Myocet liposomal proszek, dyspersja i rozp. do konc. do sporz. dyspersji do inf.(50 mg) - 2 zestawy po 3 fiolki

Opakowanie

2 zestawy po 3 fiolki

Producent

Teva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek, dyspersja i rozp. do konc. do sporz. dyspersji do inf.

Dawkowanie

Preparat może być stosowany wyłącznie w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej. Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemoterapii. Jeśli lek podaje się w leczeniu skojarzonym z cyklofosfamidem (600 mg/m2 pc.), zalecana początkowa dawka wynosi 60-75 mg/m2 pc. co 3 tyg. Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) przed kolejnym cyklem musi wynosić co najmniej 1500 komórek/µl, liczba płytek krwi - co najmniej 100 000 komórek/µl. Zalecana początkowa dawka leku wynosi 60-75 mg/m2 pc. co 3 tyg. w skojarzeniu z cyklofosfamidem podawanym w dawce 600 mg/m2 pc. Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej oraz innego rodzaju toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy podawaniem leku. Podczas leczenia zaleca się poniższe dostosowanie dawkowania równolegle, zarówno dla doksorubicyny, jak i cyklofosfamidu. O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący. Toksyczność hematologiczna. Nadir ANC 1500-1900 komórek/µl, nadir liczby płytek krwi 75 000-150 000 komórek/µl - dawkowanie bez zmian; nadir ANC 1000- <1500 komórek l, nadir liczby płytek krwi 50 000- <75 000 komórek l - dawkowanie bez zmian; nadir ANC 500-999 komórek l, nadir liczby płytek krwi 25 000- <50 000 komórek l - czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 25%; nadir ANC <500 komórek l, nadir liczby płytek krwi <25 000 komórek l - czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 50%. Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku. Zapalenie błony śluzowej. 1st. toksyczności (bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność) - dawkowanie bez zmian; 2st. toksyczności (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm) - odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać 100% dawki; 3st. toksyczności (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu) - odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%; 4st. toksyczności (pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego) - odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku oceniono u 61 pacjentek z rakiem piersi z przerzutami w wieku od 65 lat. Dane z badań klinicznych z grupą kontrolną dowodzą, że skuteczność i bezpieczeństwo kardiologiczne stosowania leku w tej populacji i u pacjentek w wieku <65 lat były porównywalne. Doksorubicyna jest metabolizowana głównie w wątrobie i wydalana z żółcią, dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z niewydolnością wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia preparatem, należy ocenić czynność wątroby i wydzielanie żółci. Opierając się na ograniczonej liczbie danych o pacjentach z przerzutami nowotworowymi w wątrobie zaleca się zmniejszenie pierwszej dawki leku wg stężenia bilirubiny: bilirubina 2 pc.; bilirubina GGN ale <50 - zmniejszyć dawkę o 50%; bilirubina>50 μmol/l - zmniejszyć dawkę o 75% μmol/l. Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania leku pacjentom ze stężeniem bilirubiny >50 μmol/l. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji dożylnej, przez 1 h. Nie podawać  domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Przed podaniem preparat musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony, wg instrukcji podanej przez producenta. Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić 0,4-1,2 mg/ml. Lek nie zawiera środków konserwujących, dlatego po rekonstytucji, z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być zużyty natychmiast. W przypadku wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję. W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 min. Następnie należy kontynuować infuzję leku do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie. Można lek podawać do żyły centralnej lub obwodowej.

Zastosowanie

W skojarzeniu z cyklofosfamidem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Treść ulotki

1. Co to jest Myocet liposomal i w jakim celu się go stosuje

Myocet liposomal zawiera lek o nazwie „doksorubicyna”, który niszczy komórki nowotworowe.
Leczenie lekiem tego typu określane jest jako chemioterapia. Lek zawarty jest w mikroskopijnych
cząsteczkach tłuszczu nazywanych liposomami.

Myocet liposomal jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi
z przerzutami. Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym „cyklofosfamid”. Należy dokładnie
zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet liposomal

Kiedy nie stosować leku Myocet liposomal:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce
przed podaniem Myocet liposomal.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Myocet liposomal należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jeśli:
- u pacjentki występowały kiedykolwiek problemy zdrowotne z sercem takie jak atak serca,
  niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu
- pacjentka ma problemy z wątrobą.
Jeżeli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna czy jej dotyczy),
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed otrzymaniem tego leku.

Badania
Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie
występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.

Radioterapia
Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet
liposomal w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry. Reakcje te mogą pojawić się
natychmiast lub później w trakcie leczenia.

Myocet liposomal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty, i leków ziołowych. Myocet liposomal może bowiem wpływać na
sposób działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Myocet liposomal.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
- fenobarbital lub fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki
- warfaryna – o działaniu przeciwzakrzepowym
- streptozotocyna – w leczeniu raka trzustki
- cyklosporyna – wpływa na czynność układu odpornościowego.
Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna, czy dotyczy),
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
- Leku Myocet liposomal nie stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie wskazane.
- Kobiety otrzymujące Myocet liposomal nie powinny karmić piersią.
- Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
  lekiem Myocet liposomal oraz w ciągu 6,5 miesiąca po zakończeniu terapii.

- Przed rozpoczęciem leczenia, kobietom które chciałyby zajść w ciążę po zakończeniu leczenia,
  zaleca się konsultację genetyczną i zasięgnięcie porady na temat zachowania płodności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Myocet liposomal może powodować zawroty głowy. Jeśli występują zawroty głowy lub pacjentka
czuje się niepewnie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Myocet liposomal zawiera sód
Myocet liposomal jest dostępny w pudełkach zawierających 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 fiolki (nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie). Po wymieszaniu razem zawartości 3
fiolek, lek zawiera około 108 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 5,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Myocet liposomal

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.

Dawkowanie
Lekarz obliczy dokładnie potrzebną dawkę leku. Zostanie ona policzona w oparciu o powierzchnię
ciała pacjentki (liczoną w metrach kwadratowych: „m²”).

Zalecana dawka to między 60 mg a 75 mg leku na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała:
- dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
- lek „cyklofosfamid” będzie podawany w tym samym dniu.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli będzie uważać, że zachodzi taka potrzeba
u pacjentki.

Liczba podawanych infuzji zależy od:
- stanu zaawansowania raka piersi
- odpowiedzi organizmu na lek.
Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.

Wyciek leku Myocet liposomal na skórę
W przypadku wycieku jakiegokolwiek leku z kroplówki (infuzji) na skórę pacjenta, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Myocet liposomal może uszkodzić skórę.
Należy natychmiast przerwać podawanie i przyłożyć lód na miejsce wycieku na 30 minut. Następnie
podawać kroplówkę do innej żyły.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.

Jeśli którakolwiek z wymienionych reakcji niepożądanych zostanie zauważona, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Są to objawy reakcji alergicznych i
podawanie leku może wymagać przerwania:
- duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
- ból głowy lub ból pleców
- gorączka lub dreszcze
- obrzmienie lub nagłe zaczerwienienie twarzy
- zmęczenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste
(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
- utrata włosów
- gorączka, dreszcze, ból
- utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
- zmniejszenie liczby określonych komórek w krwi – lekarz prowadzący będzie regularnie
  monitorować krew pacjentki pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie
  specjalnego leczenia. Objawy mogą obejmować:
  - częstsze występowanie siniaków
  - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła lub jamy ustnej
  - zmniejszenie odporności na zakażenie albo gorączkę
  - uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, brak energii.

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- bóle mięśni, ból pleców, ból głowy
- trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej
- uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku
- zadyszka, obrzmienie nóg w kostce, skurcze mięśni. Objawy te mogą wynikać z powodu
  niewydolności serca, zakłócenia rytmu serca lub zbyt niskiego stężenia potasu w krwi
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- trudności z zasypianiem
- krwawienie z nosa, uderzenia gorąca do głowy
- zaparcie, zmniejszenie masy ciała
- wysypka skórna i zmiany płytek paznokciowych

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- odpluwanie krwią
- pobudzenie, senność
- niskie ciśnienie krwi, złe samopoczucie
- zaburzenia chodu, trudności mowy
- bóle żołądka mogące być objawami powstawania wrzodów żołądka
- osłabienie mięśni
- świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
- obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
- zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)
- zmiana koloru skóry lub oczu na żółty. Mogą to być objawy problemu z wątrobą, zwane żółtaczką
- zmiana częstości oddawania moczu, bóle przy oddawaniu moczu lub krew w moczu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp

Myocet liposomal może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku.
Obejmują one uderzenia gorąca, gorączkę, dreszcze, bóle głowy i ból pleców. Te reakcje niepożądane
mogą być zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Myocet liposomal

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
- Przechowywać w lodówce (2ºC do 8ºC).
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produktu nie
  zastosuje się natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania
  leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze
  2ºC – 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i
  zwalidowanych warunkach aseptycznych.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru preparatu, osady albo inne cząsteczki
  stałe.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
  farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
  środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myocet liposomal
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach. Odpowiada to 50 mg
  chlorowodorku doksorubicyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza (w fiolce z chlorowodorkiem doksorubicyny), fosfatydylocholina,
  cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, oraz woda do wstrzykiwań (w fiolce
  z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (w fiolce z buforem).

Jak wygląda Myocet liposomal i co zawiera opakowanie
Myocet liposomal składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania
dyspersji do infuzji. Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: chlorowodorek doksorubicyny, liposomy i
bufor.

Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i
opalizująca.

Myocet liposomal dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca

GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza