Normaclin żel(10 mg/g) - tuba 30 g

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: nanosić żel punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, 2 razy na dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu preparatu. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12 tyg. stosowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego.

1. Co to jest lek Normaclin i w jakim celu się go stosuje

Normaclin jest lekiem w postaci żelu do stosowania na skórę, przeznaczonym do miejscowego
leczenia trądziku pospolitego. Zawiera substancję czynną klindamycyny fosforan, która po podaniu na
skórę przekształca się w antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym - klindamycynę. Klindamycyna
działa na bakterie Propionibacterium acnes, które należą do przyczyn trądziku pospolitego.
Alantoina, substancja pomocnicza zawarta w leku, łagodzi podrażnienia.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normaclin

Kiedy nie stosować leku Normaclin
- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki linkozamidowe (linkomycynę);
- u dzieci w wieku poniżej12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Normaclin należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występowały następujące schorzenia układu pokarmowego: zapalenie jelit,
  choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie okrężnicy związane
  z stosowaniem antybiotyków;
- jeśli pacjent ma miastenię (chorobę objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni).

Podczas stosowania leku Normaclin należy przestrzegać poniższych ostrzeżeń:
- Unikać kontaktu leku z oczami, błonami śluzowymi oraz uszkodzoną skórą. W przypadku kontaktu
  z lekiem miejsca te należy przemyć chłodną wodą.

Miejscowo stosowany klindamycyny fosforan może wchłaniać się przez skórę do organizmu, dlatego
w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężka choroba
przewodu pokarmowego, tzw. rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Normaclin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
- leki zwiotczające mięśnie;
- linkomycynę, erytromycynę i inne antybiotyki makrolidowe (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Leku Normaclin nie należy stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami.
W przypadku stosowania innego leku miejscowo, nie należy go stosować w tym samym czasie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to zdecydowanie
konieczne.

W czasie stosowania leku nie należy karmić piersią.

Płodność
Brak danych na temat wpływu klindamycyny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek zawiera glikol propylenowy i metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Glikol propylenowy
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym 1 gramie żelu.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu w każdym 1 gramie żelu.
Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).3. Jak stosować lek Normaclin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Nanosić lek punktowo lub cienką warstwą, albo rozpylić na zmienioną chorobowo skórę, dwa razy na3
dobę (nie wcierać). Umyć dokładnie ręce po użyciu leku.
O długości stosowania leku decyduje lekarz. Optymalny wynik leczenia występuje po 8-12
tygodniach stosowania.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Instrukcja obsługi butelki polietylenowej z pompką rozpylającą
Podczas pierwszego użycia zdjąć wieczko, następnie skierować wylot pompki w bezpiecznym
kierunku i kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki, aż nastąpi pierwsze rozpylenie.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Normaclin
W razie zastosowania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Lek stosowany miejscowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólne działania
niepożądane klindamycyny (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Pominięcie zastosowania leku Normaclin
Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić objawy niepożądane:
- nadmierne wysuszenie skóry, pieczenie, świąd, rumień, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie
  skóry, zapalenie mieszków włosowych, reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego),
  podrażnienie skóry, podrażnienie skóry wokół oczu;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce, bóle brzucha, wzdęcia, niestrawność).

Miejscowo stosowanyklindamycyny fosforan może wchłaniaćsię przez skórę do organizmu, dlatego
w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Normaclin może wystąpić ciężkie
rzekomobłoniaste zapalenie jelit z objawami, takimi jak biegunka, w tym uporczywa, ciężka biegunka
z domieszką śluzu i krwi, kurczowe bóle brzucha oraz zapalenie okrężnicy. Prawdopodobieństwo
wystąpienia takich objawów niepożądanych, w przypadku stosowania leków zawierających
klindamycynę na skórę, jest małe.
Jeśli wystąpi biegunka, stosowanie leku Normaclin należy natychmiast przerwać i zgłosić się do
lekarza w celu ustalenia jej przyczyny i podjęcia właściwego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Normaclin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub tubie i na
pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normaclin
- Substancją czynną leku jest klindamycyna w postaci klindamycyny fosforanu.
  1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu.
- Pozostałe składniki to: karbomer, alantoina, glikol propylenowy, makrogol 400, metylu
  parahydroksybenzoesan (E 218), sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Normaclin i co zawiera opakowanie
Lek ma postać żelu.
Opakowanie leku to: tuby zawierające 15 g lub 30 g żelu lub butelka z polietylenu HDPE z pompką
rozpylającą i wieczkiem (z polipropylenu, silikonu, polietylenu LDPE oraz stali nierdzewnej)
zawierająca 30 g żelu, umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki