Octagam roztw. do inf.(50 mg/ml) - but. 200 ml

Opakowanie

but. 200 ml

Producent

Octapharma

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli i dzieci (0-18 lat). Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności. Dawka i sposób dawkowania są zależne od wskazania. W leczeniu substytucyjnym może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania są wskazówkami. Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejną infuzją) o wartości co najmniej 5-6 g/l. Wyrównanie niedoboru przeciwciał wymaga okresu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc. podawana jednorazowo, następnie stosuje się 0,2 g/kg mc. co 3-4 tyg. Do osiągnięcia stężenia IgG 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg mc./miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stabilnego wynosi 3-4 tyg. Oznaczenia i oceny stężeń minimalnych należy dokonywać w odniesieniu do częstości występowania infekcji. W celu zmniejszenia częstości występowania infekcji, konieczne może być zwiększenie dawki i dążenie do wyższego stężenia minimalnego. Hipogammaglobulinemia i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów cierpiących na przewlekłą białaczkę limfocytową, u których antybiotykoterapia profilaktyczna nie dała zadowalających wyników; hipogammaglobulinemia i nawracające infekcje bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na immunizację przeciwko pneumokokom; wrodzony zespół AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg mc. co 3-4 tyg. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po allogenicznym przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych: zalecana dawka wynosi 0,2-0,4 g/kg co 3-4 tyg. Stężenie minimalne należy utrzymywać powyżej 5 g/l. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna. Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8-1 g/kg w 1. dniu leczenia; dawkę tę można powtórzyć jednorazowo w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg/24 h przez 2-5 dni. W przypadku nawrotu choroby leczenie można powtórzyć. Zespół Guillain Barre: 0,4 g/kg mc. dziennie przez 5 dni. Choroba Kawasaki: 1,6-2 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez 2-5 dni lub pojedyncza dawka 2 g/kg mc. Pacjentom należy równocześnie podawać kwas acetylosalicylowy. Sposób podania. Podawać dożylnie w postaci infuzji z szybkością początkową 1 ml/kg mc./h przez 30 min. W przypadku dobrej tolerancji, szybkość podawania może być stopniowo zwiększana, maksymalnie do 5 ml/kg mc./h.

Zastosowanie

Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w przypadku: zespołów pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których antybiotykoterapia profilaktyczna nie dała zadowalających wyników; hipogammaglobulinemii i nawracających infekcji bakteryjnych u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na immunizację przeciwko pneumokokom; hipogammaglobulinemii u pacjentów po allogenicznym przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (ang. HSCT); wrodzonego zespołu AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w następujących przypadkach: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi; zespół Guillain Barre; choroba Kawasaki.

Treść ulotki

1. CO TO JEST LEK OCTAGAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Co to jest lek Octagam
Octagam jest roztworem normalnej ludzkiej immunoglobuliny (IgG) (tj. roztworem ludzkich
przeciwciał) do podania dożylnego (tj. wlewu do żyły). Immunoglobuliny są normalnymi składnikami
ciała ludzkiego i wspierają jego odporność. Octagam zawiera wszystkie przeciwciała IgG, które
występują w normalnej populacji ludzkiej. Odpowiednie dawki tego produktu leczniczego mogą
przywrócić nieprawidłowo niskie poziomy immunoglobuliny do normy.

Octagam obejmuje szerokie spektrum przeciwciał przeciwko różnym czynnikom zakaźnym.

W jakim celu stosuje się lek Octagam
Lek Octagam stosuje się
• w leczeniu substytucyjnym pacjentów, którzy nie posiadają wystarczających ilości własnych
  przeciwciał,
• w leczeniu pewnych chorób zapalnych,
• w celu zapobiegania lub leczenia infekcji po przeszczepie szpiku kostnego.

Lek Octagam stosuje się w leczeniu substytucyjnym. Istnieją 3 grupy pacjentów poddawanych
leczeniu substytucyjnemu:
- Pacjenci z wrodzonym niedoborem przeciwciał (pierwotne niedobory odporności: wrodzona
  agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności,
  ciężkie złożone niedobory odporności)
- Pacjenci z chorobą krwi prowadzącą do braku przeciwciał i nawracających zakażeń (szpiczak
  mnogi lub przewlekła białaczka limfatyczna z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i
  nawracającymi zakażeniami)
- Pacjenci z wrodzonym AIDS, u których występują nawracające zakażenia bakteryjne

Lek Octagam może być stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

- U dorosłych i dzieci z niewystarczającą ilością płytek krwi (samoistna plamica małopłytkowa)
  i wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem chirurgicznym w celu zwiększenia
  ilości płytek krwi
- U pacjentów cierpiących na chorobę prowadzącą do zapalenia różnych organów (choroba
  Kawasaki)
- U pacjentów cierpiących na chorobę prowadzącą do zapalenia pewnych części systemu
  nerwowego (zespół Guillain Barré)2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTAGAM

Kiedy nie stosować leku Octagam
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ludzką immunoglobulinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku Octagam
• jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A (niedobór IgA) z występowaniem
  przeciwciał przeciwko IgA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o wszelkich współistniejących chorobach.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub
przerwać infuzję. Wymagane postępowanie w przypadku niepożądanego zdarzenia będzie zależało od
natury i nasilenia działania ubocznego.

Bezpieczeństwo wirusologiczne
W przypadku leków otrzymywanych z preparatów krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć środki
ostrożności zapobiegające przenoszeniu chorób zakaźnych. Do takich środków należy:
• staranna selekcja dawców krwi oraz osocza w celu wykluczenia nosicielstwa chorób zakaźnych,
• badanie indywidualnych donacji oraz puli osocza na obecność wirusa/zakażenia,
• procedury inaktywacji lub usunięcia wirusów stosowane przez producentów w procesie obróbki
  krwi lub plazmy.

Pomimo tych środków w przypadku podawania leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie
można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także
nieznanych lub powstających wirusów lub innych patogenów.

Zachowanie środków ostrożności zapobiega przenoszeniu wirusów otoczkowych, takich jak wirus
niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i C.

Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów
bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie mają związku z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub
parwowirusem B19, prawdopodobnie dzięki ochronie obecnych w tym produkcie przeciwciał przeciw
tym zakażeniom.

Stanowczo zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Octagam zapisywać nazwę oraz numer
serii produktu w celu zachowania informacji o zużytych seriach.

Dzieci i młodzież
Odnośnie dzieci i młodzieży nie występują specjalne ani dodatkowe ostrzeżenia czy środki
ostrożności.

Inne leki i Octagam
Linię infuzyjną można przepłukać przed i po podaniu leku Octagam solą fizjologiczną lub
5% wodnym roztworem dekstrozy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty lub o szczepieniu, jeśli zostało wykonane w przeciągu ostatnich trzech
miesięcy.

Lek Octagam może obniżać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takich
jak szczepionki przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.

Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinno być wykonane w
odstępie trzech miesięcy od podania immunoglobuliny. W przypadku szczepionki przeciwko odrze
skuteczność ta może być obniżona do 1 roku.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu immunoglobuliny przy oddawaniu próbki krwi, gdyż
może mieć to wpływ na wyniki badania.

Badanie stężenia glukozy we krwi
Niektóre typy systemów stosowanych do oznaczania stężenia glukozy we krwi (tak zwane
glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w leku Octagam jako glukozę. To może prowadzić
do błędnego zawyżania odczytów stężenia glukozy podczas wlewu oraz przez okres około 15 godzin
po zakończeniu wlewu, a w konsekwencji do niewłaściwego zastosowania insuliny skutkującego
zagrażającą życiu hipoglikemią (tj. obniżonym poziomem cukru we krwi).

Także w przypadkach prawdziwej hipoglikemii może nie nastąpić leczenie z uwagi na fałszywie
zmienione odczyty podwyższonego stężenia glukozy.

Zatem podczas podawania leku Octagam lub innych produktów zawierających maltozę należy
oznaczyć stężenie glukozy we krwi za pomocą systemu badania wykorzystującego metodę
swoistą dla glukozy. Nie powinno się stosować systemów opartych na metodach
wykorzystujących dehydrogenazę glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ) lub
oksydoreduktazę glukozową.

Należy uważnie przeczytać informacje dotyczące systemu oznaczania stężenia glukozy, w tym
pasków testowych, aby stwierdzić czy dany system jest odpowiedni do badania podczas
jednoczesnego stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę. W przypadku
pojawienia się wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie w celu
ustalenia, czy dany system oznaczania stężenia glukozy nadaje się do badania podczas jednoczesnego
stosowania leków podawanych pozajelitowo, zawierających maltozę.

Octagam z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie zaobserwowano żadnych oddziaływań. W przypadku stosowania produktu Octagam przed infuzją
należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w
kontrolowanych badaniach klinicznych i dlatego powinien być on podawany kobietom w ciąży i
matkom karmiącym piersią ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze IVIg
przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia
dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na przebieg
ciąży, rozwój płodu czy noworodka.

Immunoglobuliny są wydzielane do mleka matki, co może przyczyniać się do przekazywania
noworodkowi przeciwciał ochronnych.
Kliniczne doświadczenie dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich
szkodliwego wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane związane z produktem Octagam mogą pogarszać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci doświadczający podczas leczenia działań
niepożądanych powinni poczekać do momentu ich ustąpienia przed rozpoczęciem prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.3. JAK STOSOWAĆ LEK OCTAGAM

O konieczności stosowania oraz dawce leku Octagam decyduje lekarz. Lek Octagam podawany jest w
postaci infuzji dożylnej (wlewu do żyły) przez personel medyczny. Dawka i sposób dawkowania są
zależne od wskazania i wymagają indywidualnego określenia dla każdego pacjenta.

• W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
  farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Octagam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Sporadycznie występujące reakcje niepożądane:
Dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, bóle stawów,
zmiany ciśnienia krwi (niskie/wysokie ciśnienie krwi) i umiarkowany ból pleców w okolicy
krzyżowej.

Reakcje niepożądane występujące rzadko i w pojedynczych przypadkach:
Normalne ludzkie immunoglobuliny mogą spowodować spadek ciśnienia krwi i wstrząs
anafilaktyczny, nawet w przypadku, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na lek po poprzednim
podaniu.

Po podaniu normalnej, ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano następujące, pojedyncze oraz
rzadkie przypadki:
• odwracalne jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny tkanki otaczającej
  mózg)
• odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza (zniszczenie krwinek czerwonych)
• przejściowy wzrost poziomu transaminaz wątrobowych (markery krwi wskazujące na
  przejściowe upośledzenie funkcji wątroby)
• odwracalne reakcje skórne (reakcje skóry), często przypominające wyprysk
• wzrost poziomu kreatyniny (marker krwi wskazujący na upośledzenie funkcji nerek) i/lub
  ostra niewydolność nerek
• odnotowano zdarzenia zakrzepowe (tworzenie się zakrzepów)
- u pacjentów w podeszłym wieku
- u pacjentów z oznakami niedokrwienia mózgu lub mięśnia sercowego (upośledzone krążenie
  krwi w naczyniach mózgowych lub wieńcowych)
- u pacjentów z nadwagą oraz pacjentów z nadmiernie zmniejszoną objętością krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa Proszę ujednolicić czcionkę
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU OCTAGAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać temperaturze poniżej 25°C.
W celu ochrony przed światłem przechować w opakowaniu zewnętrznym.
Nie zamrażać.
Nie stosować leku Octagam po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku.
Z uwagi na możliwość zanieczyszczenia mikrobiologicznego, niezużytą część leku wyrzucić.

Nie stosować leku Octagam, jeśli:
Opakowanie bezpośrednie jest otwarte lub uszkodzone.
Nie stosować leku Octagam jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu, osad lub silne zabarwienie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Octagam:
Substancją czynną leku jest normalna ludzka immunoglobulina, roztwór 50 mg/ml ( w tym co
   najmniej 95% immunoglobuliny G).
Pozostałe składniki leku to maltoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Octagam i co zawiera opakowanie:
Lek Octagam jest roztworem do infuzji i jest dostępny w butelkach (2,5g/50ml, 5g/100ml,
10g/200ml). Jedna sztuka w opakowaniu.

Roztwór jest klarowny lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia

Wytwórca:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges G.m.b.H.
Oberlaaer Str.235
A-1100 Wiedeń
Austria

Octapharma S.A.S.
72 rue de Marèchal Foch,
F-67380 Lingolsheim, Francja

Octapharma AB
Elersvägen 40
SE-112 75 Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Octapharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39a, bud.A
02-672 Warszawa
Tel.: (22) 208-27-34
Fax: (22) 208-27-67

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
• Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.
• Roztwór powinien być klarowny do lekko opalizującego oraz bezbarwny do jasnożółtego.
• Nie stosować roztworu mętnego lub zawierającego osad.
• Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
  z lokalnymi przepisami.
• Ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

• W celu podania leku pozostałego pod koniec wlewu w rurce infuzyjnej można ją przepłukać
  0,9% roztworem soli fizjologicznej lub 5% roztworem dekstrozy.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza