Octanine F 500 proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.(500 j.m.) - 1 fiolka + rozp.

Opakowanie

1 fiolka + rozp.

Producent

Octapharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek i rozp. do sporz. roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Dożylnie, nie podawać więcej niż 2-3 ml/min. Dawkowanie oraz długość trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia niedoboru czynnika IX, miejsca i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnych z obowiązującym standardem dla preparatów czynnika IX zatwierdzonych przez WHO. Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona albo procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) albo w j.m. zgodnie z międzynarodowym standardem dla czynnika IX w osoczu. 1 j.m. aktywności czynnika IX jest równoważna ilości czynnika IX w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na danych empirycznych, że 1 j.m. czynnika IX/kg mc. zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu o 1% aktywności prawidłowej. Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru: wymagana liczba jednostek = mc. (kg) x wymagany wzrost poziomu czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,8. Dawkę i częstość podawania należy ustalać indywidualnie. Preparaty czynnika IX rzadko wymagają podania częściej niż raz dziennie. Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej: wymagany poziom czynnika IX wynosi 20-40% normy, wlew należy powtarzać co 24 h, co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany. Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak: 30-60% normy, wlewy powtarzać co 24 h przez 3-4 dni lub dłużej, aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności. Krwawienia zagrażające życiu: 60-100% normy, wlewy powtarzać co 8-24 h, aż do ustąpienia zagrożenia. Drobny zabieg chirurgiczny, w tym ekstrakcja zęba: 30-60% normy co 24 h, przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany. Poważny zabieg chirurgiczny: 80-100 % normy (przed i po operacji), wlewy powtarzać co 8-24 h, aż do momentu odpowiedniego zagojenia się rany, następnie kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika IX na poziomie 30-60%. Regularne oznaczanie poziomu czynnika IX w osoczu jest konieczne dla obliczenia dawki i określenia częstotliwości infuzji. W długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B, powinno podawać się czynnik IX w dawce 20-40 j.m. czynnika IX/kg mc. co 2-4 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, konieczne może być zmniejszenie odstępu pomiędzy dawkami lub podanie większych dawek.

Zastosowanie

Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).

Treść ulotki

1. Co to jest OCTANINE F i w jakim celu się go stosuje

OCTANINE F należy do grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera
ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. Jest to specjalne białko, które zwiększa zdolność
krwi do krzepnięcia.

OCTANINE F jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów
z zaburzeniem krwawienia (hemofilią B). Jest to stan medyczny, w którym jest
przedłużone krwawienie w stosunku do oczekiwanego. Wynika ono z wrodzonego
niedoboru ilości IX czynnika krzepnięcia we krwi.

OCTANINE F jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu jest podawany dożylnie (wstrzykiwany
do żyły).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku OCTANINE F

Kiedy nie stosować leku OCTANINE F:
• jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występowała małopłytkowość wywołana heparyną typu II, która
  polega na spadku ilości płytek krwi po podaniu heparyny. Płytki krwi są komórkami
  krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie. Heparynę stosuje się w celu
  zapobiegania zakrzepom krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OCTANINE F należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Wszystkie leki zawierające białko podawane dożylnie mogą wywołać reakcję
  nadwrażliwości typu alergicznego. OCTANINE F zawiera bardzo małe ilości
  innych białek niż czynnik IX i heparyna. Do wczesnych objawów reakcji
  nadwrażliwości należą:
  - pokrzywka,
  - wysypka (pokrzywka)
  - uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  - świszczący oddech,
  - spadek ciśnienia krwi,
  - ostra, ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja w przypadku, gdy jakiekolwiek lub
    wszystkie z wymienionych objawów rozwijają się szybko i są nasilone).

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast wstrzymać
wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku
wstrząsu anafilaktycznego lekarz musi jak najszybciej rozpocząć zalecane
leczenie.

• Zaleca się odpowiednie szczepienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu
  A i B w przypadku regularnego lub powtarzanego stosowania produktów
  zawierających czynnik IX krzepnięcia krwi uzyskany z ludzkiego osocza.

• Znane jest zjawisko powstawania inhibitorów (przeciwciał neutralizujących)
  czynnika IX, wytwarzanych przez komórki immunologiczne u pacjentów
  z hemofilią B. Inhibitory mogą nasilać ryzyko wystąpienia wstrząsu
  anafilaktycznego (ciężkich reakcji alergicznych). Dlatego zaleca się wykonanie
  testów na obecność inhibitora u pacjentów z reakcjami alergicznymi. Pacjenci
  z inhibitorami czynnika IX są narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia anafilaksji po
  zastosowaniu czynnika IX. Dlatego pierwsze podanie czynnika IX, zgodnie
  z decyzją lekarza prowadzącego, powinno być przeprowadzone pod nadzorem
  medycznym w miejscu, gdzie można zapewnić odpowiednią pomoc w razie
  wystąpienia reakcji alergicznych.

• Podczas stosowania koncentratów białkowych zawierających czynnik IX może
  dochodzić do zaczopowania naczyń krwionośnych przez zakrzepy. Z powodu tego
  ryzyka, które jest wyższe w przypadku produktów słabo oczyszczonych, pacjenci
  powinni być monitorowani w kierunku występowania objawów zakrzepów krwi po
  podawaniu produktów zawierających czynnik IX w przypadku:
  - występowania objawów fibrynolizy (rozpuszczania skrzepliny),
  - pacjentów z rozsianym wykrzepianiem śródnaczyniowym (rozsiane
     krzepnięcie krwi w naczyniach krwionośnych),
  - pacjentów ze zdiagnozowanymi chorobami wątroby,
  - istnieją udokumentowane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
  - pacjentów po przebytych niedawno zabiegach operacyjnych,
  - pacjentów ze zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepów lub rozsianego
    wykrzepiania śródnaczyniowego.

W przypadku występowania któregokolwiek z powyższych zaburzeń u danego
pacjenta, lekarz zadecyduje o podaniu OCTANINE F po ocenie potencjalnych
korzyści wynikających z leczenia w stosunku do ryzyka związanego
z zastosowaniem leku.

• Po powtórnym leczeniu z użyciem produktów ludzkiego IX czynnika krzepnięcia
  krwi, pacjenci powinni być monitorowani w kierunku rozwoju przeciwciał
  neutralizujących (inhibitorów), których ilość określa się w jednostkach Bethesda
  (BU), używając odpowiednich testów biologicznych.

Zabezpieczenie leków wytwarzanych z krwi przed przeniesieniem zakażeń
wirusowych
  • W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się
    odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
    Obejmują one: ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania
    nosicieli zakażeń, badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku
    specyficznych markerów wirusowych. Wytwórcy tych leków włączają również do
    procesu produkcji metody mające na celu inaktywację lub usuwanie wirusów.
    Pomimo tego, w przypadku podawania leków otrzymywanych z ludzkiej krwi lub
    osocza, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynnika zakaźnego.
    Dotyczy to także nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych
    typów zakażeń.

  • Metody te są uznawane jako skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak
    wirus nabytego braku odporności (HIV), wirus zakażenia wątroby typu B (HBV)
    i wirus zakażenia wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa zakażenia
    wątroby typu A (HAV). Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną
    skuteczność w stosunku do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.
    Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne u kobiet w ciąży (zakażenie
    płodu) oraz u pacjentów z niedoborami odporności oraz pewnymi typami
    niedokrwistości (np. w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub niedokrwistości
    hemolitycznej).
Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu dawki OCTANINE F
zapisać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania zapisu użytych serii.

Dzieci
W przypadku podawania OCTANINE F noworodkom, należy je ściśle monitorować
w kierunku występowania objawów rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego.

OCTANINE F a inne leki
• Nie są znane interakcje ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi z innymi lekami.
  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
  przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje
  przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika IX podczas ciąży i karmienia piersią.
Dlatego czynnik IX powinien być stosowany podczas ciąży i karmienia piersią, gdy
jest to ściśle wskazane.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek OCTANINE F

OCTANINE F należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
OCTANINE F powinien być podany dożylnie (wstrzyknięty do żyły) po rozpuszczeniu
w załączonym rozpuszczalniku.
Należy używać tylko załączonego zestawu do wstrzykiwań. Użycie innych zestawów
do wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie
leczenia.
Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego
w leczeniu hemofilii B. Dawkowanie OCTANINE F oraz długość trwania terapii zależy
od stopnia niedoboru czynnika IX. Jest zależne także od miejsca i rozległości
krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Obliczenie dawki:
Dawka i częstotliwość podawania OCTANINE F będzie ustalona przez lekarza.

Liczba jednostek podawanego czynnika IX jest wyrażona w jednostkach
międzynarodowych (j.m.). Aktywność czynnika IX w osoczu odpowiada zawartości
czynnika IX w osoczu. Może być wyrażona procentowo (w stosunku do prawidłowego
osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w stosunku do
miedzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu krwi).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX odpowiada ilości
czynnika IX w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego. Obliczenie wymaganej dawki
czynnika IX jest oparte na doświadczeniach empirycznych dowodzących, iż
1 jednostka międzynarodowa (j.m.) czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa
aktywność osoczowego czynnika IX o 1% normalnej aktywności. Aby obliczyć
należną dawkę, należy określić aktywność czynnika IX w osoczu pacjenta. To
pozwoli na określenie o ile aktywność powinna być zwiększona.

Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności
czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,8

Dawka jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze
uzależnione od skuteczności klinicznej u indywidualnego pacjenta. Leki zawierające
czynnik IX rzadko wymagają podawania częściej niż jeden raz dziennie.

Odpowiedź na czynnik IX może różnić się u poszczególnych pacjentów, dlatego
należy oznaczać poziom czynnika podczas leczenia w celu ustalenia podawanej
dawki i częstości wykonywania infuzji. Zwłaszcza w przypadku większych zabiegów
chirurgicznych niezbędne jest monitorowanie aktywności czynnika IX w osoczu
podczas leczenia substytucyjnego.

Profilaktyka krwawień:
W długoterminowej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B
powinno podawać się czynnik IX w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała dwa
razy w tygodniu. Dawka powinna być dostosowana do indywidualnej odpowiedzi na
leczenie. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne
może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych
dawkach.

Stosowanie u dzieci:
W przeprowadzonym badaniu klinicznym u dzieci poniżej 6 roku życia, średnia
dzienna dawka wynosiła 40 j.m./kg masy ciała.

Brak zahamowania krwawienia ze względu na obecność inhibitorów:
Jeżeli nie można osiągnąć pożądanej aktywności czynnika IX po wstrzyknięciu lub
krwawienie nie ustępuje po wstrzyknięciu odpowiedniej dawki, należy powiadomić
o tym lekarza. W takim przypadku lekarz zaleci wykonanie badań w celu wykrycia
inhibitorów (przeciwciał) czynnika IX. Inhibitory mogą powodować obniżenie
aktywności czynnika IX. W takim przypadku może być konieczne wybranie innej
metody leczenia. Zadecyduje o tym lekarz, jeżeli dalsze leczenie będzie konieczne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OCTANINE F
Nie są znane żadne objawy przedawkowania ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.
Jednakże nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Instrukcja odnośnie leczenia w domu znajduje się w pudełku z zestawem do
wstrzykiwań.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

• Reakcje nadwrażliwości lub alergiczne nie były obserwowane często u pacjentów
  leczonych produktami zawierającymi czynnik IX. Należały do nich:
  - odruchowy skurcz naczyń krwionośnych (spazmy) z obrzękiem twarzy, jamy
    ustnej i gardła,
  - parzący i pieczący ból w miejscu infuzji,
  - dreszcze,
  - zaczerwienienie twarzy,
  - wysypka,
  - ból głowy,
  - pokrzywka,
  - spadek ciśnienia tętniczego,
  - uczucie zmęczenia,
  - nudności,
  - niepokój,
  - szybkie bicie serca,
  - uczucie ucisku w klatce piersiowej,
  - uczucie mrowienia,
  - wymioty,
  - świszczący oddech.

W niektórych przypadkach reakcje te mogą prowadzić do ciężkiej reakcji zwanej
anafilaksją, włączając wystąpienie wstrząsu. Te reakcje są głównie związane
z rozwojem inhibitorów czynnika IX. Należy poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia którejkolwiek z wymienionych objawów.

• U pacjentów z hemofilią B mogą pojawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
  przeciwko czynnikowi IX. Te przeciwciała mogą odpowiadać za obniżoną
  skuteczność leczenia. Lekarz powinien przedyskutować to z pacjentem i określić
  dalsze leczenie, jeżeli będzie konieczne.
  Przeprowadzono badanie kliniczne u 25 dzieci z hemofilią B, z których 6 nie było
  wcześniej leczonych. Nie zaobserwowano powstawania inhibitorów w trakcie
  trwania badania. Tolerancja na wszystkie wstrzyknięcia określana była jako
  „bardzo dobra” i „dobra”.
• Niektórzy pacjenci z hemofilią B z inhibitorami czynnika IX, u których zastosowano
  indukcję tolerancji immunologicznej, rozwinęli zespół nefrotyczny (ciężkie
  schorzenie nerek).
• Gorączka może pojawiać się w rzadkich przypadkach.
• Produkty zawierające czynnik IX o niskiej czystości mogą w rzadkich przypadkach
  prowadzić do rozwoju zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Może to prowadzić
  do następujących powikłań:
  - zawału mięśnia sercowego,
  - zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC),
  - zakrzepów w żyłach (zakrzepicy żylnej),
  - zakrzepów w płucach (zatorowości płucnej).
 Te powikłania występują częściej w przypadku użycia produktów czynnika IX
  - niskiej czystości i pojawiają się rzadko w przypadku stosowania produktów
  - wysokiej czystości takich jak OCTANINE F.
• Heparyna zawarta w produkcie może powodować nagły spadek liczby płytek krwi
  poniżej 100 000/µl lub o 50% w stosunku do liczby wyjściowej. Jest to reakcja
  alergiczna nazywana „małopłytkowością wywołaną prze heparynę typu II”.
  W rzadkich przypadkach u pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwości na
  heparynę, ten spadek ilości płytek krwi może pojawić się pomiędzy 6 a 14 dniem
  od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na
  heparynę zmiana ta może pojawić się po kilku godzinach od rozpoczęcia leczenia.
  Ten poważny spadek płytek krwi może powodować lub być związany z:
  - zakrzepami krwi w tętnicach i żyłach,
  - zamknięciem światła naczynia krwionośnego przez zakrzep występujący
    w innym miejscu,
  - ciężkim zaburzeniem krzepnięcia zwanym koagulopatią ze zużycia czynników
    krzepliwości,
  - martwicą skóry w miejscu wstrzyknięcia,
  - krwawieniem punkcikowatym,
  - siniaczeniem,
  - smolistymi stolcami.

W przypadku pojawienia się tych reakcji alergicnych należy bezwłocznie
przerwać wstrzykiwanie OCTANINE F i nie stosować w przyszłości leków
zawierających heparynę.
Ze względu na ten rzadko pojawiający się wpływ
heparyny na płytki krwi, liczba płytek krwi u pacjenta powinna być często
kontrolowana, zwłaszcza przy rozpoczynaniu leczenia.

Informacje związane z ochroną przeciwko przenoszonym czynnikom zakaźnym,
patrz punkt 2 (należy stosować szczególną ostrożność stosując OCTANINE F).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działanie niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek OCTANINE F

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Stabilność chemiczna i fizyczna została wykazana przez 72 godziny w temperaturze
25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed
ponownym użyciem odpowiada użytkownik, a czas ten nie powinien być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczenie
odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Lek OCTANINE F należy zużyć tylko podczas jednego podania. Nie stosować tego
leku, jeśli zauważy się, że roztwory są mętne lub niecałkowicie rozpuszczone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OCTANINE F

Substancją czynną leku jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi.
Pozostałe składniki to: heparyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, argininy
chlorowodorek i lizyny chlorowodorek.

Produkt leczniczy zawiera do 69 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 500 j.m. i do
138 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 1000 j.m. na dawkę. Należy uwzględnić to
u pacjentów na diecie z ograniczeniem sodu.

Jak wygląda lek OCTANINE F i co zawiera opakowanie
OCTANINE F występuje w 2 wielkościach opakowań o nastepujacych mocach:
• OCTANINE F 500 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania
  roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 500 j.m. ludzkiego czynnika
  krzepnięcia IX w fiolce.

  Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 100 j.m./ml
  ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

• OCTANINE F 1000 występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania
  roztworu do wstrzykiwań zawierającego nominalnie 1000 j.m. ludzkiego czynnika
  krzepnięcia IX w fiolce.

  Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 100 j.m./ml
  ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.

Produkt OCTANINE F jest wytwarzany z osocza pochodzenia ludzkiego.

Aktywność (w j.m.) oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu krzepnięcia,
zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do międzynarodowego wzorca
Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Aktywność swoista leku OCTANINE F wynosi
około 100 j.m./mg białka.

Opis opakowania:
OCTANINE F jest sprzedawany w postaci opakowania zawierającego dwa pudełka
połączone plastikową taśmą.

Jedno pudełko zawiera fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
i ulotkę dla pacjenta.
Drugie pudełko zawiera fiolkę z rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań); 5 ml dla
OCTANINE F 500 lub 10 ml dla OCTANINE F 1000.

Opakowanie zawiera również następujące wyroby medyczne:
• 1 strzykawka jednorazowego użytku,
• 1 zestaw do transferu Mix2Vial,
• 1 zestaw do infuzji (motylkowy),
• 2 waciki nasączone alkoholem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Wytwórca:
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
67380 Lingolsheim
Francja

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaer Strasse 235
1100 Vienna
Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2018

Instrukcja stosowania w domu

Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie ich przestrzegać!
Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować warunki jałowe!
Nie stosować produktu OCTANINE F po upływie terminu ważności
 
zamieszczonego na etykiecie.
Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy
 
błyszczący. Nie wstrzykiwać roztworów, które są mętne lub zawierają
  cząstki stałe.
Przygotowany roztwór zużyć niezwłocznie w celu zapobiegnięcia skażeniu
  mikrobiologicznemu.
Używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wstrzykiwań. Stosowanie
  innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji może powodować dodatkowe
  zagrożenia i niepowodzenie leczenia.

Instrukcja przygotowania roztworu:
1. Nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Pozostawić
  rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury
  pokojowej.

2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych
  wacików nasączonych alkoholem.

3. Zestaw Mix2Vial jest przedstawiony na ryc. 1. Umieścić fiolkę
  z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać. Wziąć zestaw
  Mix2Vial i obrócić do góry dnem. Umieścić niebieską część Mix2Vial na górze
  fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 2 + 3).

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno
  przytrzymać. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem
  z podłączonym zestawem Mix2Vial i obrócić ją do góry dnem.
  Umieścić przezroczystą część zestawu na górze fiolki z
  proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (ryc. 4).
  Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki
  z proszkiem.

5. Mając nadal podłączone obie fiolki delikatnie obracać fiolkę
  z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu.
  Rozpuszczenie nastąpi w czasie krótszym niż 10 minut
  w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może
  powstać nieznaczna piana. Rozkręcić Mix2Vial na dwie
  części (ryc. 5). Piana zniknie.

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem z niebieską częścią Mix2Vial.

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia:
Jako środek ostrożności należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia
zbadać tętno. W przypadku znacznego zwiększenia częstości tętna należy
zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.

1. Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części Mix2Vial. Obrócić fiolkę do góry
   dnem i pobrać roztwór do strzykawki (ryc. 6).

   Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko perłowy błyszczący.

   Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go
   skierowanym do dołu) i wyjąć strzykawkę z Mix2Vial (ryc. 7). Wyrzucić Mix2Vial i
   pustą fiolkę.

2. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików
   nasączonych alkoholem.

3. Podłączyć dostarczoną igłę do wstrzykiwań do strzykawki.

4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu
   uwidocznienia żyły należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania
   produktu OCTANINE F.
   Krew nie może przedostać się do strzykawki z powodu ryzyka wytworzenia się
   skrzepów fibryny.

5. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2–3 ml na minutę.
  
   W przypadku używania więcej niż jednej fiolki proszku OCTANINE F do jednego
   cyklu leczenia możliwe jest ponowne zastosowanie tej samej igły i strzykawki.
   Zestaw Mix2Vial jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza