Macugen roztw. do wstrz.(0,3 mg) - strzyk.

Dorośli. Preparat stosuje się wyłącznie w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego. Preparat powinien być stosowany przez okulistów mających doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego. Przed wykonaniem wstrzyknięcia wywiad z pacjentem powinien być dokładnie przeanalizowany pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości. Zalecana dawka wynosi 0,3 mg pegaptanibu, odpowiednik 90 µl, podawana raz na 6 tygodni (9 wstrzyknięć rocznie) do ciała szklistego oka objętego procesem chorobowym. Po wykonaniu wstrzyknięcia obserwowano przemijający wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów preparatem. Należy zatem kontrolować perfuzję tarczy nerwu wzrokowego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci powinni być dokładnie monitorowani w kierunku krwotoku do ciała szklistego oraz wewnętrznego zapalenia oka przez okres 2 tygodni po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zgłaszania objawów, które mogłyby sugerować wystąpienie tych jednostek. Jeżeli po dwóch kolejnych wstrzyknięciach preparatem nie obserwuje się u pacjenta korzyści terapeutycznych (utrata mniej niż 15 liter w badaniu ostrości wzroku) podczas wizyty w 12. tygodniu leczenia, należy rozważyć zaprzestanie lub wstrzymanie leczenia preparatem. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku, z niewydolnością wątroby lub ze średnią lub łagodną niewydolnością nerek. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania preparatu u pacjentów poniżej 18 lat, brak danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.

Neowaskularna (wysiękowa) postać zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) u pacjentów dorosłych.

1. Co to jest lek MACUGEN i w jakim celu się go stosuje

Lek Macugen jest lekiem stosowanym w okulistyce, co oznacza, że stosuje się go jedynie do leczenia schorzeń oczu.

Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD). Choroba ta prowadzi do utraty wzroku związanego ze zniszczeniem centralnej części siatkówki (zwanej plamką żółtą), znajdującej się w tylnej części oka. Plamka żółta umożliwia ostre widzenie centralne, potrzebne w codziennych czynnościach takich jak: prowadzenie samochodu, czytanie małego druku czy innych zadań o podobnym charakterze.

W wysiękowej postaci AMD pod siatkówką i plamką żółtą dochodzi do powstawania nieprawidłowych naczyń. Te nowopowstałe naczynia mogą być źródłem krwawienia lub przecieku płynu, co prowadzi do obrzęku lub unoszenia plamki, i zaburzeń lub utraty widzenia centralnego. W takiej sytuacji utrata ostrości wzroku może być nagła i bardzo nasilona. Lek Macugen działa poprzez hamowanie wzrostu tych nowych naczyń oraz hamuje krwawienie i przeciek płynu. Lek Macugen jest stosowany w leczeniu wszystkich rodzajów nieprawidłowego tworzenia naczyń u dorosłych pacjentów z AMD.2. Informacje ważne przed zastosowaniem lekuMACUGEN

Kiedy nie stosować leku Macugen:

Jeśli pacjent jest nadwrażliwy (uczulony) na pegaptanib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Jeśli wystąpiło zakażenie w oku lub wokół niego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Macugen jest podawany w postaci wstrzyknięcia do oka. Czasem po podaniu leku Macugen może dojść do zakażenia w wewnętrznej części oka lub do krwawienia w oku (w ciągu następnych dwóch tygodni). Ważne jest, aby jak najszybciej rozpoznawać oraz leczyć tego typu stan. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli dojdzie do wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów: ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, postępujące zaczerwienienie oka, zamglone widzenie lub  pogorszenie wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, zwiększona liczba drobnych cząsteczek pojawiająca się w polu widzenia. Jeśli z jakiegoś powodu lekarz prowadzący jest niedostępny, należy natychmiast skontaktować się z innym lekarzem.

U niektórych pacjentów może dojść do krótkotrwałego wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego bezpośrednio po iniekcji. Lekarz powinien obserwować pacjenta po każdym wstrzyknięciu.

Dzieci
Macugen nie powinien być stosowany u dzieci oraz młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Macugen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie ma doświadczenia związanego ze stosowaniem leku Macugen u kobiet ciężarnych; z tego względu potencjalne ryzyko jest nieznane. W ciąży i w okresie karmienia piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Nie wiadomo czy lek Macugen przenika do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Macugen u kobiet karmiących piersią. Przed podjęciem leczenia należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu leku Macugen możliwe jest przemijające odczuwanie zaburzenia widzenia. Należy wtedy powstrzymać się od prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.

Lek Macugen zawiera
Lek Macugen zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 90 mikrolitrowej dawce, przez co zasadniczo jest „wolny od sodu”3. Jak stosować lek MACUGEN

Wszystkie wstrzyknięcia leku Macugen zostaną wykonane przez lekarza.

Lek Macugen jest podawany w pojedynczej iniekcji (0,3 mg) do oka w odstępach co 6 tygodni (tzn. 9 razy w roku). Zastrzyk wykonywany jest do ciała szklistego oka, czyli podobnej do żelu substancji znajdującej się wewnątrz oka. Lekarz kontroluje stan pacjenta i zaleca czas leczenia lekiem Macugen.

Przed podaniem zastrzyku lekarz poprosi o zakroplenie kropli z antybiotykiem lub o dokładne umycie oczu. W przypadku, gdy pacjent wie, że występują u niego objawy uczulenia na jakąkolwiek substancję, powinien poinformować o tym lekarza. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przed wstrzyknięciem zostanie zastosowany lek miejscowo znieczulający (znoszący ból). Zmniejszy to lub zapobiegnie wystąpieniu bólu podczas zastrzyku, który jest zabiegiem prostym i krótkotrwałym.

Ampułko-strzykawka leku Macugen zawiera dawkę większą niż zalecane 0,3 mg. W celu usunięcia nadmiaru leku przed wstrzyknięciem prawidłowej dawki 0,3 mg, lekarz zastosuje poniższą instrukcję.

UWAGA: Strzykawka zawiera nadmiar objętości leku.

Strzykawkę należy trzymać igłą do góry, w celu sprawdzenia obecności pęcherzyków (powietrza). W przypadku obecności pęcherzyków, w strzykawkę należy lekko popukać palcem, aż pęcherzyki znajdą się u góry strzykawki.

POWOLI nacisnąć tłoczek strzykawki, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza oraz pozbyć się nadmiaru objętości leku, w ten sposób aby górna krawędź 3. kręgu ogranicznika tłoka znajdowała się na równi z nadrukowaną, czarną linią oznaczającą dawkę . Nie należy ponownie odciągać tłoka

Na tym etapie, pozostała zawartość strzykawki powinna zostać wstrzyknięta.

Po każdym wstrzyknięciu może być konieczne zastosowanie kropli z antybiotykiem (lub antybiotyku w innej postaci), aby zapobiec zakażeniu.

Jeśli kolejny zabieg zostanie pominięty
W przypadku pominięcia zabiegu, należy skontaktować się ze szpitalem lub kliniką, w celu jak najszybszego umówienia nowego terminu wizyty.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne krótko po wykonaniu wstrzyknięcia. W razie wystąpienia któregokolwiek z objawów, takich jak: nagłe trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk ust, twarzy, dłoni lub stóp, swędząca skóra, omdlenie, przyspieszony puls, skurcze żołądka, nudności, wymioty lub biegunka, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Sporadycznie może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka w czasie dwóch tygodni po leczeniu lekiem Macugen. Możliwe objawy opisano w punkcie 2. niniejszej ulotki („Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macugen”). Należy zapoznać się z punktem 2. Zawarte są w nim informacje na temat postępowania w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane obejmują następujące objawy:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych, które są związane raczej ze sposobem podania niż z samym lekiem, należą:

•zapalenie oka
•ból oka
•wzrost ciśnienia w gałce ocznej
•drobne zmiany na powierzchni oka (punkcikowe zapalenie rogówki)
•drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia (kłaczki i zamglenia w ciele szklistym).

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Do innych częstych działań niepożądanych ze strony oka, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:

•zamglone widzenie
•zaburzenie ostrości widzenia
•uczucie dyskomfortu w oku
•pogorszenie wzroku
•nadwrażliwość na światło
•wrażenie błyskających świateł w oku
•krwawienie występujące w okolicy oka (krwawienie okołooczodołowe)
•oko nastrzyknięte krwią (krwotok spojówkowy)
•zaburzenia warstwy galaretowatej wewnątrz oka (zaburzenia ciała szklistego), takie jak przemieszczenie lub rozerwanie (odwarstwienie ciała szklistego)
•zmętnienie soczewek (zaćma)
•zaburzenia powierzchni oka (rogówki)
•obrzęk lub zapalenie powieki
•obrzęk po wewnętrznej stronie powieki lub na zewnętrznej powierzchni oka (na spojówce)
•zapalenie oka, łzawienie, zapalenie spojówek, suchość, wyciek z oka, podrażnienie oka, świąd oka, zaczerwienienie oka lub powiększenie źrenicy.

Do innych częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:

•ból głowy
•katar

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

Do niezbyt częstych działań niepożądanych ze strony oka, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania, należą:

•zapalenie oka lub zewnętrznej powierzchni oka
•krwawienie w oku lub w wewnętrznych częściach oka (ciało szkliste)
•zmęczenie oczu
•zapalenie centralnej części powierzchownej warstwy oka (zapalenie rogówki)
•odkładanie się drobinek na oku lub jego powierzchni (na rogówce)
•depozyty w tylnej części oka
•swędzenie powiek
•zaburzenia reakcji na światło (zaburzenie odruchu źrenicznego)
•małe owrzodzenia w centralnej części powierzchni oka (na rogówce)
•opadanie powieki
•blizna w środku oka (w siatkówce)
•powstanie drobnego guzka na powiece (gradówka)•obniżenie ciśnienia w oku
•odczyn w miejscu wkłucia, powstawanie pęcherzyków w miejscu wkłucia
•przemieszczenie lub rozerwanie warstwy znajdującej się z tyłu oka (siatkówki)
•zaburzenie funkcji źrenicy, tęczówki
•zamknięcie tętnicy siatkówkowej
•wywinięcie się powieki, zaburzenie ruchomości gałek ocznych, podrażnienie powiek
•krew w oku, zmiany zabarwienia oka, osad w oku
•zapalenie oka (tęczówki)
•zagłębienie w nerwie wzrokowym
•deformacja źrenicy
•zamknięcie żyły w tylnej części oka
•wyciek substancji galaretowatej.

Do niezbyt częstych, niezwiązanych z oczami działań niepożądanych, które mogą być związane z lekiem lub sposobem jego podania należą:

•koszmary senne, depresja, głuchota, zawroty głowy
•kołatanie serca, wysokie ciśnienie krwi, poszerzenie głównych naczyń
•zapalenie górnych dróg oddechowych, wymioty, niestrawność
•podrażnienie i zapalenie skóry, zmiany koloru włosów, wysypka
•poty nocne, bóle pleców, zmęczenie, dreszcze, nadwrażliwość, bóle w klatce piersiowej, napadowa gorączka
•uogólnione bóle, podwyższenie enzymów wątrobowych, abrazja.Istnieje niewielkie ryzyko nieznacznegoutrzymującego sięzwiększenia ciśnienia śródgałkowego po wielokrotnych wstrzyknięciachdo gałki ocznej.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.5. Jak przechowywać lek Macugen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Nie zamrażać

Lek Macugen należy zniszczyć, jeśli był on przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad dwa tygodnie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macugen

-Substancją czynną jest pegaptanib sodu. Każda ampułko - strzykawka z pojedynczą dawką zawiera 0,3 mg pegaptanibu sodu.

-Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Macugen i co zawiera opakowanie

Lek Macugen roztwór do wstrzykiwań dostarczany jest w opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę.

Każde opakowanie zawiera woreczek umieszczony w pudełku kartonowym zawierającym 1-mililitrową, fabrycznie napełnioną strzykawkę ze szkła typu I z ogranicznikiem tłoka wykonanym z elastomeru i tłokiem wprowadzonym do strzykawki, podtrzymywanym przez plastykowy zatrzask. Strzykawka jest zakończona plastykową końcówką z łącznikiem typu „Luer lock”, końcówka jest umieszczona w osłonce z elastomeru. Opakowanie nie zawiera igły. Ampułko-strzykawkę należy użyć raz i wyrzucić.

UWAGA: Ampułko-strzykawka zawiera nadmiar objętości leku. Przed wstrzyknięciem, lekarz usunie nadmiar objętości leku.

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Republika Czeska

Wytwórca
Pfizer Manufacturing Belgium NV,
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polska
Valeant sp. z o.o. sp. j.
Tel.: +48 17 865 51 0