Mustophoran proszek i rozp. do sporz. roztw. do inf.(208 mg) - fiolka 10 ml + amp. 4 ml rozp.

Opakowanie

fiolka 10 ml + amp. 4 ml rozp.

Producent

Les Laboratoires Servier

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek i rozp. do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Roztwór do wlewu należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić fotemustynę zawartą w fiolce w 4 ml rozpuszczalnika (jałowego roztworu alkoholu), następnie po obliczeniu dawki dla danego pacjenta, roztwór należy rozcieńczyć w minimum 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych, podawać w 1-godzinnym wlewie dożylnym. Preparatu nie rozpuszczać w 0,9% roztworze NaCl. Monochemioterapia. Leczenie początkowe: 3 kolejne dawki z przerwami tygodniowymi, następnie po 4-5 tyg. można kontynuować leczenie. Leczenie podtrzymujące: 1 dawka co 3 tyg. Zazwyczaj stosuje się dawkę 100 mg/m2 pc. Chemioterapia wielolekowa. 2 kolejne dawki (100 mg/m2 pc.) z przerwami tygodniowymi. Po 4-5 tyg. kontynuacja leczenia wg schematu obowiązującego dla monoterapii. Jeżeli wymagane jest zastosowanie skojarzenia z dakarbazyną, zalecany jest następujący schemat: leczenie początkowe fotemustyna 100 mg/m2pc./dobę w dniu 1. i 8., dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 15., 16., 17. i 18; po okresie 5 tyg. przerwy leczenie podtrzymujące co 3 tyg.: fotemustyna 100 mg/m2 pc./dobę w dniu 1; dakarbazyna 250 mg/m2 pc./dobę w dniach 2.,3.,4.,i 5. W trakcie leczenia należy przeprowadzać badania morfologiczne krwi i w razie konieczności odpowiednio modyfikować dawkę w zależności od wyników badań hematologicznych. Jeżeli liczba płytek krwi wynosi przynajmniej 100 000/mm3 oraz liczba granulocytów wynosi przynajmniej 2000/mm3 należy stosować 100% dawki; jeżeli liczba płytek krwi wynosi od 80 000 do 100 0000/mm3 oraz liczba granulocytów wynosi od 1500 do 2000/mm3 należy stosować 75% dawki; jeżeli liczba granulocytów wynosi od 1000 do 1500/mm3 należy stosować 50% dawki. W przypadku gdy liczba płytek krwi wynosi poniżej 80 000/mm3 oraz liczba granulocytów poniżej 1000/mm3 leczenie należy odroczyć. Należy zachować 8 tyg. odstęp pomiędzy rozpoczęciem leczenia początkowego a wprowadzeniem leczenia podtrzymującego. Pomiędzy dwoma cyklami leczenia podtrzymującego należy zachować 3-tyg. odstęp czasowy. Leczenie podtrzymujące można wprowadzić tylko wtedy, kiedy liczba płytek krwi i (lub) granulocytów wynosi minimalnie 100 000 płytek/mm3 oraz 2000 granulocytów/mm3. Roztwór do wlewu dożylnego należy chronić przed światłem.

Zastosowanie

Rozsiany czerniak złośliwy z przerzutami lub bez przerzutów do o.u.n. Pierwotne, złośliwe guzy mózgu.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Mustophoran i w jakim celu się go stosuje

Mustophoran zawiera substancję czynną fotemustynę. Jest to lek przeciwnowotworowy, który
zapobiega rozrostowi pewnych komórek.

Lek Mustophoran jest stosowany w leczeniu:
- rozsianego czerniaka złośliwego z przerzutami lub bez przerzutów do ośrodkowego układu
   nerwowego;
- pierwotnych, złośliwych guzów mózgu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mustophoran

Kiedy nie stosować leku Mustophoran:
- jeśli pacjent ma uczulenie na fotemustynę lub na pochodne nitrozomocznika, lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności szpiku;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
- w skojarzeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji roztworu leku.
Zaleca się noszenie maski i rękawiczek ochronnych w trakcie przygotowywania roztworu.
W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie spłukać bieżącą
wodą. Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone
w specjalnie przeznaczonym do tego celu miejscu.

Dzieci i młodzież
Fotemustyny nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów powyżej 60 lat częściej występuje zmniejszona liczba płytek krwi i krwinek białych oraz
zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mustophoran, a także w czasie trwania terapii, lekarz zaleci
wykonanie badań morfologicznych krwi. W zależności od wyników badań krwi lekarz może
odpowiednio zmienić dawkowanie dla danego pacjenta.

W czasie leczenia zaleca się kontrolę czynności wątroby.
Leku nie stosować doustnie.

Mustophoran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ten lek jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania ze szczepionką przeciw żółtej gorączce,
nie zaleca się stosowania z fenytoiną, fosfenytoiną (leki przeciwpadaczkowe) i żywymi atenuowanymi
(pozbawionymi zjadliwości) szczepionkami.
Skojarzenia leków, które powinny być rozważone przez lekarza: doustne leki przeciwzakrzepowe, leki
immunosupresyjne (zmniejszające odporność organizmu), dakarbazyna.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Mustophoran jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz należy go unikać
u kobiet w wieku rozrodczym, nie stosujących antykoncepcji.

Mustophoran należy stosować w połączeniu ze skuteczną antykoncepcją u kobiet w wieku
rozrodczym.
Pacjentom mężczyznom leczonym lekiem Mustophoran należy zalecić stosowanie odpowiednich
środków antykoncepcyjnych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów bezpośrednio po podaniu leku Mustophoran.

Mustophoran zawiera alkohol etylowy
Ten lek zawiera 80% (v/v) roztwór alkoholu etylowego, tj. 1,3 g alkoholu na 100 mg fotemustyny, co
jest równoważne 32 ml piwa lub 13,3 ml wina. Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą
alkoholową. Zawartość alkoholu lekarz powinien wziąć pod uwagę u pacjentów z grup wysokiego
ryzyka, takich jak osoby z chorobą wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować lek Mustophoran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Mustophoran musi być przygotowany bezpośrednio przed podaniem (przygotowanie polega na
rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku oraz rozcieńczeniu powstałego roztworu za pomocą
roztworu glukozy) i podawany wyłącznie przez fachowy personel służby zdrowia.
Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji sporządzonego
roztworu. W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie
spłukać bieżącą wodą.
Sporządzony roztwór jest podawany dożylnie, we wlewie (infuzji), trwającym 1 godzinę.
Lek jest podawany w dawce zależnej od powierzchni ciała (pc.) pacjenta (100 mg/m2 pc.).

Zwykłe leczenie składa się z dożylnych wlewów, jednego wstrzyknięcia na tydzień przez 3 kolejne
tygodnie, następnie okresu przerwy wynoszącej 4 do 5 tygodni, następnie jednego wstrzyknięcia co
3 tygodnie.

W niektórych przypadkach, gdy Mustophoran jest stosowany z innymi lekami, leczenie początkowe
polega na podaniu jednego wstrzyknięcia na tydzień, przez 2 tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mustophoran
Przedawkowanie fotemustyny powoduje uszkodzenie układu krwiotwórczego – szpiku kostnego.
Odtrutka nie jest znana.
W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Mustophoran
Jeśli pacjent zapomni o dacie kolejnego podania leku, powinien natychmiast jak sobie przypomni,
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas leczenia mogą wystąpić następujące działania:
bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
- umiarkowanie nasilone nudności i wymioty podczas 2 godzin po wstrzyknięciu;
- zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi. Spadek ten występuje
   późno (zwykle 4 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia). Zmniejszenie liczby krwinek białych może
   być związane z wystąpieniem dreszczy i gorączki, co powinno być natychmiast zgłoszone lekarzowi.
- umiarkowane i przemijające zwiększenie pewnych parametrów krwi: aktywności enzymów
   wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej) i stężenia bilirubiny.

częste (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
- podwyższenie temperatury ciała;
- zapalenie żyły (obrzęk, ból, zaczerwienienie żyły) w miejscu wstrzyknięcia w przypadku
   wynaczynienia leku;
- biegunka, ból brzucha.

niezbyt częste (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
- swędzenie;
- przemijające zaburzenia neurologiczne: mrowienie lub drętwienie, zaburzenia świadomości
   i zaburzenia smaku;
- przemijające zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

rzadkie (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):
- zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych obserwowany w związku z jednoczesnym
   stosowaniem innego leku (dakarbazyny);
- śródmiąższowa choroba płuc;
- zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka szpikowa po dużych skumulowanych dawkach leku
   Mustophoran;
- jednoczesne zmniejszenie liczby krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi.

częstość nieznana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie wątroby.

Niektóre działania niepożądane (zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, nudności,
wymioty, biegunka, ból brzucha) są częstsze u pacjentów powyżej 60 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mustophoran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić od światła.
Po otwarciu przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Po sporządzeniu roztworu należy go użyć w ciągu 4 godzin, przechowywać w temperaturze do 25°C,
chroniąc od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mustophoran
Substancją czynną leku jest fotemustyna. Jedna fiolka z proszkiem zawiera 208 mg fotemustyny.
Jedna ampułka z 4 ml rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji zawiera alkohol etylowy
i wodę do wstrzykiwań.
Po rozpuszczeniu proszku sporządzony roztwór ma objętość 4,16 ml (200 mg fotemustyny w 4 ml
roztworu).

Jak wygląda lek Mustophoran i co zawiera opakowanie
Lek Mustophoran jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z brązowego szkła,
zawierającą proszek, oraz 1 ampułkę z bezbarwnego szkła, z 4 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francja

Wytwórca:
CENEXI-LABORATOIRES THISSEN SA
Rue de la Papyrée 2-6
1420 Braine l’Alleud
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Servier Polska Sp. z o.o.
ul. Jana Kazimierza 10
01-248 Warszawa
Nr telefonu: (22) 594 90 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Zaleca się noszenie maski i rękawiczek podczas przygotowywania roztworu do wlewu.

Należy unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi oraz jakiejkolwiek absorpcji sporządzonego
roztworu. W przypadku bezpośredniego kontaktu z roztworem należy daną powierzchnię obficie
spłukać bieżącą wodą.
Zanieczyszczone materiały powinny być szczelnie zapakowane, a następnie spalone w specjalnie
przeznaczonym do tego celu miejscu.

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Rozpuścić zawartość fiolki w 4 ml
jałowego roztworu alkoholu z ampułki (mieszać co najmniej przez 2 minuty do całkowitego
rozpuszczenia proszku). Następnie po obliczeniu odpowiedniej dawki, rozcieńczyć roztwór w co
najmniej 250 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
Używać tylko 5% roztworów glukozy do wlewów dożylnych.
Po otwarciu odtworzony roztwór musi być użyty w ciągu 4 godzin po sporządzeniu, jeśli jest
przechowywany w temperaturze do 25°C i chroniony od światła.

Przygotowany roztwór należy podawać we wlewie dożylnym, trwającym 1 godzinę.

Przed rozpoczęciem wlewu z fotemustyną, należy sprawdzić, czy w ciele pacjenta został prawidłowo
umieszczony dożylny cewnik, aby uniknąć wynaczynienia.
W przypadku wynaczynienia należy:
przerwać wlew, aspirować wynaczyniony roztwór najszybciej jak to możliwe oraz unieruchomioną
kończynę unieść i utrzymywać w tej pozycji.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza