Navelbine konc. do sporz. roztw. do inf.(50 mg/5 ml) - 10 fiolek 5 ml

Dożylnie. Lek należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w chemioterapii. Monoterapia: 25-30 mg/m² pc. co tydzień. Leczenie skojarzone: 25-30 mg/m² pc. 1. i 5. dnia co 3 tyg. lub 1. i 8. dnia co 3 tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby farmakokinetyka leku nie zmienia się. Mimo to dla ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie zmniejszonej dawki 20 mg/m² pc. i monitorowanie parametrów hematologicznych. Ze względu na niewielkie wydalanie nerkowe winorelbiny, nie ma farmakokinetycznych podstaw do zmniejszenia jej dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. W grupie pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych z nich na winorelbinę, jednak wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę winorelbiny. Pełny zakres bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci nie został ustalony, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Sposób podania: koncentrat należy rozcieńczyć w 20-50 ml roztworu NaCl (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań i podawać we wlewie przez 6-10 min. Po wlewie należy podać przynajmniej 250 ml roztworu izotonicznego w celu przepłukania żyły. Nie należy rozcieńczać preparatu roztworami zasadowymi (ryzyko wytrącenia).

Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca jako monoterapia lub w skojarzeniu z inną chemioterapią. Leczenie uzupełniajace niedrobnokomórkowego raka płuca w skojarzeniu z chemioterapią bazującą na platynie. Zaawansowany rak piersi jako monoterapia lub w skojarzeniu z innymi czynnikami.

1. Co to jest lek Navelbine i w jakim celu się go stosuje

Lek Navelbine zawiera substancję czynną winorelbinę (w postaci winianu) i należy do grupy leków
nazywanych alkaloidami Vinca, stosowanych w leczeniu nowotworów.
Lek Navelbine jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc i niektórych rodzajów raka
piersi u pacjentów w wieku powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Navelbine

Kiedy nie stosować leku Navelbine
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winorelbinę) lub na inne leki zawierające
  alkaloidy Vinca stosowane w leczeniu raka, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku karmienia piersią;
- jeśli pacjent ma mało granulocytów obojętnochłonnych i (lub) płytek krwi, albo jeśli przechodzi
  lub przebył w ciagu ostatnich dwóch tygodni ostrą infekcję;
- jeśli pacjent niedawno był szczepiony przeciwko żółtej febrze lub planuje takie szczepienie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Navelbine należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta wystąpił w przeszłości zawał serca lub silny ból w klatce piersiowej;
- pacjent przebył radioterapię, a w polu napromieniania znajdowała się wątroba;
- u pacjenta występują objawy infekcji takie jak: gorączka, dreszcze, kaszel;
- planowane jest szczepienie. Nie jest zalecane podawanie żywych, atenuowanych szczepionek (np.
  szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce) razem z lekiem Navelbine, gdyż może to zwiększyć
  ryzyko zagrożenia życia w wyniku choroby poszczepiennej;
- działanie wątroby nie jest prawidłowe;
- pacjentka jest w ciąży.

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Navelbine konieczne jest monitorowanie morfologii
krwi, aby sprawdzić, czy leczenie jest bezpieczne dla pacjenta. Jeśli wyniki badania morfologii krwi
nie są zadowalające, lekarz może zalecić powtórne badanie lub też leczenie może zostać odroczone,
do czasu uzyskania normalizacji obrazu krwi.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Navelbine u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Navelbine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe);
- leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina);
- leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol);
- leki onkologiczne, takie jak mitomycyna C lub lapatynib;
- leki hamujące aktywność systemu immunologicznego, takie jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie leku Navelbine razem z innymi lekami uszkadzającymi szpik kostny (powodującymi
zmiany w morfologii krwi) może powodować nasilenie się niektórych działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, gdyż istnieje
potencjalne ryzyko dla niemowląt. Leku Navelbine nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba
że indywidualne spodziewane korzyści jasno przeważają potencjalne ryzyko.
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Navelbine.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas
leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Mężczyźni podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu nie powinni zostawać ojcami. Przed
rozpoczęciem leczenia powinni zasięgnąć porady w sprawie konserwacji nasienia, z powodu możliwej
nieodwracalnej niepłodności w wyniku terapii lekiem Navelbine.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Navelbine na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. W żadnym wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn
jeśli pacjent czuje się źle lub jeśli lekarz uzna, że pacjent nie powinien wykonywać tych czynności.

3. Jak stosować lek Navelbine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Podczas i przed rozpoczęciem stosowania leku Navelbine lekarz zaleci badanie (morfologię krwi).
Dawka leku zostanie ustalona w oparciu o wynik badania, pole powierzchni ciała pacjenta i ogólny
stan pacjenta. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla pacjenta i określi czas trwania leczenia.

Sposób i droga podania
Lek Navelbine należy rozcieńczyć przed podaniem. Lek Navelbine można podawać wyłącznie
dożylnie poprzez wlew trwający od 6 do 10 minut. Po zakończonym wlewie należy dokładnie
przepłukać żyłę jałowym roztworem soli fizjologicznej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Navelbine
Podawanie leku Navelbine powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. W przypadku
zastosowania większej niż zalecana dawki leku Navelbine, mogą wystąpić ciężkie działania
niepożadane zwiazane ze zmianami w morfologii krwi, które mogą spowodować wystąpienie
objawów infekcji (takich jak gorączka, dreszcze, kaszel) i silnych zaparć. Należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wyżej wymienionych objawów.

Przerwanie stosowania leku Navelbine
O przerwaniu leczenia zadecyduje lekarz. Jeśli pacjent chce samodzielnie przerwać leczenie, powinien
porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania leku Navelbine
wystąpią następujące działania niepożądane:
- Ból w klatce piersiowej, duszność i omdleni, co może być objawem zakrzepu w naczyniu
  krwionośnym w płucach (zatorowość płucna);
- Bóle głowy, zmieniony stan psychiczny, co może prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,
  niewyraźne widzenie oraz wysokie ciśnienie tętnicze krwi, co może być objawem
  przedmiotowym zaburzenia neurologicznego, takiego jak zespół tylnej odwracalnej
  encefalopatii;
- Objawy ciężkiej infekcji, takie jak kaszel, gorączka, dreszcze;
- Silne zaparcie połączone z bólem brzucha spowodowanym brakiem wypróżnienia przez kilka
  dni;
- Silne zawroty głowy, uczucie pustki w głowie podczas wstawania, co może być oznaką
  znacznego zmniejszenia ciśnienia krwi;
- Silny ból w klatce piersiowej, który dotychczas nie występował, co może być objawem
  zaburzenia pracy serca w związku z niewystarczającym przepływem krwi; jest to tak zwana
  choroba niedokrwienna serca takie jak na przykład dławica piersiowa i zawał mięśnia
  sercowego (w niektórych przypadkach prowadzący do śmierci);
- Trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu zwanego zespołem ostrej
  niewydolności oddechowej i mogą być ciężkie i zagrażające życiu;
- Zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi, wysypka obejmująca całe ciało lub obrzęk powiek,
  ust i gardła, które mogą być oznaką reakcji alergicznej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Nudności; wymioty, zaparcie;
- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może prowadzić do bladości
  i powodować osłabienie i duszność;
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może powodować podatność na infekcje;
- Osłabienie kończyn dolnych;
- Utrata szybkości reakcji; niekiedy zaburzenia czucia;
- Utrata włosów zazwyczaj niezbyt ciężka podczas długiego leczenia;
- Stan zapalny lub ból jamy ustnej i gardła;
- Reakcje w miejscu podania leku Navelbine, takie jak: zaczerwienienie, pieczenie, przebarwienie
  żył;
- Zaburzenia czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki baddań czynności wątroby).

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia i wybroczyn krwawych (sińce);
- Bóle stawów;
- Bóle szczęki;
- Bóle mięśni;
- Zmęczenie (osłabienie, astenia);
- Gorączka;
- Bóle w różnych okolicach ciała takie jak ból w klatce piersiowej, ból w miejscu występowania
  guza;
- Biegunka;
- Infekcje w różnych miejscach.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
- Znaczne trudności w poruszaniu się i zaburzenia czucia dotyku;
- Zawroty głowy;
- Nagłe uderzenia gorąca i zaczerwienienie twarzy i szyi;
- Uczucie zimnych dłoni i stóp;
- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (duszność, skurcz oskrzeli);
- Zakażenie krwi (posocznica) z objawami takimi jak gorączka oraz pogorszenie ogólnego stanu
  zdrowia;
- Wysokie ciśnienie krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- Zawał serca (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, w
  niektórych przypadkach prowadzące do śmierci);
- Choroba płuc (stan zapalny i włóknienie), w niektórych przypadkach prowadzące do śmierci);
- Silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki);
- Niskie stężenie sodu we krwi (co może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, uczucie
  dezorientacji, drganie mięśni, utrata przytomności);
- Owrzodzenia w miejscu podania leku Navelbine (miejscowa martwica);
- Wysypki skórne takie jak pokrzywki i wykwity skórne (uogólnione reakcje skórne).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- Nieregularne bicie serca (tachykardia); kołatanie serca; zaburzenia rytmu serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
- Ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego;
- Niewydolność serca, która może powodować duszność i obrzęk kostek;
- Rumień na dłoniach i stopach;
- Małe stężenie sodu we krwi, które prowadzi do osłabienia, drżenia mięśni, zmęczenia, splątania,
  utraty przytomności a jest związane z nadprodukcją hormonu, który powoduje zatrzymanie płynów
  (Zespół Nieprawidłowego Wydzielania Hormonu Antydiuretycznego - SIADH);
- Utrata kontroli nad mięśniami, której mogą towarzyszyć zaburzenia chodu, mowy, zmiany i
  zaburzenia ruchu gałek ocznych (ataksja);
- Ból głowy;
- Dreszcze z gorączką;
- Kaszel;
- Utrata apetytu;
- Utrata masy ciała;
- Ciemniejszy kolor skóry rozciągający się wzdłuż żył.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Navelbine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Navelbine przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Chronić od światła.
Nie zamrażać.
Nie stosować leku Navelbine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
(EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek Navelbine może być przygotowywany do wlewu i przechowywany tylko przez personel szpitalny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Navelbine
- Substancją czynną leku jest winorelbina w postaci winianu winorelbiny.
- 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg winorelbiny.
- Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Navelbine i co zawiera opakowanie
Lek Navelbine występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji i jest
zapakowany w fiolki (1 ml lub 5 ml) z bezbarwnego szkła z korkiem z czarnej gumy chlorobutylowej
lub z szarej gumy butylowej laminowanej żywicą fluorową D (ETFE), umocowanym szarym,
aluminiowym wieczkiem z niebieską polipropylenową nakładką typu flip-off, w pudełku z polistyrenu
(opakowanie pośrednie), w tekturowym pudełku.

Lek Navelbine jest bezbarwnym lub bladożółtym roztworem.
Lek Navelbine dostępny jest w:
- opakowaniach zawierających 10 fiolek po 1 ml,
- opakowaniach zawierających 10 fiolek po 5 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca
FAREVA PAU
Fareva Pau 1,
Avenue du Bearn
64320 IDRON
Francja

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Warszawa
Tel: 022 559 63 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2023

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jedynie personel szpitala mający doświadczenie w pracy z lekami cytostatycznymi może zajmować
się przygotowaniem i podawaniem leku Navelbine. Aby uniemożliwić kontakt leku lub jego roztworu
ze skórą i oczami personel powinien stosować fartuchy, okulary, rękawiczki i maski na twarz. W razie
rozlania roztworu powinien on być natychmiast wytarty.

Należy unikać kontaktu leku z oczami. W razie przypadkowego dostania się leku do oka, należy
przemyć je obficie roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Po zakończeniu procedury podawania leku, personel powinien dokładnie wyczyścić powierzchnie
używane do sporządzania leku oraz umyć ręce i twarz.
Wykazano, że po rozpuszczeniu leku Navelbine w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub
w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lek Navelbine jest stabilny pod względem fizyko-
chemicznym przez 1 dzień w temperaturze 20°C +/- 5°C wystawiony na działanie światła, 40 dni
w temperaturze 20°C +/- 5°C w miejscu chronionym od światła lub 40 dni w lodówce (od 2°C do 8°C)
w miejscu chronionym od światła, w butelkach z neutralnego szkła, polichlorku winylu lub
polietylenu, lub w workach z octanu winylu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie zostanie
zużyty natychmiast, za warunki i czas przechowywania sporządzonego roztworu odpowiedzialny jest
użytkownik i normalnie czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do
8°C, chyba, że lek został otwarty i rozcieńczony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
pełnej aseptyki.
Nie ma niezgodności pomiędzy lekiem Navelbine a butelką z neutralnego szkła oraz workami z PVC
(polichlorku winylu), octanu winylu, polietylenu lub zestawem do wlewu z PVC.

Wskazane jest podawanie leku Navelbine we wlewie przez 6 do 10 minut po rozpuszczeniu
w 20-50 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do
wstrzykiwań.
Po podaniu leku należy obficie przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej w ilości 250 ml.

Lek Navelbine może być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym. Przed rozpoczęciem wlewu leku
Navelbine należy sprawdzić, czy igła jest prawidłowo umieszczona w żyle. Przedostanie się leku
Navelbine do otaczających tkanek może spowodować ich podrażnienie.
W takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew, żyłę przepłukać roztworem soli
fizjologicznej, a pozostałą część leku podać do innej żyły.
W przypadku przedostania się leku Navelbine poza żyłę do otaczających tkanek w celu uniknięcia
zapalenia żył, należy natychmiast podać glikokortykosteroidy dożylnie.

Lek Navelbine przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Chronić od światła.
Nie zamrażać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.