Macromax tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej(20 mg) - 12 szt.

Opakowanie

12 szt.

Producent

PharmaSwiss Česká republika

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. uleg. rozpad. w j. ustnej

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli: 500 mg raz na dobę przez 3 kolejne dni; alternatywnie, taką samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać przez 5 dni: 500 mg w jednej dawce w 1. dniu leczenia, a następnie po 250 mg raz na dobę przez kolejne 4 dni. W leczeniu niepowikłanego zakażenia cewki moczowej i błony śluzowej szyjki macicy wywołanego przez Chlamydia trachomatis: 1000 mg jednorazowo. Dzieci i młodzież: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 kolejne dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CCr >40 ml/min). Brak danych dotyczących stosowania azytromycyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Jednakże, ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny w tej grupie pacjentów). Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, jednak należy zachować szczególną ostrożność w związku z możliwością rozwoju zaburzeń rytmu serca i torsades de pointes. Sposób podania. Azytromycynę należy podawać raz na dobę; można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabl. ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie ulegnie ona szybkiemu rozpadowi w ślinie. Alternatywnie można ją także przed podaniem rozpuścić w łyżce wody. W obu przypadkach należy ją natychmiast połknąć, popijając szklanką wody. Tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha, należy zażyć ją natychmiast po otwarciu blistra. Tabl. 20 mg można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie

Leczenie wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę: zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałków); zakażenia dolnych dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc); ostre zapalenie ucha środkowego; lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej - cellulitis; róża); niepowikłane zakażenie cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Na obszarach, gdzie wskaźnik występowania szczepów opornych wynosi ≥10%, azytromycyna nie jest lekiem z wyboru w leczeniu empirycznym.

Treść ulotki

1. Co to jest Macromax i w jakim celu się go stosuje

Macromax jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami. Stosowany jest w leczeniu
zakażeń wywoływanych przez niektóre bakterie, które obejmują:
- zakażenia górnych dróg oddechowych – zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałków;
- zakażenia dolnych dróg oddechowych – zapalenie oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego
   pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie nabyte poza szpitalem lub zakładem opieki
   długoterminowej);
- zapalenie ucha środkowego;
- lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków
   włosowych (zakażenie mieszków włosowych skóry), zapalenie tkanki łącznej (zakażenie głębszych
   warstw skóry i położonej pod nimi tkanki), róża (zakażenie górnej warstwy skóry);
- choroby zakaźne wywołane przez mikroorganizmy zwane Chlamydia trachomatis, takie jak
   niepowikłane zakażenie cewki odprowadzającej mocz z pęcherza na zewnątrz ciała (cewka
   moczowa) lub szyjki macicy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Macromax

Kiedy nie stosować leku Macromax:

- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na erytromycynę lub jakiekolwiek inne antybiotyki makrolidowe lub
   ketolidowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Macromax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma chore nerki, zwłaszcza w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby: lekarz może uznać za konieczne kontrolę czynności
   wątroby lub przerwać leczenie azytromycyną;
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane alkaloidami sporyszu (takie jak ergotamina), które stosuje się
   w leczeniu migreny (patrz punkt „Macromax a inne leki”);
- jeśli u pacjenta rozwiną się objawy innego zakażenia;
- jeśli u pacjenta wystąpi biegunka lub luźne stolce w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu,
   należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować żadnych leków
   przeciwbiegunkowych bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem. Jeśli biegunka nie ustępuje,
   należy poinformować o tym lekarza;
- jeśli pacjent ma wydłużony odstęp QT (schorzenie serca);
- jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt „Macromax
   a inne leki”);
- jeśli pacjent ma zbyt niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi;
- jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zbyt wolne lub nieregularne bicie serca, lub osłabioną
   pracę serca;
- jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj osłabienia mięśni nazywany miastenią;
- jeśli u pacjenta występują choroby układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (patrz punkt ”Pacjenci w podeszłym wieku”).

Jeśli objawy utrzymują się u pacjenta po zakończeniu leczenia azytromycyną lub jeśli zauważy się
jakiekolwiek nowe, utrzymujące się objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Macromax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach dostępnych
bez recepty.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane
  w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca, np. chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron
  i sotalol), cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądkowych), terfenadyna (stosowana
  w leczeniu alergii), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych i (lub)
  zaburzeń nastroju), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji) lub leki przeciwbakteryjne takie
  jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- leki zobojętniające kwas solny (stosowane w leczeniu zgagi lub cofania się kwaśnej treści
  pokarmowej). Azytromycynę należy przyjmować przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
  zażyciu leków zobojętniających kwas solny;
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca);
- kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
- pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina (stosowane w leczeniu migreny); leków tych
  nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Macromax;
- leki zmniejszające stężenie cholesterolu zwane statynami, takie jak atorwastatyna lub lowastatyna;
- warfaryna lub podobne leki stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi;
- cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu
  narządu);
- flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- zydowudyna lub nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- ryfabutyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy);
- teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania takich jak astma lub przewlekła obturacyjna
  choroba płuc).

Macromax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Macromax nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lek
powienien być stosowany w ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią
Zaleca się, aby niszczyć mleko odciągane w trakcie leczenia i do 2 dni po zakończeniu stosowania
azytromycyny. Po tym czasie można kontynuować karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy spodziewać się, aby Macromax miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Macromax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nawet w przypadku poprawy samopoczucia ważne jest, by kontynuować leczenie i przyjąć całą ilość
leku, jaką zalecił lekarz, gdyż zapobiega to nawrotowi zakażenia.

Macromax zasadniczo stosuje się u dzieci o masie ciała poniżej 45 kg. Można go również stosować
u dorosłych i starszych dzieci mających trudności z połykaniem.

Lek Macromax należy umieścić w jamie ustnej, na języku, gdzie ulegnie on szybkiemu rozpadowi w
ślinie. Alternatywnie, tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można także przed podaniem
rozpuścić w łyżce wody. W obu przypadkach Macromax należy natychmiast połknąć, popijając szklanką
wody. Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha, należy zażyć ją natychmiast po
otwarciu blistra.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci zalecana dawka to 10 mg na każdy kilogram masy ciała, podawana w dawce pojedynczej raz
dziennie przez 3 dni. Dawkowanie u dzieci podano w poniższej tabeli:

Masa ciała      Dzienna dawka azytromycyny
5 kg                50 mg (2,5 tabletki 20 mg)
6 kg                60 mg (3 tabletki 20 mg)
7 kg                70 mg (3,5 tabletki 20 mg)
8 kg                80 mg (4 tabletki 20 mg)
9 kg                90 mg (4,5 tabletki 20 mg)
10–14 kg         100 mg (1 tabletka 100 mg)
15–24 kg         200 mg (2 tabletki 100 mg)
25–34 kg         300 mg (3 tabletki 100 mg)
35–44 kg         400 mg (4 tabletki 100 mg)
≥ 45 kg            500 mg (5 tabletek 100 mg)

Dorośli
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg zalecana dawka to 500 mg w dawce pojedynczej przez
3 dni. Tę samą dawkę całkowitą 1500 mg można również podawać w okresie 5 dni: 500 mg
w pierwszym dniu, a następnie 250 mg w dniach od drugiego do piątego.
W przypadku niektórych chorób, takich jak zakażenia wywołane przez Chlamydia, dawka wynosi 1 g na
dobę w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę co u dorosłych. Jednakże u
pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń rytmu serca,
zatem należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących
azytromycynę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub pacjenta w wieku dziecięcym występują zaburzenia
czynności nerek lub wątroby, ponieważ lekarz może zmienić zwykle stosowaną dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Macromax
Jeśli pacjent (lub inna osoba) przyjął zbyt dużą ilość leku Macromax należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Macromax
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć tę dawkę najszybciej jak to możliwe, jeśli jednak
zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć kolejną dawkę
o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Macromax
Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, ważne jest, by dokończyć leczenie przyjmując całą ilość leku, jaką
zalecił lekarz, gdyż zapobiega to nawrotowi zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zaobserwowania następujących objawów należy zaprzestać stosowania leku
Macromax i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
- ciężka reakcja alergiczna (nagłe trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk warg, języka,
   twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele);
- ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienie lub złuszczanie. Mogą również pojawić się
   ciężkie pęcherze i krwawienie w okolicach warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może
   temu towarzyszyć wysoka gorączka i bóle stawów. Może to być rumień wielopostaciowy, zespół
   Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka;
- ciężka reakcja skórna (rzadko): osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się
   obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi
   białym lub żółtym płynem).

Należy również zaprzestać stosowania leku Macromax i natychmiast poinformować lekarza
w przypadku zauważenia następujących objawów:
- ciężka lub przedłużająca się biegunka, z możliwością pojawienia się krwi lub śluzu w kale, w
   trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit;
- zażółcenie skóry lub białek oczu;
- nietypowe siniaki lub skłonność do krwawień;
- zaburzenia psychiczne bądź psychoruchowe w czasie leczenia;
- nagłe (częstoskurcz komorowy) lub nieregularne bicie serca, czasem zagrażające życiu, zmiany
   rytmu serca widoczne w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT i torsade de pointes).

Te działania niepożądane są poważne i pacjent może potrzebować pilnej pomocy lekarskiej. Te działania
niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), rzadko (mogą dotyczyć
do 1 na 1000 pacjentów) lub ich częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• Biegunka
• Ból brzucha
• Mdłości (nudności)
• Oddawanie wiatrów (wzdęcia)

Częste (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
• Utrata apetytu (jadłowstręt)
• Zawroty głowy
• Bóle głowy
• Uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zaburzenia odczuwania smaku (dysguezja)
• Zaburzenia widzenia
• Głuchota
• Wymioty
• Ból brzucha i zaburzenia trawienia
• Wysypka skórna i swędzenie
• Ból stawów
• Zmęczenie
• Zmiany w liczbie białych krwinek i zmniejszenie stężenia wodorowęglanu we krwi

Niezbyt częste (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
• Zakażenia grzybicze (kandydozy)
• Zakażenia pochwy
• Zakażenia grzybicze jamy ustnej (pleśniawki)
• Mała liczba leukocytów (rodzaj białych krwinek krwi), mała liczba neutrofili (rodzaj białych
   krwinek krwi)
• Inne reakcje alergiczne, wcześniej niewymienione
• Nerwowość
• Zmniejszenie czucia i reakcji na dotyk (hipoestezja)
• Senność
• Bezsenność
• Słaby słuch lub dzwonienie w uszach
• Przyspieszone bicie serca (palpitacje)
• Zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• Zaparcia
• Zapalenie wątroby
• Większa wrażliwość skóry na światło słoneczne niż zwykle (reakcja fotoalergiczna)
• Pokrzywka
• Ból w klatce piersiowej
• Opuchlizna (obrzęk)
• Ogólne złe samopoczucie
• Osłabienie, brak energii i siły (astenia)
• Zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Nieprawidłowości w wynikach badań krwi

Rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
• Pobudzenie ruchowe
• Odczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy)
• Nieprawidłowa czynność wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Mała liczba płytek krwi, spadek liczby krwinek czerwonych
• Reakcje alergiczne
• Agresja lub niepokój
• Omdlenia
• Drgawki (napady padaczkowe)
• Pobudzenie psychoruchowe
• Utrata powonienia (anosmia) lub zaburzenia powonienia (parosmia)
• Utrata czucia smaku
• Zaostrzenie lub nasilenie osłabienia mięśni (myasthenia gravis)
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki
• Przebarwienie języka
• Niewydolność wątroby (rzadko zagrażająca życiu), szybko rozwijające się zapalenie wątroby,
   martwica wątroby
• Zapalenie nerek lub ostra niewydolność nerek

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181 c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać Macromax

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Macromax
- Substancją czynną leku jest azytromycyna.
   Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 lub 100 mg azytromycyny (w postaci
   azytromycyny dwuwodnej).
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, krzemionka koloidalna bezwodna
   (E 551), kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, sodu laurylosiarczan, dibutylu sebacynian, talk,
   tytanu dwutlenek (E 171), celuloza mikrokrystaliczna typ 200, hydroksypropyloceluloza
   niskopodstawiona, aromat jabłkowy [zawierający jako główne składniki maltodekstrynę, gumę
   arabską, triacetynę, naturalne substancje smakowe], sukraloza (E 955), magnezu stearynian.

Jak wygląda Macromax i co zawiera opakowanie
Macromax, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ma postać białych lub prawie białych do
kremowych tabletek o lekko marmurkowej powierzchni, okrągłych o średnicy 8 mm, po jednej stronie
wypukłych, po drugiej stronie wklęsłych z wklęsłą linią podziału po tej stronie. Tabletkę 20 mg można
podzielić na równe dawki.

Macromax, 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 9, 12 lub 15 tabletek ulegających
rozpadowi w jamie ustnej w blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Macromax, 100 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ma postać białych lub prawie białych
do kremowych tabletek o lekko marmurkowej powierzchni, podłużnych o długości 18,9 mm, obustronnie
wypukłych.
Macromax, 100 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 3 lub 6 tabletek ulegających rozpadowi
w jamie ustnej w blistrze/blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praga 7
Republika Czeska

Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Valeant Pharma Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
tel. (+48) 17 865 51 00, faks: (+48) 17 862 46 18

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Zigilex ODT
Polska: Macromax
Słowacja: Zigilex OROTAB 100 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
04.07.2018

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza