Normosan caps kaps. twarde(15 mg) - 10 szt.

Doustnie. Zazwyczaj stosuje się od 10 do 30 mg glikozydów antracenowych w przeliczeniu na glukofrangulinę A, raz na dobę wieczorem. Maksymalna dawka dobowa glikozydów antracenowych wynosi 30 mg. Jest to dawka równoważna 2 kaps. preparatu. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka niezbędna do uzyskania miękkiego stolca. Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: stosować 1 kaps. raz na dobę, wieczorem po ostatnim posiłku. W przypadku, gdy przyjęcie 1 kaps. spowoduje działanie przeczyszczające, nie należy zwiększać dawki. Jeżeli nie nastąpi działanie przeczyszczające, można zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 kaps. raz na dobę, wieczorem po ostatnim posiłku. Lek jest przeciwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie należy stosować preparatu dłużej niż 1 tydzień. Zwykle wystarczy przyjmować lek od 2 do 3 razy w ciągu tego tygodnia. Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek roślinny o działaniu przeczyszczającym do krótkotrwałego stosowania w zaparciach występujących sporadycznie.

1. Co to jest lek Normosan caps i w jakim celu się go stosuje

Lek Normosan caps wytwarzany jest w postaci kapsułek twardych, które zawierają w swoim składzie
suchy wyciąg z kory kruszyny. Lek wykazuje działanie przeczyszczające związane z pobudzeniem
perystaltyki jelita grubego, głównie wynikające z obecności związków antranoidowych zawartych
w wyciągu z kory kruszyny.

Wskazania do stosowania:

Lek roślinny o działaniu przeczyszczającym do krótkotrwałego stosowania w zaparciach
występujących sporadycznie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Normosan caps

Kiedy nie przyjmować leku Normosan caps
- jeśli pacjent ma uczulenie na korę kruszyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma niedrożność i zwężenie, atonię jelit, zapalenie wyrostka robaczkowego,
  choroby zapalne okrężnicy (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie
  okrężnicy), bóle brzucha nieznanego pochodzenia, ciężkie odwodnienie z niedoborem wody
  i elektrolitów;
- w ciąży i podczas karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Normosan caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać długotrwałego stosowania środków przeczyszczających, gdyż stosowanie ich dłużej niż
przez krótki czas może prowadzićdo zaburzenia czynności jelit i rozwoju uzależnienia. W przypadku
codziennej potrzeby stosowania środków przeczyszczających należy skonsultować się z lekarzem.

Przetwory z kory kruszyny powinny być stosowane tylko wówczas jeśli efekt terapeutyczny nie może
być osiągnięty poprzez zmianę diety lub stosowanie środków powodujących zmiękczenie stolca.

Pacjenci przyjmujący glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne, przywracające rytm zatokowy
(np. chinidyna), leki powodujące wydłużenie odstępu QT, moczopędne, adrenokortykosteroidy lub
korzeń lukrecji powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jak wszystkie środki przeczyszczające kora kruszyny nie powinna być stosowana przez pacjentów
cierpiących z powodu zaklinowania stolca, niezdiagnozowanych, ostrych lub uporczywych
dolegliwości ze strony układu pokarmowego, np. bóle w jamie brzusznej, nudności, wymioty, chyba
że lekarz zaleci inaczej. Objawy te mogą być oznaką potencjalnej lub istniejącej niedrożności jelit.

W przypadku stosowania przetworów z kory kruszyny u osób nietrzymających stolca, odzież lub
środki higieny osobistej powinny być zmieniane dużo częściej w celu ograniczenia kontaktu skóry
z fekaliami.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie leków z korą kruszyny może spowodować
zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Jeśli objawy nasilą się w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Normosan caps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Długotrwałe stosowanie leku może spowodować nadmierną utratę jonów potasowych (hipokaliemię)
i prowadzić do nasilenia działania glikozydów nasercowych oraz interakcji z lekami
przeciwarytmicznymi.
Jednoczesne stosowanie z lekami moczopędnymi, adrenokortykosteroidami i korzeniem lukrecji może
nasilać utratę potasu.

Lek nie powinien być stosowany z innymi lekami przeczyszczającymi oraz lekami
przeciwbiegunkowymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u kobiet w ciąży i u kobiet karmiących piersią jest przeciwskazane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak przyjmować lek Normosan caps

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
Stosować 1 kapsułkę raz na dobę, wieczorem po ostatnim posiłku. W przypadku, gdy przyjęcie
1 kapsułki spowoduje działanie przeczyszczające, nie należy zwiększać dawki. Jeżeli nie nastąpi
działanie przeczyszczające, można zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 kapsułek raz na dobę
wieczorem po ostatnim posiłku (należy przyjąć jednorazowo 2 kapsułki leku).
Działanie przeczyszczające następuje przeciętnie po 8-12 godzinach od zastosowania leku (następnego
dnia rano).
Nie należy stosować leku dłużej niż 1 tydzień. Zazwyczaj wystarczy przyjmować ten lek od 2 do 3
razy w ciągu tego tygodnia.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Nie należy stosować wyższej dawki niż 2 kapsułki na dobę, co odpowiada maksymalnej dawce
dobowej 30 mg glikozydów antracenowych. Właściwą dawką indywidualną jest najniższa dawka
niezbędna do uzyskania miękkiego stolca.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Normosan caps
Podstawowe objawy przedawkowania lub nadużywania to silny ból w jamie brzusznej oraz ciężka
biegunka powodująca utratę płynów i elektrolitów W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki
leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie (leczenie
podtrzymujące z intensywnym nawadnianiem, monitorowaniem poziomu elektrolitów, zwłaszcza
potasu). Jest to szczególnie istotne u pacjentów w podeszłym wieku.
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek leków zawierających antranoidy może prowadzić do
wystąpienia toksycznego zapalenia wątroby.

Przerwanie przyjmowania leku Normosan caps
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka, miejscowa lub uogólniona wysypka.

Kora kruszyny może powodować bóle i skurcze w obrębie jamy brzusznej oraz biegunki,
w szczególności u pacjentów z zespołem nadwrażliwego jelita. Takie objawy mogą być często
wynikiem indywidualnego przedawkowania leku i w takim przypadku należy zmniejszyć dawkę.
Ponadto, przewlekłe stosowanie może spowodować zmiany pigmentacyjne w błonie śluzowej jelita
grubego (pseudomelanosis coli), które zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Długotrwałe stosowanie może prowadzić do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i skutkować
wystąpieniem białkomoczu i krwiomoczu.
Przyjmowanie leku może prowadzić do zmiany zabarwienia moczu na żółte lub czerwono-brązowe
(w zależności od pH moczu), jednak objaw ten nie ma istotnego znaczenia klinicznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Normosan caps

Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Chronić przed
wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normosan caps
- Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z kory kruszyny. Każda kapsułka zawiera 78,95 mg
  wyciągu suchego z kory kruszyny (5-7:1), co odpowiada 15 mg glikozydów antracenowych
  w przeliczeniu na glukofrangulinę A, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (m/m).
- Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: pektyna jabłkowa, skrobia żelowana
  kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, talk, magnezu stearynian; kapsułka żelatynowa
  twarda: żelatyna wołowa, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty, indygotyna.

Jak wygląda lek Normosan caps i co zawiera opakowanie
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10, 30, 60 lub 90 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: