Mircera roztw. do wstrz.(50 µg/0,3 ml) - amp.-strzyk. 0,3 ml

Podskórnie w brzuch, ramię lub udo bądź dożylnie. Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych. Leczenie preparatem należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się kontrolowanie stężenia hemoglobiny co 2 tyg., aż do uzyskania stabilnego stężenia, a następnie okresowo. Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wahania stężenia Hb, którym należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń Hb: 10 g/dl (6,21 mmol/l)-12 g/dl (7,45 mmol/l). Należy unikać utrzymywania stężenia Hb >12 g/dl (7,45 mmol/l) oraz zwiększenia stężenia Hb o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie 4 tyg. Pacjentów należy uważnie obserwować w celu upewnienia się, że stosowana jest najniższa dawka preparatu zapewniająca odpowiednią kontrolę objawów niedokrwistości. Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki leki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane duże dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi. U pacjentów, u których zwiększenie stężenia hemoglobiny podczas leczenia epoetynami jest niewystarczające, należy rozważyć inne czynniki wpływające na słabą odpowiedź na leczenie. Pacjenci nieleczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA). W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niedializowanych wynosi 1,2 µg/kg mc., podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego. Alternatywnie, u pacjentów poddawanych lub niepoddawanych dializie można stosować dawkę początkową wynoszącą 0,6 µg/kg mc., podawaną w odstępach 2-tygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego. Dawkę można zwiększyć o ok. 25% wcześniej stosowanej dawki, jeśli zwiększenie stężenia Hb w ciągu miesiąca jest <1 g l (0,621 mmol ). Kolejne zwiększenia dawki o ok. 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia Hb. Jeśli zwiększenie stężenia Hb jest większe niż 2 g l (1,24 mmol ) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie Hb zwiększa się i osiąga wartość 12 g l (7,45 mmol ), dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeśli stężenie Hb nadal się zwiększa, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie Hb zacznie się zmniejszać. W tym momencie należy wznowić leczenie, rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej. Po przerwaniu leczenia można oczekiwać, że stężenie Hb będzie się zmniejszało z szybkością 0,35 g l (0,22 mmol ) na tydzień. Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu. Jeśli u danego pacjenta zostanie osiągnięte stężenie Hb>10 g/dl (6,21 mmol/l), preparat może być podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach 2-tygodniowych. Pacjenci otrzymujący środki stymulujące erytropoezę (ESA). Pacjenci otrzymujący środek stymulujący erytropoezę mogą być przestawieni na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta podawany raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego lub podskórnego. Dawka początkowa glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta, podawana raz w miesiącu, powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej dożylnie lub podskórnie tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku: <40 µg ydz. darbepoetyny alfa lub <8000 j.m. ydz. epoetyny odpowiada 120 µg ies. glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta; 40-80 µg ydz. darbepoetyny alfa lub 8000-16000 j.m. ydz. epoetyny odpowiada 200 µg ies. glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta;>80 µg/tydz. darbepoetyny alfa lub >16000 j.m./tydz. epoetyny odpowiada 360 µg/mies. glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny. Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki w celu utrzymania docelowego stężenia Hb >10 g/dl (6,21 mmol/l), dawka miesięczna może być zwiększona o ok. 25%. Jeśli zwiększenie stężenia Hb jest większe niż 2 g/dl (1,24 mmol/l) w ciągu miesiąca lub jeśli stężenie Hb zwiększa się i osiąga wartość 12 g/dl (7,45 mmol/l), dawkę należy zmniejszyć o ok. 25%. Jeśli stężenie Hb nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie Hb zacznie się zmniejszać. W tym momencie należy wznowić leczenie, rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej. Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia Hb z szybkością 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na tydzień. Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia jednej dawki preparatu pominiętą dawkę należy podać jak najszybciej. Podawanie kolejnych dawek powinno być od tego momentu wznowione z ustaloną częstością. Przerwanie stosowania leku. W razie konieczności leczenie można przerwać w każdej chwili. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności wątroby. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów dializowanych otrzewnowo jest ograniczone - należy zachować ostrożność (regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny). Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD) u dorosłych pacjentów.

1. Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje

Ten lek przepisuje się pacjentom z niedokrwistością występującą w przebiegu przewlekłej choroby
nerek i wywołującą zazwyczaj takie objawy jak: zmęczenie, osłabienie i duszność. Niedokrwistość to
stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki
mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).

Lek MIRCERA jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu
przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy
do poniżej 18 lat), którzy przyjmują leczenie podtrzymujące z zastosowaniem środka stymulującego
erytropoezę (ang. erythropoiesis stimulating agent, ESA) po ustabilizowaniu stężenia hemoglobiny za
pomocą wcześniej stosowanego ESA.

Lek MIRCERA jest lekiem produkowanym metodami inżynierii genetycznej. Podobnie jak
występujący naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i
stężenie hemoglobiny we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIRCERA

Kiedy nie stosować leku MIRCERA
- jeśli pacjent ma uczulenie na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku MIRCERA w innych wskazaniach, w
tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku MIRCERA stosowanego w leczeniu dzieci i młodzieży oceniono
wyłącznie na podstawie wyników uzyskanych od pacjentów, u których uzyskano stabilizację stężenia
hemoglobiny poprzez wcześniejsze leczenie z zastosowaniem leków z grupy ESA.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
- U niektórych pacjentów otrzymujących środki stymulujące erytropoezę, w tym lek MIRCERA,
  obserwowano chorobę zwaną wybiórczą aplazją układu czerwonokrwinkowego (ang. Pure Red
  Cell Aplasia, PRCA, całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych
  krwinek), spowodowaną przez przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynie.
- Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, nie można
  przyjmować leku MIRCERA.
- Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczeni interferonem i rybawiryną powinni
  omówić to z lekarzem, ponieważ stosowanie środków stymulujących erytropoezę łącznie z
  interferonem i rybawiryną prowadziło, w rzadkich przypadkach, do utraty działania środków
  stymulujących erytropoezę i do rozwoju ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą
  aplazją układu czerwonokrwinkowego (PRCA). Środki stymulujące erytropoezę nie są
  zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
- Pacjenci z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u
  których występuje równocześnie choroba nowotworowa powinni być świadomi, że środki
  stymulujące erytropoezę mogą mieć negatywny wpływ na ich stan zdrowia. W takim przypadku
  należy zapytać lekarza o inne możliwości leczenia niedokrwistości nerkopochodnej.
- Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby
  spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), krwawieniami występującymi obecnie lub
  w przeszłości, napadami padaczkowymi, ani tych z dużą liczbą płytek krwi. W przypadku
  występowania któregokolwiek z powyższych schorzeń, lekarz omówi leczenie z pacjentem i
  zachowa szczególną ostrożność podczas leczenia.
- Leku MIRCERA nie powinny przyjmować osoby zdrowe. Stosowanie leku przez osoby zdrowe
  może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu
  problemy ze strony układu krążenia.

Podczas stosowania leku MIRCERA
- U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w przypadku gdy nie reagują
  odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia.
  Powtarzające się zwiększanie dawki leku MIRCERA u pacjentów, którzy nie reagują na
  leczenie może zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń serca lub naczyń
  krwionośnych, oraz ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru i śmierci.
- Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta
  wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej. Po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie się starał
  utrzymywać stężenie hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
- Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie
  kontrolować stężenie żelaza we krwi. Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o
  podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie
  kontrolować ciśnienie krwi. W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się
  wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę
  leku.
- Lekarz będzie pilnować, aby stężenie hemoglobiny nie przekraczało wartości, która mogłaby
  zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci
  zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet ryzyko zgonu. 
- W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem,
  ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne. Lekarz sprawdzi,
  czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub
  szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego
  należy przerwać stosowanie leku MIRCERA. W takiej sytuacji lek nie zostanie zastąpiony
  innym środkiem stymulującym erytropoezę, natomiast zostanie wdrożone leczenie tej choroby.

Dzieci i młodzież
Lek MIRCERA może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do poniżej
18 lat, u których występuje niedokrwistość wynikająca z przewlekłej choroby nerek. Przed zmianą
leku na lek MIRCERA pacjentów należy ustabilizować poprzez leczenie podtrzymujące z
zastosowaniem leków z grupy ESA oraz poddać bądź nie dializie. Jeśli pacjent jest w wieku poniżej
18 lat, przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie
czerwonych krwinek: MIRCERAnależy do grupy leków, które – podobnie jak ludzkie białko
erytropoetyna – pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek. Lekarz zawsze odnotuje jaki dokładnie
lek stosuje pacjent.

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic
epidermal necrolysis, TEN).
Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka mogą początkowo
występować jako czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe
wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej,
gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Tę ciężką postać wysypki
skórnej często poprzedzają objawy grypopodobne i (lub) gorączka. W bardziej zaawansowanych
stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać
przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać
pomocy medycznej.

Lek MIRCERA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie prowadzono badań interakcji pomiędzy lekami. Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z
innymi produktami leczniczymi.

Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem
Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy, jakie leczenie będzie
najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią
oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu leku MIRCERA na płodność. Potencjalne ryzyko u
ludzi nie jest znane.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek MIRCERA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku MIRCERA
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w mililitrze, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek MIRCERA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów
niedokrwistości.

Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku
jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje konieczność zmiany dawki leku MIRCERA.

Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez fachowy personel medyczny lub dorosły pacjent,
po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie. Dzieci i
młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinni samodzielnie wstrzykiwać leku MIRCERA, lek
powinien być podawany przez fachowy personel medyczny lub przeszkolonego dorosłego opiekuna
(w celu wykonania wstrzyknięcia sobie lub innej osobie należy przestrzegać instrukcji na końcu
niniejszej ulotki, dotyczącej sposobu użycia ampułko-strzykawki z lekiem MIRCERA).

Lek MIRCERA można wstrzykiwać podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub podawać dożylnie.
Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.

Lekarz prowadzący będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu
leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny.

- Dorośli pacjenci niestosujący środków stymulujących erytropoezę
U pacjentów niedializowanychzalecana dawka początkowa leku MIRCERA wynosi
1,2 mikrograma/kilogram masy ciała, w pojedynczym zastrzyku podskórnym wykonywanym raz w
miesiącu. Alternatywnie, lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej leku MIRCERA
wynoszącej 0,6 mikrograma/kilogram masy ciała. Lek w tej dawce należy podawać w odstępach
dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po wyrównaniu
niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
U pacjentów poddawanych dializie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/kilogram
masy ciała. Lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego
wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły. Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość
podawania leku na jeden raz w miesiącu.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu
stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki
będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.

- Pacjenci stosujący inne środki stymulujące erytropoezę
Lekarz może zdecydować o zmianie aktualnie stosowanego leku na lek MIRCERA. Lekarz zdecyduje
o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu. Lekarz obliczy
dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej
stosowanego leku.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu
stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki
będą zachodzić nie częściej niż raz w miesiącu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MIRCERA
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku MIRCERA należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą, ponieważ konieczne może być przeprowadzenie badań krwi i przerwanie
leczenia.

Pominięcie dawki leku MIRCERA
W przypadku pominięcia dawki leku MIRCERA należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i
skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnych dawek.

Przerwanie stosowania leku MIRCERA
Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe. Można je jednak w każdej chwili przerwać za
wiedzą lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymieniono poniżej:

Często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10), jest wysokie
ciśnienie tętnicze krwi.

Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
- ból głowy
- zakrzepica w miejscu dostępu naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy)
- małopłytkowość
- zakrzepica

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):
- encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować
  bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia
  mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
- zatorowość płucna
- wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub
  plam)
- uderzenia gorąca
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w
  oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty
  głowy, omdlenia lub zapaść).

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
wcelu wdrożenia leczenia.

W badaniach klinicznych obserwowano u pacjentów niewielkie zmniejszenie liczby płytek krwi. Po
wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki, gdy liczba płytek była poniżej normy
(małopłytkowość).

W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
oraz występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego
martwiczego oddzielania się naskórka. Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe
przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wysypkę mogą
poprzedzać objawy grypopodobne i gorączka. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać 
przyjmowanie leku MIRCERA i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać
pomocy medycznej. Patrz także punkt 2.

Podobnie jak w przypadku pozostałych środków stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu leku
do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.

U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem
MIRCERA, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite
lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał
przeciwko erytropoetynie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek MIRCERA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i
na etykiecie ampułko-strzykawki umieszczonego po literach „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Lek MIRCERA w ampułko-strzykawkach można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze
pokojowej poniżej 30°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca nie więcej niż jeden raz. W tym
czasie, kiedy lek MIRCERA jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C,
nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem. Po wyjęciu leku z lodówki, należy go
zużyć w ciągu 1 miesiąca.

Roztwór można wstrzyknąć wyłącznie gdy jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy oraz nie
zawiera widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek MIRCERA
- Substancją czynną jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta. Pojedyncza ampułko-
  strzykawka zawiera:
  30, 50, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w 0,6 ml.
- Pozostałe składniki to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421),
  metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie
MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy bez widocznych gołym okiem zanieczyszczeń.

MIRCERA dostępna jest w ampułko-strzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem
ochronnym oraz igłą 27G1/2. Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,3 ml lub 0,6 ml roztworu.
Ampułko-strzykawki nie są przeznaczone do podawania podzielonych dawek leku. Lek MIRCERA
jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę, a dla
stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułko-
strzykawki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.