skontaktować się natychmiast z lekarzem
Jeśli pacjentka zauważy którykolwiek z poniższych objawów w czasie HTZ:
- którykolwiek ze stanów wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Oesclim”
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); mogą to być objawy choroby wątroby
- znaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi
- migrenowe bóle głowy, które wystąpiły po raz pierwszy
- ciąża.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oesclim należy omówić to z lekarzem.

Przed rozpoczęciem HTZ lub ponownym zastosowaniem lekarz przeprowadzi wywiad dotyczący
pacjentki i jej rodziny. Lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań (badanie piersi i narządów
miednicy).

Badania przesiewowe, włączając odpowiednie badania obrazowe, takie jak mammografia
(badanie radiologiczne piersi) powinny być wykonywane zgodnie z obecnymi zaleceniami
medycznymi. Lekarz poinformuje jak często należy wykonywać takie badania (patrz „Rak piersi”
poniżej).

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Oesclim należy regularnie odbywać wizyty kontrolne u lekarza
(przynajmniej raz w roku). Lekarz poinformuje jak często należy przychodzić na wizyty. Mogą być
wskazane częstsze wizyty, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek ze stanów wymienionych poniżej
lub jeśli stany te uległy nasileniu w okresie ciąży lub terapii hormonalnej. Należy mieć na uwadze,
że stany te mogą ulec nasileniu lub wystąpić ponownie w czasie HTZ:
- endometrioza (wrastanie błony śluzowej do ściany macicy lub występowanie błony śluzowej
  macicy na zewnątrz macicy) lub włókniakomięśniaki
- czynniki ryzyka zakrzepów krwi (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe)
- czynniki ryzyka raka zależnego od estrogenów - takie jak rak piersi w bliskiej rodzinie
  (matka, siostra, babcia)
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
- choroby wątroby
- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez
- kamica żółciowa
- migrena lub ciężkie bóle głowy
- choroba układu immunologicznego, która atakuje wiele narządów (toczeń rumieniowaty
  układowy)
- występowanie w przeszłości nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy
- padaczka (epilepsja)
- astma
- choroba dotycząca błony bębenkowej ucha i upośledzająca słuch (otoskleroza)

Oesclim i rak

Nieprawidłowe pogrubienie błony śluzowej macicy (przerost endometrium) i rak błony śluzowej
macicy (rak endometrium)
U kobiet z zachowaną macicą, które przyjmują w okresie stosowania HTZ wyłącznie estrogeny przez
dłuższy okres czasu istnieje większe ryzyko nieprawidłowego pogrubienia błony śluzowej macicy
(przerost endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak endometrium).
Przyjmowanie progestagenu razem z estrogenem pomaga zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.
U kobiet z usuniętą macicą, ale wciąż obecną błoną śluzową macicy w organizmie może być również
korzystne przyjmowanie dodatkowo progestagenu w celu zmniejszenia ryzyka przerostu i raka błony
śluzowej macicy.

Krwawienia śródcykliczne i plamienia
W czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania HTZ mogą wystąpić plamienia i krwawienia
śródcykliczne. Jednak jeśli występują one dłużej niż przez kilka miesięcy, pojawiają się po pewnym
czasie stosowania HTZ lub nie ustępują po przerwaniu HTZ
- należy tak szybko jak to możliwe skontaktować się z lekarzem.
Lekarz ustali przyczynę krwawienia lub plamienia. Badanie może obejmować biopsję błony śluzowej
macicy w celu wykluczenia lub potwierdzenia raka błony śluzowej macicy.

Dane porównawcze
Średnio u 5 na 1000 kobiet z zachowaną macicą, niestosujących HTZ zostanie zdiagnozowany rak
błony śluzowej macicy.
Dla kobiet z zachowaną macicą stosujących wyłącznie estrogenową HTZ liczba dodatkowych
przypadków wynosi od 5 do 55 na 1000 leczonych w wieku od 50 do 65 lat, w zależności od dawki
i długości trwania leczenia.
Dodanie progestagenu, takiego jak dydrogesteron do estrogenu przynajmniej przez ostatnie 12 dni
28-dniowego cyklu lub w terapii ciągłej złożonej estrogenowo-progestagenowej zapobiega temu
dodatkowemu ryzyku.

Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie estrogenowo-progestagenowej i prawdopodobnie również wyłącznie
estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko raka piersi. Jest to uzależnione od czasu trwania HTZ.
Dodatkowe ryzyko pojawia się po 3 latach stosowania. Jednakże powraca do normy po kilku
(najczęściej 5) latach po zakończeniu leczenia. Zwiększenie ryzyka u pacjentek stosujących wyłącznie
estrogenową HTZ jest znacznie mniejsze niż obserwowane u pacjentek leczonych
estrogenowo-progestagenową HTZ.

Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50-65 lat, niestosujących HTZ, średnio u 9-12 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak
piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku 50-65 lat stosujących estrogenowo-progestagenową HTZ
ponad 5 lat, wystąpi dodatkowo 6 przypadków na 1000 kobiet. U kobiet w wieku 50-65 lat
stosujących wyłącznie estrogenową HTZ ponad 5 lat, wystąpią dodatkowo 1-2 przypadki na 1000
kobiet.
U kobiet w wieku 50-79 lat, niestosujących HTZ, średnio u 17 na 1000 zostanie zdiagnozowany rak
piersi w okresie 5 lat. U kobiet w wieku 50-79 lat stosujących HTZ estrogenem z progestagenem
ponad 5 lat, wystąpią dodatkowo 4 przypadki na 1000 kobiet.

Należy:
- regularnie badać piersi i poinformować lekarza, jeśli zauważy się jakieś zmiany. Lekarz
  poinformuje jakich zmian należy szukać
- regularnie wykonywać badania przesiewowe (obrazowe) piersi. Lekarz poinformuje jak
  często należy je wykonywać

Nowotwór jajnika
Nowotwór jajnika występuje rzadko – znacznie rzadziej niż nowotwór piersi. Stosowanie HTZ
obejmującej tylko estrogeny lub skojarzenie estrogenów i progestagenów wiąże się z nieznacznie
zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika.

Ryzyko nowotworu jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które
nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
U kobiet, które przyjmowały HTZ przez 5 lat, wystąpi u około 3 kobiet na 2000 stosujących
(tj. około 1 dodatkowy przypadek).

Wpływ leku Oesclim na serce i układ krążenia

Zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ŻChZZ)
HTZ zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w żyłach 1,3-3-krotnie, zwłaszcza w czasie pierwszego roku
stosowania.

Zwykle wystąpienie zakrzepów krwi w żyłach jest bardziej prawdopodobne, jeśli dotyczy jednego
lub więcej wymienionych przypadków:
- przyjmowanie estrogenów
- niemożliwość chodzenia lub stania przez dłuższy okres czasu z powodu rozległej operacji,
  kontuzji lub choroby (długotrwałe unieruchomienie). Jeśli operacja jest planowana należy
  poinformować lekarza z wyprzedzeniem o stosowaniu HTZ. Może być konieczne przerwanie
  leczenia w celach profilaktycznych. Lekarz zadecyduje kiedy leczenie można rozpocząć ponownie
- u pacjentki lub bliskich krewnych wystąpiły w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach, płucach
  lub innych narządach
- starszy wiek
- znaczna nadwaga
- ciąża lub okres zaraz po urodzeniu dziecka
- toczeń rumieniowaty układowy
- rak

Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 7 na 1000 spodziewane jest wystąpienie
zakrzepów krwi w żyłach w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które stosują estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat wystąpią
dodatkowo 4 przypadki na 1000 kobiet.

U kobiet w wieku 50 lat, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ w postaci tabletek przez ponad
5 lat wystąpi dodatkowo 1 przypadek na 1000 kobiet.

Jeśli wystąpi bolesny obrzęk nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub zaburzenia oddychania należy:
- natychmiast skontaktować się z lekarzem
- przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza
Mogą to być objawy zakrzepów krwi.

Jeśli pacjentka przyjmuje długotrwale leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty), lekarz zwróci
szczególną uwagę czy korzyści przewyższają ryzyko.

Choroba wieńcowa
Brak dowodów, że HTZ zapobiega chorobom serca.
Nie odnotowano zwiększenia ryzyka choroby serca u kobiet bez macicy stosujących wyłącznie
estrogeny.

Ryzyko chorób serca jest ściśle związane z wiekiem. Liczba dodatkowych przypadków wystąpienia
chorób serca z powodu stosowania estrogenowo-progestagenowej HTZ jest bardzo mała u zdrowych
kobiet w wieku okołomenopauzalnym. Liczba dodatkowych przypadków zwiększa się wraz
z wiekiem.

Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, który promieniuje do ramienia lub szyi należy:
- natychmiast skontaktować się z lekarzem
- przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza
Ból ten może być objawem choroby serca.

Udar mózgu
Stosowanie wyłącznie estrogenowej lub estrogenowo-progestagenowej HTZ zwiększa ryzyko udaru
mózgu do 1,5-krotnie. Stosunek ryzyka udaru mózgu u pacjentek stosujących HTZ w porównaniu
do ryzyka u niestosujących HTZ nie zmienia się z wiekiem ani czasem od menopauzy.

Ryzyko udaru mózgu jest silnie związane z wiekiem. Oznacza to, że całkowite ryzyko udaru mózgu
u kobiet stosujących HTZ rośnie wraz z wiekiem.

Dane porównawcze
U kobiet w wieku 50 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1000 spodziewane jest wystąpienie
udaru mózgu w ciągu 5 lat. U kobiet w wieku 50 lat, które stosują HTZ przez ponad 5 lat wystąpią
dodatkowo 3 przypadki na 1000 kobiet.

Jeśli wystąpi ciężki, niewyjaśniony ból głowy lub migrena (może być połączona z zaburzeniami
widzenia) należy:
- natychmiast skontaktować się z lekarzem
- przerwać stosowanie HTZ do czasu wznowienia leczenia przez lekarza
Mogą to być wczesne objawy ostrzegawcze udaru mózgu.

Inne stany
HTZ nie poprawia zdolności poznawczych, takich jak myślenie, zapamiętywanie i rozumienie.
U kobiet, które rozpoczynają HTZ w wieku powyżej 65 lat może występować zwiększone ryzyko
stopniowej utraty zdolności poznawczych (demencja).

Należy poinformować lekarza jeśli występują lub występowały w przeszłości którekolwiek
z poniższych stanów, tak aby mógł dokładniej monitorować stan pacjentki:
- choroby serca
- niewydolność nerek
- zwiększone w stosunku do normalnego stężenie pewnych tłuszczów we krwi
  (hipertrójglicerydemia)

Oesclim nie jest lekiem antykoncepcyjnym i nie powinien być stosowany u kobiet, które mogą zajść
w ciążę.
- Należy poradzić się lekarza.

Lek Oesclim a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty i o produktach ziołowych.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków wymienionych poniżej:

Następujące leki mogą zmniejszać działanie leku Oesclim co może powodować krwawienia
lub plamienia:
- leki na padaczkę (epilepsję) (takie jak: fenobarbital, karbamazepina, fenytoina)
- leki na zakażenia (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz)
- leki na zakażenie HIV (AIDS) (takie jak: rytonawir i nelfinawir)
- produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), który jest
  składnikiem niektórych produktów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty

W okresie stosowania leku Oesclim może wystąpić niebezpiecznie duże stężenie następujących leków
we krwi:
- takrolimus, cyklosporyna A - stosowane np. po przeszczepie narządów
- fentanyl - lek przeciwbólowy
- teofilina - stosowana w astmie i innych zaburzeniach oddychania
Z tego powodu może być konieczne dokładne monitorowanie pacjentki przez pewien czas
i zmniejszenie dawki leków.

Badania krwi
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu HTZ przed planowanym badaniem krwi. HTZ może
zmieniać stężenie niektórych białek i hormonów we krwi.

Stosowanie leku Oesclim z jedzeniem i piciem
Oesclim może być stosowany niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci
Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Oesclim jest wskazany tylko dla kobiet po menopauzie.

Nie należy stosować leku w okresie ciąży.
W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy:
- przerwać stosowanie leku Oesclim i skontaktować się z lekarzem.

Oesclim nie jest wskazany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oesclim nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Oesclim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć stosowanie leku Oesclim
Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć dowolnego dnia, jeśli:
- obecnie nie jest przyjmowany żaden inny lek do HTZ
- następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „ciągłą złożoną”. Polega ona na
  przyjmowaniu tabletki każdego dnia lub naklejaniu systemu transdermalnego (plastra)
  zawierającego zarówno estrogen jak i progestagen, zgodnie ze schematem stosowania.

Stosowanie leku Oesclim można rozpocząć następnego dnia po zakończeniu 28-dniowego cyklu jeśli:
- następuje zmiana leczenia z innego leku do HTZ metodą „cykliczną” lub „sekwencyjną”. Polega
  ona na przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen
  w pierwszej części cyklu. Następnie przyjmowana jest tabletka lub naklejany system
  transdermalny zawierający zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni.

Jak stosować lek Oesclim
Lekarz dobierze najmniejszą dawkę stosowaną w najkrótszym czasie tak, aby leczyć objawy.
Jeśli lekarz uzna to za konieczne może zwiększyć dawkę. W przypadku leczenia w sposób ciągły
należy stosować jeden system transdermalny leku Oesclim dwa razy w tygodniu. System
transdermalny należy usunąć po 3-4 dniach i nakleić nowy na inne miejsce. Systemy transdermalne
należy naklejać na czystą, suchą i nieuszkodzoną skórę pośladka, tułowia, górnej części ramienia
lub uda. Leku Oesclim nie należy naklejać na skórę piersi i okolic piersi.
U kobiet z zachowaną macicą lek Oesclim należy podawać z progestagenem przez 12-14 dni każdego
miesiąca, np. dydrogesteronem w dawce 10 mg na dobę.
Jeśli występują regularne miesiączki, należy nałożyć pierwszy system transdermalny w ciągu 5 dni
od rozpoczęcia krwawienia. W przypadku, gdy regularne miesiączki nie występują i nie są stosowane
żadne inne leki do HTZ lub następuje zmiana leczenia z terapii metodą ciągłą złożoną, system
transdermalny może zostać naklejony dowolnego dnia.

Jeśli obecnie stosowane są leki do HTZ metodą cykliczną lub sekwencyjną, (które polegają na
przyjmowaniu tabletki lub naklejaniu systemu transdermalnego zawierającego estrogen przez część
miesiąca, a następnie przyjmowaniu tabletki lub stosowaniu systemu transdermalnego zawierającego
zarówno estrogen jak i progestagen przez okres do 14 dni) należy nakleić pierwszy system
transdermalny leku Oesclim następnego dnia po zakończeniu opakowania tj. po zakończeniu fazy
progestagenowej.

Jak naklejać system transdermalny
- każda saszetka zawiera jeden system transdermalny
- rozerwać saszetkę wzdłuż brzegu
- nie stosować nożyczek do otwierania saszetki, gdyż można uszkodzić system transdermalny
- wyjąć system transdermalny z saszetki
- system transdermalny składa się z części przylepnej zawierającej substancję czynną
  oraz z przezroczystej folii ochronnej
- odkleić folię ochronną unikając dotykania palcami powierzchni przylepnej systemu
  transdermalnego
- po odklejeniu ochronnej części należy natychmiast nakleić system transdermalny Oesclim
  na pośladek, dolną część brzucha, górną część ramienia lub uda, na miejsce niezawierające fałdów
  ani bruzd i nieocierane nadmiernie przez ubranie. Skóra w tym miejscu powinna być sucha,
  nie może być podrażniona ani pokryta substancjami tłustymi lub oleistymi.

Nie należy naklejać systemu transdermalnego Oesclim na piersi i okolice piersi.
Należy odkleić system transdermalny przed przyklejeniem kolejnego systemu. Nie zaleca się
naklejania systemu transdermalnego dwa razy z rzędu na to samo miejsce.

Należy upewnić się, że system transdermalny jest dokładnie przylepiony całą swą powierzchnią,
dociskając go mocno dłonią przez kilka sekund.

Jak usunąć system transdermalny
W celu usunięcia systemu transdermalnego Oesclim wystarczy oderwać jego brzeg od skóry
i pociągnąć.
Po użyciu system transdermalny zawiera jeszcze estrogeny ale w ilości za małej, aby mogły działać
skutecznie. Zużyty system transdermalny składa się na pół i zlepia strony przylepne.

W celu usunięcia odpadów można wrzucić zużyte systemy transdermalne do specjalnych pojemników
umieszczonych w niektórych aptekach.

Uwagi
Można brać kąpiel lub prysznic bez zdejmowania systemu transdermalnego.
W razie przedwczesnego odklejenia się systemu transdermalnego należy spróbować nakleić
go ponownie na suchą skórę. Jeśli nie jest to możliwe, należy użyć nowego systemu transdermalnego,
który trzeba usunąć w przewidzianym uprzednio terminie.
Następnie należy podjąć dawny rytm zmiany systemu transdermalnego według przyjętego schematu.

Czy system transdermalny powoduje podrażnienie skóry
Można odczuwać swędzenie podczas noszenia systemu transdermalnego lub zauważyć lekkie
zaczerwienienie po jego usunięciu. Objawy te są zwykle łagodne i szybko ustępują.
W razie przykrego uczucia należy nałożyć system transdermalny na inne miejsce (z wyjątkiem piersi
i ich okolic).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oesclim
Nie przewiduje się działania szkodliwego w przypadku zastosowania przez pacjentkę lub inną osobę
zbyt wielu plastrów. Mogą wystąpić: nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, krwawienia
po odstawieniu leku. Lekarz może zastosować leczenie objawowe.
Zasady te odnoszą się również do przypadków przedawkowania u dzieci.

Pominięcie zastosowania leku Oesclim
W przypadku pominięcia zmiany systemu transdermalnego o wyznaczonej porze należy zmienić
go tak szybko jak to możliwe. Następnie należy zachować wyznaczony schemat wymiany systemów
transdermalnych. Jeśli wyznaczone dni wymiany systemów transdermalnych to poniedziałek
i czwartek, a zostanie pominięta zmiana „poniedziałkowego” systemu transdermalnego aż do wtorku
lub środy, to kolejny system transdermalny należy i tak zmienić w czwartek. Pominięcie lub spóźnione
naklejenie systemu transdermalnego zwiększa możliwość nieregularnych krwawień.

Jeśli system transdermalny odklei się przed upływem wyznaczonego dnia i nie można przykleić
go ponownie należy nakleić nowy system transdermalny. Następnie należy zachować wyznaczony
schemat wymiany systemów.

Przerwanie stosowania leku Oesclim
Nie należy przerywać stosowania leku Oesclim bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W czasie stosowania leku Oesclim mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 10 pacjentek na 100):
- zwiększenie masy ciała
- zmniejszenie masy ciała
- ból głowy
- bóle brzucha, nudności
- świąd, wysypka
- mięśniak gładki macicy
- krwawienie śródcykliczne, krwawienia maciczne, krwawienia z pochwy, w tym plamienia

Niezbyt częste (mogą wystąpić u pomiędzy 1 a 100 pacjentek na 1000):
- grzybica pochwy
- nadwrażliwość
- nastrój depresyjny
- zawroty głowy
- zaburzenia widzenia
- kołatanie serca
- niestrawność
- zaburzenia pęcherzyka żółciowego
- rumień guzowaty, pokrzywka
- bóle piersi, bolesność uciskowa piersi
- obrzęki

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentek):
- niepokój, zmniejszenie libido, zwiększenie libido
- migrena
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- wzdęcia, wymioty
- hirsutyzm (nadmierne owłosienie ciała), trądzik
- kurcze mięśniowe
- bolesne miesiączkowanie, upławy, zespół przedmiesiączkowy, powiększenie piersi
- męczliwość

Zgłoszono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych informacji
nie można było określić częstości ich występowania (częstość nieznana):
- rak piersi, łagodne i złośliwe nowotwory estrogenozależne, np. rak endometrium, rak jajnika,
  zwiększenie rozmiaru oponiaka
- możliwa demencja powyżej 65 lat, pląsawica, nasilenie epilepsji
- udar, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń tętniczych, tj. dławica piersiowa i zawał mięśnia
  sercowego, zaburzenia zakrzepowo-zatorowe naczyń żylnych, tj. zakrzepica głębokich naczyń
  żylnych nóg lub miednicy i zatorowość płucna
- zapalenie trzustki (u kobiet z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią), choroba refluksowa
  przełyku
- zaburzenia funkcji wątroby, czasami z żółtaczką
- obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, plamica naczyniowa, ostuda, reakcje
  nadwrażliwości w miejscu aplikacji (rumień z lub bez świądu)
- nietrzymanie moczu
- zmiany włóknisto-torbielowate piersi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Oesclim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oesclim
- Substancją czynną leku jest estradiol (w postaci estradiolu półwodnego)
  Oesclim 25
  Jeden system transdermalny zawiera 5 mg Estradiolum hemihydricum (estradiolu półwodnego)
  i uwalnia 25 μg estradiolu w ciągu 24 godzin.
  Oesclim 50
  Jeden system transdermalny zawiera 10 mg Estradiolum hemihydricum (estradiolu półwodnego)
  i uwalnia 50 μg estradiolu w ciągu 24 godzin.
- Pozostałe składniki to: wysokiej lepkości kopolimer etylenu i octanu winylu, niskiej lepkości
  kopolimer etylenu i octanu winylu, etyloceluloza, alkohol oktylododecylowy, glikol
  dipropylenowy. Warstwa ochronna: kopolimer etylenu i octanu winylu, silikonowany
  politereftalan etylenu.

Jak wygląda lek Oesclim i co zawiera opakowanie
- Oesclim występuje w postaci systemów transdermalnych (plastrów) złożonych z samoprzylepnej,
  polimerowej matrycy zawierającej 17-estradiol, umieszczonej na podłożu z prostokątnej,
  beżowej pianki. Warstwa przylepna jest zabezpieczona przezroczystą folią ochronną.
- Opakowanie zawiera 6 lub 8 plastrów.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa

Wytwórca:
AdhexPharma
42/44 rue de Longvic
21300 Chenôve
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: