Myocet liposomal proszek, dyspersja i rozp. do konc. do sporz. dyspersji do inf.(50 mg) - 2 zestawy po 3 fiolki

Opakowanie

2 zestawy po 3 fiolki

Producent

Teva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek, dyspersja i rozp. do konc. do sporz. dyspersji do inf.

Dawkowanie

Preparat może być stosowany wyłącznie w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii cytotoksycznej. Należy go podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemoterapii. Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) przed kolejnym cyklem musi wynosić co najmniej 1500 komórek/µl, liczba płytek krwi - co najmniej 100 000 komórek/µl. Zalecana początkowa dawka leku wynosi 60-75 mg/m2 pc. co 3 tyg. w skojarzeniu z cyklofosfamidem podawanym w dawce 600 mg/m2 pc. Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia toksyczności hematologicznej oraz innego rodzaju toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy podawaniem leku. Podczas leczenia zaleca się poniższe dostosowanie dawkowania równolegle, zarówno dla doksorubicyny, jak i cyklofosfamidu. O dawkowaniu po zmniejszeniu dawki decyduje lekarz prowadzący. Toksyczność hematologiczna. Nadir ANC 1500-1900 komórek/µl, nadir liczby płytek krwi 75 000-150 000 komórek/µl - dawkowanie bez zmian; nadir ANC 1000- <1500 komórek/µl, nadir liczby płytek krwi 50 000- <75 000 komórek/µl - dawkowanie bez zmian; nadir ANC 500-999 komórek/µl, nadir liczby płytek krwi 25 000- <50 000 komórek/µl - czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 25%; nadir ANC <500 komórek/µl, nadir liczby płytek krwi <25 000 komórek/µl - czekać do momentu, gdy ANC wyniesie co najmniej 1500 i (lub) liczba płytek krwi wyniesie co najmniej 100 000, a następnie podawać dawkę zmniejszoną o 50%. Jeśli mielotoksyczność powoduje opóźnienie leczenia o ponad 35 dni po podaniu pierwszej dawki z poprzedniego cyklu, należy rozważyć zaprzestanie podawania leku. Zapalenie błony śluzowej. 1st. toksyczności (bezbolesne wrzody, rumień lub łagodna bolesność) - dawkowanie bez zmian; 2st. toksyczności (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, lecz pacjent może przyjmować pokarm) - odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać 100% dawki; 3st. toksyczności (bolesny rumień, obrzęk lub owrzodzenie, pacjent nie może przyjmować pokarmu) - odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 25%; 4st. toksyczności (pacjent wymaga żywienia parenteralnego lub dojelitowego) - odczekać jeden tydzień, jeśli objawy ulegną poprawie podawać dawkę zmniejszoną o 50%. Zaburzenia czynności wątroby. Bilirubina GGN, lecz <50 µmol/l - zmniejszyć dawkę o 50%; bilirubina >50 µmol/l - zmniejszyć dawkę o 75%. Ponieważ rekomendacje oparte są głównie na ekstrapolacjach, należy starać się unikać podawania leku pacjentom ze stężeniem bilirubiny >50 µmol/l. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentek w podeszłym wieku oraz u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Lek podaje się w infuzji dożylnej, przez 1 h. Nie podawać  domięśniowo lub podskórnie, ani w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus). Przed podaniem preparat musi być najpierw odtworzony, a następnie musi być rozcieńczony, wg instrukcji podanej przez producenta. Końcowe stężenie chlorowodorku doksorubicyny powinno wynosić 0,4-1,2 mg/ml. Lek nie zawiera środków konserwujących, dlatego po rekonstytucji, z mikrobiologicznego punktu widzenia powinien być zużyty natychmiast. W przypadku wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję. W miejscu wynaczynienia można przykładać lód przez około 30 min. Następnie należy kontynuować infuzję leku do innej żyły niż ta, w której nastąpiło wynaczynienie. Można lek podawać do żyły centralnej lub obwodowej.

Zastosowanie

W skojarzeniu z cyklofosfamidem jako lek pierwszego rzutu w leczeniu dorosłych kobiet z rakiem piersi z przerzutami.

Treść ulotki

1. Co to jest Myocet i w jakim celu się go stosuje

Myocet zawiera lek o nazwie „doksorubicyna”, który niszczy komórki nowotworowe. Leczenie
lekiem tego typu określane jest jako chemioterapia. Lek zawarty jest w mikroskopijnych cząsteczkach
tłuszczu nazywanych liposomami.

Myocet jest stosowany u dorosłych kobiet jako lek pierwszego rzutu w leczeniu raka piersi
z przerzutami. Jest on stosowany razem z innym lekiem zwanym „cyklofosfamid”. Należy dokładnie
zapoznać się z ulotką dla pacjenta również dla tego leku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myocet

Kiedy nie stosować leku Myocet:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na doksorubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjentka nie jest pewna czy jest uczulona, należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed
podaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Myocet należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed zastosowaniem leku należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę jeśli:
• u pacjentki występowały kiedykolwiek problemy zdrowotne z sercem takie jak atak serca,
   niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi przez długi okres czasu
• pacjentka ma problemy z wątrobą.
Jeżeli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna czy jej dotyczy),
powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Badania
Lekarz wykona badania w czasie leczenia w celu sprawdzenia, czy lek działa właściwie oraz czy nie
występują jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi lub czynności serca.

Radioterapia
Jeżeli pacjentka była poddana wcześniej radioterapii, mogą wystąpić reakcje po podaniu leku Myocet
w postaci bolesnej, zaczerwienionej lub suchej skóry. Reakcje te mogą pojawić się natychmiast lub
później w trakcie leczenia.

Myocet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty, i leków ziołowych. Myocet może bowiem wpływać na sposób
działania innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Myocet.

Należy w szczególności poinformować lekarza lub pielęgniarkę o przyjmowaniu następujących leków:
• fenobarbital lub fenytoina – stosowane w leczeniu padaczki
• warfaryna – o działaniu przeciwzakrzepowym
• streptozotocyna – w leczeniu raka trzustki
• cyklosporyna – wpływa na czynność układu odpornościowego.
Jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjentki (lub nie jest pewna, czy dotyczy)
należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed podaniem leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
• Leku Myocet nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że jest to wyraźnie wskazane.
• Kobiety otrzymujące Myocet nie powinny karmić piersią.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
lekiem Myocet oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Myocet może powodować zawroty głowy. Jeśli występują zawroty głowy lub pacjentka czuje się
niepewnie, nie powinna prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Myocet zawiera sód
Myocet jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po 3 fiolki (nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie). Po wymieszaniu razem zawartości 3 fiolek, lek
zawiera około 108 mg sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.3. Jak stosować Myocet

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w kroplówce (infuzja) do żyły.

Dawkowanie
Lekarz obliczy dokładnie potrzebną dawkę leku. Zostanie ona policzona w oparciu o powierzchnię
ciała pacjentki (liczoną w metrach kwadratowych: „m²”).

Zalecana dawka to między 60 mg a 75 mg leku na jeden metr kwadratowy powierzchni ciała:
• dawka będzie podawana jeden raz co 3 tygodnie
• lek „cyklofosfamid” będzie podawany w tym samym dniu.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli będzie uważać, że zachodzi taka potrzeba
u pacjentki.

Liczba podawanych infuzji zależy od:
• stanu zaawansowania raka piersi
• odpowiedzi organizmu na lek.

Leczenie zwykle trwa około 3 do 6 miesięcy.

Wyciek leku Myocet na skórę
W przypadku wycieku jakiegokolwiek leku z kroplówki (infuzji) na skórę pacjenta, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Myocet może uszkodzić skórę. Należy
natychmiast przerwać podawanie i przyłożyć lód na miejsce wycieku na 30 minut. Następnie podawać
kroplówkę do innej żyły.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe reakcje niepożądane mogą wystąpić po stosowaniu tego leku.

Jeśli którakolwiek z wymienionych reakcji niepożądanych zostanie zauważona, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Są to objawy reakcji alergicznych i
podawanie leku może wymagać przerwania:
• duszność, ucisk w klatce piersiowej lub w gardle
• ból głowy lub ból pleców
• gorączka lub dreszcze
• obrzmienie lub nagłe zaczerwienienie twarzy
• zmęczenie, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie.
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
• utrata włosów
• gorączka, dreszcze, ból
• utrata apetytu, biegunka, nudności lub wymioty
• zmniejszenie liczby określonych komórek w krwi – lekarz prowadzący będzie regularnie
   monitorować krew pacjentki pod kątem takich zmian i zdecyduje, czy konieczne jest zastosowanie
   specjalnego leczenia. Objawy mogą obejmować:
   - częstsze występowanie siniaków
   - opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie gardła lub jamy ustnej
   - zmniejszenie odporności na zakażenie albo gorączkę
   - uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, brak energii.

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
• bóle mięśni, ból pleców, ból głowy
• trudności z oddychaniem, bóle w klatce piersiowej
• uczucie pragnienia, ból lub obrzmienie przełyku
• zadyszka, obrzmienie nóg w kostce, skurcze mięśni. Objawy te mogą wynikać z powodu
   niewydolności serca, zakłócenia rytmu serca lub zbyt niskiego stężenia potasu w krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• trudności z zasypianiem
• krwawienie z nosa, uderzenia gorąca do głowy
• zaparcie, zmniejszenie masy ciała
• wysypka skórna i zmiany płytek paznokciowych

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
• odpluwanie krwią
• pobudzenie, senność
• niskie ciśnienie krwi, złe samopoczucie
• zaburzenia chodu, trudności mowy
• bóle żołądka mogące być objawami powstawania wrzodów żołądka
• osłabienie mięśni
• świąd, suchość skóry lub obrzmienie skóry wokół mieszków włosowych
• obrzmienie, zaczerwienienie i pęcherze na skórze wokół miejsca wstrzyknięcia
• zwiększone stężenie glukozy w krwi (lekarz oceni w wynikach badań krwi)
• zmiana koloru skóry lub oczu na żółty. Mogą to być objawy problemu z wątrobą, zwane żółtaczką
• zmiana częstości oddawania moczu, bóle przy oddawaniu moczu lub krew w moczu

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaczerwienienie i ból dłoni oraz stóp

Myocet może powodować pewne działania niepożądane związane z szybkością infuzji leku. Obejmują
one uderzenia gorąca, gorączkę, dreszcze, bóle głowy i ból pleców. Te reakcje niepożądane mogą być
zatrzymane poprzez powolniejsze i dłuższe w czasie podawanie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Myocet

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku.
- Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
- Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produktu nie
   zastosuje się natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania
   leku przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze
   2°C - 8°C, jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i
   zwalidowanych warunkach aseptycznych.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru preparatu, osady albo inne cząsteczki stałe.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
   farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
   środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Myocet
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek doksorubicyny w liposomach. Odpowiada to 50 mg
  chlorowodorku doksorubicyny.
- Pozostałe składniki to laktoza (w fiolce z chlorowodorkiem doksorubicyny), fosfatydylocholina,
  cholesterol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, oraz woda do wstrzykiwań (w fiolce
  z liposomami), węglan sodu i woda do wstrzykiwań (w fiolce z buforem).

Jak wygląda Myocet i co zawiera opakowanie
Myocet składa się z proszku, dyspersji i rozpuszczalnika do koncentratu do sporządzania dyspersji do
infuzji. Dostępny jest w zestawie trzech fiolek: Myocet chlorowodorek doksorubicyny, Myocet
liposomy i Myocet bufor.

Po połączeniu zawartości fiolek, powstała dyspersja liposomalna jest pomarańczowo-czerwona i
opalizująca.

Myocet dostępny jest w pudełku zawierającym 1 zestaw lub 2 zestawy po trzy składniki. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca
GP-Pharm
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars,
Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA

Myocet 50 mg proszek, dyspersja i rozpuszczalnik do koncentratu do sporządzania dyspersji do infuzji
Chlorowodorek doksorubicyny, liposomalny

Bardzo ważne jest dokładnie zapoznanie się z całą treścią niniejszej instrukcji przed
przygotowaniem leku.

1. POSTAĆ LEKU
Myocet jest dostępny jako zestaw trzech fiolek: (1) Myocet chlorowodorek (HCl) doksorubicyny,
(2) Myocet liposomy i (3) Myocet bufor. Oprócz tych trzech komponentów do rekonstytucji
chlorowodorku doksorubicyny potrzebny jest 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v). Przed
podaniem musi być odtworzona postać pierwotna leku Myocet.

2. ZALECENIA DOTYCZĄCE ZASAD BEZPIECZEŃSTWA PODCZAS
PRZYGOTOWYWANIA

Należy przestrzegać normalnej procedury prawidłowego przygotowywania i usuwania produktów
leczniczych przeciwnowotworowych, a mianowicie:

• Personel powinien odbyć szkolenie dotyczące rekonstytucji produktu leczniczego.
• Osoby w ciąży powinny być wykluczone z prac związanych z produktem leczniczym.
• Osoby mające kontakt z produktem leczniczym podczas rekonstytucji powinny nosić ubrania
   ochronne, w tym maski, okulary i rękawiczki.
• Wszystkie przedmioty związane z podaniem produktu leczniczego lub czyszczeniem, w tym
   rękawiczki, powinny być umieszczone w worku na odpady wysoce niebezpieczne,
   przeznaczonym do spalenia w wysokiej temperaturze. Odpady płynne można spłukiwać dużą
   ilością wody.
• Po przypadkowym kontakcie leku ze skórą lub okiem należy natychmiast te miejsca przemywać
   obfitą ilością wody.

3. PRZYGOTOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO DO PODANIA DOŻYLNEGO
Podczas przygotowania leku Myocet musi być ściśle przestrzegana technika aseptyczna, ponieważ
produkt nie zawiera środków konserwujących.

3.1 Przygotowanie leku Myocet
Etap 1. Przygotowanie
Można stosować alternatywnie jedną z następujących metod podgrzewania: blok grzejny Techne
DB-3 Dri lub łaźnię wodną:
• Włączyć blok grzejny Techne DB-3 Dri Block i ustawić na temperaturę 75°C-76°C. Sprawdzić
   ustawienie temperatury, kontrolując termometr(y) na każdej wkładce bloku grzejnego.
• Jeśli stosowana jest łaźnia wodna, włączyć łaźnię i pozostawić do uzyskania temperatury 58°C
   (55°C-60°C). Potwierdzić ustawioną temperaturę sprawdzając wskazanie termometru.
   (Uwaga: chociaż łaźnia wodna i blok grzejny są ustawione na różne temperatury, to temperatura
   zawartości fiolki pozostaje w tym samym zakresie (55°C-60°C)).
• Wyjąć kartonik z komponentami leku Myocet z lodówki.

Etap 2. Rekonstytucja chlorowodorku doksorubicyny
• Pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) (opakowanie leku Myocet nie
   zawiera chlorku sodu) i wstrzyknąć do każdej fiolki chlorowodorku doksorubicyny Myocet
   przeznaczonej do użycia.
• Dobrze wstrząsnąć odwróconą fiolkę, aby upewnić się, że całkowicie rozpuściła się
   doksorubicyna.

Etap 3. Podgrzewanie w łaźni wodnej lub na suchym bloku grzejnym
• Podgrzewać fiolkę z odtworzoną pierwotną postacią chlorowodorku doksorubicyny na bloku
   grzejnym Techne DB-3 Dri Block przy wskazaniu termometru 75°C-76°C przez 10 minut (nie
   przekraczać 15 minut).
• W przypadku stosowania łaźni wodnej podgrzewać chlorowodorek doksorubicyny Myocet
   w fiolce przy wskazaniu termometru 55°C-60°C przez 10 minut (nie przekraczać 15 minut).
• Podczas podgrzewania przejść do etapu 4.

Etap 4. Uzyskanie odpowiedniego pH liposomów
• Pobrać 1,9 ml liposomów Myocet. Wstrzyknąć do fiolki z buforem Myocet w celu uzyskania
   odpowiedniego pH liposomów. Może być konieczne wyrównanie ciśnienia.
• Dobrze wymieszać.

Etap 5. Dodanie liposomów po uzyskaniu odpowiedniego pH do doksorubicyny
• Za pomocą strzykawki pobrać całą zawartość fiolki z liposomami o odpowiednim pH z fiolki
   z buforem Myocet.
• Wyjąć fiolkę z odtworzoną postacią pierwotną chlorowodorku doksorubicyny Myocet z łaźni
   wodnej lub bloku grzejnego. ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ. Ostrożnie umieścić zestaw
   wentylacyjny wyposażony w filtr hydrofobowy. Następnie NATYCHMIAST (w ciągu 2 minut)
   wstrzyknąć liposomy o odpowiednim pH do podgrzewanej fiolki z odtworzoną pierwotną
   postacią chlorowodorku doksorubicyny Myocet. Wyjąć zestaw wentylacyjny.
• ENERGICZNIE WSTRZĄSNĄĆ.
• ODCZEKAĆ PRZYNAJMNIEJ 10 MINUT PRZED UŻYCIEM PRZECHOWUJĄC LEK
   W TEMPERATURZE POKOJOWEJ.

Blok grzejny Techne DB-3 Dri Block jest zatwierdzony do przygotowania leku Myocet. Należy
zastosować trzy wkładki, z których każda ma dwa otwory o średnicy 43,7 mm. W celu zapewnienia
prawidłowej temperatury zaleca się stosowanie termometru zanurzeniowego o długości 35 mm.

Odtworzona postać leku Myocet zawiera 50 mg chlorowodorku doksorubicyny/25 ml koncentratu
dyspersji liposomalnej do infuzji (2 mg/ml).

Po rekonstytucji produkt należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań (w/v) lub
5% roztworem glukozy (w/v) do wstrzykiwań do uzyskania końcowej objętości od 40 ml do 120 ml
na 50 mg odtworzonej postaci leku Myocet, tak aby uzyskać końcowe stężenie od 0,4 mg/ml do
1,2 mg/ml doksorubicyny.

Po odtworzeniu dyspersja liposomalna do infuzji zawierająca doksorubicynę w liposomach powinna
być czerwono-pomarańczowa, opalizująca i jednorodna. Przed podaniem wszystkie produkty
lecznicze podawane parenteralnie należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek stałych i odbarwień.
Nie stosować leku, jeżeli obecne są cząstki stałe.

Wykazano, że po rekonstytucji lek Myocet zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze
pokojowej do 8 godzin lub gdy jest przechowywany w lodówce (w temp. 2οC-8οC) do 5 dni.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest zastosowany
natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed
zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli
odtworzenie postaci pierwotnej i rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Myocet powinien być podawany w infuzji dożylnej przez 1 godzinę.
Ostrzeżenie: Nie wolno podawać leku Myocet domięśniowo lub podskórnie, ani w postaci
bezpośredniego wstrzyknięcia (bolus).

4. USUWANIE
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza