Mycophenolate mofetil Apotex tabl. powl.(500 mg) - 50 szt.

Opakowanie

50 szt.

Producent

Apotex Europe

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

77.47

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy doświadczonych w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu narządów. Przeszczepienie nerki. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 72 h po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). Dzieci i młodzież (w wieku 2-18 lat): 600 mg/m2 pc. 2 razy na dobę (maksymalnie do 2 g/dobę). Mykofenolan mofetylu należy stosować tylko u pacjentów o powierzchni ciała co najmniej 1,25 m2. Pacjenci, których powierzchnia ciała wynosi od 1,25 do 1,5 m2 mogą mieć przepisywany lek w dawce 750 mg 2 razy na dobę (1,5 g/dobę). Pacjenci, którzy mają powierzchnię ciała >1,5 m2 mogą mieć przepisywany lek w dawce 1 g 2 razy na dobę (2 g/dobę). W tej grupie wiekowej, w porównaniu z dorosłymi niektóre działania niepożądane występują z większą częstością, dlatego może być potrzebne czasowe zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku; należy wziąć pod uwagę istotne czynniki kliniczne, włączając w to nasilenie reakcji. Dzieci <2 lat: dane ograniczone, niewystarczające do określenia zalecanego dawkowania; stosowanie leku w tej grupie wiekowej nie jest zalecane. Przeszczepienie serca. Dorośli: podawanie leku należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji. Zalecana dawka wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Przeszczepienie wątroby. Dorośli: należy rozpocząć dożylne podawania leku w ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji, doustne podawanie należy rozpocząć, gdy tylko może być tolerowane. Zalecana dawka doustna wynosi 1,5 g 2 razy na dobę (3 g/dobę). Dzieci: brak danych. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat). Stosować zwykłą dawkę, tzn. 1 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki i 1,5 g 2 razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów po przeszczepieniu nerek z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (GFR <25 ml/min/1,73 m2), poza okresem bezpośrednio po przeszczepieniu nerki, należy unikać podawania dawki większej niż 1 g 2 razy na dobę; chorych tych należy uważnie obserwować. U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca lub wątroby z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania leku u pacjentów po przeszczepieniu nerki z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Brak jest danych dotyczących pacjentów po przeszczepieniu serca z ciężkim uszkodzeniem miąższu wątroby. Stosowanie podczas epizodu ostrego odrzucania przeszczepu. MPA (kwas mykofenolowy) jest aktywnym metabolitem mykofenolanu mofetylu. Odrzucanie przeszczepionej nerki nie prowadzi do zmian farmakokinetyki MPA; nie jest wymagane zmniejszenie dawki lub przerwanie podawania leku. Nie ma podstaw do modyfikacji dawki leku po wystąpieniu odrzucania przeszczepionego serca. Brak jest danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby. Sposób podania. Kapsułki i tabletki należy połykać w całości. Ze względu na teratogenne działanie mykofenolanu mofetylu, aby uniknąć wdychania i bezpośredniego kontaktu substancji czynnej ze skórą lub błonami śluzowymi, kapsułek i tabletek nie należy rozgniatać, kapsułek nie należy także otwierać. Jeżeli dojdzie do kontaktu substancji czynnej ze skorą, należy dokładnie umyć skórę wodą z mydłem, oczy należy przemyć zwykłą wodą.

Zastosowanie

Profilaktyka ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Apotex i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolate mofetil Apotex należy do grupy leków zwanych „lekami immunosupresyjnymi”.

Mycophenolate mofetil Apotex jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu:
• nerki, serca lub wątroby.

Mycophenolate mofetil Apotex należy stosować jednocześnie z innymi lekami:
• cyklosporyną i kortykosteroidami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil Apotex

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku
rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Lekarz omówi z pacjentem terapię i przekaże pisemne informacje, w szczególności dotyczące wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dzieci. Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z
instrukcjami.

Jeśli pacjent nie zrozumie w pełni tych instrukcji, należy zwrócić się do lekarza, aby wyjaśnił je
ponownie przed przyjęciem mykofenolanu. Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami
przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Ciąża i karmienie
piersią”.

Kiedy nie stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex:
• jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z
   pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie
   dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady
   wrodzone i poronienia.
• w przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• w przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie
   piersią”).
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Apotex skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Apotex należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem:
• jeśli występują jakiekolwiek objawy zakażenia (takie jak gorączka, ból gardła),
• jeśli występują jakiekolwiek siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny,
• jeśli u pacjenta obecnie lub w przeszłości występowały zaburzenia układu pokarmowego, takie jak
   choroba wrzodowa żołądka,
• jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka jest w ciąży podczas przyjmowania leku Mycophenolate
   mofetil Apotex.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy
natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Mycophenolate mofetil
Apotex.

Wpływ promieniowania słonecznego
Mykofenolan mofetylu osłabia system obronny organizmu. W wyniku tego, występuje zwiększone ryzyko
raka skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na promieniowanie słoneczne i UV. Można to osiągnąć poprzez:
• noszenie odzieży ochronnej zakrywającej także głowę, szyję, ramiona i nogi
• stosowanie filtrów słonecznych o wysokim wskaźniku ochrony.

Inne leki i Mycophenolate mofetil Apotex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że
Mycophenolate mofetil Apotex może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Mycophenolate mofetil Apotex.

W szczególności, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Mycophenolate mofetil Apotex, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
• azatioprynę lub inne leki hamujące układ odpornościowy - podawane po zabiegu transplantacji,
• cholestyraminę - stosowaną w leczeniu dużego stężenia cholesterolu,
• ryfampicynę - antybiotyk stosowany w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica (TB),
• leki zobojętniające treść żołądkową lub inhibitory pompy protonowej - stosowane w zaburzeniach
   związanych z kwasowością w żołądku, takich jak niestrawność,
• leki wiążące fosforany - stosowane u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu
   zmniejszenia wchłaniania fosforanów do krwi,
• antybiotyki – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• izawukonazol – stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• telmisartan – stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Szczepionki
Jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę (żywą szczepionkę) podczas stosowania leku Mycophenolate
mofetil Apotex należy wcześniej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz powinien
doradzić, jaką szczepionkę należy podać.

Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Apotex i co najmniej przez
6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem
Mycophenolate mofetil Apotex i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku Mycophenolate mofetil Apotex z jedzeniem i piciem
Spożywanie posiłków i napojów nie ma wpływu na leczenie lekiem Mycophenolate mofetil Apotex.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Apotex
Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem
Mycophenolate mofetil Apotex musi zawsze stosować dwie skuteczne metody zapobiegania ciąży. Dotyczy
to okresu:
• przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex,
• podczas całego okresu terapii lekiem Mycophenolate mofetil Apotex,
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Apotex.
Należy porozmawiać z lekarzem o najbardziej odpowiedniej metodzie zapobiegania ciąży. Wybór
będzie zależał od indywidualnej sytuacji pacjentki. Należy skontaktować się z lekarzem jak
najszybciej, jeśli pacjentka uważa, że antykoncepcja może nie być skuteczna lub jeśli pacjentka
zapomniała przyjąć tabletkę antykoncepcyjną.

Pacjentka nie jest zdolna do zajścia w ciążę, jeśli spełnia jakiekolwiek z poniższych kryteriów:
• jest w okresie pomenopauzalnym, tzn. ma ponad 50 lat, a od ponad roku nie miesiączkuje (jeśli
   miesiączkowanie zatrzymało się z powodu leczenia nowotworu, ciągle istnieje możliwość zajścia w
   ciążę)
• przeszła operację usunięcia jajowodów i obydwu jajników (obustronna resekcja przydatków).
• przeszła operację wycięcia macicy (histerektomia)
• jajniki pacjentki przestały funkcjonować (przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez
   specjalistę ginekologa)
• urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń wrodzonych, które skutkują niepłodnością:
   genotyp XY, zespół Turnera lub niewykształcenie macicy
• jest dzieckiem lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze miesiączkowania.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Apotex
Należy zawsze używać prezerwatywy podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania
leku Mycophenolate mofetil Apotex.
Planując dziecko, należy porozmawiać z lekarzem o ryzyku i o możliwości zastosowania innych
leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią oraz podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku. Lekarz
poinformuje pacjentkę o ryzyku związanym z ciążą i innym leczeniu, które można podjąć, aby
zapobiec odrzucaniu przeszczepionego narządu, jeśli:
• pacjentka planuje ciążę
• u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie
   miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży
• pacjentka współżyła bez użycia skutecznej metody antykoncepcji.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia
mykofenolanem. Należy jednak w dalszym ciągu przyjmować lek Mycophenolate mofetil Apotex, do czasu
skontaktowania z lekarzem.

Ciąża
Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u
nienarodzonego dziecka (23-27%). Do zgłaszanych wad wrodzonych należały wady uszu, oczu,
twarzy (rozszczep wargi/podniebienia), wady rozwojowe palców, serca, przełyku (przewód łączący
gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (na przykład rozszczep kręgosłupa (nieprawidłowo
uformowane kości kręgosłupa)). U dziecka pacjentki leczonej mykofenolanem może wystąpić jedna z
tych anomalii lub więcej niż jedna.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym musi przed rozpoczęciem leczenia dostarczyć ujemny wynik
testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza. Lekarz
może poprosić o wykonanie przed rozpoczęciem leczenia więcej niż jednego testu, aby upewnić się,
że pacjentka nie jest w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Mycophenolate mofetil Apotex w przypadku karmienia piersią, ponieważ
niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Mycophenolate mofetil Apotex wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.

3. Jak stosować lek Mycophenolate mofetil Apotex

Lek Mycophenolate mofetil Apotex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka
Dawka leku zależy od rodzaju przeszczepu, który ma pacjent. Zazwyczaj stosowane dawki są
przedstawione poniżej. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo trzeba będzie chronić
pacjenta przed odrzuceniem przeszczepionego narządu.

Przeszczepienie nerki:
Dorośli:
• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 3 dni po zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa to 4 tabletki (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 2 tabletki rano i następnie 2 tabletki wieczorem.

Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat):
• Podana dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
• Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka (powierzchni ciała
   mierzonej w metrach kwadratowych lub „m2”). Zalecana dawka leku wynosi 600 mg/m2 powierzchni
   ciała, dwa razy na dobę.

Przeszczepienie serca:
Dorośli:
• Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji.
• Dawka dobowa to 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i następnie 3 tabletki wieczorem.

Dzieci:
• Brak danych dotyczących stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex u dzieci po przeszczepieniu
   serca.

Przeszczepienie wątroby:
Dorośli:
• Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Apotex zostanie podana po upływie co najmniej 4 dni po
   transplantacji, kiedy pacjent może połykać leki doustne.
• Dawka dobowa to 6 tabletek (3 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
• Należy przyjmować 3 tabletki rano i 3 następnie tabletki wieczorem.

Dzieci:
• Brak danych dotyczących stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex u dzieci po przeszczepieniu
   wątroby.

Przyjmowanie leku
• Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
• Tabletek nie należy łamać ani zgniatać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Apotex
W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku
przez inną osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać
ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex
Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, potem należy
przyjmować lek jak zwykle. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex
Nie należy przerywać stosowania leku Mycophenolate mofetil Apotex bez porozumienia z lekarzem.
Przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Mycophenolate mofetil Apotex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania
niepożądane - mogą wymagać natychmiastowego leczenia:
• objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
• wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu – może to świadczyć o
   ciężkiej reakcji alergicznej na lek (takiej jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy).

Typowe zaburzenia
Do najczęściej spotykanych zaburzeń należą: biegunka, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych
krwinek we krwi, zakażenia i wymioty. Lekarz będzie regularnie zlecał wykonanie badania krwi aby
sprawdzać jakiekolwiek zmiany dotyczące:
• liczby komórek krwi
• zawartości we krwi substancji takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol.
U dzieci częściej niż u dorosłych mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Należą do nich biegunka,
zakażenia, zmniejszona liczba krwinek białych i zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi.

Zwalczanie zakażeń
Lek Mycophenolate mofetil Apotex osłabia system obronny organizmu. Działanie to hamuje proces
odrzucenia przeszczepu. W wyniku tego, organizm nie będzie zwalczał zakażeń tak skutecznie jak zwykle.
Oznacza to, że pacjenci są bardziej podatni na zakażenia niż zazwyczaj. Należą do nich zakażenia mózgu,
skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc i układu moczowego.

Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
U bardzo małej liczby pacjentów stosujących mykofenolan mofetylu wystąpiły nowotwory tkanki
limfoidalnej i skóry, co może się zdarzyć u pacjentów przyjmujących tego typu lek
(immunosupresyjny).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane
Pacjent może odczuwać ogólnoustrojowe działania niepożądane. Należą do nich ciężkie reakcje
nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy), gorączka, uczucie przemęczenia,
zaburzenia snu, bóle (takie jak bóle żołądka, w klatce piersiowej, stawowe lub mięśniowe, ból podczas
oddawania moczu), bóle głowy, objawy grypopodobne i obrzęki.

Pozostałe działania niepożądane mogą dotyczyć:

Zaburzeń skóry, takich jak:

• trądzik, opryszczka, półpasiec, przerost skóry, utrata włosów, wysypka, świąd.

Zaburzeń nerek i dróg moczowych, takich jak:
• dolegliwości ze strony nerek lub nagłe parcie na pęcherz moczowy.

Zaburzeń układu pokarmowego i jamy ustnej, takich jak:
• obrzęk dziąseł i owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki, jelita grubego lub żołądka
• zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby
• zaparcie, mdłości (nudności), niestrawność, utrata łaknienia, wzdęcia.

Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
• zawroty głowy, senność, uczucie drętwienia
• drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki
• lęk lub depresja, zaburzenia myślenia lub nastroju.

Zaburzeń serca oraz naczyń krwionośnych, takich jak:
• zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń
   krwionośnych.

Zaburzeń układu oddechowego, takich jak:
• zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi
   oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc). Należy zgłosić
   lekarzowi, jeśli rozwinie się utrzymujący się kaszel lub duszność.
• płyn w płucach lub w klatce piersiowej
• zaburzenia zatok.

Innych zaburzeń
, takich jak:
• zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Apotex

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku („Termin ważności:”).
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
   farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
   środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Apotex
Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
Ponadto lek zawiera:
• celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu
   stearynian.
Skład otoczki: fioletowa masa powlekająca opadry 20B50135IH (składająca się z: hypromelozy 3cP
   (E464), hydroksypropylocelulozy (E463), tytanu dwutlenku (E171), makrogolu 400, hypromelozy 50cP
   (E464), żelaza tlenku czarnego (E172), żelaza tlenku czerwonego (E172)).

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Apotex i co zawiera opakowanie
Lek Mycophenolate mofetil Apotex: tabletki powlekane barwy lawendowej, o kształcie kapsułki, z
wytłoczonym napisem „APO” po jednej stronie i „MYC500" po drugiej.

Opakowania tekturowe zawierają po 50 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2019

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza