Medicover
Modigraf granulat do sporz. zaw. doustnej(0,2 mg) - 50 saszetek
Opakowanie
50 saszetek
Producent
Astellas Pharma Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
granulat do sporz. zaw. doustnej
Dawkowanie
Leczenie preparatem wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel. Ze względu na ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu lub zwiększenia częstości działań niepożądanych w wyniku klinicznie znaczących różnic w ogólnoustrojowej ekspozycji na takrolimus, pacjent powinien otrzymywać jeden preparat z takrolimusem, zgodnie z odpowiadającym mu dobowym schematem dawkowania; zmiana preparatu zawierającego takrolimus lub zmiana schematu dawkowania powinny odbywać się wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa. Podczas zamiany na jakikolwiek inny preparat zawierający takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby mieć pewność, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona. Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę. W początkowym okresie pooperacyjnym preparat podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi. Dawkowanie preparatu należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi. Zaleca się staranne i częste kontrolowanie najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu, by upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek bezpośrednio po przeszczepieniu jest wystarczająca. Ponieważ takrolimus jest substancją o małym klirensie, dostosowanie dawki może trwać nawet kilka dni zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi. W razie wystąpienia klinicznych objawów odrzucania, należy rozważyć zmianę leczenia immunosupresyjnego.
Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki. Dorośli: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce 0,05-0,1 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Dzieci: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,3 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce początkowej 0,075-0,1 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci: zazwyczaj dawki preparatu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu, w niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i stosować terapię dwulekową opartą na takrolimusie. Zmiany stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu mogą spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki. Profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby. Dorośli: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć około 12 h po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce 0,01-0,05 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Dzieci: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,3 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce początkowej 0,05 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci: zazwyczaj dawki preparatu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu, w niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i stosować monoterapię opartą na takrolimusie. Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki. Profilaktyka odrzucania przeszczepu serca. Dorośli: takrolimus można stosować jednocześnie z indukcją przeciwciałami (co pozwala na późniejsze rozpoczęcie leczenia takrolimusem) lub, alternatywnie, u stabilnych klinicznie pacjentów bez indukcji przeciwciałami. Po indukcji przeciwciałami, doustne leczenie preparatem należy rozpocząć od dawki 0,075 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 5 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta. Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce 0,01-0,02 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Opublikowano także inny schemat dawkowania, który polega na podawaniu takrolimusu doustnie w ciągu 12 h od zabiegu przeszczepienia - schemat ten stosowano jedynie u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek); w tych przypadkach leczenie rozpoczynano od dawki początkowej takrolimusu wynoszącej 2-4 mg/dobę, podając jednocześnie mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy lub syrolimus i kortykosteroidy. Dzieci: takrolimus stosowano z indukcją przeciwciałami lub bez. U pacjentów bez indukcji przeciwciałami, jeśli leczenie takrolimusem rozpoczyna się od dożylnego podawania leku, zalecana dawka początkowa wynosi 0,03-0,05 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w ciągłym wlewie przez 24 h, aż do osiągnięcia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, wynoszącego 15-25 ng/ml. Należy zmienić drogę podania na podanie doustne, gdy tylko jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia. Pierwsza dawka stosowana w leczeniu doustnym powinna wynosić 0,3 mg/kg mc./dobę, a podawanie należy rozpocząć 8-12 h po zaprzestaniu wlewu dożylnego. Po indukcji przeciwciałami, gdy podawanie takrolimusu rozpoczyna się doustnie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,1-0,3 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci: zazwyczaj dawki preparatu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu. Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki. Zmiana leczenia preparatem w postaci granulatu (Modigraf) na preparat w postaci kaps. (Prograf). U stabilnych pacjentów z przeszczepem alogenicznym leczonych takrolimusem w postaci granulatu, u których wymagana jest zmiana na leczenie preparatem w postaci kaps. (Prograf), przyjmowanym także 2 razy dobę, podstawowa dawka dobowa powinna pozostać w stosunku 1:1 (mg:mg). Jeżeli nie jest to możliwe, całkowitą dobową dawkę preparatu Prograf należy zaokrąglić w górę, do najbardziej zbliżonej dawki możliwej do podania; większą część dawki podawać rano, a mniejszą wieczorem. Podobnie u pacjentów, u których zmieniono leczenie preparatem Prograf kapsułki na leczenie preparatem Modigraf granulat, całkowita dobowa dawka preparatu Modigraf powinna być taka sama jak całkowita dobowa dawka preparatu Prograf. Jeżeli zmiana leczenia przy zachowaniu takiej samej dawki nie jest możliwa, całkowitą dobową dawkę preparatu Modigraf należy zaokrąglić w dół, do najbardziej zbliżonej całkowitej dobowej dawki możliwej do podania z saszetek 0,2 mg i 1 mg. Całkowitą dobową dawkę preparatu Modigraf granulat należy podawać w 2 równych dawkach. Jeżeli przyjmowanie równych dawek nie jest możliwe, większą dawkę przyjmuje się rano, a mniejszą wieczorem. Nie wolno używać tylko części zawartości saszetki preparatu Modigraf. Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczyć przed zmianą leczenia i w ciągu 1 tygodnia po zmianie terapii; należy tak dostosować dawkę, aby mieć pewność, że podobna ogólnoustrojowa ekspozycja na lek pozostała utrzymana. Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Leczenie takrolimusem można rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi należy opóźnić podawanie takrolimusu. W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się 12-24 h po odstawieniu cyklosporyny. Po zmianie na stosowanie takrolimusu należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi. Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego. W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych. W przypadku nasilenia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. Przeszczepienie nerek lub wątroby. Zarówno u dorosłych i dzieci w przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię takrolimusem w granulacie stosowanym 2 razy na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w pierwotnej immunosupresji. Przeszczepienie serca: u dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie granulatu, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15 mg/ kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych (rano i wieczorem). U dzieci po zmianie terapii na stosowanie takrolimusu leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Inne przeszczepy alogeniczne: brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu takrolimusu w granulacie (Modigraf) u pacjentów po przeszczepieniach płuc, trzustki lub jelita. Preparat Prograf, u pacjentów po przeszczepieniu płuc, stosowano doustnie w dawce początkowej 0,1-0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę. Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu w celu utrzymania najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Pacjenci rasy czarnej mogą wymagać większych dawek leku w celu uzyskania skutecznych stężeń niż pacjenci rasy kaukaskiej. Na ogół dzieciom należy podawać dawki 11/2-2 razy większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi. Monitorowanie stężenia leku we krwi. Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów wraz z monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi. Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania stosuje się metody immunologiczne do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi. Najmniejsze skuteczne stężenia we krwi należy oznaczać około 12 h po podaniu dawki, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. Częstość oznaczania stężenia leku we krwi zależy od potrzeb klinicznych. Najmniejsze stężenia we krwi należy oznaczać około 2 razy w tygodniu w początkowym okresie po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego; należy je również monitorować, gdy obserwuje się kliniczne objawy działania toksycznego lub ostre odrzucenie przeszczepu, w czasie zmiany leczenia preparatem Modigraf na leczenie preparatem Prograf kaps., po dostosowaniu dawki, wprowadzeniu zmian w terapii immunosupresyjnej oraz po jednoczesnym podawaniu związków, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi. Analiza danych z badań klinicznych sugeruje, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia skuteczne takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml. Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta. W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5-20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10-20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu. Następnie, w okresie leczenia podtrzymującego, stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5-15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerkami i sercem.
Dobową dawkę leku podaje się doustnie 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Na ogół leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podawania leku doustnie. W razie potrzeby dawkowanie takrolimusu można rozpocząć od podawania granulatu, po zawieszeniu go w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową. W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania granulat należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 h przed posiłkiem lub po upływie 2-3 h po posiłku. Wymaganą dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta, wykorzystując najmniejszą możliwą ilość saszetek. Zawiesinę (maksymalnie 50 ml, w zależności od masy ciała) przygotowuje się w filiżance, używając 2 ml wody (w temp. pokojowej) na 1 mg takrolimusu. Nie należy używać naczyń z PVC. Granulat dodaje się do wody i miesza. Nie zaleca się używania innych płynów lub naczyń do opróżniania saszetek. Zawiesinę można podać po wciągnięciu jej do strzykawki lub połknąć bezpośrednio. Ma ona słodki smak dzięki zawartości laktozy. Następnie filiżanki należy raz przepłukać taką samą ilością wody, jaką użyto do przygotowania zawiesiny i wypić wodę. Zawiesinę należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli stan pacjenta nie pozwala na doustne przyjęcie leku bezpośrednio po transplantacji, leczenie takrolimusem można rozpocząć podając go dożylnie (patrz ChPL Prograf 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w dawce wynoszącej około 1/5 zalecanej dawki doustnej w danym wskazaniu.
Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki. Dorośli: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 24 h od zakończenia zabiegu chirurgicznego. Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce 0,05-0,1 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Dzieci: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,3 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce początkowej 0,075-0,1 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci: zazwyczaj dawki preparatu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu, w niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i stosować terapię dwulekową opartą na takrolimusie. Zmiany stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu mogą spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki. Profilaktyka odrzucania przeszczepu wątroby. Dorośli: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć około 12 h po zakończeniu zabiegu chirurgicznego. Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce 0,01-0,05 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Dzieci: leczenie należy rozpocząć od dawki 0,3 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce początkowej 0,05 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci: zazwyczaj dawki preparatu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu, w niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych i stosować monoterapię opartą na takrolimusie. Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki. Profilaktyka odrzucania przeszczepu serca. Dorośli: takrolimus można stosować jednocześnie z indukcją przeciwciałami (co pozwala na późniejsze rozpoczęcie leczenia takrolimusem) lub, alternatywnie, u stabilnych klinicznie pacjentów bez indukcji przeciwciałami. Po indukcji przeciwciałami, doustne leczenie preparatem należy rozpocząć od dawki 0,075 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 5 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta. Jeśli kliniczny stan pacjenta nie pozwala na doustne podawanie dawki, należy rozpocząć podawanie dożylne w dawce 0,01-0,02 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) we wlewie ciągłym, trwającym 24 h. Opublikowano także inny schemat dawkowania, który polega na podawaniu takrolimusu doustnie w ciągu 12 h od zabiegu przeszczepienia - schemat ten stosowano jedynie u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek); w tych przypadkach leczenie rozpoczynano od dawki początkowej takrolimusu wynoszącej 2-4 mg/dobę, podając jednocześnie mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy lub syrolimus i kortykosteroidy. Dzieci: takrolimus stosowano z indukcją przeciwciałami lub bez. U pacjentów bez indukcji przeciwciałami, jeśli leczenie takrolimusem rozpoczyna się od dożylnego podawania leku, zalecana dawka początkowa wynosi 0,03-0,05 mg/kg mc./dobę (Prograf 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w ciągłym wlewie przez 24 h, aż do osiągnięcia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, wynoszącego 15-25 ng/ml. Należy zmienić drogę podania na podanie doustne, gdy tylko jest to możliwe z klinicznego punktu widzenia. Pierwsza dawka stosowana w leczeniu doustnym powinna wynosić 0,3 mg/kg mc./dobę, a podawanie należy rozpocząć 8-12 h po zaprzestaniu wlewu dożylnego. Po indukcji przeciwciałami, gdy podawanie takrolimusu rozpoczyna się doustnie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,1-0,3 mg/kg mc./dobę, w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci: zazwyczaj dawki preparatu zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu. Poprawa stanu pacjenta po przeszczepieniu narządu może spowodować zmianę właściwości farmakokinetycznych takrolimusu i konieczne może być dalsze dostosowanie dawki. Zmiana leczenia preparatem w postaci granulatu (Modigraf) na preparat w postaci kaps. (Prograf). U stabilnych pacjentów z przeszczepem alogenicznym leczonych takrolimusem w postaci granulatu, u których wymagana jest zmiana na leczenie preparatem w postaci kaps. (Prograf), przyjmowanym także 2 razy dobę, podstawowa dawka dobowa powinna pozostać w stosunku 1:1 (mg:mg). Jeżeli nie jest to możliwe, całkowitą dobową dawkę preparatu Prograf należy zaokrąglić w górę, do najbardziej zbliżonej dawki możliwej do podania; większą część dawki podawać rano, a mniejszą wieczorem. Podobnie u pacjentów, u których zmieniono leczenie preparatem Prograf kapsułki na leczenie preparatem Modigraf granulat, całkowita dobowa dawka preparatu Modigraf powinna być taka sama jak całkowita dobowa dawka preparatu Prograf. Jeżeli zmiana leczenia przy zachowaniu takiej samej dawki nie jest możliwa, całkowitą dobową dawkę preparatu Modigraf należy zaokrąglić w dół, do najbardziej zbliżonej całkowitej dobowej dawki możliwej do podania z saszetek 0,2 mg i 1 mg. Całkowitą dobową dawkę preparatu Modigraf granulat należy podawać w 2 równych dawkach. Jeżeli przyjmowanie równych dawek nie jest możliwe, większą dawkę przyjmuje się rano, a mniejszą wieczorem. Nie wolno używać tylko części zawartości saszetki preparatu Modigraf. Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy oznaczyć przed zmianą leczenia i w ciągu 1 tygodnia po zmianie terapii; należy tak dostosować dawkę, aby mieć pewność, że podobna ogólnoustrojowa ekspozycja na lek pozostała utrzymana. Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Leczenie takrolimusem można rozpocząć po oznaczeniu stężenia cyklosporyny we krwi oraz ocenie stanu klinicznego pacjenta. W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi należy opóźnić podawanie takrolimusu. W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się 12-24 h po odstawieniu cyklosporyny. Po zmianie na stosowanie takrolimusu należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi. Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego. W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych. W przypadku nasilenia działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki takrolimusu. Przeszczepienie nerek lub wątroby. Zarówno u dorosłych i dzieci w przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię takrolimusem w granulacie stosowanym 2 razy na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w pierwotnej immunosupresji. Przeszczepienie serca: u dorosłych pacjentów po zmianie terapii na stosowanie granulatu, leczenie należy rozpocząć od dawki 0,15 mg/ kg mc./dobę, podawanej w 2 dawkach podzielonych (rano i wieczorem). U dzieci po zmianie terapii na stosowanie takrolimusu leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej 0,2-0,3 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem). Inne przeszczepy alogeniczne: brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu takrolimusu w granulacie (Modigraf) u pacjentów po przeszczepieniach płuc, trzustki lub jelita. Preparat Prograf, u pacjentów po przeszczepieniu płuc, stosowano doustnie w dawce początkowej 0,1-0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę. Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu w celu utrzymania najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi w zalecanym zakresie docelowym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Pacjenci rasy czarnej mogą wymagać większych dawek leku w celu uzyskania skutecznych stężeń niż pacjenci rasy kaukaskiej. Na ogół dzieciom należy podawać dawki 11/2-2 razy większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi. Monitorowanie stężenia leku we krwi. Dawkowanie należy dostosować przede wszystkim w oparciu o indywidualną ocenę kliniczną odrzucenia i tolerowania przeszczepu u poszczególnych pacjentów wraz z monitorowaniem najmniejszego skutecznego stężenia takrolimusu we krwi. Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania stosuje się metody immunologiczne do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi. Najmniejsze skuteczne stężenia we krwi należy oznaczać około 12 h po podaniu dawki, bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki. Częstość oznaczania stężenia leku we krwi zależy od potrzeb klinicznych. Najmniejsze stężenia we krwi należy oznaczać około 2 razy w tygodniu w początkowym okresie po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego; należy je również monitorować, gdy obserwuje się kliniczne objawy działania toksycznego lub ostre odrzucenie przeszczepu, w czasie zmiany leczenia preparatem Modigraf na leczenie preparatem Prograf kaps., po dostosowaniu dawki, wprowadzeniu zmian w terapii immunosupresyjnej oraz po jednoczesnym podawaniu związków, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi. Analiza danych z badań klinicznych sugeruje, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najmniejsze stężenia skuteczne takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml. Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta. W praktyce klinicznej najmniejsze skuteczne stężenia leku w pełnej krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5-20 ng/ml u biorców wątroby oraz 10-20 ng/ml u biorców nerek i serca we wczesnym okresie po przeszczepieniu. Następnie, w okresie leczenia podtrzymującego, stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5-15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerkami i sercem.
Dobową dawkę leku podaje się doustnie 2 razy na dobę, rano i wieczorem. Na ogół leczenie takrolimusem rozpoczyna się od podawania leku doustnie. W razie potrzeby dawkowanie takrolimusu można rozpocząć od podawania granulatu, po zawieszeniu go w wodzie, przez sondę nosowo-żołądkową. W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania granulat należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 h przed posiłkiem lub po upływie 2-3 h po posiłku. Wymaganą dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta, wykorzystując najmniejszą możliwą ilość saszetek. Zawiesinę (maksymalnie 50 ml, w zależności od masy ciała) przygotowuje się w filiżance, używając 2 ml wody (w temp. pokojowej) na 1 mg takrolimusu. Nie należy używać naczyń z PVC. Granulat dodaje się do wody i miesza. Nie zaleca się używania innych płynów lub naczyń do opróżniania saszetek. Zawiesinę można podać po wciągnięciu jej do strzykawki lub połknąć bezpośrednio. Ma ona słodki smak dzięki zawartości laktozy. Następnie filiżanki należy raz przepłukać taką samą ilością wody, jaką użyto do przygotowania zawiesiny i wypić wodę. Zawiesinę należy podać natychmiast po przygotowaniu. Jeśli stan pacjenta nie pozwala na doustne przyjęcie leku bezpośrednio po transplantacji, leczenie takrolimusem można rozpocząć podając go dożylnie (patrz ChPL Prograf 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) w dawce wynoszącej około 1/5 zalecanej dawki doustnej w danym wskazaniu.
Zastosowanie
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych i dzieci, będących biorcami alogenicznych przeszczepów nerki, wątroby lub serca. Leczenie w przypadkach odrzucenia przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi preparatami immunosupresyjnymi u dorosłych i dzieci.
Treść ulotki
1. Co to jest Modigraf i w jakim celu się go stosuje
Modigraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu
narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd. Modigraf
stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia
przeszczepionego narządu.
Modigraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub
innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu
immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modigraf
Kiedy nie stosować leku Modigraf
- jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (inna substancja stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu
przeszczepionego narządu) lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np.
erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Modigraf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
- występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości
- występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień
- odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objaw ami, takimi jak dreszcze,
gorączka, nudności lub wymioty
- występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana "wydłużenie odstępu QT"
Lekarz może stwierdzić, że trzeba dostosować dawkę leku Modigraf.
Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi,
moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Modigraf.
Gdy przyjmuje się Modigraf, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie
ultrafioletowe (UV). Leki immunosupresyjne, takie jak Modigraf, mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia raka skóry. W przypadku narażenia na światło słoneczne, trzeba nosić odpowiednią
odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o dużym współczynniku ochrony przed światłem.
Modigraf a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się przyjmowania leku Modigraf jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany
w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Stężenie leku Modigraf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również
stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Modigraf, co może wymagać
przerwania stosowania leku Mofigraf bądź zwiększenia lub zmniejszenia jego dawki. Szczególnie należy
powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających
substancje czynne, takich jak:
- leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu
zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol, erytromycyna,
klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna;
- inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), stosowane w leczeniu zakażenia
HIV;
- inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir), stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C;
- leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol, lanzoprazol lub
cymetydyna);
- leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);
- cyzapryd lub lek zobojętniający kwas żołądkowy, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek
magnezu, stosowane w leczeniu zgagi;
- doustne środki antykoncepcyjne, leki hormonalne zawierające etynyloestradiol lub leki hormonalne
zawierające danazol;
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i
werapamil);
- leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie
serca);
- leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;
- fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
- kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych
w leczeniu zapaleń lub w celu hamowania czynności układu immunologicznego (np. w odrzucaniu
przeszczepu);
- nefazodon, stosowany w depresji;
- preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum) lub ekstrakt z
cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza stosować ibuprofen (lek stosowany w
przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub
leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir). Leki te przyjmowane
jednocześnie z lekiem Modigraf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Modigraf przyjmuje się dodatkowo potas lub
niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np.
amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen)
stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki
przeciwcukrzycowe.
Należy wcześniej powiedzieć lekarzowi o jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu.
Stosowanie leku Modigraf z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Modigraf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie
2 do 3 godzin po posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie leczenia
lekiem Modigraf, ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli przyjmuje się lek Modigraf w czasie ciąży, może on przenikać do płodu przez łożysko. Może to mieć
potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie w pływać na przebieg ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowanie tego leku.
Modigraf przenika do mleka matki. Dlatego w czasie stosowania leku Modigraf nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po
stosowaniu leku Modigraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te
występują częściej, jeżeli także spożywa się alkohol.
Modigraf zawiera laktozę
Modigraf zawiera laktozę (cukier występujący w mleku). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję
niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
3. Jak stosować Modigraf
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Modigraf powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu
pacjentów po przeszczepieniu narządów i w stosowaniu leków, które kontrolują układ immunologiczny
organizmu (leki immunosupresyjne).
Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający
takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.
Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż białe granulki lub są inne zalecenia
odnośnie jego dawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić
się, że otrzymano właściwy lek.
Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy
ciała. Początkow e dawki leku podawane zaraz po przeszczepieniu wynoszą zwykle od 0,075 mg/kg
mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu.
W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki
Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków
immunosupresyjnych.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosuje się dawki leku Modigraf ustalone w ten sam sposób jak u dorosłych.
Zazwyczaj u dzieci wymagane są większe dawki na kilogram masy ciała, aby osiągnąć te same skuteczne
stężenia we krwi co u dorosłych.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Modigraf, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia
odpowiedniej dawki i modyfikowania jej wielkość, w razie konieczności. Jeżeli stan kliniczny będzie
stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Modigraf. Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Należy przyjmować lek Modigraf codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu
zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.
Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Modigraf przyjmuje się na
czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku. Następny posiłek można spożyć po upływie co najmniej
1 godziny.
Jak przygotować lek Modigraf w saszetkach do użycia
Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
W celu dokładnego zmierzenia objętość wody można użyć strzykawki lub cylindra z podziałką.
Wlać zaleconą objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, nie więcej niż 50 ml.
Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni. Do wsypywania leku Modigraf nie używać filiżanek ani
łyżeczek wykonanych z PVC (polichlorku winylu), ponieważ substancja czynna leku
Modigraf może przylgnąć do PCV. Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek,
w punkcie wskazanym przez strzałkę. Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym
nad filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół. Delikatnie trzymając za zamknięty
koniec saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą. Nie używać żadnych
naczyń lub płynów w celu opróżnienia saszetki. Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się
właściwą ilość granulatu z saszetki. To normalne, że niewielka ilość granulatu zostanie; saszetki są
tak wykonane. Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie
w wodzie. Zawiesinę można pobrać do strzykawki lub wypić bezpośrednio z naczynia. Płyn ma słodki
smak. Raz przepłukać szklankę lub filiżankę taką samą ilością wody, jaką użyto do przygotowania
zawiesiny i również wypić. Płyn należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Modigraf
Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Modigraf niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Modigraf
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli zapomni się o przyjęciu leku Modigraf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się
kolejną dawkę i przyjmować lek zgodnie z ustalonym schematem.
Przerwanie stosowania leku Modigraf
Przerwanie przyjmowania leku Modigraf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu. Nie
należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak
dobrze zwalczał zakażenia. Dlatego jeżeli przyjmuje się Modigraf, można być bardziej podatnym na
zakażenia.
Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki
rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej
pomocy lekarza). W czasie stosowania leku Modigraf zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe.
Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych
krwinek), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) i niedokrwistości hemolitycznej
(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego rozpadu).
Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
- bezsenność
- drżenie mięśniowe, ból głowy
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- biegunka, nudności
- zaburzenia czynności nerek
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych),
zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w badaniach krwi)
- zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w
organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu,
zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
- objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy,
zaburzenia umysłowe
- drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy,
zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
- niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu
- dzwonienie w uszach
- zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
- krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze
krwi
- skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła,
kaszel, objawy grypopodobne
- choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę,
krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie
brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia i rozdęcia,
luźne stolce
- zaburzenia przewodów żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie
komórek wątroby i zapalenie wątroby
- swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie
- ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni
- niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
- ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort,
zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia
zdolności odczuwania temperatury ciała
- zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
- zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
(widoczne w badaniach krwi)
- odwodnienie, niezdolność do oddania moczu
- nieprawidłowe wyniki badania krwi, zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia
fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej
- śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia
mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią
- zmętnienie soczewki oka, osłabienie słuchu
- nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca,
powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno
i częstość akcji serca
- powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
- trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
- niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do
przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
- zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
- schorzenia stawów
- bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
- niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno,
uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
- zwiększone napięcie mięśni
- ślepota, głuchota
- zbieranie się płynu wokół serca
- silne duszności
- torbiel trzustki
- utrudniony przepływ krwi przez wątrobę
- poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach
płciowych, nadmierne owłosienie
- pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- nużliwość mięśni
- nieprawidłowy scyntygram serca
- niewydolność wątroby
- bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Modigraf
Lek należy przechowywać w miejsc u niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku i saszetce po: {EXP.}.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Po sporządzeniu zawiesinę należy natychmiast wypić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Modigraf
- Substancją czynną leku jest takrolimus.
Każda saszetka leku Modigraf 0,2 mg granulat zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Każda saszetka leku Modigraf 1 mg granulat zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (E464) i kroskarmeloza sodowa (E468).
Jak wygląda lek Modigraf i co zawiera opakowanie
Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat dostępny w saszetkach.
Dostępne opakowanie zawiera 50 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Wytwórca
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel. +370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1 670 01 02
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0)14011 400
Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.emea.europa.eu/.
Modigraf zawiera substancję czynną takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu
narządów (np. wątroby, nerki, serca) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd. Modigraf
stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia
przeszczepionego narządu.
Modigraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub
innych narządów, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontrolowania odpowiedzi układu
immunologicznego po przeszczepieniu narządu.
Modigraf stosuje się u dorosłych i u dzieci.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Modigraf
Kiedy nie stosować leku Modigraf
- jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus (inna substancja stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu
przeszczepionego narządu) lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np.
erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Modigraf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli:
- występują choroby wątroby lub występowały one w przeszłości
- występuje biegunka utrzymująca się dłużej niż jeden dzień
- odczuwa się silny ból brzucha z towarzyszącymi lub nie, innymi objaw ami, takimi jak dreszcze,
gorączka, nudności lub wymioty
- występuje zmiana aktywności elektrycznej serca zwana "wydłużenie odstępu QT"
Lekarz może stwierdzić, że trzeba dostosować dawkę leku Modigraf.
Należy regularnie kontaktować się z lekarzem. Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi,
moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Modigraf.
Gdy przyjmuje się Modigraf, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie
ultrafioletowe (UV). Leki immunosupresyjne, takie jak Modigraf, mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia raka skóry. W przypadku narażenia na światło słoneczne, trzeba nosić odpowiednią
odzież ochronną i stosować filtry przeciwsłoneczne o dużym współczynniku ochrony przed światłem.
Modigraf a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się przyjmowania leku Modigraf jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany
w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
Stężenie leku Modigraf we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również
stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku Modigraf, co może wymagać
przerwania stosowania leku Mofigraf bądź zwiększenia lub zmniejszenia jego dawki. Szczególnie należy
powiedzieć lekarzowi o obecnie stosowanych lub przyjmowanych w przeszłości lekach zawierających
substancje czynne, takich jak:
- leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza antybiotyki tzw. makrolidowe, stosowane w leczeniu
zakażeń, np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrymazol, erytromycyna,
klarytromycyna, jozamycyna i ryfampicyna;
- inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), stosowane w leczeniu zakażenia
HIV;
- inhibitory proteazy HCV (np. telaprewir, boceprewir), stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia
wątroby typu C;
- leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i kwaśnym refluksie (np. omeprazol, lanzoprazol lub
cymetydyna);
- leki przeciwwymiotne, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (np. metoklopramid);
- cyzapryd lub lek zobojętniający kwas żołądkowy, zawierający wodorotlenek glinu i wodorotlenek
magnezu, stosowane w leczeniu zgagi;
- doustne środki antykoncepcyjne, leki hormonalne zawierające etynyloestradiol lub leki hormonalne
zawierające danazol;
- leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub chorobach serca (np. nifedypina, nikardypina, diltiazem i
werapamil);
- leki przeciwarytmiczne (amiodaron) stosowane w kontrolowaniu zaburzeń rytmu serca (nierówne bicie
serca);
- leki znane jako „statyny”, stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów;
- fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
- kortykosteroidy prednizolon i metyloprednizolon, należące do grupy kortykosteroidów stosowanych
w leczeniu zapaleń lub w celu hamowania czynności układu immunologicznego (np. w odrzucaniu
przeszczepu);
- nefazodon, stosowany w depresji;
- preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum) lub ekstrakt z
cytryńca chińskiego (Schisandra sphenanthera).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmuje się lub zamierza stosować ibuprofen (lek stosowany w
przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub
leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir). Leki te przyjmowane
jednocześnie z lekiem Modigraf mogą nasilać zaburzenia czynności nerek i układu nerwowego.
Należy poinformować lekarza, jeżeli jednocześnie z lekiem Modigraf przyjmuje się dodatkowo potas lub
niektóre leki moczopędne stosowane w niewydolności serca, nadciśnieniu tętniczym i chorobach nerek (np.
amiloryd, triamteren lub spironolakton), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen)
stosowane w gorączce, zapaleniu i bólu, leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) lub doustne leki
przeciwcukrzycowe.
Należy wcześniej powiedzieć lekarzowi o jakimkolwiek zaplanowanym szczepieniu.
Stosowanie leku Modigraf z jedzeniem i piciem
Zaleca się przyjmowanie leku Modigraf na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie
2 do 3 godzin po posiłku. Należy unikać spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego w czasie leczenia
lekiem Modigraf, ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli przyjmuje się lek Modigraf w czasie ciąży, może on przenikać do płodu przez łożysko. Może to mieć
potencjalny wpływ na zdrowie dziecka lub niekorzystnie w pływać na przebieg ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowanie tego leku.
Modigraf przenika do mleka matki. Dlatego w czasie stosowania leku Modigraf nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po
stosowaniu leku Modigraf występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. Objawy te
występują częściej, jeżeli także spożywa się alkohol.
Modigraf zawiera laktozę
Modigraf zawiera laktozę (cukier występujący w mleku). Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej nietolerancję
niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
3. Jak stosować Modigraf
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty. Modigraf powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w leczeniu
pacjentów po przeszczepieniu narządów i w stosowaniu leków, które kontrolują układ immunologiczny
organizmu (leki immunosupresyjne).
Odbierając receptę należy upewnić się, że za każdym razem otrzymuje się ten sam lek zawierający
takrolimus, o ile specjalista transplantolog nie zalecił zmiany na inny lek zawierający takrolimus.
Lek należy przyjmować dwa razy na dobę. Jeśli lek wygląda inaczej niż białe granulki lub są inne zalecenia
odnośnie jego dawki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić
się, że otrzymano właściwy lek.
Lekarz ustali początkową dawkę zapobiegającą odrzuceniu przeszczepionego narządu na podstawie masy
ciała. Początkow e dawki leku podawane zaraz po przeszczepieniu wynoszą zwykle od 0,075 mg/kg
mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę w zależności od rodzaju przeszczepionego narządu.
W leczeniu odrzucania przeszczepu można stosować takie same dawki
Wielkość dawki zależy od ogólnego stanu zdrowia oraz od innych stosowanych leków
immunosupresyjnych.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży stosuje się dawki leku Modigraf ustalone w ten sam sposób jak u dorosłych.
Zazwyczaj u dzieci wymagane są większe dawki na kilogram masy ciała, aby osiągnąć te same skuteczne
stężenia we krwi co u dorosłych.
Po rozpoczęciu leczenia lekiem Modigraf, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia
odpowiedniej dawki i modyfikowania jej wielkość, w razie konieczności. Jeżeli stan kliniczny będzie
stabilny, lekarz zmniejszy dawkę leku Modigraf. Lekarz powie dokładnie ile saszetek należy przyjmować.
Należy przyjmować lek Modigraf codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu
zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu. Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem.
Modigraf przyjmuje się doustnie dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem. Modigraf przyjmuje się na
czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku. Następny posiłek można spożyć po upływie co najmniej
1 godziny.
Jak przygotować lek Modigraf w saszetkach do użycia
Lekarz zaleci, ile saszetek należy otworzyć i jaką objętość wody należy użyć do sporządzenia zawiesiny.
W celu dokładnego zmierzenia objętość wody można użyć strzykawki lub cylindra z podziałką.
Wlać zaleconą objętość wody (o temperaturze pokojowej) do szklanki lub filiżanki, nie więcej niż 50 ml.
Postawić filiżankę z wodą na równej powierzchni. Do wsypywania leku Modigraf nie używać filiżanek ani
łyżeczek wykonanych z PVC (polichlorku winylu), ponieważ substancja czynna leku
Modigraf może przylgnąć do PCV. Ostrożnie otworzyć zaleconą ilość saszetek, np. używając nożyczek,
w punkcie wskazanym przez strzałkę. Trzymać otwartą saszetkę między kciukiem a palcem wskazującym
nad filiżanką, tak by otwarta strona saszetki była skierowana w dół. Delikatnie trzymając za zamknięty
koniec saszetki, wsypać zawartość każdej saszetki do szklanki lub filiżanki z wodą. Nie używać żadnych
naczyń lub płynów w celu opróżnienia saszetki. Jeżeli przestrzega się podanych zaleceń, otrzyma się
właściwą ilość granulatu z saszetki. To normalne, że niewielka ilość granulatu zostanie; saszetki są
tak wykonane. Zamieszać lub obracać delikatnie naczyniem, dopóki granulat nie zawiesi się całkowicie
w wodzie. Zawiesinę można pobrać do strzykawki lub wypić bezpośrednio z naczynia. Płyn ma słodki
smak. Raz przepłukać szklankę lub filiżankę taką samą ilością wody, jaką użyto do przygotowania
zawiesiny i również wypić. Płyn należy wypić natychmiast po przygotowaniu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Modigraf
Jeżeli przez przypadek zażyje się większą dawkę leku Modigraf niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Modigraf
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli zapomni się o przyjęciu leku Modigraf należy poczekać do czasu, w którym zwykle zażywa się
kolejną dawkę i przyjmować lek zgodnie z ustalonym schematem.
Przerwanie stosowania leku Modigraf
Przerwanie przyjmowania leku Modigraf może zwiększyć ryzyko odrzucania przeszczepionego narządu. Nie
należy przerywać leczenia dopóki nie zdecyduje o tym lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Modigraf zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak
dobrze zwalczał zakażenia. Dlatego jeżeli przyjmuje się Modigraf, można być bardziej podatnym na
zakażenia.
Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne (bardzo ciężki
rodzaj reakcji alergicznej z omdleniem i trudnościami w oddychaniu, które wymagają natychmiastowej
pomocy lekarza). W czasie stosowania leku Modigraf zgłaszano łagodne i złośliwe zmiany nowotworowe.
Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych
krwinek), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) i niedokrwistości hemolitycznej
(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego rozpadu).
Dokładnie nie wiadomo, jak często występują te działania niepożądane.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
- bezsenność
- drżenie mięśniowe, ból głowy
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
- biegunka, nudności
- zaburzenia czynności nerek
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmniejszenie liczby komórek krwi (płytek krwi, krwinek czerwonych lub krwinek białych),
zwiększenie liczby krwinek białych, zmiany liczby krwinek czerwonych (widoczne w badaniach krwi)
- zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w
organizmie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu,
zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe (widoczne w badaniach krwi)
- objawy lęku, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, omamy,
zaburzenia umysłowe
- drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy,
zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego
- niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu
- dzwonienie w uszach
- zmniejszony przepływ krwi w naczyniach serca, przyspieszone bicie serca
- krwotok, częściowe lub całkowite zablokowanie naczyń krwionośnych, zmniejszone ciśnienie tętnicze
krwi
- skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie gardła,
kaszel, objawy grypopodobne
- choroby żołądka, takie jak stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę,
krwawienie w żołądku, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie
brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, oddawanie wiatrów, wzdęcia i rozdęcia,
luźne stolce
- zaburzenia przewodów żółciowych, zażółcenie skóry w wyniku schorzeń wątroby, uszkodzenie
komórek wątroby i zapalenie wątroby
- swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie
- ból stawów, kończyn, pleców i stóp, kurcze mięśni
- niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu
- ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort,
zwiększona aktywność enzymu fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie masy ciała, zaburzenia
zdolności odczuwania temperatury ciała
- zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów):
- zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek
(widoczne w badaniach krwi)
- odwodnienie, niezdolność do oddania moczu
- nieprawidłowe wyniki badania krwi, zmniejszenie stężenia białek lub cukru, zwiększenie stężenia
fosforanów, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej
- śpiączka, krwawienie do mózgu, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia
mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią
- zmętnienie soczewki oka, osłabienie słuchu
- nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca,
powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno
i częstość akcji serca
- powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs
- trudności w oddychaniu, zaburzenia układu oddechowego, astma
- niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do
przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka
- zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne
- schorzenia stawów
- bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe
- niewydolność wielonarządowa, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno,
uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- niewielkie, krwawe wybroczyny na skórze w wyniku tworzenia się zakrzepów
- zwiększone napięcie mięśni
- ślepota, głuchota
- zbieranie się płynu wokół serca
- silne duszności
- torbiel trzustki
- utrudniony przepływ krwi przez wątrobę
- poważne schorzenia z występowaniem łuszczących zmian na skórze, ustach, oczach, narządach
płciowych, nadmierne owłosienie
- pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- nużliwość mięśni
- nieprawidłowy scyntygram serca
- niewydolność wątroby
- bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
- zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać Modigraf
Lek należy przechowywać w miejsc u niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudelku i saszetce po: {EXP.}.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Po sporządzeniu zawiesinę należy natychmiast wypić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Modigraf
- Substancją czynną leku jest takrolimus.
Każda saszetka leku Modigraf 0,2 mg granulat zawiera 0,2 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
Każda saszetka leku Modigraf 1 mg granulat zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza (E464) i kroskarmeloza sodowa (E468).
Jak wygląda lek Modigraf i co zawiera opakowanie
Modigraf granulat do sporządzania zawiesiny doustnej to biały granulat dostępny w saszetkach.
Dostępne opakowanie zawiera 50 saszetek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia
Wytwórca
Astellas Ireland Co., Ltd.
Killorglin
County Kerry
Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Lietuva
Biocodex UAB
Tel. +370 37 408 681
България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: + 359 2 862 53 72
Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V.Branch
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 236 080300
Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf: + 45 43 430355
Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)89 454401
Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti
Biocodex OÜ
Tel: +372 6 056 014
Norge
Astellas Pharma
Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900
Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: + 43 (0)1 8772668
España
Astellas Pharma S.A.
Tel: + 34 91 4952700
Polska
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 225451 111
France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: + 33 (0)1 55917500
Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: + 351 21 4401320
Hrvatska
Astellas d.o.o.
Tel: +385 1 670 01 02
România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92
Ireland
Astellas Pharma Co. Ltd.
Tel: + 353 (0)1 4671555
Slovenija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +386 (0)14011 400
Ísland
Vistor hf
Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.,
Tel: +421 2 4444 2157
Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: + 39 02 921381
Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Κύπρος
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 8189900
Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Latvija
Biocodex SIA
Tel: + 371 67 619365
United Kingdom
Astellas Pharma Ltd.
Tel: + 44 (0) 203 379 8700
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.emea.europa.eu/.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
