Noxafil zaw. doustna(40 mg/ml) - but. 105 ml

Doustnie. Brak zamienności między preparatem w postaci zawiesiny doustnej a preparatem w postaci tabletek lub preparatem w postaci dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo. Lek w postaci zawiesiny doustnej jest wskazany do stosowania tylko u osób dorosłych (w wieku ≥ 18 lat). Dostępna jest inna postać leku (dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej) dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 lat. Zawiesiny doustnej nie można stosować zamiennie z tabletkami ani dojelitowym proszkiem i rozpuszczalnikiem do sporządzania zawiesiny doustnej ze względu na różnice w częstości dawkowania tych dwóch postaci leku, stosowaniu z jedzeniem oraz osiąganym stężeniu leku w osoczu. Z tego względu należy przestrzegać określonych zaleceń dotyczących dawkowania dla każdej postaci leku. Lek dostępny jest także w postaci tabletek dojelitowych o mocy 100 mg, w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 300 mg oraz dojelitowego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej w dawce 300 mg. Lek w postaci tabletek na ogół zapewnia wyższe stężenie preparatu w osoczu niż lek w postaci zawiesiny doustnej zarówno na czczo, jak i po posiłku. W związku z tym, w celu uzyskania optymalnego stężenia osoczowego lepiej jest zastosować tabletki niż zawiesinę doustną. Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię I rzutu: 200 mg (5 ml) 4 razy na dobę. Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) 2 razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej. Kandydoza jamy ustnej i gardła: dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawana raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki leku, każdą dawkę preparatu należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo – u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów – po podaniu preparatu odżywczego. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym: 200 mg (5 ml) 3 razy na dobę. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki leku, każdą dawkę preparatu należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo – u pacjentów nietolerujących standardowych pokarmów – po podaniu preparatu odżywczego. Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS) profilaktyczne podawanie leku należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek na mm³. Szczególne grupy pacjentów. Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dla dzieci i młodzieży dostępne są dwie inne doustne postacie, dojelitowy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki. Sposób podania. Przed podaniem zawiesina doustna musi być dokładnie wymieszana.

Zakażenia grzybicze u dorosłych: inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta, fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku jej nietolerancji przez pacjenta, chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku jego nietolerancji przez pacjenta, kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta, kandydoza jamy ustnej i gardła - jako terapia I rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub obniżoną odpornością, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe. Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym. Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów: z ostrą białaczką szpikową (AML) lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), którzy otrzymują chemioterapię w celu indukcji remisji i mogą w związku z tym mieć długotrwałą neutropenię oraz duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych; pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych. W leczeniu pierwotnym inwazyjnej aspergilozy należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji oraz Noxafil tabletki dojelitowe.

1. Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje

Noxafil zawiera lek o nazwie pozakonazol, który należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten
stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu grzybów, które mogą powodować zakażenia
u ludzi.

Noxafil może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy
inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Aspergillus, które nie reagują na leki
  przeciwgrzybicze - amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami
  musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez gatunki z rodzaju Fusarium, które nie reagują na amfoterycynę B
  lub itrakonazol, lub w przypadku, gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby, i zwanych chromoblastomikozą i grzybniakiem, które nie
  reagują na leczenie itrakonazolem lub w przypadku, gdy leczenie itrakonazolem musi być
  przerwane;
• zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej
  z następujących leków - amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy
  leczenie tymi lekami musi być przerwane;
• nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki),
  spowodowanych przez grzyby zwane Candida.

Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym
u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:
• u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej
  z powodu ostrej białaczki szpikowej lub zespołu mielodysplastycznego;
• u pacjentów stosujących wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu
  komórek krwiotwórczych szpiku.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Noxafil

Kiedy nie przyjmować leku Noxafil
• jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje: terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę,
  jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,
  albo statyny takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna.
Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości przed zastosowaniem leku Noxafil, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Więcej informacji na ten temat, w tym informacje dotyczące innych leków mogących wchodzić
w interakcje z lekiem Noxafil, podano niżej w punkcie „Noxafil a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Noxafil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol,
  flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby.
  W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność
  działania tego leku;
• jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują
  na wydłużenie odstępu QTc;
• jeśli u pacjenta rozpoznano osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne spowolnienie akcji serca;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występują nieprawidłowe zmiany poziomu potasu, magnezu lub wapnia we
  krwi;
• jeśli pacjent przyjmuje winkrystynę, winblastynę i inne „alkaloidy barwinka” (leki stosowane
  w leczeniu raka).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli podczas przyjmowania leku Noxafil wystąpi ciężka biegunka lub silne wymioty, należy
natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki ze względu na możliwość osłabienia
działania leku. Więcej informacji na ten temat podano w punkcie 4.

Dzieci
Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).

Noxafil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
• terfenadynę (stosowaną w leczeniu uczulenia),
• astemizol (stosowany w leczeniu uczulenia),
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Touretta i chorób psychicznych),
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii),
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Noxafil może spowodować zwiększenie poziomu tych leków we krwi i w konsekwencji poważne
zmiany rytmu serca
• jakiekolwiek leki zawierające alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina,
  stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy. Noxafil może spowodować zwiększenie
  poziomu tych leków we krwi, co może prowadzić do znacznego ograniczenia dopływu krwi
  do palców dłoni lub stóp i w konsekwencji ich uszkodzenia;
• statyn, takich jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna, stosowanych w celu obniżenia
  wysokiego poziomu cholesterolu.

Nie należy stosować leku Noxafil, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Inne leki
Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem
Noxafil. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem
wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Noxafil.
Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych
przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Noxafil poprzez
zwiększenie stężenia leku Noxafil we krwi.

Następujące leki mogą spowodować obniżenie poziomu leku Noxafil we krwi i w ten sposób
zmniejszyć jego skuteczność leku Noxafil:
• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń). Osoby przyjmujące
  ryfabutynę powinny wykonać badania krwi i zwracać uwagę na możliwe działania niepożądane
  ryfabutyny;
• niektóre leki stosowane w profilaktyce lub leczeniu napadów drgawkowych, w tym fenytoina,
  karbamazepina, fenobarbital lub prymidon;
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
• leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna
  i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.

Lek Noxafil może prawdopodobnie zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych niektórych
leków poprzez zwiększenie stężenia tych leków we krwi. Do tych leków należy zaliczyć:
• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu chorób
  nowotworowych);
• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej);
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń);
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir
  i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem);
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające
  lub rozluźniające mięśnie);
• diltiazem, werapamil, nifedypinę, nisoldypinę lub inne blokery kanału wapniowego (stosowane
  w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
• digoksynę (stosowaną w leczeniu niewydolności serca);
• glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego
  poziomu cukru we krwi).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (oraz w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku Noxafil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem
Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas
spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować
lek Noxafil”). Brak danych dotyczących wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, wówczas przed rozpoczęciem
stosowania leku Noxafil powinna powiadomić lekarza.
Nie należy stosować leku Noxafil w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Kobiety, w wieku rozrodczym, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania
tego leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Noxafil należy niezwłocznie
powiadomić lekarza.

Nie wolno karmić niemowlęcia piersią w trakcie przyjmowania leku Noxafil, ponieważ niewielkie
ilości leku mogą przenikać do pokarmu kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Noxafil mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, senność lub
niewyraźne widzenie, które mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów,
posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn. W takim przypadku nie wolno prowadzić
pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn i należy zwrócić się
do lekarza.

Lek Noxafil zawiera glukozę
Noxafil zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny. Nie należy stosować leku Noxafil
w przypadku zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Należy brać pod uwagę tę ilość glukozy
w przypadku konieczności kontrolowania spożycia cukrów z jakiegokolwiek powodu.3. Jak przyjmować lek Noxafil

Leku Noxafil w postaci tabletek nie wolno przyjmować zamiennie z lekiem Noxafil w postaci
zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Może to prowadzić do braku
skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował
reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Noxafil i czy nie należy zmienić
dawki dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia
występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy
samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po
spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Wskazanie                                   Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Leczenie opornych zakażeń             Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 ml) cztery
grzybiczych (Invasive                     razy na dobę.
aspergillosis, Fusariosis,                 Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg
Chromoblastomycosis/Myceto        (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po
ma, Coccidioidomycosis)                spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Pierwsze leczenie pleśniawek            Pierwszego dnia leczenia 200 mg (1 miarka 5 ml) raz na dobę.
                                                    W kolejne dni 100 mg (2,5 ml) raz na dobę.

Zapobieganie poważnym                  200 mg (1 miarka 5 ml) 3 razy na dobę.
zakażeniom grzybiczym

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Noxafil
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
innym pracownikiem służby zdrowia.

Pominięcie przyjęcia leku Noxafil
W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie
kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało
niewiele czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi
którekolwiek  z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być
potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:
• nudności lub wymioty, biegunka;
• objawy niewydolności wątroby - do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek
  (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności
  występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub
  osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi;
• reakcja alergiczna.

Inne działania niepożądane
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którekolwiek
z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• zmiana poziomu soli we krwi wykazana w badaniach krwi - do jej objawów zalicza się uczucie
  dezorientacji lub osłabienie;
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki,
  kłucia lub pieczenia;
• ból głowy;
• niski poziom potasu wykazany wbadaniach krwi;
• niski poziom magnezu wykazanyw badaniach krwi;
• wysokie ciśnienie tętnicze;
• utrata apetytu, ból żołądka lub rozstrój żołądka, gazy, suchość w jamie ustnej, zaburzenia
  odczuwania smaku;
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej i gardle);
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby liczby neutrofili,czyli białych krwinek
  (neutropenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
• gorączka;
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność;
• wysypka;
• świąd;
• zaparcie;
• dyskomfort w odbytnicy.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• niedokrwistość - do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy,
  duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), które może
  prowadzić do występowania krwawień;
• wykazane w badaniach krwi zmniejszenie liczby leukocytów, czyli rodzaju białych krwinek
  (leukopenia), które może zwiększyć podatność na zakażenia;
• zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia),
  które może mieć związek ze stanem zapalnym;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• zaburzenia rytmu serca;
• drgawki;
• uszkodzenie nerwów (neuropatia);
• nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub
  przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
• obniżone ciśnienie krwi;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha;
• niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) - może to powodować silny ból brzucha;
• poważne zaburzenia czynności nerek - do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub
  zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu;
• wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi;
• kaszel, czkawka;
• krwawienia z nosa;
• silny i ostry ból w klatce piersiowej pojawiający się podczas wdechu (ból opłucnowy);
• powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia);
• osłabienie czucia, zwłaszcza skórnego;
• drżenie;
• podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
• niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
• wypadanie włosów (łysienie);
• owrzodzenie jamy ustnej;
• dreszcze, ogólne złe samopoczucie;
• dolegliwości bólowe, ból pleców lub szyi, ból ramion i nóg;
• zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki);
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienia z pochwy);
• trudność w zasypianiu (bezsenność);
• częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
• obrzęk jamy ustnej;
• dziwaczne sny lub problemy ze snem;
• zaburzenia koordynacji lub równowagi;
• zapalenie błon śluzowych;
• zatkany nos;
• trudności z oddychaniem;
• dyskomfort w klatce piersiowej;
• wzdęcia;
• łagodne do nasilonych nudności, wymioty, kurcze brzucha i biegunka, zwykle spowodowane
  wirusem, ból brzucha;
• odbijanie się;
• uczucie niepokoju ruchowego.

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• zapalenie płuc - do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o
  zmienionej barwie;
• wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może
  prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca;
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
• omdlenia;
• problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza
  rąk;
• udar mózgu - do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie
  kończyn;
• pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia;
• niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci,
  zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) - do jej
  objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg;
• obecność skrzeplin krwi w naczyniach płuc (zatorowość płucna) - do jej objawów można
  zaliczyć duszność lub ból w czasie oddychania;
• krwawienie z żołądka lub jelit - do jego objawów można zaliczyć krwawe wymioty lub obecność
  krwi w stolcu;
• niedrożność jelit, a zwłaszcza jelita krętego. Niedrożność uniemożliwia przesuwanie się
  zawartości jelit do dolnego odcinka przewodu pokarmowego (jelita grubego). Do jej objawów
  można zaliczyć uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcie, utratę apetytu i skurcze jelit;
• zespół hemolityczno-mocznicowy, w którym dochodzi do rozpadu czerwonych krwinek
  (hemolizy). Może mu towarzyszyć niewydolność nerek;
• pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych
  i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
• duże fioletowe wylewy pod skórą (zakrzepowa plamica małopłytkowa);
• obrzęk twarzy lub języka;
• depresja;
• podwójne widzenie;
• ból piersi;
• zaburzenia czynności nadnerczy, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu,
  zmiany zabarwienia skóry;
• zaburzenia czynności przysadki, które mogą powodować obniżenie poziomu niektórych
  hormonów we krwi wpływających na czynność męskich lub żeńskich narządów płciowych;
• problemy ze słuchem.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
  z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Noxafil

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie zamrażać.

• Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny,
  nie należy jej stosować. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki,
  gdzie nabyto lek.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Noxafil
- Substancją czynną leku Noxafil jest pozakonazol. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera
  40 miligramów pozakonazolu.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetikon, sodu benzoesan (E211), sodu cytrynian
  dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, glicerol, guma ksantanowa, syrop glukozowy, tytanu
  dwutlenek (E171), syntetyczny dodatek smakowy wiśniowy zawierający alkohol benzylowy
  i glikol propylenowy oraz woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Noxafil i co zawiera opakowanie
Noxafil to 105 ml białej zawiesiny doustnej o smaku wiśniowym w butelce wykonanej ze szkła
oranżowego. Do każdej butelki dołączona jest miarka do odmierzania 2,5 i 5 ml dawek zawiesiny
doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandia

Wytwórca
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
F-14200 Herouville St Clair
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium BVBA/SPRL
Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11
dpoc_belux@merck.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. + 370 5 278 02 47
msd_lietuva@merck.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium BVBA/ SPRL
Tél/Tel: +32 (0)2 776 62 11
dpoc_belux@merck.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 44 82 4000
dkmail@merck.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD SHARP & DOHME GMBH
Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)
e-mail@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: + 372 6144 200
msdeesti@merck.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
msdnorge@msd.no

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
msd-medizin@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@merck.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 446 5700
inform_pt@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: + 385 1 6611 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: + 40 21 529 2900
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@merck.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila
d.o.o.
Tel: +386 1 5204 201
msd_slovenia@merck.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@merck.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: + 371-67364224
msd_lv@merck.com

United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited
Tel: +44 (0) 1992 467272
medicalinformationuk@merck.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.