Novothyral 75 tabl.(75 µg+15 µg) - 100 szt.

Doustnie. Podane zalecenia dotyczące dawkowania są jedynie ogólnymi wskazówkami. Zaleca się określenie indywidualnej dawki dobowej na podstawie badań laboratoryjnych oraz badania lekarskiego. U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH). W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych można kontynuować leczenie, dawkując ostrożnie. Niedoczynność tarczycy. Dorośli i młodzież: 1/2 -2 tabl. Novothyral 75 lub Novothyral na dobę. Dzieci od 4 do 12 lat: 1/2-1 tabl. Novothyral 75 lub Novothyral na dobę. Zwykle dawka początkowa wynosi 1/2 tabletki Novothyral 75 lub Novothyral na dobę. W zależności od indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o 1/2 tabletki Novothyral 75 lub Novothyral. Leczenie wola nienowotworowego. Dorośli i młodzież: 1/2-1 tabl. Novothyral 75 lub Novothyral na dobę. Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji. Dorośli i młodzież: 1/2-1 tabl. Novothyral 75 lub Novothyral na dobę. Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy. Dorośli i młodzież: 2-3 tabl. Novothyral 75 na dobę lub 1-2 tabl. Novothyral na dobę. Czas trwania leczenia. W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola nienowotworowego i profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności przez okres od kilku miesięcy lub lat, nawet do końca życia. Szczególne grupy pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność stosując terapię hormonami tarczycy w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z ciężką, długo istniejącą niedoczynnością tarczycy. Należy zastosować małą dawkę początkową, a następnie powoli zwiększać ją w dłuższych odstępach czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy. Z praktyki wynika, że pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej. U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle. Sposób podania. Dawki dobowe należy przyjmować jednorazowo. Pojedynczą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, najlepiej z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia: pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach, napromienianiu, przyjmowaniu leków); wtórna niedoczynność tarczycy. W stanie eutyreozy: profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji; leczenie wola nienowotworowego. Leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po tyroidektomii.

1. Co to jest lek Novothyral 75 i w jakim celu się go stosuje

Hormony tarczycy zawarte w leku Novothyral 75 mają identyczne działanie jak naturalne hormony
wydzielane przez tarczycę. Hormony tarczycy wpływają na wzrost, rozwój i metabolizm organizmu.

Novothyral 75 stosuje się w następujących przypadkach:
• substytucyjne leczenie niedoczynności tarczycy każdego pochodzenia:
   - pierwotna niedoczynność tarczycy (dziedziczna lub nabyta, np. po chirurgicznych operacjach,
     napromienianiu, przyjmowaniu leków),
   - wtórna niedoczynność tarczycy;
• w stanie eutyreozy:
   - profilaktyka nawracającego wola, po jego resekcji,
   - leczenie wola nienowotworowego;
• leczenie supresyjne i substytucyjne w nowotworze złośliwym tarczycy, przede wszystkim po
   tyroidektomii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novothyral 75

Kiedy nie stosować leku Novothyral 75
Nie stosować leku Novothyral 75:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
- jeśli u pacjenta występuje nieleczona niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy;
- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność kory nadnerczy i pacjent nie otrzymuje
  odpowiedniego leczenia zastępczego.

Terapii lekiem Novothyral 75 nie wolno rozpoczynać w przypadku zawału mięśnia sercowego,
ostrego zapalenia mięśnia sercowego i ostrego zapalenia całego serca.

Podczas ciąży przeciwwskazane jest jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny
i tyreostatyku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Novothyral 75 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Hormonów tarczycy nie stosuje się w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie ich nie spowoduje
zmniejszenia masy ciała, jeśli hormony tarczycy są utrzymane na właściwym poziomie. Zwiększenie
dawki leku bez konsultacji z lekarzem może doprowadzić do wystąpienia ciężkich i zagrażających
życiu działań niepożądanych. Nie zaleca się przyjmowania dużych dawek lewotyroksyny
w skojarzeniu z niektórymi lekami na odchudzanie, takimi jak amfepramon, katyna
i fenylopropanoloamina, ze względu na możliwy wzrost ryzyka ciężkich i zagrażających życiu działań
niepożądanych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub podjąć
leczenie: niewydolność wieńcowa, dławica piersiowa, miażdżyca tętnic, nadciśnienie tętnicze,
niedoczynność przysadki mózgowej lub niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność
tarczycy.

W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych, lekarz może zalecić częstsze kontrole
i odpowiednie dostosowanie dawki.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu
tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy spowodowanej lekami. W takich
przypadkach, należy często kontrolować stężenia hormonów tarczycy (zob. wskazówki dotyczące
dawkowania).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Novothyral 75 należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta
występuje niedoczynność kory nadnerczy.
W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić
jej przyczynę i, w razie potrzeby, przy współistnieniu niedoczynności kory nadnerczy rozpocząć
odpowiednią terapię zastępczą.
Przy podejrzeniu autonomicznej czynności tarczycy lekarz zleci test z TRH lub badanie
scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.
W leczeniu lewotyroksyną/liotyroniną u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie
pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko osteoporozy, w celu uniknięcia
wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny, należy ściśle
kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyroniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem
terapii skojarzonej w leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą
urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, ponieważ może
wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę, może wystąpić
zaburzenie równowagi hormonów tarczycy. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek pytania dotyczące zmiany leków. W okresie przejściowym wymagane jest ścisłe
monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może być konieczne zwiększenie lub
zmniejszenie dawki.

Jeżeli u pacjenta mają zostać wykonane badania laboratoryjne sprawdzające stężenie hormonów
tarczycy, pacjent powinien poinformować lekarza lub pracowników laboratorium o obecnym lub
niedawnym przyjmowaniu biotyny (występującej też pod nazwami: witamina H, witamina B7 albo
witamina B8). Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych. W zależności od rodzaju
badania, jego wyniki mogą być fałszywie zwiększone lub fałszywie zmniejszone z powodu
przyjmowania biotyny. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie stosowania biotyny przed
wykonaniem badań laboratoryjnych. Należy również pamiętać, że inne przyjmowane przez pacjenta
produkty, takie jak preparaty multiwitaminowe lub suplementy na włosy, skórę i paznokcie, mogą
także zawierać biotynę. Może to wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent przyjmuje
takie produkty, powinien poinformować o tym lekarza lub pracowników laboratorium (należy
zapoznać się z informacjami w punkcie „Lek Novothyral 75 a inne leki”).

Novothyral 75 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jedna tabletka zawiera 65,91 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Wskazówki dotyczące pacjentów chorych na cukrzycę oraz pacjentów leczonych lekami
przeciwzakrzepowymi są podane w punkcie Lek Novothyral 75 a inne leki.

Lek Novothyral 75 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub niedawno przyjmował biotynę, musi poinformować o tym lekarza
lub pracowników laboratorium, jeśli mają być u niego wykonane badania laboratoryjne hormonów
tarczycy. Biotyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi)
Hormony tarczycy mogą zmniejszać działanie leków przeciwcukrzycowych, dlatego u chorych na
cukrzycę należy, przede wszystkim na początku leczenia hormonami tarczycy, regularnie kontrolować
stężenie cukru we krwi i w razie potrzeby dostosować dawkowanie leku zmniejszającego stężenie
cukru we krwi.

Leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny)
Lewotyroksyna/liotyronina może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych wypierając je
z wiązań z białkami osocza, a przez to nasilać ryzyko krwawień do ośrodkowego układu nerwowego
i przewodu pokarmowego, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy regularnie
kontrolować parametry krzepliwości krwi na początku leczenia (lub przy zmianie dawki) i podczas
terapii skojarzonej. Jeśli to konieczne lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy
Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny.
Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężeń hormonów tarczycy. W razie konieczności lekarz dostosuje
dawkę leku Novothyral 75.

Następujące leki nasilają działanie hormonów tarczycy

Salicylany, dikumarol, furosemid, klofibrat
Salicylany, dikumarol, furosemid o dużych dawkach (250 mg), klofibrat i inne substancje mogą
wypierać lewotyroksynę/liotyroninę z połączeń z białkami osocza, co może prowadzić do zwiększenia
stężenia fT₄.

Fenytoina
Fenytoina może wpływać na działanie lewotyroksyny poprzez wypieranie jej z wiązań z białkami
osocza i w ten sposób zwiększając stężenie fT₄ i fT₃. Fenytoina przyspiesza metabolizm
lewotyroksyny w wątrobie. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.
Szybkie dożylne podanie fenytoiny może prowadzić do pojawienia się zwiększonych stężeń w osoczu
wolnej lewotyroksyny, jak również liotyroniny, a w pojedynczych przypadkach zwiększa możliwość
wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Następujące leki osłabiają działanie hormonów tarczycy

Inhibitory pompy protonowej
Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, ezomeprazol, pantoprazol, rabeprazol
i lanzoprazol) stosuje się w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu przez żołądek, co może osłabić
wchłanianie lewotyroksyny z jelita i sprawić, że będzie ona mniej skuteczna. Jeśli pacjent przyjmuje
lewotyroksynę w trakcie leczenia inhibitorami pompy protonowej, lekarz powinien monitorować
czynność tarczycy i w razie konieczności zmodyfikować dawkę leku Novothyral 75.

Orlistat
W przypadku przyjmowania orlistatu (lek stosowany w leczeniu otyłości), przerywania leczenia lub
zmiany leczenia orlistatem, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna częstsza
kontrola i odpowiednie dostosowanie dawki leku. Jednoczesne przyjmowanie leku Novothyral 75
i orlistatu może powodować niedoczynność tarczycy i (lub) pogorszenie kontroli niedoczynności
tarczycy.

Sewelamer
Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów
czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na początku lub pod koniec jednoczesnego
leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki leku Novothyral 75.

Inhibitory kinazy tyrozynowej
Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny.
Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów czy nie występują u nich zmiany czynności tarczycy na
początku lub pod koniec jednoczesnego leczenia tymi lekami i w razie potrzeby dostosowanie dawki
leku Novothyral 75.

Cholestyramina, kolestypol
Cholestyramina lub kolestypol hamują wchłanianie hormonów tarczycy. Dlatego Novothyral 75
należy przyjmować od 4 do 5 godzin przed przyjęciem tych produktów.

Leki zobojętniające (stosowane w łagodzeniu niestrawności), sukralfat (stosowany w leczeniu
wrzodów żołądka i jelit), inne leki zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające wapń:
Novothyral 75 należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem takich leków, gdyż
w przeciwnym razie mogą one osłabiać działanie leku Novothyral 75.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, β-sympatykolityki, amiodaron oraz środki kontrastowe
zawierające jod
Substancje te hamują przekształcanie T₄ w T₃ w tkankach obwodowych.
Z powodu dużej zawartości jodu amiodaron może wywołać zarówno nadczynność, jak
i niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku wola guzkowego z możliwą
nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Sertralina, chlorochina/proguanil
Te substancje zmniejszają skuteczność hormonów tarczycy oraz powodują zwiększenie stężenia TSH
w surowicy.

Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych
Leki powodujące indukcję enzymów wątrobowych, takie jak barbiturany (leki uspokajające, nasenne),
karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy stosowany również w celu złagodzenia niektórych rodzajów
bólu i kontrolowania zaburzeń nastroju), leki zawierające ziele dziurawca (niektóre leki ziołowe)
mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu
tarczycy w surowicy.

Estrogeny
Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny lub podczas
pomenopauzalnej hormonalnej terapii zastępczej zapotrzebowanie na hormony tarczycy może się
zwiększyć.

Novothyral 75 z jedzeniem i piciem
Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania
tabletki wraz z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Produkty z soi
Produkty z soi mogą zmniejszyć wchłanianie leku Novothyral 75 w jelitach. W związku z tym, może
być konieczne dostosowanie dawki leku Novothyral 75, zwłaszcza na początku lub po zakończeniu
przyjmowania produktów zawierających soję.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Decyzję o tym, czy przyjmować ten lek w okresie ciąży lub karmienia piersią podejmie lekarz.

Leczenie lewotyroksyną powinno być prowadzone konsekwentnie, zwłaszcza w okresie ciąży
i karmienia piersią.

Ciąża
W czasie ciąży może okazać się potrzebne zwiększenie stosowanej dawki leku. Kobiety w ciąży
powinny kontrolować stężenie TSH w trakcie każdego trymestru ciąży.

Nadmiernie duże stężenie hormonów tarczycy w czasie ciąży może mieć negatywny wpływ na
płód i rozwój pourodzeniowy.
Novothyral 75 jest lekiem złożonym zawierającym lewotyroksynę i liotyroninę.
Nie zaleca się stosowania liotyroniny w okresie ciąży. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub zajdzie
w ciążę, lekarz zmieni leczenie na stosowanie samej lewotyroksyny, jeśli jest to możliwe.

Karmienie piersią
Lewotyroksyna/liotyronina przenikają do mleka ludzkiego w okresie karmienia piersią, niemniej
jednak stężenie osiągane podczas stosowania zalecanych dawek terapeutycznych nie jest
wystarczające, aby mogło spowodować rozwój nadczynności tarczycy lub zahamować wydzielanie
TSH u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań odnośnie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę
maszyn. Niemniej jednak, ponieważ lewotyroksyna i liotyronina są identyczne z występującymi
naturalnie, nie oczekuje się, że lek Novothyral 75 mógłby wykazywać jakikolwiek wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Novothyral 75

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów
tarczycy, dlatego kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące
znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz zmniejszy dawkę dobową lub przerwie podawanie
leku na okres kilku dni.
Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych leczenie może być kontynuowane
z zachowaniem ostrożności.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne).

Niedoczynność tarczycy
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat: ½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.
Młodzież i dorośli: ½ - 2 tabletki leku Novothyral 75 na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi ½ tabletki leku Novothyral 75 na dobę. W zależności od
indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o ½ tabletki leku
Novothyral 75.

U dzieci i pacjentów z grupy ryzyka należy bardzo ostrożnie dawkować lek Novothyral 75.
Lekarz powinien zalecić małą dawkę początkową i stopniowo zwiększać ją w dłuższych odstępach
czasu, często kontrolując stężenie hormonów tarczycy.

Dla młodzieży i dorosłych obowiązują poniższe zalecenia dotyczące dawkowania.

Leczenie wola nienowotworowego
½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.

Zapobieganie nawrotom wola po jego resekcji
½ - 1 tabletka leku Novothyral 75 na dobę.

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy
2 - 3 tabletki leku Novothyral 75 na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzkowym, zgodnie
z doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej.
U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny,
natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.
Im dłużej trwała niedoczynność tarczycy oraz im starszy jest pacjent, tym bardziej ostrożnie należy
rozpoczynać terapię substytucyjną, ponieważ w pojedynczych przypadkach może dojść do nasilenia
objawów dławicy piersiowej w przebiegu choroby wieńcowej lub pojawienia się zaburzeń rytmu
serca.
Przy występowaniu choroby wieńcowej, niewydolności serca oraz zaburzeń rytmu serca typu
tachykardii należy bezwzględnie unikać nadczynności tarczycy, również niewielkiego stopnia,
wywołanej farmakoterapią i dlatego w takich przypadkach należy przeprowadzać często kontrolne
kliniczne i laboratoryjne badania.

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem, bez rozgryzania
tabletki wraz z niewielką ilością płynu.

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy
terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreozą
i profilaktyki nawrotów wola, w zależności od indywidualnych okoliczności, przez okres od kilku
miesięcy nawet do końca życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Novothyral 75
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Przedawkowanie może spowodować znaczne nasilenie metabolizmu. Opis typowych objawów: patrz
punkt 4. U predysponowanych pacjentów odnotowano pojedyncze napady drgawek w momencie
przekroczenia indywidualnej granicy tolerancji dawki.
Opisywano kilka przypadków nagłej śmierci sercowej u osób przez wiele lat nadużywających
lewotyroksynę.

W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak tachykardia, stany
lękowe, stan pobudzenia i hiperkineza.

Przedawkowanie może wywołać nadczynność tarczycy i doprowadzić do objawów ostrej psychozy.

Pominięcie zastosowania leku Novothyral 75
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Novothyral 75.
W przypadku pominięcia dawki leku Novothyral 75należy skontaktować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Novothyral 75może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Jeśli lek Novothyral 75 jest stosowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola
parametrów klinicznych i laboratoryjnych, nie należy się spodziewać wystąpienia działań
niepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do
oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli wystąpią nagłe objawy nadwrażliwości na składniki
leku Novothyral 75: reakcje uczuleniowe (wysypka, pokrzywka); obrzęk naczynioruchowy (ciężka
reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka lub gardła, mogąca powodować trudności
w połykaniu lub oddychaniu). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerancji stosowanej dawki lub przedawkowania,
szczególnie jeśli na początku leczenia zbyt szybko zwiększa się dawkowanie leku, mogą wystąpić
objawy typowe dla nadczynności tarczycy, jak np. zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie
przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia (zbyt szybka akcja serca), kołatanie serca, napady
dławicy piersiowej, ból głowy, osłabienie i kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty,
zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne
pocenie się, zmniejszenie masy ciała, biegunka.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przerwaniu leczenia na kilka dni lub
zmniejszeniu dawki dobowej leku do czasu ustąpienia objawów. Po ustąpieniu działań niepożądanych
można kontynuować leczenie ostrożnie dawkując lek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Novothyral 75

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Novothyral 75 po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
W celu ochrony przed światłem i wilgocią przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Novothyral 75
- Substancjami czynnymi leku są sól sodowa lewotyroksyny i sól sodowa liotyroniny.
  Każda tabletka leku Novothyral 75 zawiera 75 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny
  i 15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.
- Pozostałe składniki:laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, kroskarmeloza sodowa,
  magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Novothyral 75 i co zawiera opakowanie
Lek Novothyral 75 ma postać białawych, okrągłych tabletek z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Na górnej powierzchni tabletki wytłoczone jest oznakowanie: EM 44

Opakowanie zawiera 50 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polska

tel. + 48 22 53 59 700

Logo podmiotu odpowiedzialnego

Wytwórca
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: