Montelukast Teva tabl. do rozgr. i żucia(5 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Teva

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. do rozgr. i żucia

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i młodzież ≥15 lat z astmą lub z astmą i występującym jednocześnie sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa: 1 tabl. powl. 10 mg raz na dobę wieczorem. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodną łagodnym nasileniu. Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z przewlekłą astmą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u dzieci z przewlekłą astmą o łagodnym nasileniu może być brane pod uwagę tylko pod warunkiem, że u dziecka w ostatnim czasie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteroidów i dziecko nie jest w stanie stosować kortykosteroidów w postaci wziewnej. Przewlekła astma o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem objawów częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż 2 razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy napadami. Jeśli odpowiedni stopień kontroli astmy nie zostanie osiągnięty we właściwym czasie (zwykle w ciągu 1 mies.) należy rozważyć konieczność zastosowania dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku przeciwzapalnego zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień kontroli astmy u pacjenta. Leczenie skojarzone. Jeżeli montelukast jest stosowany jako lek pomocniczy u pacjentów, leczonych wziewnymi kortykosteroidami i stosowanymi doraźnie krótko działającymi β-agonistami, zapewniają niedostateczną kontrolę kliniczną. Jeżeli montelukast stosowany jest jako lek pomocniczy w terapii kortykosteroidami wziewnymi, nie należy go nagle zastępować kortykosteroidami w postaci wziewnej. Dzieci 6-14 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem. Dzieci 2-5 lat: 1 tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem. Zapobieganie astmie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym: u dzieci w wieku 2-5 lat powysiłkowy skurcz oskrzeli może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami. Stan pacjenta należy ocenić po 2-4 tyg. leczenia montelukastem. W razie nie uzyskania zadowalającej odpowiedzi należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie. Działanie terapeutyczne preparatu na wskaźniki kontroli astmy występuje w ciągu 1 doby. Przyjmowanie leku należy kontynuować zarówno, gdy objawy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby. Tabl. do żucia nie są zalecane do stosowania u dzieci <2 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Nie ma danych na temat pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabl. do rozgryzania i żucia należy rozgryźć przed połknięciem i przyjmować na 1 h przed lub 2 h po posiłku. Tabl. pow. 10 mg mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.

Zastosowanie

Pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów z przewlekłą astmą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, u których wyniki leczenia za pomocą wziewnych kortykosteroidów i stosowanych doraźnie krótko działających β-agonistów są niezadowalające. Montelukast jest też wskazany w zapobieganiu astmie, w której skurcz oskrzeli jest wywołany głównie przez wysiłek fizyczny. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 i 5 mg mogą być stosowane zamiast małych dawek wziewnych kortykosteroidów u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu, u których w ostatnim czasie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych kortykosteriodów, i którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów w postaci wziewnej. Tabl. powl. 10 mg - u pacjentów, u których jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, może także łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Tabl. do rozgryzania i żucia 4 mg wskazane są do stosowania u dzieci 2-5 lat. Tabl. do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci 6-14 lat. Tabl. powl. 10 mg - dla pacjentów od 15 lat.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Montelukast Teva

Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn.
blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Jak działa lek Montelukast Teva
Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie
działania leukotrienów Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia łagodzi objawy astmy i
pomaga kontrolować astmę.

Kiedy należy stosować lek Montelukast Teva
Lekarz przepisał lek Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia w celu leczenia astmy oraz
zapobiegania objawom astmy w dzień i w nocy.

• Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży
  w wieku od 6 do 14 lat, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą
  przyjmowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia.

• Montelukast Teva może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów
  u pacjentów w wieku od 6 do 14 lat, którzy w ostatnim okresie nie przyjmowali doustnych
  kortykosteroidów w leczeniu astmy i którzy nie są w stanie stosować kortykosteroidów
  wziewnych.

• Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu
  wysiłkiem fizycznym.

W zależności od objawów i stopnia nasilenia astmy u pacjenta lekarz zdecyduje jak stosować
Montelukast Teva.

Co to jest astma?
Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:
• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych
  nasila się lub zmniejsza w odpowiedzi na różne czynniki.
• wrażliwość dróg oddechowych sprawiająca, że reagują na wiele czynników, takich jak dym
  papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u
pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva
• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić
  się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów
  astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć
  przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.

• Ważne jest, aby pacjent stosował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
  prowadzącego. Leku Montelukast Teva nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko
  astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego

• Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią
  jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub
  drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka,
  należy zgłosić się do lekarza.

• Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków
  przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli
  nasilają one u pacjenta objawy astmy.

• Jeśli pacjent choruje na fenyloketonurię, należy wziąć pod uwagę, że lek Montelukast Teva
  zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina zawarta w tabletkach może
  być szkodliwa dla osób chorych na fenyloketonurię.
 
Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych montelukastem
występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i
nastroju) (patrz punkt 4). Jeśli u pacjenta (w tym dziecka) wystąpią takie objawy podczas
przyjmowania leku Montelukast Teva, należy skonsultować się z lekarzem (lub lekarzem pediatrą).

Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do
wieku pacjenta.

Lek Montelukast Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Teva lub lek Montelukast Teva może
wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Teva należy poinformować lekarza, jeśli pacjent
przyjmuje następujące leki:
• fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu hipertrójglicerydemii, hiperlipidemii mieszanej i
  hipercholesterolemii pierwotnej)

Montelukast Teva z jedzeniem i piciem
Leku Montelukast Teva, tabletek do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek
należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Lekarz prowadzący oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Montelukast Teva w tym okresie .

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lek Montelukast Tevaprzenika do mleka kobiecego. Jeśli kobieta karmi piersią lub
zamierza karmić piersią powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem
leku Montelukast Teva.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Teva będzie wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak indywidualne reakcje na lek mogą być różne. Niektóre
działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które zgłaszano podczas stosowania
montelukastu mogą mieć wpływ na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.

Montelukast Teva zawiera aspartam
Ten lek zawiera 0,5 mg aspartamu w każdej tabletce do rozgryzania i żucia.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Montelukast Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Montelukast Teva

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Należy stosować tylko jedną tabletkę do rozgryzania i żucia leku Montelukast Teva raz na dobę,
  zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w
  przypadku nagłego napadu astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków, które
zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy rozgryźć zanim zostanie połknięta.
Leku Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek
należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W
przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy:
ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.

Pominięcie zastosowania leku Montelukast Teva
Lek Montelukast Teva należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni
przyjąć dawkę leku, należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna tabletka do
rozgryzania i żucia raz na dobę. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva
Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz
prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Montelukast Teva, 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia dostępny jest dla dzieci w wieku od 2 do
5 lat.
W przypadku pacjentów w wieku 15 lat i starszych dostępny jest lek Montelukast Teva, 10 mg,
tabletki powlekane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek do rozgryzania
i żucia, 5 mg, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić nie częściej niż u
1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, tabletki do
rozgryzania i żucia, 5 mg był:
• ból głowy
Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci
tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:
• ból brzucha
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących
Singulair niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać
natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie
  nastawienie, depresja
• drgawki

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób
• zwiększona skłonność do krwawień
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
• zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
  rąk i nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-
  Strauss) (patrz punkt 2)
• mała liczba płytek krwi
• zmiany zachowania i nastroju: omamy, dezorientacja, myśli i próby samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez wcześniejszych
  objawów
• zapalenie wątroby
  
Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• zakażenia górnych dróg oddechowych

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 100 osób
• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem,
  lunatyzm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój ruchowy
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• siniaki, świąd, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 1000 osób
• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy
  mięśni

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż 1 na 10 000 osób
• tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień
  guzowaty), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy)
• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w tekturowym pudełku w
celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już
nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Teva
• Substancją czynną jest montelukast sodu, który jest równoważny 5 mg montelukastu.
• Inne składniki leku to: mannitol (E421), sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, żelaza
  tlenek czerwony (E172), aromat wiśniowy PHS-143671: maltodekstryny (kukurydziane) i skrobia
  modyfikowana E1450 (kukurydziana), aspartam (E951), karboksymetyloskrobia sodowa typ A,
  magnezu stearynian.

Jak wyglądają tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Teva i co zawiera opakowanie
Tabletki do rozgryzania i żucia Montelukast Teva, 5 mg są kwadratowe nakrapiane na różowo z
wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7425”.

Lek Montelukast Teva, tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg dostępny jest w opakowaniach po 14 i 28
tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
3. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Montelukast Teva

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
grudzień 2021 r.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza